Prismasol 4 ммоль/л Калий POF с клапаном 2 x 5 л
Prismasol 4 mmol/l Potassium POF mit Ventil 2 x 5 lt
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11169.61 RUB
Состав:
Состав:
Glucose 22 g, Magnesium 0.5 mmol, Natriumchlorid 6.45 g, Mineralstoffe, Kaliumchlorid 0.314 g , Hydrogencarbonat 32 mmol, Kohlendioxid, Natrium 140 mmol, Kalium 4 mmol, Calcium, ionisiert 1.75 mmol , Lactat 3 mmol, Milchsäure 5.4 g, Natriumhydrogencarbonat 3.09 g, Chlorid 113.5 mmol, Glucose-1-Wasser, Magnesiumchlorid-6-Wasser 2.033 g, Calciumchlorid-2-Wasser 5.145 g, Wasser für Injektionszwecke 1000 ml.Наведите телефон на qr-код
Описание
Deutsch
FrenchZusammensetzung
Wirkstoffe: Glucoseanhydrat, Natriumchlorid, (S)-Milchsäure, Calciumchloriddihydrat, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumchloridhexahydrat, Kaliumchlorid
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Kohlendioxid
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hämofiltrations- und Hämodialyselösung.
Prismasol liegt in einem Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin vor, der in der kleinen Kammer A die Elektrolytlösung und in der grossen Kammer B die Pufferlösung enthält.
Die gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem die Trennnaht zwischen beiden Kammern geöffnet und die beiden Lösungen gemischt werden.
Vor dem Mischen
1000 ml Elektrolytlösung | Prismasol 4 mmol/l Potassium |
Calciumchloriddihydrat | 5,145 g |
Magnesiumchloridhexahydrat | 2,033 g |
Glucoseanhydrat | 22,00 g |
(S)-Milchsäure | 5,400 g |
1000 ml Pufferlösung (grosse Kammer B) enthalten: | |
Natriumchlorid | 6,45 g |
Kaliumchlorid | 0,314 g |
Natriumhydrogencarbonat | 3,090 g |
Nach dem Mischen
1000 ml gebrauchsfertige Lösung enthalten:
Prismasol 4 mmol/l Potassium | |
Calciumchloriddihydrat | 0.257 g |
Magnesiumchloridhexahydrat | 0.102 g |
Glucoseanhydrat | 1.100 g |
(S)-Milchsäure | 0.270 g |
Natriumchlorid | 6,128 g |
Natriumhydrogencarbonat | 2.936 g |
Kaliumchlorid | 0.298 g |
Wasser für Injektionszwecke | qs ad 1000ml |
Elektrolytzusammensetzung
Prismasol 4 mmol/l Potassium | ||
Calcium (Ca2+) | 1,75 mmol/l | 3,50 mEq/l |
Magnesium (Mg2+) | 0,5 mmol/l | 1,0 mEq/l |
Natrium (Na+) | 140 mmol/l | 140 mEq/l |
Chlorid (Cl-) | 113,5 mmol/l | 113,5 mEq/l |
Lactat | 3 mmol/l | 3 mEq/l |
Hydrogencarbonat (HCO3-) | 32 mmol/l | 32 mEq/l |
Kalium (K+) | 4 mmol/l | 4 mEq/l |
Glucose | 6,1 mmol/l | |
Theoretische Osmolarität | 301 mOsm/l | |
Jeder Liter der gebrauchsfertigen Lösung besteht aus 50 ml Elektrolyt-Lösung A und 950 ml Puffer-Lösung B.
pH der gebrauchsfertigen Lösung: 7,0-8,5.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prismasol wird für die Behandlung der akuten Niereninsuffizienz eingesetzt als Substitutionslösung für die Hämofiltration und Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung für die kontinuierliche Hämodialyse und kontinuierliche Hämodiafiltration.
Prismasol kann ebenfalls zur Behandlung von Vergiftungen mit dialysier- oder filtrierbaren Substanzen angewendet werden.
Prismasol ist bei Patienten mit Normokaliämie oder beim Risiko einer Hypokaliämie indiziert.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Rate mit der Prismasol verabreicht wird, hängt von der Blutelektrolytkonzentration, dem Säure-Basen-Gleichgewicht, dem Flüssigkeitshaushalt und dem allgemeinen klinischen Zustand des Patienten ab. Das zu verabreichende Volumen der Ersatzlösung und/oder des Dialysates hängt von der gewünschten Intensität (Dosis) der Behandlung ab.
