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КАДЕФЕМИН Эстриол Овула 0,03 мг
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Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg 20 Stk

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  • Производитель: MAX ZELLER SOEHNE AG
  • Модель: 7746916
  • ATC-код G03CA04
  • EAN 7680671700015

Состав:

Состав:

Butylhydroxytoluol (E321), Estriol 0.03 mg , Hartfett, Macrogolcetylstearylether, Glycerol(mono,di)ricinoleat.

Описание

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg enthalten ein weibliches Geschlechtshormon (Östrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg werden angewendet zur lokalen Behandlung von Östrogenmangel-bedingten Beschwerden im Bereich der Scheide (z.B. Trockenheit, Jucken, Brennen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg dürfen nicht angewendet werden, wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin, bevor Sie Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg anwenden.

Sie dürfen Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg nicht anwenden, wenn

  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
  • eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt;
  • Blutungen aus der Scheide auftreten, deren Ursache nicht durch einen Arzt / eine Ärztin geklärt wurde;
  • Sie ein Blutgerinnsel (sog. Thrombose) in einer Vene haben oder hatten, z.B. in den Beinen oder in der Lunge (Lungenembolie);
  • Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. Protein‑C-, Protein‑S- oder Antithrombin-Mangel);
  • Sie kürzlich einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris) hatten;
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben;
  • Sie unter Porphyrie leiden (einer seltenen, erblich bedingten Erkrankung, bei welcher die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt ist);
  • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estriol oder einen der im Abschnitt «Was ist in Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt / Ihre Ärztin auf.

Ärztliche Untersuchungen

Bevor Sie die Behandlung mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg beginnen, wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin Sie über die Risiken und den Nutzen der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg haben?»). Sie sollten nur gegen solche Symptome der Wechseljahre Hormone anwenden, die einen negativen Einfluss auf Ihre Lebensqualität haben. Bevor Sie Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg anwenden und in regelmässigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin Sie untersuchen, um festzustellen, ob Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg die richtige Behandlung für Sie ist. Nachdem Sie die Behandlung mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt mindestens 1‑mal pro Jahr zur Durchführung einer Kontrolluntersuchung aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg verbunden sind.

Brechen Sie die Behandlung mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen eintritt:

  • wenn Migräne oder starke Kopfschmerzen erstmalig auftreten,
  • bei einem starken Anstieg des Blutdrucks,
  • bei Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weiss Ihrer Augen (Gelbsucht); dies kann ein Hinweis auf eine Lebererkrankung sein,
  • wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie
    • schmerzhaftes Anschwellen eines Beines
    • plötzliche Schmerzen in der Brust
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • plötzliche Seh- oder Hörstörungen
  • falls Sie schwanger werden,
  • wenn eine der im Abschnitt «Wann dürfen Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg nicht angewendet werden?» genannten Situationen eintritt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen für Sie zutrifft, bevor Sie mit der Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg beginnen. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird Sie in diesen Fällen unter Umständen engmaschiger überwachen wollen:

  • erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);
  • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (sog. Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (sog. Endometriumhyperplasie);
  • gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Myome);
  • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln;
  • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
  • Bluthochdruck;
  • Zuckerkrankheit (Diabetes);
  • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen;
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);
  • Lebererkrankungen, z.B. gutartiger Lebertumor;
  • Gallensteine;
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes ‑ SLE),
  • Asthma;
  • Epilepsie;
  • Otosklerose (eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt)

Die folgenden Risiken treffen auf eine Hormonersatztherapie mit Tabletten oder Pflastern zu. Es ist nicht bekannt, wie diese Risiken auf lokal angewendete und nur niedrig dosierte Östrogene wie bei Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg zutreffen. Aufgrund des niedrigen Wirkstoffgehaltes von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg ist das Risiko für solche Nebenwirkungen gering. Sollten Sie jedoch von einem dieser Risiken betroffen sein, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt / Ihre Ärztin informieren, bevor Sie mit der Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg beginnen.

Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie mit Tabletten, Pflastern, etc. kann das Risiko für eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumkarzinom erhöhen, wenn über längere Zeiträume Östrogene alleine eingenommen werden. Der Anstieg des Risikos hängt von der Östrogen-Dosis und von der Behandlungsdauer ab. Nach der Behandlung bleibt das Risiko mindestens zehn Jahre erhöht.

Sollte eine fortlaufende Behandlung erforderlich sein, werden regelmässige Kontrolluntersuchungen empfohlen.

Sollten während der Behandlung Blutungen aus der Scheide auftreten, sollten die Ursachen vom Arzt abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Veränderung der Gebärmutterschleimhaut kann eine Gewebsentnahme erforderlich sein.

