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МАГНИЙ ДИАСПОРАЛ CitraCaps 100 мг

Magnesium Diasporal CitraCaps 100 mg Ds 120 Stk

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  • Производитель: Doetsch Grether AG
  • Модель: 7809363
  • ATC-код A12CC04
  • EAN 7680680310014

Состав:

Состав:

Citronensäure, Magnesium 100 mg, Magnesiumcitrat, wasserfrei 618.81 mg, Natrium 13.7 mg, Talkum, Hypromellose, Natriumhydrogencarbonat, Calcium stearate.

Описание

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element, das eine Schlüsselfunktion bei vielen Enzymreaktionen wahrnimmt. Ein Mangel kann dadurch leichte bis schwerwiegende Störungen zur Folge haben.

Der Erwachsene braucht täglich 300–400 mg Mg2+. Ein Mehrbedarf besteht z.B. bei Hochleistungssport, Schwangerschaft, Stillzeit und Alkoholmissbrauch.

Der normale Tagesbedarf kann sich so verdoppeln. Magnesium wirkt hauptsächlich an Herz und Gefässen, Nerven und Muskeln.

Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps wird verwendet:

  • zur Vorbeugung und Behandlung von Herzrhythmusstörungen, oder als Begleittherapie bei anderen Herzkrankheiten;
  • bei muskulären Krampfzuständen, Wadenkrämpfen;
  • bei Magnesiummangelzuständen infolge ungenügender Zufuhr (z.B. bei einseitiger Ernährung, bei chronischem Alkoholmissbrauch, während Fastenkuren);
  • zur Deckung eines erhöhten Bedarfs während der Schwangerschaft und Stillzeit oder bei Hochleistungssport;
  • bei erhöhtem Magnesiumverlust durch die Einnahme gewisser Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Cyclosporin A, Amphotericin, harntreibende Arzneimittel oder Mittel gegen Herzschwäche).

Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate und ist daher für Diabetiker geeignet.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Veranlagung zu bestimmten Nierensteinerkrankungen (Magnesium-Ammonium-phosphat-Stein) und grossen Wasserverlusten z.B. nach starkem Erbrechen oder Durchfall darf Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps nicht verwendet werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps nicht eingenommen werden.

Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion dürfen das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin einnehmen. Falls das Präparat gegen Wadenkrämpfe eingenommen wird und diese länger als 10 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Magnesiumpräparate sollen nicht zum gleichen Zeitpunkt mit Tetracyclin (Antibiotikum) oder Fluoriden eingenommen werden, da sie sich gegenseitig in der Aufnahme ins Blut behindern. Eine zeitlich versetzte Anwendung von 3–4 Stunden ist möglich.

Dieses Arzneimittel enthält 41.1 mg Natrium pro Dosis (3 Kapseln), entsprechend 2.1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Nach Massgabe Ihres Arztes, Ihrer Ärztin darf Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps, Kapslen mit ausreichend Wasser oder Flüssigkeit einnehmen.

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet wird für Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps folgende Dosierung pro Tag empfohlen:

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre 1 x 3 Kapseln pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahre steht Magnesium-Diasporal 100 Lutschtabletten zur Verfügung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps auftreten:

Gelegentlich kann es bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps zu weichem Stuhl kommen. Diese unerwünschte Begleiterscheinung verschwindet normalerweise nach wenigen Tagen ohne Absetzen des Präparates; andernfalls ist die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker resp. mit der Ärztin oder Apothekerin entsprechend zu reduzieren bzw. das Präparat abzusetzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.

Ausser Reichweite von Kindern und nicht über 30°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Eine Kapsel Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps enthält:

Wirkstoffe

1 Kapsel enthält 100 mg (= 4.0 mmol = 8.0 mval) Magnesium (Mg2+) als Magnesiumcitrat 618.18mg.

Hilfsstoffe

Natriumhydrogencarbonat, Talk gereinigt, Citronensäure, Calciumstearat, Hypromellose.

68031 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 120 Kapseln.

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Protina Pharmazeutische GmbH, D-85737 Ismaning

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Selon prescription du médecin.

Le magnésium est un élément vital occupant une fonction-clé dans de nombreuses réactions enzymatiques. Une carence peut ainsi engendrer des troubles légers à graves.