Dosis, Infusionsrate und kumuliertes Volumen sollten von einem in der Intensivmedizin und in der CRRT (Kontinuierliche Nierenersatztherapie) erfahrenen Arzt festgelegt werden.
Erwachsene
Folgende Flussraten sind für Substitutionslösungen bei Hämofiltration und Hämodiafiltration üblich:
Erwachsene | 500 - 3000 ml/h |
Folgende Flussraten sind für Dialyselösungen (Dialysat) bei kontinuierlicher Hämodialyse und kontinuierlicher Hämodiafiltration üblich:
Erwachsene: | 500 - 2500 ml/h |
Häufig verwendete Flussraten bei Erwachsenen sind zwischen 2000 und 2500 ml/h, welche einem täglichen Flüssigkeitsvolumen von ungefähr 48 bis 60 l entsprechen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die üblichen verwendeten Flussraten für die Substitutionslösung in Hämoflitration und Hämodiafiltration und für die Dialyselösung (Dialysat) in der kontinuerlichen Hämodialyse sind:
Kinder (Neugeborene bis Jugendliche bis 18 Jahre): 1000 bis 2000 ml/h/1.73 m2
Flussraten bis 4000ml/h/1.73 m2 werden möglicherweise notwendig sein, vor allem bei jüngeren Kindern (≤10 kg). Die maximal verwendete Flussrate (in ml/h) sollte im Allgemeinen die bei Erwachsenen verwendete maximale Flussrate nicht überschreiten.
Anwendung
Zur intravenösen Anwendung und zur Hämodialyse.
Als Substitutionslösung wird Prismasol vor dem Hämofilter (Prädilution) oder nach dem Hämofilter bzw. Hämodiafilter (Postdilution) in den extrakorporalen Blutkreislauf gegeben.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Inhaltssstoffe.
Lösungsabhängige Kontraindikationen
•Metabolische Alkalose
Hämofiltrations- oder Hämodialysebedingte Kontraindikationen
•Niereninsuffizienz mit deutlichem Hyperkatabolismus, wenn die urämischen Symptome durch Hämofiltration nicht korrigiert werden können.
•Unzureichender arterieller Druck am Gefässzugang.
•Systemische Antikoagulation (erhöhtes Hämorrhagierisiko).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Lösung darf nur von oder unter der Verantwortung eines in der Behandlung der Niereninsuffizienz mittels Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierlicher Hämodialyse erfahrenen Arztes angewendet werden.
Vor und während der gesamten Behandlung sind der hämodynamische Status, das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten engmaschig zu beobachten.
Eine engmaschige Überwachung des Serumkaliumwertes ist erforderlich, damit die geeignete Kaliumkonzentration ermittelt werden kann.
Bei der Anwendung von Prismasol ist besonders auf die mögliche Entstehung einer Hyperkaliämie zu achten, insbesondere dann, wenn die Risikofaktoren für die Entstehung einer Hypokaliämie nicht mehr weiterbestehen.
Prismasol soll bei Patienten mit Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden. Der Kaliumspiegel muss vor und während der Hämofiltration und/oder Hämodialyse überwacht werden.
Prismasol enthält Kalium. Bei Auftreten einer Hyperkaliämie während der Behandlung sollten zusätzliche Faktoren, die die Blutkonzentration beeinflussen könnten, ermittelt werden. Wenn die Lösung als Substitutionslösung verwendet wird, muss die Infusionsrate reduziert werden, bis die gewünschte Kaliumkonzentration erreicht ist. Wenn die Hyperkaliämie nicht beseitigt werden kann, muss die Infusion sofort gestoppt werden.
Wenn sich bei Verwendung der Lösung als Dialysat eine Hyperkaliämie entwickelt, kann die Verabreichung eines kaliumfreien Dialysats notwendig sein, um die Ausscheidung des Kaliums zu erhöhen.
Bei Patienten mit frischen Hirnblutungen oder anderen frischen Blutungen parenchymatöser Organe muss besondere Sorgfalt darauf verwendet werden, eine Hypervolämie zu vermeiden.
Eine regelmässige Überwachung des anorganischen Phosphates sollte erfolgen.
