Ксарелто Юниор Гранулы 1мг/мл для детей =флакон 4кг

Что такое Ксарелто младший и когда его применяют?

Ксарелто младший – препарат, подавляющий свертываемость крови. Действующее вещество препарата Ксарелто юниор – ривароксабан – подавляет активность специфического фактора (фактора использ. Сгустки крови большего размера могут блокировать вены и нарушать кровообращение (= тромбоз). Они также могут отслоиться и попасть в легкие через кровообращение, где блокируют все более крупные кровеносные сосуды (легочная эмболия) и, таким образом, значительно ухудшают функцию легких.

Различные факторы могут способствовать развитию тромба.

Ксарелто младший применяется у новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения тромбов в легких (легочная эмболия) и/или вен (венозный тромбоз) и для предотвращения повторного образования тромбов в легких. и/или могут образоваться вены.

Ксарелто юниор – гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь.

Подвеска подходит для детей с массой тела до 30 кг.

Пероральную суспензию Ксарелто юниор можно применять только по назначению врача.

Какие меры предосторожности следует принять?

Важно принимать Ксарелто младший в дозировке и продолжительности, назначенных врачом. Строго следуйте указаниям врача, назначившего препарат.

Когда нельзя принимать Ксарелто младший?

Ксарелто младший нельзя принимать ребенку, если:

• у вас аллергия на действующее вещество ривароксабан или другой компонент препарата (см. раздел «Что содержится в Ксарелто юниор?»)
• страдает воспалительным заболеванием сердца
• сильное кровотечение (например, церебральное или желудочное кровотечение)
• страдает активной язвой желудочно-кишечного тракта
• имеет серьезные нарушения функции печени или тяжелое заболевание печени, связанное с повышенным риском кровотечения
• имеет серьезные нарушения функции почек и поэтому требует диализа
• беременна или кормит грудью.

Когда следует соблюдать осторожность при применении Ксарелто младшего?

Ксарелто младший следует применять с осторожностью у вашего ребенка, если он

• имеет умеренное или сильное нарушение функции почек
• имеет умеренно нарушенную функцию печени
• расширение дыхательных путей (бронхов).
• имеет повышенный риск кровотечения, например:
  • врожденное или приобретенное нарушение свертываемости крови
  • очень высокое кровяное давление (которое не контролируется лекарствами)
  • Проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаза (ретинопатия).
  • недавнее кровоизлияние в мозг
  • Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга или позвоночника.
  • недавняя операция на мозге, позвоночнике или глазу
  • недавно перенес язву желудочно-кишечного тракта
  • предшествующее легочное кровотечение
  • имеет искусственный сердечный клапан.

Если какой-либо из этих пунктов применим к вашему ребенку, сообщите об этом врачу вашего ребенка, прежде чем давать ему Ксарелто младший.

Ксарелто младший не следует применять детям младше 6 месяцев, если ребенок родился до 37 недель беременности, находился на грудном вскармливании или кормлении менее 10 дней с момента рождения или имеет массу тела менее 2,6 кг.

Соблюдайте особую осторожность при использовании Ксарелто младшего, если вы знаете, что у вашего ребенка есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов). Сообщите врачу вашего ребенка, который решит, нужно ли изменить лечение.

После регистрации на рынке сообщалось об отдельных случаях снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоза) во время лечения Ксарелто. Если во время лечения возникают язвы на слизистой оболочке, например слизистой оболочки полости рта, высокая температура и сильное затруднение глотания (стенокардия), вам следует немедленно обратиться к врачу или врачу вашего ребенка.

После регистрации на рынке сообщалось об отдельных случаях серьезных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона) во время лечения Ксарелто. Если во время лечения возникает усиливающаяся кожная сыпь с кожными волдырями и язвами на слизистых оболочках, например слизистой оболочки полости рта, вам следует немедленно обратиться к врачу или врачу вашего ребенка.

Если вашему ребенку необходима операция, очень важно, чтобы вы давали ему Ксарелто младший до и после операции точно в то время, которое назначил врач вашего ребенка.