Un adulte a besoin d'un apport journalier de 300-400 mg de Mg 2+. Ces besoins augmentent p.ex. lors de la pratique d'un sport de haut niveau, lors d'une grossesse, pendant l'allaitement et en cas de consommation abusive d'alcool.

Les besoins journaliers normaux peuvent alors doubler. Le magnésium agit principalement au niveau du coeur, des vaisseaux, des nerfs et des muscles.

Le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps est utilisé:

  • pour la prévention et le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pour le traitement adjuvant d'autres maladies cardiaques;
  • dans les crampes musculaires, les crampes des mollets;
  • dans les carences en magnésium consécutives à des apports insuffisants (p.ex. alimentation déséquilibrée, abus chronique d'alcool, durant les cures de jeûne);
  • pour la couverture d'un besoin accru durant la grossesse et l'allaitement ou lors de la pratique d'un sport de haut niveau;
  • lors d'une perte accrue de magnésium consécutive à la prise de certains médicaments (p.ex. les antibiotiques aminoglucosidiques, la cyclosporine A, l'amphotéricine, les diurétiques ou les cardiotoniques).

Remarque pour les diabétiques: Ce médicament ne contient pas d'hydrates de carbone assimilables et convient donc aux diabétiques.

Lors d'une insuffisance rénale grave.

En cas de prédisposition à certaines lithiases rénales (calculs phosphato-ammoniaco-magnésiens) ou lors d'une déshydratation importante, p.ex. après vomissements ou diarrhées intenses, le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps ne doit pas être utilisé.

En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament, le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps ne doit pas être pris.

Les patients souffrant d'une insuffisance rénale ne doivent prendre le médicament qu'après avoir consulté leur médecin. Si la préparation est prise contre les crampes des mollets et que celles-ci persistent plus de 10 jours, veuillez consulter un médecin.

Les préparations magnésiennes ne doivent pas être prises en même temps que la tétracycline (antibiotique) ou des fluorures, car elles gênent mutuellement leur absorption dans le sang. Une prise décalée de 3 à 4 heures est possible.

Ce médicament contient 41.1 mg de sodium par dose (3 capsules), ce qui équivaut à 2.1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique,
  • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut être pris pendant la grossesse et en période d'allaitement selon l'avis de votre médecin.

Prendre Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps, capsules avec une quantité suffisante d'eau ou d'autres liquides.

Sauf avis contraire du médecin, le dosage journalier suivant est recommandé pour le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps:

Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 x 3 capsules par jour.

Le Magnésium-Diasporal 100, Comprimés à sucer est disponible pour les enfants de 2 à 12 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise du Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut provoquer les effets secondaires suivants:

Occasionnellement, la prise de Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut provoquer des selles molles. Cet effet secondaire indésirable disparaît normalement au bout de quelques jours sans qu'il soit nécessaire d'arrêter de prendre la préparation; dans le cas contraire, la dose devra être réduite ou la prise de la préparation arrêtée après consultation du médecin ou du pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Conserver hors de portée des enfants et ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Une capsule Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps contient:

Principes actifs

1 capsule contient 100 mg (= 4.0 mmol = 8.0 mval) magnésium (Mg2+) sous forme de citrate de magnésium 618.19 mg.

Excipients

Bicarbonate de sodium, talc purifié, acide citrique, stéarate de calcium, hypromellose.

68031 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 120 capsules.

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Protina Pharmazeutische GmbH, D-85737 Ismaning

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Su prescrizione medica.

Il magnesio è un elemento essenziale, che svolge una funzione chiave in molte reazioni enzimatiche. Una carenza di magnesio può causare disturbi da lievi a gravi.

L'adulto necessita di 300-400 mg di Mg 2+  al giorno. Una quantità maggiore è necessaria per esempio quando si pratica sport d'alto livello, durante la gravidanza e l'allattamento e in caso d'abuso d'alcol.

Il fabbisogno giornaliero normale può allora raddoppiare. Il magnesio agisce soprattutto sul cuore e sui vasi sanguigni, sui nervi e sui muscoli.

Il Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps viene utilizzato:

  • per prevenzione e il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o come terapia aggiuntiva in presenza di altre patologie cardiache;
  • in presenza di spasmi muscolari, crampi ai polpacci;
  • in caso di carenza di magnesio a seguito di un apporto insufficiente (ad es. in caso di alimentazione non variata, abuso cronico di alcol o durante le cure del digiuno);
  • per coprire un maggiore fabbisogno durante la gravidanza e l'allattamento o se si pratica sport d'alto livello;
  • in caso di maggior perdita di magnesio dovuta all'assunzione di determinati medicamenti (ad es. antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina A, amfotericina, diuretici o medicamenti contro l'insufficienza cardiaca).