Bis zu 1,2 mmol/l Phosphat können der Lösung zugegeben werden.
Es sollte Natriumphosphat hinzugegeben werden. Bei Hypophosphatämie muss anorganisches Phosphat ersetzt werden.
Der hämodynamische Status und der Flüssigkeitshaushalt des Patienten sollte während des gesamten Verfahrens überwacht werden.
•Bei Hypervolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltrationsrate für die CRRT Einrichtung erhöht werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann reduziert werden.
•Bei Hypovolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltationsrate für die CRRT Einrichtung reduziert werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann erhöht werden.
Lösungen, die Glucose aus hydrolysierter Maisstärke enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mais oder Maisprodukte angewendet werden.
Die Anwendung muss sofort gestoppt werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Wenn klinisch notwendig, müssen geeignete therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
Da Prismasol Glucose und Lactat enthält, kann die Verabreichung von Prismasol zu einer Hyperglykämie führen, vor allem bei diabetischen Patienten. Der Blutglucosespiegel sollte regelmässig überwacht werden. Wenn eine Hyperglykämie auftritt, sollte die Verwendung einer glucosefreien Substitutions- oder Dialyselösung in Betracht gezogen werden. Andere Korrekturmassnahmen können erforderlich sein, um die gewünschte Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten. Insbesondere bei diabetischen Patienten ist eine engmaschige Kontrolle des Blutglucose-Spiegels erforderlich.
Bei Störungen des Flüssigkeitsgleichgewichts (z.B. Herzinsuffizienz, Schädel-Hirn-Trauma) ist der klinische Zustand genau zu überwachen und die Flüssigkeitsbalance wiederherzustellen.
Prismasol enthält Hydrogencarbonat (Bicarbonat) und Lactat (einen Hydrogencarbonat-vorläufer), die das Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten beeinflussen können. Wenn sich während der Therapie mit Prismasol eine metabolische Alkalose entwickelt oder verschlechtert, sollte die Verabreichungsrate verringert oder die Verabreichung gestoppt werden.
Die Verwendung einer kontaminierten Hämofiltrations- oder Hämodialyselösung kann zu Sepsis, Schock und Tod des Patienten führen.
Interaktionen
Die Plasmaspiegel filtrierbarer/dialysierbarer Arzneimittel können während der Behandlung durch Entfernung im extrakorporalen Filter reduziert werden. Gegebenenfalls sind Korrekturmassnahmen einzuleiten, um die gewünschten Blutkonzentrationen der Arzneimittel zu gewährleisten.
Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, die auf Elektrolyt- oder Säure-Basen-Ungleichgewichte zurückzuführen sind, können durch korrekte Dosierung der Hämofiltrations- und Hämodialyselösung sowie enge Überwachung vermieden werden.
Folgende Interaktionen können jedoch auftreten:
•Das Risiko einer Digitalis-induzierten kardialen Arrhythmie ist bei einer Hypokaliämie erhöht. Der Kaliumspiegel muss daher bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, besonders sorgfältig überwacht werden.
•Vitamin D und andere Vitamin D Analoga sowie calciumhaltige Arzneimittel (z.B. Calciumchlorid oder Calciumgluconat, die für die Aufrechterhaltung der Calcium-Homöostase verwendet werden) können das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.
•Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogencarbonat, z.B. via CRRT oder anderen Flüssigkeiten oder von Pufferlösungen, kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
•Die Gabe von Insulin kann eine Hypokaliämie verstärken.
•Das Volumen anderer Infusionen, z.B. im Rahmen einer parenteralen Ernährung, muss mit dem Ultrafiltrations- und Substitutionsvolumen bilanziert werden, um eine Dehydratation oder eine Hypervolämie zu vermeiden.
•Wenn Citrat als Antikoagulans verwendet wird, trägt es zur Gesamtpufferlast bei und kann den Plasmacalciumspiegel senken.
Schwangerschaft/Stillzeit
Zur Anwendung von Prismasol während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor. Prismasol soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingesetzt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nach einer ambulant durchgeführten Dialyse/Hämofiltration/Hämodiafiltration sind der Allgemeinzustand des Patienten sowie eventuelle unerwünschte Wirkungen der Therapie zu beachten.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen können durch die Lösung oder die Behandlung selbst bedingt sein. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach der Markteinführung aufgetreten:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Unbekannt: Flüssigkeitsretention, Dehydratation, Elektrolytungleichgewicht (z.B. Hypophosphatämie), Hyperglykämie, Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts (z.B. metabolische Alkalose)
Gefässerkrankungen:
Unbekannt: Hypotonie*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Unbekannt: Übelkeit*, Erbrechen*.
Skelettmuskelskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Unbekannt: Muskelkrämpfe*.
Untersuchungen
Unbekannt: erhöhte Calciumspiegel
* durch die Dialysebehandlung (Hämofiltration und Hämodialyse) hervorgerufene unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Wenn das Verfahren korrekt durchgeführt wird und das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen wie Stauungsherzinsuffizienz, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen haben.
Bezüglich Handhabung von Hypervolämie bzw. Hypovolämie siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Wenn ein Elektrolytungleichgewicht und ein Säure-Base-Ungleichgewicht (z.B. metabolische Alkalose, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, usw.) auftreten, ist die Anwendung sofort zu stoppen. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung.
Dieses Risiko kann durch genaue Überwachung während der Behandlung minimiert werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: B05ZB
Prismasol ist pharmakologisch inaktiv. Die darin enthaltenen Natrium-, Calcium-, Magnesium-, Kalium- und Chlorid-Ionen sowie die Glucose liegen in für Plasma typischen physiologischen Konzentrationen vor.
Die Lösung dient zur Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten, die während der Hämofiltration und Hämodiafiltration entfernt werden, oder als Austauschmedium für die kontinuierliche Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse.
Hydrogencarbonat wird als alkalisierender Puffer verwendet.
Pharmakokinetik
Nicht zutreffend. Die Wirkstoffe sind pharmakologisch inaktiv und liegen in für Plasma typischen physiologischen Konzentrationen vor.
Präklinische Daten
Alle Bestandteile der Lösung sind physiologischerweise im humanen und tierischen Plasma enthalten. In therapeutischen Dosierungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, es sei denn, das Verfahren bzw. die Behandlung der Patienten erfordern dies unbedingt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sowie vom chemischen Standpunkt aus sollte das Präparat sofort verwendet werden.
Andere Lagerungszeiten und -bedingungen während der Verwendung obliegen der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden sein, die Behandlung miteingeschlossen.
Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht unter +4°C lagern.
Hinweise für die Handhabung
Die Hinweise für die Handhabung müssen genau befolgt werden.
Bei Konnektion und Diskonnektion aller Schlauchanschlüsse ist auf streng aseptisches Vorgehen zu achten.
Nur mit geeigneten Überwachungsgeräten für die kontinuierliche extrakorporale Nierenersatztherapie verwenden.
Die Elektrolytlösung muss vor der Anwendung mit der Pufferlösung vermischt werden, um die endgültige, gebrauchsfertige Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse zu erhalten.
Prismasol kann auf 37° C erwärmt werden, um den Komfort des Patienten zu verbessern. Vor der Verwendung der Lösung sollte eine Erwärmung nur mit trockener Wärme und vor der Rekonstitution durchgeführt werden. Die Lösungen sollten nicht im Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden.
Bei der Anwendung des Arzneimittels am Patienten ist auf streng aseptisches Vorgehen zu achten.
Die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn immer Lösung und Behälter es zulassen.
Nur verwenden, wenn die Schutzhülle, alle Trennnähte und Verschlüsse intakt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest zusammenpressen, um auf Dichtigkeit zu prüfen. Wenn ein Leck entdeckt wird, die Lösung sofort entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Prüfen Sie vor dem Mischen, dass die Lösungen klar und der Beutel unversehrt sind. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist.
Die grosse Kammer ist mit einem Injektionsport für den möglichen Zusatz von anderen notwendigen Medikamenten nach der Rekonstitution der Lösung ausgestattet.
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Prismasol zu beurteilen.
Zusätze können inkompatibel sein. Die Instruktionen für die zugefügte Medikation sowie die entsprechende Literatur und Fachinformation muss vorgängig konsultiert werden. Wenn nach der Zugabe eine Farbänderung und/oder Präzipitate, unlösliche Komplexe oder Kristalle auftreten, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Vor der Zugabe eines Wirkstoffes oder einer Medikation sollte dessen Löslichkeit und Stabilität in Prismasol überprüft werden, und in einem für Prismasol geeigneten pH-Bereich liegen (pH der gebrauchsfertigen Lösungen beträgt 7,0-8,5).