Если ваш ребенок принимает лекарства от грибковых инфекций (например, кетоконазол), противовирусные лекарства от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир), антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин у пациентов с проблемами почек), другие лекарства, снижающие свертываемость крови (например, клопидогрель), антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина) или противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), сообщите об этом врачу, прежде чем давать ребенку Ксарелто младший. Эти лекарственные средства могут усилить эффект Ксарелто младшего и повысить риск кровотечения.

Одновременный прием других лекарств, например, некоторых лекарств от эпилепсии (например, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина) или рифампицина (антибиотика), может повлиять на действие ривароксабана, активного ингредиента Ксарелто младшего.

Ксарелто юниор содержит 1,8 мг бензоата натрия на мл готовой к применению суспензии. Бензоат может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).

Ксарелто младший содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл приготовленной суспензии, т.е. он почти «без натрия».

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок

• страдает другими заболеваниями,
• имеет аллергию или
• принимает другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяет их наружно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Сообщалось о возникновении головокружения и обмороков; это может повлиять на вашу способность водить машину или работать с механизмами. Если у вашего ребенка возникают эти побочные эффекты, ему не следует, например, кататься на велосипеде.

Можно ли принимать Ксарелто младший во время беременности или кормления грудью?

Ксарелто младший применяют у детей с массой тела до 30 кг, поэтому данный раздел обычно не применяется.

Данных о применении Ксарелто младшего у беременных и кормящих женщин нет. Поэтому Ксарелто младший нельзя принимать во время беременности и кормления грудью. Если существует вероятность того, что пациентка-подросток может забеременеть, во время лечения Ксарелто юниор следует использовать надежный метод контрацепции.

Как вы используете Ксарелто младший?

Всегда применяйте Ксарелто младший для своего ребенка в точности так, как сказал вам детский врач. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка. Убедитесь, что врач или фармацевт вашего ребенка написал на упаковке, сколько и как часто вам нужно давать Ксарелто младший вашему ребенку. Если это не так, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.

Перед применением суспензию необходимо приготовить так, как описано в прилагаемой инструкции по применению. Суспензию обычно готовит врач/фармацевт.

Сколько следует принимать или давать Ксарелто юниор?

Доза зависит от массы тела вашего ребенка и назначается лечащим врачом. Во время лечения лечащий врач должен контролировать вес вашего ребенка и регулярно проверять дозу. Врач укажет необходимую дозу суспензии в миллилитрах (мл) и синий шприц (1 мл, 5 мл, 10 мл), подходящий для точного измерения.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Обычная дозировка

При схеме приема два раза в день Ксарелто младший следует принимать с интервалом примерно 12 часов.

При трехразовом режиме приема Ксарелто младший следует принимать с интервалом примерно 8 часов.

Как следует принимать или давать Ксарелто младший?

Пероральную суспензию Ксарелто Юниор следует принимать во время еды или во время кормления (например, с грудным молоком или детской смесью).

Всегда измеряйте дозу, используя соответствующий синий шприц.

Перед каждым введением проверяйте, используете ли вы синий дозирующий шприц с правильно установленным количеством дозы. Дайте ребенку дозу прямо из синего шприца. Поместите синий шприц в рот ребенка и направьте кончик синего шприца на внутреннюю сторону его щеки. Медленно нажмите на поршень, чтобы адаптировать введение к скорости глотания ребенка (см. также «Инструкция по применению, шаг 3.3»).

После каждой дозы Ксарелто младшего следует выпить немного жидкости.

Проводите лечение до тех пор, пока врач вашего ребенка прописал лечение вашему ребенку. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно продолжительности лечения, обратитесь к врачу вашего ребенка. Не прекращайте прием Ксарелто юниор без предварительной консультации с врачом, поскольку с помощью Ксарелто юниор можно вылечить или предотвратить серьезные заболевания.

Порядок действий при приеме или назначении большего количества Ксарелто младшего, чем предписано

Немедленно обратитесь к детскому врачу, если вы дали ребенку слишком большую дозу суспензии Ксарелто Юниор. Это увеличивает риск кровотечения.