Avvertenza per i diabetici: questo medicamento non contiene carboidrati digeribili ed è quindi adatto per i diabetici.

In caso di funzionalità renale fortemente limitata.

Non assumere Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps in caso di predisposizione a determinate patologie causate dai calcoli renali (uroliti di magnesio-ammonio fosfato) e forte disidratazione, ad es. a seguito di severe manifestazioni di vomito o diarrea.

Non assumere Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps in caso di ipersensibilità a uno degli ingredienti.

I pazienti con funzionalità renale limitata possono assumere il preparato solo dopo avere consultato il proprio medico. Se assume il preparato contro i crampi ai polpacci e i sintomi permangano per più di 10 giorni, consulti un medico.

I preparati a base di magnesio non devono essere assunti insieme a tetraciclina (antibiotico) o fluoruri in quanto si ostacolano reciprocamente l'assorbimento nel sangue. L'assunzione può avvenire a 3-4 ore di distanza.

Questo medicamento contiene 41.1 mg di sodio per dose (3 capsule), equivalente a 2.1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento in base al parere del medico.

Assumere Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps, capsule con una quantità sufficiente di acqua o altri liquidi.

Se non diversamente prescritto dal medico, si consiglia il seguente dosaggio quotidiano di Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps:

Per adulti e adolescenti a partire da 12 anni, 1 x 3 capsule al giorno.

Per i bambini da 2 a 12 anni sono disponibili le compresse di Magnesium-Diasporal 100 da succhiare.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'assunzione di Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps può causare i seguenti effetti collaterali:

L'assunzione di Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps può causare occasionalmente feci molli. Tale effetto indesiderato scompare in genere dopo pochi giorni senza interrompere l'assunzione del preparato; in caso contrario, riduca la dose o sospenda l'assunzione del preparato dopo avere consultato il medico o il farmacista.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini e a una temperatura non superiore a 30 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Una capsula di Magnsium-Diasporal 100 CitraCaps contiene:

Principi attivi

1 capsula contiene 100 mg (= 4.0 mmol = 8.0 mval) magnesio (Mg2+) sotto forma di magnesio citrato 618.19 mg.

Sostanze ausiliarie

Sodio bicarbonato, talco purificato, acido citrico, calcio stearato, ipromellosa.

68031 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione da 120 capsule.

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Protina Pharmazeutische GmbH, D-85737 Ismaning

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Herstellerin Stand der Information

Wirkstoffe

Magnesium ut Magnesii citras.

Hilfsstoffe

Natrii hydrogencarbonas (corresp. 13.7 mg Natrium pro Kapsel), Talcum purificatum, Acidum citricum, Calcii stearas, Hypromellosum.

Kapseln.

1 Kapsel enthält 100 mg (= 4.0 mmol = 8.0 mval) Magnesium (Mg2+) als Magnesiumcitrat 618.81 mg.

Prophylaxe und Therapie tachykarder Herzrhythmusstörungen, Begleitmedikation bei koronarer Herzkrankheit.

Neuromuskuläre Übererregbarkeit, tetanisches Syndrom, muskuläre Krampfzustände, Wadenkrämpfe.

Myositis ossificans; Rezidivprophylaxe der Calcium-Oxalat-Urolithiasis.

Präeklampsie, Eklampsie.

Magnesiummangelzustände; zur Deckung eines erhöhten Bedarfs bei Hochleistungssport, in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Therapiebedingter Magnesiummehrbedarf: Bei Diuretika-, Aminoglycosid-, Cyclosporin A-, Amphotericin B-Therapie und Digitalisüberempfindlichkeit.

Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps, Kapseln mit ausreichend Wasser oder Flüssigkeit einnehmen.

Es wird folgende Dosierung pro Tag empfohlen:

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1 x 3 Kapseln pro Tag.

Die Standarddosis kann im Bedarfsfall (z.B. bei schweren Mangelerscheinungen oder therapieresistenten Herzrhythmusstörungen) verdoppelt werden.

Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahre stehen Magnesium-Diasporal 100 Lutschtabletten zur Verfügung.

Akute oder chronische Niereninsuffizienz, Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese, Exsikkose.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Bei bradykarden Störungen der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht kontrollierte Daueranwendung vermieden werden.

Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Magnesiumspiegel überwachen).

Dieses Arzneimittel enthält 41.1 mg Natrium pro Dosis (3 Kapseln), entsprechend 2.1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.

Magnesiumpräparate sollen nicht zum gleichen Zeitpunkt mit Tetracyclinen oder Fluoriden eingenommen werden, da sie sich gegenseitig in der Resorption behindern. Eine zeitlich versetzte Applikation von 3–4 Stunden ist möglich. Eine Beeinträchtigung der Eisenaufnahme ist bei Magnesiumcitrat nicht zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol kann eine Tendenz zur Hypercalcämie bestehen.

Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich, (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich kann es bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps zu weichem Stuhl kommen. Diese unerwünschte Begleiterscheinung verschwindet normalerweise nach wenigen Tagen ohne Absetzen des Präparates; andernfalls ist die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Präparat abzusetzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei intakter Nierenfunktion sind orale Magnesium-Intoxikationen unwahrscheinlich.

Als Antidot kann Calcium i.v. gegeben werden.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxikologische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Mg-Plasma- Konzentration (mmol/l)

Symptome und unerwünschte Wirkungen

>1,5

Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen

>2,5

ZNS Depression

>3,5

Hyporeflexie, EKG-Veränderungen

>5,0

Beginnende Atemdepression

>5,5

Koma

>7,0

Herzstillstand, Atemlähmung

ATC-Code

A12CC04

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Magnesium kann Vasospasmen und calciumvermittelte Arrhythmien unterdrücken und bewirkt eine Vasodilatation peripherer Arterien. Magnesium ist ein natürlicher Calciumantagonist.

Magnesium ist ein Coenzym für alle Enzyme, die an Phosphat-Transfer-Reaktionen zur Bildung von ATP und anderen Nukleotid-Triphosphaten beteiligt sind.

Magnesium wirkt direkt hemmend auf den Skelettmuskel. Der Effekt wird auf eine verminderte Acetylcholinfreisetzung an der neuro-muskulären Endplatte zurückgeführt. Calcium wirkt hier antagonistisch.

Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element, und der Erwachsene braucht täglich 300–400 mg Mg²+. Ein Mehrbedarf besteht z.B. bei erhöhter Elimination (Diuretika, Alkoholabusus) und vermehrtem Bedarf (Schwangerschaft, Stillzeit, Hochleistungssport). Der normale Tagesbedarf kann sich verdoppeln. Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps eignet sich vorzüglich zur Therapie bei Mangel- und Mehrbedarfssituationen.

Absorption

Im sauren Magensaftmilieu findet eine vollständige Dissoziation von oral zugeführtem Magnesiumcitrat statt. Die Resorption erfolgt überwiegend über den Dünndarm, wobei die Resorptionsquote bei ca. 30–60% der oral zugeführten Menge liegt (Halbwertszeit 3–4 Stunden). Eine hohe alimentäre Fettzufuhr behindert die Magnesiumresorption durch Bildung unlöslicher Salze mit Fettsäuren.

Distribution

Der menschliche Körper enthält durchschnittlich 24 g Magnesium, 50% des Bestandes befinden sich im Knochen, das übrige Magnesium liegt zu 95% intrazellulär vor. Der Serum-Normalwert liegt bei 0,75–1,1 mmol/l. 55% des Magnesiums liegen hier in freier Form vor, der Rest ist zu 32% an Albumin, zu 4% an Citrat, zu 3% an Phosphat und zu 6% an andere Liganden gebunden.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Die Ausscheidung des resorbierten Magnesiums erfolgt hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Niere. Bei Magnesiummangel können nahezu 100% des Magnesiums in der Niere (überwiegend in der Henle-Schleife) rückresorbiert werden.

Magnesiumsalze weisen generell kein spezifisch toxisches, kein teratogenes, kein embryotoxisches und kein mutagenes Potential auf.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps nicht über 30°C und ausser Reichweite für Kinder lagern.

68031 (Swissmedic)

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Protina Pharmazeutische GmbH, D-85737 Ismaning

August 2017

Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza/Allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Titolare dell’omologazione Fabbricante Stato dell'informazione

Principi attivi

Magnesium ut Magnesii citras.