Die Lösung sorgfältig mischen, wenn Zusätze zugesetzt wurden.
Das Hinzufügen und Mischen von Zusätzen muss immer vor dem Anschluss des Lösungsbeutels an den extrakorporalen Kreislauf erfolgen.
Kompatible Arzneimittel dürfen ausschliesslich in die gebrauchsfertige Lösung gegeben und die so erhaltene Lösung muss sofort angewendet werden.
Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Anwendung am Patienten durch Öffnen der Trennnaht zur Pufferlösung (grosse Kammer B) hinzugefügt, um die gebrauchsfertige, rekonstruierte Lösung zu erhalten:
I Entfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer A mit beiden Händen und drücken Sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Trennnaht zwischen beiden Kammern bildet.
II Drücken Sie mit beiden Händen auf die grosse Kammer B, bis die Trennnaht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist.
III Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels sicher. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und kann am Gerät aufgehängt werden.
IV Der Dialyse- oder Substitutionsschlauch kann mit jedem der beiden Anschlüsse verbunden werden.
IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie erst die Kappe. Schliessen Sie den männlichen Luer-Lock des Dialyse- oder Substitutionsschlauches an den weiblichen Anschluss des Beutels an und drehen Sie ihn fest. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung festsitzt und dicht ist. Die Verbindung ist nun offen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit frei fliessen kann. Sobald der Dialyse- oder Substitutionsschlauch vom Luer-Anschluss abgetrennt wird, ist der Anschluss geschlossen und der freie Fluss der Lösung ist gestoppt. Dieser Anschluss ist nadelfrei und beweglich.
IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst die Schutzkappe. Stechen Sie dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie einen freien Fluss der Lösung sicher.
Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die rekonstituierte Lösung innerhalb von 24 Stunden, die Behandlung miteingeschlossen, nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt oder die Lösung nicht klar ist.
Restlösungen verwerfen.
Zulassungsnummer
58609 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Baxter AG, 8152 Opfikon
Stand der Information
August 2018
Composition
Principes actifs: Glucose anhydre, chlorure de sodium, (S)-acide lactique, chlorure de calcium dihydraté, bicarbonate de sodium, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium
Excipients: Eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour hémofiltration et hémodialyse.
Prismasol se présente dans une poche en polyoléfine à deux compartiments renfermant la solution d'électrolytes dans le petit compartiment A et la solution tampon dans le grand compartiment B.
La solution reconstituée prête à l'emploi est préparée en ouvrant la soudure entre les deux compartiments et en mélangeant les deux solutions.
Avant reconstitution
1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A) contiennent: | Prismasol 4 mmol/l Potassium |
Chlorure de calcium dihydraté | 5,145 g |
Chlorure de magnésium hexahydraté | 2,033 g |
Glucose anhydre | 22,00 g |
(S)-Acide lactique (sous forme de solution d'acide lactique à 90% m/m) | 5,400 g |
1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent: | |
Chlorure de sodium | 6,45 g |
Chlorure de potassium | 0,314 g |
Bicarbonate de sodium | 3,090 g |
Après reconstitution
1000 ml de solution reconstituée prête à l'emploi contiennent:
Prismasol 4 mmol/l Potassium | |
Chlorure de calcium dihydraté | 0.257 g |
Chlorure de magnésium hexahydraté | 0.102 g |
Glucose anhydre | 1.100 g |
(S)-Acide lactique (sous forme de solution d'acide lactique à 90% m/m) | 0.270 g |
Chlorure de sodium | 6,128 g |
Bicarbonate de sodium | 2.936 g |
Chlorure de potassium | 0.298 g |
Eau pour préparations injectables | qs ad 1000ml |
Composition d'électrolyte
Prismasol 4 mmol/l Potassium | ||
Calcium (Ca2+) | 1,75 mmol/l | 3,50 mEq/l |
Magnésium (Mg2+) | 0,5 mmol/l | 1,0 mEq/l |
Sodium (Na+) | 140 mmol/l | 140 mEq/l |
Chlorure (Cl-) | 113,5 mmol/l | 113,5 mEq/l |
Lactate | 3 mmol/l | 3 mEq/l |
Bicarbonate (HCO3-) | 32 mmol/l | 32 mEq/l |
Potassium (K+) | 4 mmol/l | 4 mEq/l |
Glucose | 6,1 mmol/l | |
Osmolarité théorique | 301 mOsmol/l | |
Un litre de solution prête à l'emploi se compose de 50 ml de solution d'électrolytes A et de 950 ml de solution tampon B.
pH de la solution prête à l'emploi: 7,0-8,5.