Что делать, если вы забыли дать пероральную суспензию

Если вы забыли дать дозу накануне, не давайте ребенку двойную дозу на следующий день.

Если ваш ребенок должен принимать суспензию Ксарелто юниор два раза в день, а вы забыли дать дозу утром, дайте ребенку дозу, как только вспомните, или вместе с вечерней дозой. Пропущенную вечером дозу можно принять только в тот же вечер. На следующий день следует продолжить обычный прием суспензии Ксарелто юниор два раза в день.

Если ваш ребенок должен принимать суспензию Ксарелто юниор три раза в день, а вы забыли дать дозу, прекратите давать ребенку эту дозу. Дайте ребенку обычную дозу в следующее запланированное время. На следующий день следует продолжить обычный прием суспензии Ксарелто юниор три раза в день.

Порядок действий при рвоте после приема пероральной суспензии

Если ваш ребенок срыгивает Ксарелто младший или его рвет в течение 30 минут после приема дозы, дайте ребенку дозу еще раз.

Если у вашего ребенка рвота Ксарелто Юниор произошла более чем через 30 минут после приема дозы, не давайте ребенку дозу снова и продолжайте прием в обычном режиме в следующее запланированное время.

Если ваш ребенок неоднократно не проглатывает всю необходимую дозу или выплевывает ее часть, обратитесь к врачу вашего ребенка за дальнейшими инструкциями.

Какие побочные эффекты может иметь Ксарелто младший?

Как и другие препараты, разжижающие кровь, Ксарелто младший может вызвать кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни. Очень сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку).

Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка или в отделение неотложной помощи, если вы заметили у вашего ребенка любой из следующих побочных эффектов:

• длительное или очень сильное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отек, одышка, боль в груди или боль в сердце (стенокардия).

Это могут быть признаки кровотечения. Врач вашего ребенка примет решение о том, нужно ли за вашим ребенком более тщательно наблюдать или как его лечить.

При применении Ксарелто младшего могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

Головная боль, повышение температуры, носовое кровотечение, рвота.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Тошнота, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровотечения из десен, ректальные кровотечения, рвота кровью, кашель с кровью, кровотечения в урогенитальной области (кровь в моче, длительные и усиленные менструации), кровотечения из глаз (в т.ч. конъюнктивальные кровотечения). , кровотечение из-под кожи или под кожей, синяки, кровотечения после операции, регионарные отеки/боль в руках и ногах, слабость, усталость, головокружение, боли в желудке и расстройства пищеварения (например, запор, диарея), низкое кровяное давление, сыпь и зуд кожи, учащенное сердцебиение, обильные менструальные кровотечения у девочек. Анализы крови могут показать повышение билирубина, увеличение или уменьшение количества тромбоцитов в крови или анемию. Кроме того, лабораторные анализы могут выявить временное повышение определенных показателей функции печени или наличие дисфункции почек.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Кровотечение головного мозга или другое кровотечение внутри черепа и кровотечение в суставе (боль, отек) и выделения из раны.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть время от времени, включают недомогание, обмороки, сухость во рту, дисфункцию печени, крапивницу и гиперчувствительность с аллергическими кожными реакциями.

Анализы крови могут показать повышение прямого билирубина, ферментов поджелудочной железы или печени.

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

Кровотечение в мышцах, локализованный отек, желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000)

Смертельное кровотечение из язвы желудочно-кишечного тракта.

Индивидуальные случаи

Сообщалось также о следующих побочных эффектах, связанных с внезапным отеком кожи или слизистой оболочки, недостатком тромбоцитов, отсутствием лейкоцитов, застоем желчи, воспалением печени, тяжелыми кожными заболеваниями.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP» или «годен до».

Инструкции по хранению

Храните в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Приготовленная пероральная суспензия Ксарелто Юниор имеет срок годности 14 дней с момента производства при температуре ниже 30°С. Не замораживать. Стояние магазина.

Больше информации

Ксарелто юниор – гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь. К препарату прилагается подробная инструкция (инструкция по применению) по изготовлению и регулировке шприца-дозатора Ксарелто юниор. Суспензию обычно готовит врач/фармацевт. В любом случае, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению. Важно перед каждым применением встряхивать приготовленную суспензию в течение 10 секунд.