Sostanze ausiliarie

Natrii hydrogencarbonas (corrisp. a 13.7 mg di sodio per capsula), Talcum purificatum, Acidum citricum, Calcii stearas, Hypromellosum.

Capsule.

1 capsula contiene 100 mg (= 4.0 mmol = 8.0 mval) di magnesio (Mg2+) sotto forma di magnesio citrato 618.81 mg.

Profilassi e terapia delle tachiaritmie cardiache, terapia concomitante nella cardiopatia coronarica.

Ipereccitabilità neuromuscolare, sindrome tetanica, crampi muscolari, crampi al polpaccio.

Miosite ossificante; profilassi delle recidive di urolitiasi da ossalato di calcio.

Preeclampsia, eclampsia.

Condizioni di carenza di magnesio; per coprire il fabbisogno aumentato nell'attività sportiva di alto livello, durante la gravidanza e l'allattamento.

Fabbisogno aumentato di magnesio dovuto a terapia con diuretici, aminoglicosidi, ciclosporina A, amfotericina B e ipersensibilità alla digitale.

Assumere Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps, capsule con una quantità sufficiente di acqua o altri liquidi.

Si raccomanda la seguente posologia giornaliera:

Per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni, 1 x 3 capsule al giorno.

La dose standard può essere raddoppiata in caso di necessità (ad es. in caso di gravi fenomeni di carenza o aritmie cardiache resistenti alla terapia).

La durata d'uso dev'essere di almeno 6 settimane.

Per i bambini da 2 a 12 anni sono disponibili le compresse di Magnesium-Diasporal 100 da succhiare.

Insufficienza renale acuta o cronica, diatesi litiasica di magnesio-ammonio fosfato, essiccosi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie.

Evitare l'uso prolungato non controllato di dosi elevate in caso di disturbi bradicardici della conduzione cardiaca.

Cautela in caso di compromissione della funzionalità renale (monitorare i livelli sierici di magnesio).

Questo medicamento contiene 41.1 mg di sodio per dose (3 capsule), equivalente al 2.1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

I preparati a base di magnesio non devono essere assunti contemporaneamente a tetracicline o fluoruri, poiché si ostacolano a vicenda nell'assorbimento. È consentita una somministrazione differita di 3–4 ore. Con il magnesio citrato non ci si attende alcuna compromissione dell'assorbimento del ferro.

In caso di somministrazione concomitante di magnesio e colecalciferolo, può sussistere una tendenza all'ipercalcemia.

Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Studi controllati in donne non hanno evidenziato rischi per il feto durante il primo trimestre; non vi sono indizi di rischio nei trimestri successivi, e l'evenienza di un danno fetale appare poco probabile.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati vengono di seguito elencati secondo la classe sistemico-organica e la frequenza. La frequenza deve essere indicata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1'000, < 1/100), raro (≥1/10'000, < 1/1'000) e molto raro (< 1/10'000).

Patologie gastrointestinali

Non comunemente, con l'assunzione di Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps si possono osservare feci molli. Questo effetto indesiderato scompare in genere dopo pochi giorni senza interrompere l'assunzione; in caso contrario, ridurre la dose o interrompere l'uso del preparato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di funzionalità renale intatta, un'intossicazione orale da magnesio è improbabile.

Come antidoto può essere somministrato calcio e.v.

Solo in caso di grave insufficienza renale con anuria si può verificare un accumulo di magnesio con fenomeni di intossicazione, sia con la terapia orale che con quella parenterale.

Effetti farmacologici e tossicologici di un aumento dei livelli plasmatici di magnesio:

Concentrazione plasmatica di Mg (mmol/l)

Sintomi ed effetti indesiderati

> 1,5

Riduzione della pressione sanguigna, nausea, vomito

> 2,5

Depressione del SNC

> 3,5

Iporeflessia, alterazioni dell'ECG

> 5,0

Depressione respiratoria incipiente

> 5,5

Coma

> 7,0

Arresto cardiaco, paralisi respiratoria

Codice ATC

A12CC04

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Il magnesio è in grado di inibire il vasospasmo e le aritmie mediate dal calcio e induce vasodilatazione delle arterie periferiche. Il magnesio è un antagonista naturale del calcio.