Indications/Possibilités d’emploi
Prismasol est utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë comme solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration, et comme solution de dialyse pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue.
Prismasol peut aussi être utilisée pour le traitement des empoisonnements dus à des substances dialysables ou filtrables.
Prismasol est indiqué pour les patients normokaliémiques ou en cas de risque d'hypokaliémie.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie habituelle
Le débit d'administration de Prismasol dépend de la concentration sanguine d'électrolytes, de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'état clinique général du patient.
Le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l'intensité (dose) du traitement souhaité.
La dose, le débit de perfusion et le volume cumulatif doivent être définis uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d'épuration extra-rénale continue (EERC).
Adultes
Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont:
Adultes: | 500 - 3000 ml/h |
Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) pour l'hémodialyse continue et en hémodiafiltration continue sont:
Adultes: | 500 - 2500 ml/h |
Les débits usuels utilisés chez l'adulte sont approximativement de 2000 à 2500 ml/h et correspondent à un volume quotidien de liquide d'approximativement 48 à 60L.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes:
Enfants (nouveau-nés à adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans): 1000 bis 2000 ml/h/1.73 m2
Il pourra être nécessaire d'utiliser des débits jusqu' à 4000 ml/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤10 kg). Le débit maximal utilisé (en ml/h) ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
Mode d'emploi
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
Prismasol, lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit extracorporel en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre ou de l'hémodiafiltre.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés.
Les contre-indications liées à la solution sont :
•Alcalose métabolique.
Contre-indications liées à l'hémofiltration ou l'hémodialyse
•Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé, si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration.
•Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires.
•Anticoagulation systémique (risque hémorragique élevé).
Mises en garde et précautions
La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'insuffisance rénale par hémofiltration, hémodiafiltration ou hémodialyse continue.
Avant et pendant toute la durée du traitement, l'état hémodynamique ainsi que l'équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique du patient doivent être surveillés étroitement.
Une surveillance étroite du taux de potassium sérique est nécessaire afin que la concentration en potassium adéquate puisse être évaluée.
Lors de l'utilisation de Prismasol, il faut être attentif à l'apparition éventuelle d'une hyperkaliémie, en particulier si les facteurs de risque d'hypokaliémie ne persistent plus.
Prismasol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperkaliémie.
La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse.
Prismasol contient du potassium.
Si une hyperkaliémie survient après le début du traitement, des sources supplémentaires de potassium influençant les concentrations sanguines devraient être évaluées.
Lorsque la solution est utilisée comme solution de substitution, le débit de perfusion doit être réduit jusqu'à l'obtention de la concentration de potassium souhaitée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre immédiatement l'administration.
En cas d'apparition d'une hyperkaliémie pendant l'utilisation de Prismasol comme dialysat, l'administration d'un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l'élimination du potassium.
Chez les patients atteints d'hémorragies cérébrales récentes ou d'autres hémorragies récentes d'organes parenchymateux, il faut veiller avec un soin particulier à éviter une hypervolémie.
Une surveillance régulière du phosphate inorganique doit être effectuée. Il est possible d'ajouter à la solution jusqu'à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d'ajout de phosphate dans la poche, utiliser du phosphate de sodium. En cas d'hypophosphatémie, une supplémentation en phosphate inorganique doit être apportée.
L'état hémodynamique et l'équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure.
•En cas d'hypervolémie, le débit net d'ultrafiltration prescrit pour l'équipement d'EERC peut être augmenté et/ou le débit d'administration d'autres solutions en tant que solution de substitution et/ou dialysat peut être réduit.
•En cas d'hypovolémie, le débit net d'ultrafiltration prescrit pour l'équipement d'EERC peut être réduit et/ou le débit d'administration d'autres solutions en tant que solution de substitution et/ou dialysat peut être augmenté.