Andere Krebsarten (Brustkrebs, Eierstockkrebs)

Hormonersatztherapien gehen mit einem erhöhten Risiko für gewisse Krebserkrankungen einher.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss über Brustkrebserkrankungen bei Ihnen oder in Ihrer Familie informiert werden. Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Brust bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen)

Hormonersatztherapien gehen mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln einher (sog. Thromboembolien wie Venenthrombose oder Lungenembolie), vor allem im ersten Behandlungsjahr. Blutgerinnsel können lebensbedrohlich sein, vor allem, wenn sie in die Lunge wandern (Lungenembolie).

Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits in der Vergangenheit Fälle von Blutgerinnseln (Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: schmerzhaftes Anschwellen eines Beins, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden. Das Risiko für Thromboembolien ist in den folgenden Fällen erhöht:

  • bei eingeschränkter Bewegungsfähigkeit, Operationen oder Unfällen. Informieren Sie in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg verwenden.
  • bei starkem Übergewicht (BMI >30kg/ m2)
  • wenn Sie rauchen
  • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben
  • wenn einer Ihrer Verwandten bereits in jungem Alter ein Blutgerinnsel hatte
  • wenn Sie Krebs haben

Das Risiko steigt ausserdem, je älter Sie werden.

Erkrankungen der Herzkranzgefässe und Schlaganfall

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre waren, war in Studien mit einer Hormonersatztherapie mit Tabletten das Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe etwas erhöht. Auch das Risiko für einen Schlaganfall war bei Anwenderinnen solcher Östrogenpräparate etwa 1.5‑fach höher als bei Nicht-Anwenderinnen.

Demenz

Es gibt Hinweise für ein höheres Risiko einer Abnahme der Gedächtnisleistung und der intellektuellen Fähigkeiten bei Frauen über 65 Jahren. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin beraten.

Sonstige Hinweise

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg mit den dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg enthalten Butylhydroxytoluol. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Anwendung von Kadefemin Estriol 0.03 mg Ovula zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nach vaginaler Anwendung der niedrig dosierten Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg und Kondomen aus Latex kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg beeinträchtigt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!

Schwangerschaft

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg dürfen während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden und hätten unter diesen Umständen auch keine Indikation. Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg sind ausschliesslich für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause (d.h. nach der letzten Periodenblutung) bestimmt.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg ab und informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin.

Stillzeit

Sie sollten Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg während der Stillzeit nicht anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Während der ersten 3 Wochen wird 1‑mal täglich 1 Ovulum (entsprechend 0.03 mg Estriol) angewendet. Danach wird eine Erhaltungstherapie mit 2‑mal wöchentlich 1 Ovulum empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Das Ovulum wird am besten abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Zur Anwendung des Ovulums ziehen Sie bitte die Folie an den oberen Enden so weit auseinander, dass sich das Ovulum leicht entnehmen lässt.

Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird Ihnen immer die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Kadefemin Estriol 0.03 mg Ovula Vorsicht geboten?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine größere Menge von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg angewendet haben als Sie sollten

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viele Ovula angewendet wurden, besteht kein Grund zur Besorgnis. Sie sollten jedoch einen Arzt um Rat fragen. Es ist möglich, dass Übelkeit und Erbrechen und bei einigen Frauen nach ein paar Tagen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung eines Ovulums vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, sobald Sie es bemerken. Stellen Sie jedoch erst an dem Tag, an dem Sie die nächste Dosis anwenden sollen, fest, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, so verzichten Sie auf die vergessene Dosis und fahren mit der Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg wie üblich fort. Es sollten nicht zwei Ovula am selben Tag angewendet werden, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg abbrechen

Sollten Ihre Beschwerden spürbar besser werden, so führen Sie dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende. Sollten Sie die Behandlung dennoch unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg sind zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Lokale Irritationen können besonders zu Beginn der Behandlung auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Brennen, Jucken oder Schmerzen im Scheidenbereich,
  • Beschwerden beim Harnlassen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):

  • Ausfluss
  • Beschwerden im Analbereich
  • Blutdruckanstieg

In Einzelfällen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag sowie Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust möglich.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden darüber hinaus bei anderen Östrogenpräparaten zur Anwendung in der Scheide beobachtet, insbesondere bei höher dosierten Präparaten als Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg:

Pilzinfektionen der Scheide, (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtszunahme, Unterleibsschmerzen, sowie Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (meist erkennbar durch geschwollene Knöchel oder Beine).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden darüber hinaus unter einer systemischen Östrogentherapie (d.h. mit Tabletten, Pflastern, etc.) beobachtet. Aufgrund des niedrigen Wirkstoffgehaltes von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg ist das Risiko für solche Nebenwirkungen jedoch gering:

Blutgerinnsel in den Venen, Herzinfarkt, Schlaganfall, Gallenblasenerkrankungen (z.B. Gallensteine), Hautveränderungen (z.B. «Schwangerschaftsflecken» im Gesicht, schmerzhafte rote Hautknötchen), Grössenzunahme von Myomen der Gebärmutter, Libidoveränderungen, depressive Störungen, Veränderungen der Leberwerte, Gedächtnisstörungen (Demenz) sowie bestimmte Krebsarten wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder Brustkrebs.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Ovulum enthält als Wirkstoff 0.03 mg Estriol und folgende Hilfsstoffe:

Glycerolmono/bis [(Z-R)-12-hydroxyoctadec-9-enoat] (Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)), Hartfett, Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.).

