Калий хлорид Биксел 15% стерильный 10 флаконов по 50 мл

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Kaliumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Zusatzlösung: Kalii chloridum 75 mg (1 mmol) resp. 150 mg (2 mmol).
Aqua ad solut. pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kaliumersatztherapie als Zusatz zu K⁺-freien oder K⁺-armen Infusionslösungen bei Hypokaliämie (bei alkalotischer Stoffwechsellage).

Dosierung/Anwendung

Achtung: Die Ampullen (Konzentration K⁺: 1 resp. 2 mmol/ml) müssen immer verdünnt werden.

Die verdünnte Lösung wird intravenös als langsame Infusion verabreicht.

Die Dosierung muss dem Zustand des Patienten, der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und dem Säure-Basen-Haushalt angepasst werden.

Die folgenden Werte gelten nur als generelle Hinweise. Die Zusatzdosis wird nach dem Ionengehalt der Trägerlösung berechnet.

Höchste tägliche Kalium-Zufuhr

Erwachsene mit Serum K⁺ >2.5 mmol/l: 200 mmol K⁺.

Erwachsene mit Serum K⁺ <2.0 mmol/l: 400 mmol K⁺.

Kinder: 3 mmol/kg Körpergewicht oder 40 mmol/m² Körperoberfläche.

Höchste Kalium-Konzentration in der Infusionslösung

Erwachsene mit Serum K⁺ >2.5 mmol/l: 40 mmol/l K⁺ in der Lösung.

Erwachsene mit Serum K⁺ <2.0 mmol/l: 80 mmol/l K⁺ in der Lösung.

Höchste Infusionsgeschwindigkeit

Erwachsene mit Serum K⁺ >2.5 mmol/l: 10 mmol/l Stunde.

Erwachsene mit Serum K⁺ <2.0 mmol/l: 40 mmol/l Stunde.

Kontraindikationen

Anurie, Oligurie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie, Niereninsuffizienz, unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz, Azidose, schwere Exsikkose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Verabreichung ist die Diurese zu kontrollieren.

Niemals die Lösung unverdünnt spritzen!

Da das Ausmass des K⁺-Mangels nicht genau erfasst werden kann, muss der Ersatz durch die Infusion mit grösster Vorsicht erfolgen, um nicht in den Bereich kardiotoxischer Plasmakonzentrationen zu geraten. Regelmässige Kontrollen des Plasma-K⁺-Wertes und des Elektrokardiogrammes (EKG) sind erforderlich.

Die Flüssigkeits- und Elektrobilanz sowie der Säuren-Basen-Haushalt müssen überwacht werden, um die Dosierung genau zu kontrollieren.

Die Kaliämie speziell überwachen.

Die Lösungen müssen immer in einer passenden Trägerlösung verdünnt und vollständig gemischt werden. Nur intakte Ampullen und klare Lösungen verwenden.

Interaktionen

Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amiloride, Spironolactom, Triamterene): Hyperkaliämie.

ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril): Hyperkaliämie durch erniedrigten Aldosteron-Spiegel.

Bei Patienten unter Herzglykosiden muss die Kaliämie engmaschig überwacht werden.

Natriumfreie Diätsalze.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000)

Unerwünschte Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich. Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen selten oder sehr selten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Die Infusion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venenentzündung fördern.

Andere unerwünschte systemische Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung (in Abhängigkeit von der Höhe des Serum-Kalium-Spiegels) sind:

Parästhesien, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit;

Bradykardie, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Kammerflimmern und Herzstillstand.

EKG: Hohe T-Zacke; Abflachung der P-Welle; Verbreiterung des QRS-Komplexes; Arrhythmien; Kammerflimmern bis zum Herzstillstand.

Im Fall einer Überdosierung die Infusion sofort unterbrechen, wichtige physiologische Parameter bestimmen und therapeutische Massnahmen einleiten.

Hyperkaliämie: Plasmakaliumkonzentration über 5.5 mmol/l

Die Herzfunktion mit Elektrokardiographie überwachen.

Notfallmassnahmen

Bei K⁺-Konzentration >5.5 mmol/l müssen sofort therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.

Gegenmassnahmen

10% Kalziumchlorid oder Kalziumglukonatlösung langsam i.v. (ca. 10-20 ml über 10 Min.).

Natriumbicarbonat 8.4% (je nach Stoffwechsellage bis 250 ml).

Glucose-Insulin-Therapie unter ständiger Kontrolle der Glucosekonzentration im Plasma sowie des Säuren-Basen-Status.

Gegebenenfalls Hämo- oder Peritonealdialyse.

Gegebenenfalls Kationenaustauscher.

Nicht notfallmässige Therapie

Infusion kaliumfreier Lösungen.

Forcierte Diurese.

Vermeidung unnötiger kataboler Effekte.

Azidoseausgleich.

Gegebenenfalls Einsatz von Kationenaustauscher.