Il magnesio è un coenzima di tutti gli enzimi che partecipano alle reazioni di trasferimento del fosfato nella formazione di ATP e di altri nucleotidi trifosfato.

Il magnesio inibisce direttamente la muscolatura scheletrica. L'effetto è riconducibile al ridotto rilascio di acetilcolina nella piastra terminale neuromuscolare. Il calcio ha qui un'azione antagonista.

Il magnesio è un elemento essenziale e il fabbisogno giornaliero dell'adulto è di 300–400 mg di Mg²+. Il fabbisogno è aumentato ad es. in caso di aumento dell'eliminazione (diuretici, abuso di alcool) e aumento del fabbisogno (gravidanza, allattamento, attività sportiva di alto livello). Il normale fabbisogno giornaliero può raddoppiare. Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps è perfettamente indicato nella terapia delle condizioni di carenza e fabbisogno aumentato.

Assorbimento

Nell'ambiente acido dei succhi gastrici ha luogo una dissociazione completa del magnesio citrato somministrato per via orale. L'assorbimento avviene prevalentemente nell'intestino tenue e il tasso di assorbimento è del 30–60% circa della quantità assunta per via orale (emivita 3–4 ore). Un elevato apporto alimentare di lipidi inibisce l'assorbimento del magnesio mediante la formazione di sali insolubili con acidi grassi.

Distribuzione

Il corpo umano contiene in media 24 g di magnesio, di cui il 50% si trova nell'osso e la parte rimanente per il 95% in sede intracellulare. I livelli sierici normali sono di 0,75–1,1 mmol/l. Il 55% del magnesio si trova qui in forma libera, la parte rimanente è legata per il 32% all'albumina, per il 4% al citrato, per il 3% al fosfato e per il 6% ad altri ligandi.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

L'escrezione del magnesio assorbito avviene prevalentemente mediante filtrazione glomerulare renale. In caso di carenza di magnesio, quasi il 100% può essere riassorbito dal rene (prevalentemente nell'ansa di Henle).

In linea generale, i sali di magnesio non presentano alcun potenziale tossico specifico, teratogeno, embriotossico e mutageno.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps a temperature non superiori a 30°C e fuori dalla portata dei bambini.

68031 (Swissmedic)

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Protina Pharmazeutische GmbH, D-85737 Ismaning

Agosto 2017

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Fabricant Mise à jour de l’information

Principes actifs

Magnesium ut Magnesii citras.

Excipients

Natrii hydrogencarbonas (corresp. à 13.7 mg de sodium par capsule), Talcum purificatum, Acidum citricum, Calcii stearas, Hypromellosum.

Capsules.

Une capsule contient 100 mg (= 4.0 mmol = 8.0 mval) Magnesium (Mg2+) sous forme de citrate de magnésium 618.81 mg.

Prophylaxie et traitement des troubles du rythme à caractère tachycardique, médication concomitante en cas de maladie coronarienne.

Hyperexcitabilité neuromusculaire, syndrome tétanique, contractures musculaires, crampes des mollets.

Myosite ossifiante; prophylaxie des récidives des urolithiases oxalocalciques.

Pré-éclampsie, éclampsie.

Carences en magnésium; couverture des besoins accrus lors de la pratique du sport de haut niveau; pendant la grossesse et l'allaitement.

Besoins accrus en magnésium à la suite d'un traitement médicamenteux: traitement par les diurétiques, les aminoglucosides, la ciclosporine A, l'amphotéricine B et hypersensibilité aux digitaliques.

Prendre Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps, capsules avec une quantité suffisante d'eau ou d'autres liquides.

La dose quotidienne suivante est recommandée:

Adultes et adolescents dès 12 ans 1 x 3 capsules par jour.

La dose standard peut être doublée en cas de besoin (par ex. manifestations de carence grave, troubles du rythme cardiaque résistant au traitement).

Le traitement devrait être poursuivi durant 6 semaines au moins.

Pour les enfants de 2 à 12 ans, le Magnésium-Diasporal 100 Comprimés à sucer est à disposition.

Insuffisance rénale aiguë ou chronique; prédisposition à la lithiase phospho-ammoniaco-magnésienne; exsiccose.

Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients.

Éviter une utilisation prolongée, non contrôlée et à fortes doses en cas de troubles bradycardiques de la conduction intracardiaque.

La prudence est de rigueur en cas de troubles de la fonction rénale (surveiller les taux du magnésium sérique).