Des solutions contenant du glucose dérivé d'amidon de maïs hydrolysé ne doivent pas être utilisée chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.
L'administration doit être immédiatement stoppée en cas d'apparition de signe ou symptômes d'une éventuelle réaction d'hypersensibilité. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l'état clinique du patient.
Etant donné que Prismasol contient du glucose et du lactate, une hyperglycémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques. La glycémie doit être régulièrement surveillée. En cas d'hyperglycémie, l'administration d'une solution de substitution / dialysat sans glucose pourra être nécessaire. D'autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.
Un contrôle étroit de la glycémie est nécessaire, notamment chez les patients diabétiques.
En cas de déséquilibre hydrique (par ex. insuffisance cardiaque, traumatisme crânien), l'état clinique doit être surveillé attentivement et l'équilibre hydrique doit être restauré.
Prismasol contient de l'hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement avec Prismasol, il faut réduire le débit d'administration ou interrompre l'administration.
L'utilisation d'une solution d'hémofiltration ou d'hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie, un état de choc et le décès du patient.
Interactions
Les taux plasmatiques des médicaments filtrables/dialysables peuvent être réduits au cours du traitement à cause de leur rétention par le filtre extracorporel. Des mesures correctives doivent être prises si nécessaire pour garantir les concentrations sanguines souhaitées des médicaments.
Des interactions avec d'autres médicaments liés à un déséquilibre de l'équilibre électrolytique ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d'hémofiltration et d'hémodialyse ainsi qu'une surveillance étroite.
Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire:
•Le risque d'une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d'hypokaliémie. Le taux de potassium des patients traités par des digitaliques doit donc être surveillé particulièrement attentivement.
•La vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (p.ex. chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour l'homéostasie calcique) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
•Un ajout de bicarbonate de sodium p.ex. via les liquides d'EERC ou d'autres liquides ou de solutions tampon peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
•L'apport d'insuline peut renforcer une hypokaliémie.
•Le volume d'autres perfusions, par exemple dans le cadre d'une alimentation parentérale, doit être pris en compte dans le volume d'ultrafiltration et le volume de substitution afin d'éviter une déshydratation ou une hypervolémie.
•Lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire le taux plasmatique de calcium.
Grossesse/Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Prismasol pendant la grossesse ou l'allaitement. Prismasol ne doit être administré pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Après une dialyse/hémofiltration/hémodiafiltration ambulatoire, on tiendra compte de l'état général du patient et des effets indésirables éventuels du traitement.
Effets indésirables
Des effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement lui-même. Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnu: Rétention liquidienne, déshydratation, déséquilibre électrolytique (p.ex. hypophosphatémie), hyperglycémie, troubles de l'équilibre acido-basique (p.ex. alcalose métabolique).
Affections vasculaires
Inconnu: hypotension*.
Affections gastro-intestinales
Inconnu: nausées*, vomissements*.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Inconnu: crampes musculaires*.
* Effets indésirables causés par le traitement par dialyse (hémofiltration et hémodialyse)
Investigations
Inconnu: augmentation des niveaux de calcium
Surdosage
Un surdosage n'est pas à craindre si la procédure est conduite correctement et si l'équilibre hydro-électrolytique et acido-basique du patient est surveillé attentivement.
Un surdosage peut avoir des conséquences graves comme une insuffisance cardiaque congestive ainsi que des troubles hydro-électrolytiques et acido-basiques.
En ce qui concerne la gestion de l'hypervolémie ou de l'hypovolémie voir la section Mises en garde et précautions.
En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p.ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie, etc.), interrompre immédiatement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifique au surdosage.
Ce risque peut être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir Mises en garde et précautions).
Propriétés/Effets
Code ATC: B05ZB
Prismasol est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium, potassium et chlorure ainsi que le glucose contenus dans celui-ci sont présents à des concentrations physiologiques typiques du plasma.
La solution est utilisée pour substituer le liquide et les électrolytes éliminés durant l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ou pour servir de milieu d'échange au cours de l'hémodiafiltration continue ou de l'hémodialyse continue.
Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.
Pharmacocinétique
Non pertinent. Les principes actifs sont inactifs sur le plan pharmacologique et sont présents à des concentrations physiologiques typiques du plasma.