Bei unzureichender renaler Kaliumelimination: Dialysetherapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA01

Klinische Wirksamkeit

Kalium ist das wichtigste intrazelluläre Kation. Es spielt eine wesentliche Rolle in der Regulation des intrazellulären Volumens, ähnlich wie Natrium im extrazellulären Raum. Darüber hinaus liegt seine Bedeutung in der Beeinflussung der neuromuskulären Erregbarkeit.

Kaliummangel verschiedenster Ursache (Serum-Kalium <3.5 mmol/l) äussert sich in Tonusverminderung der glatten und quergestreiften Muskulatur bis zur schlaffen Lähmung der Skelettmuskulatur. Ferner können Apathie und Somnolenz bis hin zur Bewusstlosigkeit auftreten. Als kardiovaskuläre Symptome sind Hypotonie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und plötzlicher Herzstillstand zu erwähnen. Magen-Darm-Atonie mit Obstipation oder paralytischem Illeus und Blasenlähmung sind möglich.

Im EKG zeigen sich unter Kaliummangel eine typische Abflachung der T-Welle, eine Senkung der ST-Strecke sowie die Ausbildung der U-Welle, die mit der T-Welle verschmelzen kann. Die Veränderungen korrelieren jedoch nicht mit der Höhe des Serum-Kalium-Spiegels.

Kaliumchlorid: Ansäuernde Kaliumzufuhr.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Distribution von Kalium ist hauptsächlich intrazellulär.

Elimination

Die Elimination von Kalium erfolgt durch die Nieren im Austausch gegen Natrium.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Störungen der renalen Kaliumausscheidung können selbst kleine Mengen von Kalium eine Kaliumintoxikation bewirken.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Diese Zusatzampullen sind mit den folgenden Bichsel Standard Lösungen kompatibel: Glucose-Lösungen, NaCl 0.9%, NaCl-Glucose Lösungen, Ringer-Lösung, Ringer-Lactat mit/ohne Glucose.

Nur Standard-Infusionslösungen sind als Trägerlösungen empfehlenswert. Wenn die Zusatzampullen mit anderen Trägerlösungen gemischt werden müssen, sollte die Kompatibilität getestet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur verdünnt anwenden! Nicht direkt in die Vene oder in den Infusionsschlauch injizieren, sondern in den Infusionsbehälter.

Zulassungsnummer

56471 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Interlaken.

Stand der Information

April 2008.

OEMéd

Composition

Principe actif: Chlorure de potassium.

Excipient: Eau pour injections.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution additive: Kalii chloridum 75 mg (1 mmol) resp. 150 mg (2 mmol).

Aqua ad solut. pro 1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport potassique complémentaire pour solutions pour perfusion non potassiques ou pauvres en potassium en présence d'hypopotassiémie (en cas d'alcalose métabolique).

Posologie/Mode d’emploi

Attention: Les ampoules (concentration en K⁺: 1 resp. 2 mmol/ml) doivent toujours être diluées.

La solution diluée est administrée par perfusion intraveineuse lente.

La posologie est à adapter à l'état du patient, et aux bilans hydro-électrolytique et acido-basique.

Les données suivantes s'entendent purement indicatives. La dose d'apport complémentaire se calcule en fonction de la teneur d'ions de la solution vectrice.

Apport quotidien maximal de potassium

Adultes avec K⁺ sérique >2.5 mmol/l: 200 mmol K⁺.

Adultes avec K⁺ sérique <2.0 mmol/l: 400 mmol K⁺.

Enfants: 3 mmol/kg de poids corporel ou 40 mmol/m² de surface corporelle.

Concentration potassique maximale dans la solution pour perfusion

Adultes avec K⁺ sérique >2.5 mmol/l: 40 mmol/l K⁺ dans la solution.

Adultes avec K⁺ sérique <2.0 mmol/l: 80 mmol/l K⁺ dans la solution.

Vitesse maximale de perfusion

Adultes avec K⁺ sérique >2.5 mmol/l: 10 mmol/l heure.

Adultes avec K⁺ sérique <2.0 mmol/l: 40 mmol/l heure.

Contre-indications

Anurie, oligurie, hyperkaliémie, hyperchlorémie, insuffisance rénale, insuffisance corticosurrénale non traitée, acidose, déshydratation sévère.

Mises en garde et précautions

Avant de commencer le traitement, contrôler la diurèse du patient.

Ne jamais injecter les solutions sans les diluer!

Comme il n'est pas possible de déterminer avec précision l'importance de la carence en K⁺, l'addition par perfusion devrait être faite avec les plus grandes précautions, sans dépasser la dose requise, une telle erreur risquant de provoquer des concentrations cardiotoxiques dans le plasma. Les valeurs du K⁺ plasmatique doivent être contrôlées régulièrement et un électrocardiogramme (ECG) doit être pratiqué.