Ce médicament contient 41.1 mg de sodium par dose (3 capsules), ce qui équivaut à 2.1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

L'administration simultanée de préparations à base de magnésium et de tétracyclines ou de fluorures est déconseillée (inhibition réciproque de la résorption). Il convient de ménager un intervalle de 3-4 heures entre les prises. Une influence sur la résorption du fer par le citrate de magnésium est peu probable.

On peut observer une tendance à l'hypercalcémie en cas d'administration simultanée de magnésium et de cholécalciférol.

Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement.

Des études contrôlées chez la femme n'ont pas révélé de risque fœtal durant le premier trimestre de grossesse; aucun signe de risque n'a été mis en évidence au cours des trimestres de grossesse suivants, et la possibilité d'une atteinte fœtale semble peu probable.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et fréquence. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100,), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Affections gastro-intestinales

Occasionnellement, la prise de Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut provoquer des selles molles. Cet effet indésirable disparaît généralement après quelques jours sans interruption du traitement, sinon il conviendra de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Lorsque la fonction rénale est intacte, les intoxications par le magnésium per os sont peu probables.

On peut administrer du calcium i.v. en guise d'antidote.

Ce n'est qu'en présence d'une sévère insuffisance rénale avec anurie qu'il peut se produire durant le traitement oral ou parentéral une accumulation de magnésium entraînant des symptômes d'intoxication.

Effets pharmacologiques et toxicologiques d'un taux plasmatique augmenté de magnésium:

Taux plasmatique du Mg (mmol/l)

Symptômes et effets indésirables

> 1,5

Baisse tensionnelle, nausées, vomissements

> 2,5

Dépression du SNC

> 3,5

Hyporéflexie, modifications de l'ECG

> 5,0

Début d'une dépression respiratoire

> 5,5

Coma

> 7,0

Arrêt cardiaque, apnée

Code ATC

A12CC04

Mécanisme d'action / Pharmacodynamique

Le magnésium peut inhiber les vasospasmes ainsi que les arythmies provoquées par le calcium et entraîne une vasodilatation des artères périphériques. Le magnésium est un antagoniste naturel du calcium.

Le magnésium est une co-enzyme pour toutes les enzymes participant aux réactions de transfert du phosphate pour la formation d'ATP et d'autres nucléotides triphosphates.

Le magnésium exerce une inhibition directe sur les muscles squelettiques. On attribue cet effet à une diminution de la libération d'acétylcholine au niveau des plaques motrices. Le calcium exerce un effet antagoniste dans ce cas.

Le magnésium est un élément d'importance vitale; l'adulte a besoin journellement de 300-400 mg de Mg 2+ . Une augmentation de l'apport est nécessaire en cas d'élimination accrue (diurétiques, abus d'alcool) et de besoins accrus (grossesse, allaitement, sport de haut niveau). Les besoins quotidiens normaux peuvent ainsi doubler. Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps se prête parfaitement au traitement des situations de carence et de besoins accrus.

Absorption

Le citrate de magnésium administré par voie orale est totalement dissocié dans le milieu acide de l'estomac. La résorption s'effectue principalement au niveau de l'intestin grêle, à concurrence d'environ 30-60% de la dose administrée per os (demi-vie: 3-4 heures). Un apport lipidique élevé dans l'alimentation entrave la résorption du magnésium en raison de la formation de sels insolubles avec les acides gras.

Distribution

L'organisme contient en moyenne 24 g de magnésium. 50% de cette quantité se trouvent dans les os, le reste étant distribué dans les cellules à 95%. Le taux sérique normal est de l'ordre de 0,75 à 1,1 mmol/l. 55% du magnésium s'y trouvent sous forme libre, le reste étant lié à l'albumine à raison de 32%, au citrate à raison de 4%, au phosphate à raison de 3% et à d'autres ligands à raison de 6%.

Métabolisme

Aucune information disponible.

Élimination

Le magnésium résorbé est éliminé essentiellement par filtration glomérulaire dans les reins. En cas de carence en magnésium, près de 100% du magnésium peuvent être réabsorbés dans les reins (principalement au niveau de l'anse de Henle).

Les sels de magnésium n'ont en général aucun potentiel spécifiquement toxique, tératogène, embryotoxique ou mutagène.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps à moins de 30°C et hors de portée des enfants.

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Août 2017

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