Дополнительную информацию вам может предоставить врач вашего ребенка или фармацевт. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав Ксарелто юниор?

Активные ингредиенты

Пероральная суспензия Ксарелто Юниор, содержащая ривароксабан 1 мг/мл.

Вспомогательные вещества

Лимонная кислота безводная, гипромеллоза, маннит (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия, бензоат натрия (Е211), сукралоза (Е955), ксантановая камедь (Е415), ароматизатор (мальтодекстрин, пропиленгликоль (Е1520), гуммиарабик). (Е414)).

Номер одобрения

67701 (Швейцарский медик).

Где можно получить Ксарелто младший? Какие пакеты доступны?

Ксарелто младший продается в аптеках только по рецепту врача.

Для детей с массой тела менее 4 кг: суспензия для перорального применения Ксарелто юниор в упаковке, содержащая стеклянный флакон (100 мл) с 2,625 г гранул, два синих дозирующих шприца по 1 мл, шприц емкостью 50 мл и адаптер.

Для детей массой 4 кг и более: шприц и адаптер.

Обладатель разрешения

Bayer (Швейцария) AG, 8045 Цюрих.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в октябре 2020 года.

Инструкция по применению Ксарелто® Юниор 1 мг/мл

Бутылка, содержащая 2,625 г гранул для пероральной суспензии.

Действующее вещество: Ривароксабан.

Приготовление и применение суспензии (= смеси гранулята и воды) для приема внутрь.

Глоссарий и символы

• Гранулы: Порошок (поставляется во флаконе).
• Шприц объемом 50 мл в качестве мерного приспособления для измерения количества воды, необходимой для приготовления пероральной суспензии.
• Синий шприц (дозирующий шприц): Шприц с синим поршнем для измерения дозы и введения Ксарелто младшего.
• Суспензия: смесь гранулята и воды для приема внутрь.

прежде чем ты начнешь

• Перед приготовлением и первым применением суспензии Ксарелто юниор внимательно прочтите инструкцию по применению до конца. Сохраните инструкцию по применению и просматривайте ее перед введением каждой дозы.
• Прежде чем начать, убедитесь, что вы поняли инструкции. В противном случае обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Всю информацию о правильном и безопасном применении Ксарелто младшего можно найти в информации для пациентов. Пожалуйста, внимательно прочитайте информацию о пациенте перед каждым использованием.

Содержимое упаковки

Одна упаковка Ксарелто Юниор содержит следующие компоненты:

Важные инструкции

Не распаковывайте отдельные компоненты до тех пор, пока это не будет указано в инструкции.

Ксарелто младший нельзя использовать, если какой-либо из компонентов открыт или поврежден.

Информацию о дозировке и применении Ксарелто младшего можно найти в информации для пациентов.

1. Приготовление пероральной суспензии

Шаг 1.1: Подготовка

Суспензию готовят один раз с каждой новой пачкой.

Перед приготовлением суспензии:

Шаг 1.2: Отмерьте необходимое количество воды

Открывая новую упаковку, всегда используйте только новые ингредиенты из новой упаковки.

Шаг 1.3: Добавьте воду в гранулы.

Шаг 1.4: Прикрепите адаптер к бутылке и перемешайте суспензию.

2. Отрегулируйте синий шприц на дозу, назначенную врачом.

Чтобы предотвратить передозировку или недостаточную дозировку, суспензию следует дозировать точно.

Прилагаемый синий шприц необходимо один раз отрегулировать дозу, назначенную врачом вашего ребенка. Назначенную дозу вы можете найти на специально отведенном месте упаковки. Если здесь не указано никакой информации, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.

После корректировки дозы синий шприц можно использовать для всех введений из флакона, содержащего суспензию, приготовленную на этапе 1.

После того как доза синего шприца установлена, ее нельзя изменить.

3. Прием пероральной суспензии

Каждый раз, когда вы применяете приостановку, выполняйте действия, описанные ниже.

Шаг 3.1: Смешайте пероральную суспензию

Если суспензия хранилась в холодильнике, подождите, пока суспензия не станет комнатной температуры.