Données précliniques
Tous les composants de la solution sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. Des effets toxiques ne sont pas à craindre aux doses thérapeutiques.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à moins que la procédure et / ou le traitement du patient ne l'impose absolument.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La stabilité physico-chimique de la solution prête à l'emploi a été démontrée pendant 24 heures à 22 °C. Pour des raisons microbiologiques et chimiques, la préparation doit être utilisée immédiatement.
Toute autre condition et/ou tout autre délai de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et le délai ne doit en aucun cas dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Ne pas conserver au-dessous de +4°C.
Remarques concernant la manipulation
Les remarques concernant la manipulation doivent être suivies attentivement.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée lors de la connexion et de la déconnexion de tous les raccords de tubulures.
Utiliser uniquement avec des moniteurs de surveillance appropriés pour la thérapie d'épuration extra-rénale continue en circuit extracorporel.
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale prête à l'emploi pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.
Prismasol peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Ne pas réchauffer les solutions au bain-marie ou au four à micro-ondes.
Lors de l'utilisation du médicament sur le patient, une procédure aseptique stricte doit être suivie.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le contenant le permettent.
N'utiliser la solution que si elle est limpide et que le film de protection ainsi que toutes les soudures et fermetures sont intacts. Comprimez fermement la poche pour vérifier l'absence de fuite. Si une fuite est détectée, jeter immédiatement la solution puisque sa stérilité ne peut plus être garantie.
Avant de procéder au mélange, vérifier que les solutions sont limpides et que la poche est intacte. N'utiliser la solution que si elle est limpide.
Le grand compartiment comporte un site d'injection pour l'ajout éventuel d'autres médicaments nécessaires après la reconstitution de la solution.
Il est de la responsabilité du médecin traitant d'évaluer la compatibilité de l'ajout d'un autre médicament à Prismasol.
Il est possible que des additifs soient incompatibles. La notice d'utilisation du médicament ajouté, la littérature correspondante et l'information professionnelle doivent être préalablement consultées. Après l'ajout, la solution ne doit pas être utilisée si elle présente un changement de couleur et/ou un précipité, des complexes insolubles ou des cristaux.
Avant d'ajouter un principe actif ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans Prismaol et s'assurer de l'adéquation du pH pour Prismasol (le pH de la solution prête à l'emploi doit être compris entre 7,0 et 8,5).
Bien mélanger la solution après l'ajout d'additifs.
L'introduction et le mélange d'additifs doivent toujours être effectués avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
Les médicaments compatibles ne doivent être ajoutés qu'à la solution prête à l'emploi et le mélange ainsi obtenu doit être administré immédiatement.
La solution d'électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B) en ouvrant la soudure de séparation, juste avant son administration au patient, de sorte à obtenir la solution reconstituée prête à l'emploi.
I Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et mélangez les solutions dans les deux compartiments. Maintenez le petit compartiment A avec les deux mains et appuyez jusqu'à la formation d'une ouverture dans la soudure séparant les deux compartiments.
II Appuyez avec les deux mains sur le grand compartiment B jusqu'à l'ouverture complète de la soudure entre les deux compartiments.
III Assurez le mélange complet de la solution en secouant doucement la poche. La solution est maintenant prête à l'emploi est peut-être suspendue à l'appareil.
IV La ligne de dialyse ou de substitution peut être connectée à l'un des deux embouts de la poche.
IV.a Si l'embout Luer est utilisé, commencez par retirer le capuchon. Connectez l'embout Luer-Lock mâle de la ligne de dialyse ou de substitution sur l'embout femelle de la poche et serrez. Vérifiez que la connexion est solide et étanche. La connexion est à présent ouverte. Assurez-vous que le liquide peut s'écouler librement. Aussitôt que la ligne de dialyse ou de substitution est déconnectée de l'embout Luer, la connexion se ferme et l'écoulement libre de la solution s'arrête. Cette connexion est dépourvue d'aiguille et mobile.
IV.b Si le site d'injection est utilisé, enlevez tout d'abord le capuchon de protection. Enfoncez ensuite le perforateur dans la membrane en caoutchouc. Assurez-vous que la solution s'écoule librement.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures suivant le mélange de la solution d'électrolytes dans la solution tampon, durée du traitement incluse.
À usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Jeter quantités de solution non utilisées.
Numéro d’autorisation
58609 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Baxter AG, 8152 Opfikon
Mise à jour de l’information
Août 2018
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