Les bilans hydro-électrolytiques et acido-basiques sont à surveiller afin de pouvoir garantir un contrôle précis de la posologie.

Surveiller en particulier la kaliémie.

Toujours diluer les solutions dans une solution vectrice appropriée et assurer un mélange complet. Utiliser uniquement des ampoules intactes et des solutés limpides.

Interactions

Diurétiques épargnants du potassium (p.ex. amiloride, spironolactone, triamtérène): hyperkaliémie.

Les inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril): hyperkaliémie par un abaissement du taux d'aldostérone.

Chez des patients traités avec des glucosides cardiotoniques, la kaliémie doit être surveillée étroitement.

Sels diététiques exempts de sodium.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données concernant les expérimentations animales ou l'emploi chez la femme enceinte. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1'000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000)

Des effets indésirables sont possibles surtout en cas de surdosage. Lors d'emploi approprié, les effets indésirables sont rares ou très rares.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

La perfusion d'une solution de perfusion hyperosmotique peut provoquer une inflammation veineuse.

D'autres effets indésirables systémiques sont possibles, notamment en cas de surdosage.

Surdosage

Symptômes du surdosage (dépendant de la kaliémie):

paresthésie, confusion, perte de connaissance;

bradycardie, arythmie, chute de tension, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque.

ECG: accentuation de l'onde T; aplatissement de l'onde P; élargissement du complexe QRS; arythmies; fibrillation ventriculaire pouvant aboutir à l'arrêt cardiaque.

En cas de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les principaux paramètres physiologiques et initier des mesures thérapeutiques.

Hyperkaliémie: taux de potassium plasmatique de plus de 5.5 mmol/l

Surveiller les fonctions cardiaques par électrocardiographie.

Mesures d'urgence

En cas de concentrations en K⁺ >5.5 mmol/l, adopter immédiatement des mesures thérapeutiques.

Contre-mesures

Administration i.v. lente d'un soluté 10% de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium (env. 10 à 20 ml en 10 minutes).

Bicarbonate de sodium 8.4% (jusqu'à 250 ml selon la situation métabolique).

Traitement à base de glucose et d'insuline sous contrôle permanent de la glycémie plasmatique ainsi que du bilan acido-basique.

Le cas échéant, hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Le cas échéant, échangeurs cationiques.

Mesures moins urgentes

Perfusion de solutés exempts de potassium.

Diurèse forcée.

Prévention d'effets cataboliques évitables.

Compensation d'acidoses.

Le cas échéant, utiliser des échangeurs cationiques.

Dialyse en cas d'élimination potassique rénale insuffisante.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XA01

Efficacité clinique

Le potassium est le plus important des cations intracellulaires. Son rôle est essentiel pour la régulation du volume intracellulaire, au même titre que le sodium dans le compartiment extracellulaire. En outre, il intervient activement dans l'excitabilité neuromusculaire.

Quelle qu'en soit l'étiologie, la kaliopénie (kaliémie <3.5 mmol/l) se traduit par une diminution du tonus musculature lisse et striée, pouvant aboutir à une paralysie flasque des muscles squelettiques. On peut observer également de l'apathie et de la somnolence, voir une perte de connaissance.

Les symptômes cardiovasculaires sont représentés notamment par l'hypotension, une tachycardie, les troubles du rythme et l'arrêt cardiaque subit.

Des atonies gastro-intestinales avec constipation ou iléus paralytique et les paralysies vésicales sont possibles.

A l'ECG, la kaliopénie se manifeste par un aplatissement caractéristique de l'onde T, un affaissement du segment ST et la constitution d'une onde U pouvant se confondre avec l'onde T. Ces modifications sont cependant sans corrélation avec la kaliémie.

Chlorure de potassium: apport potassique acidifiant.

Pharmacocinétique

Distribution

La distribution du potassium est principalement intracellulaire.

Elimination

L'élimination du potassium se fait principalement par les reins, à travers l'échange avec le sodium.

Cinétique dans des situations cliniques particulières

En cas de troubles de l'élimination potassique rénale, des quantités même faibles de potassium peuvent provoquer une intoxication.

Données précliniques

Aucune donnée relevante n'est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Les ampoules additives sont compatibles avec les solutions pour perfusion standard Bichsel suivantes:

Solutions glucosées, NaCl 0,9%, solutions gluco-salines, solution Ringer, Ringer-lactate avec/sans glucose.

Seules les solutions de perfusion standard sont recommandées comme solutions vectrices. S'il est nécessaire d'associer les ampoules additives à d'autres solutions vectrices, la compatibilité doit être vérifiée.

Remarques concernant le stockage

Stocker à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

À diluer avant l'usage! Ne doit pas être injecté directement dans une veine ou dans la tubulure d'une perfusion, mais doit être ajouté au flacon contenant le soluté à perfuser.

Numéro d’autorisation

56471 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Avril 2008.