Шаг 3.2: Вывод необходимого количества

Шаг 3.3: Введите предписанное количество

4. Очистка и хранение синего шприца.

Синий шприц необходимо очищать после каждого введения.

Чтобы очистить шприц, выполните действия, перечисленные ниже. Для обеспечения надлежащей очистки необходимо в общей сложности три цикла очистки.

Шаг 4.1: Очистка

Шаг 4.2: Хранение

5. Утилизация

Неиспользованные лекарства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с обычными швейцарскими требованиями.

Бутылка, содержащая 5,25 г гранул для пероральной суспензии.

Действующее вещество: Ривароксабан.

Приготовление и применение суспензии (=гранулы – вода – смесь) для перорального применения.

Глоссарий и символы

• Гранулы: Порошок (поставляется во флаконе).
• Шприц емкостью 100 мл в качестве мерного приспособления для измерения количества воды, необходимой для приготовления пероральной суспензии.
• Синий шприц (дозирующий шприц): Шприц с синим поршнем для измерения дозы и введения Ксарелто младшего.
• Суспензия: смесь гранулята и воды для приема внутрь.

прежде чем ты начнешь

• Перед приготовлением и первым применением суспензии Ксарелто юниор внимательно прочтите инструкцию по применению до конца. Сохраните инструкцию по применению и просматривайте ее перед введением каждой дозы.
• Прежде чем начать, убедитесь, что вы поняли инструкции. В противном случае обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Всю информацию о правильном и безопасном применении Ксарелто младшего можно найти в информации для пациентов. Пожалуйста, внимательно прочитайте информацию о пациенте перед использованием.

Содержимое упаковки

Одна упаковка Ксарелто Юниор содержит следующие компоненты:

Важные инструкции

Не распаковывайте отдельные компоненты до тех пор, пока это не будет указано в инструкции.

Ксарелто младший нельзя использовать, если какой-либо из компонентов открыт или поврежден. Информацию о дозировке и применении Ксарелто младшего можно найти в информации для пациентов.

1. Приготовление пероральной суспензии

Шаг 1.1: Подготовка

Суспензию готовят один раз с каждой новой пачкой.

Перед приготовлением суспензии:

Шаг 1.2: Измерьте необходимое количество воды.

Открывая новую упаковку, всегда используйте только новые ингредиенты из новой упаковки.

Шаг 1.3: Добавьте воду в гранулы.

Шаг 1.4: Прикрепите адаптер к бутылке и перемешайте суспензию.

2. Отрегулируйте синий шприц на дозу, назначенную врачом.

Чтобы предотвратить передозировку или недостаточную дозировку, суспензию следует дозировать точно.

Прилагаемый синий шприц необходимо один раз отрегулировать дозу, назначенную врачом вашего ребенка. Назначенную дозу вы можете найти на специально отведенном месте упаковки. Если здесь не указано никакой информации, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.

После корректировки дозы синий шприц можно использовать для всех введений из флакона, содержащего суспензию, приготовленную на этапе 1.

После того как доза синего шприца установлена, ее нельзя изменить.

Шаг 2.1. Выберите подходящий синий шприц.

Шаг 2.2: Отрегулируйте синий шприц на дозу, назначенную врачом.

На синих шприцах указана шкала в мл.

3. Прием пероральной суспензии

Каждый раз, когда вы применяете приостановку, выполняйте действия, описанные ниже.

Шаг 3.1: Смешайте пероральную суспензию

Если суспензия хранилась в холодильнике, подождите, пока суспензия не станет комнатной температуры.

Шаг 3.2: Вывод необходимого количества

Шаг 3.3: Введите предписанное количество

4. Очистка и хранение синего шприца.

Синий шприц необходимо очищать после каждого введения.

Чтобы очистить шприц, выполните действия, перечисленные ниже. Для обеспечения надлежащей очистки необходимо в общей сложности три цикла очистки.

Шаг 4.1: Очистка

Шаг 4.2: Хранение

5. Утилизация

Неиспользованные лекарства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с обычными требованиями Швейцарии.