67170 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 Ovula.

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg contiennent une hormone sexuelle féminine (œstrogène) pour une utilisation dans le vagin qui convient pour le traitement des troubles locaux.

Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg sont utilisés chez la femme pour le traitement local des troubles liés à la carence en œstrogènes dans la région vaginale (p.ex. sécheresse, démangeaisons, brûlure, douleurs lors des rapports sexuels) après les dernières règles (ménopause).

Sur prescription du médecin.

Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg ne doivent pas être utilisés lorsque les points suivants vous concernent. Si vous n'êtes pas sûre que ceci est le cas, veuillez vous adresser à votre médecin avant d'utiliser Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Vous ne devez pas utiliser Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg

  • si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pourriez en avoir un;
  • si vous souffrez d'une forme de cancer dont la croissance dépend des œstrogènes, p.ex. un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou si vous pourriez en avoir un;
  • si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) non traité;
  • si vous avez des saignements vaginaux dont l'origine n'a pas été déterminée par un médecin;
  • si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) p.ex. dans les jambes ou les poumons (embolie pulmonaire);
  • si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine);
  • si vous avez ou avez eu récemment un infarctus, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou des crises de douleurs dans la poitrine avec une sensation de thorax pris en étau (angine de poitrine);
  • si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les valeurs de la fonction hépatique ne se sont pas encore normalisées;
  • si vous souffrez de porphyrie (une maladie génétique rare qui influence la production de la couleur rouge du sang);
  • si vous êtes hypersensible (allergique) à l'estriol ou à un des excipients (composants) de ce médicament cités dans la rubrique «Que contiennent Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg?».

Arrêtez directement le traitement et consultez immédiatement votre médecin si l'une des maladies précitées apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Examens médicaux

Avant que vous ne commenciez le traitement par Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg, votre médecin vous informera sur les risques et les avantages du traitement (voir aussi la rubrique «Quels effets secondaires Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg peuvent-ils provoquer?»). Vous ne devriez utiliser des hormones pour combattre les symptômes de la ménopause que si ceux-ci ont un effet négatif sur votre qualité de vie. Votre médecin vous examinera avant l'utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement afin de vérifier si Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg sont pour vous le traitement approprié. Après le début de votre traitement par Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg, vous devez consulter votre médecin au moins 1‑fois par an pour faire réaliser un examen de contrôle. Lors de ces examens, veuillez discuter avec votre médecin des risques et des avantages liés à une prolongation de votre traitement par Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Arrêtez directement le traitement par Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg et consultez votre médecin lorsqu'une des situations suivantes survient:

  • première apparition de migraine ou maux de tête sévères,
  • forte élévation de la tension artérielle,
  • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse); ceci peut indiquer une maladie du foie,
  • lorsque vous remarquez des signes d'un caillot sanguin comme
    • un gonflement douloureux d’une jambe
    • des douleurs soudaines dans la poitrine
    • des difficultés à respirer
    • des troubles soudains de la vue ou de l’audition
  • si vous êtes enceinte,
  • lors de l'apparition d'une des situations décrites dans la rubrique «Quand Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg ne doivent-ils pas être utilisés?».

Avant de commencer l'utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg, veuillez, le cas échéant, informer votre médecin qu'une des situations suivantes vous concerne. Dans ces cas, votre médecin voudra alors éventuellement vous surveiller plus étroitement:

  • risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (p.ex si vous avez une mère, une sœur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein);
  • croissance de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre);
  • tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
  • risque accru de développer des caillots sanguins;
  • migraine ou maux de tête sévères;
  • hypertension;
  • diabète;
  • rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux;
  • taux de lipides sanguins (triglycérides) très élevés;
  • maladies du foie, p.ex. une tumeur bénigne du foie;
  • calculs biliaires;
  • une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux systémique ‑ SLE);
  • asthme;
  • épilepsie;
  • otosclérose (une maladie du tympan et de l'audition).

Les risques suivants sont associés à un traitement hormonal substitutif avec des comprimés ou des patchs. On ne sait pas dans quelle mesure ces risques s'appliquent aussi aux œstrogènes à faible dose utilisés localement comme Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg. En raison de la faible teneur en principe actif de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg, le risque d'apparition de tels effets secondaires est toutefois faible. Si l'un de ces risques devait néanmoins vous concerner, vous devez absolument en informer votre médecin avant de commencer à utiliser Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)

L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (comprimés, patchs, etc.) peut augmenter le risque d'une hyperplasie de l'endomètre ou d'un cancer de l'endomètre lorsque des œstrogènes sont pris en monothérapie pendant une plus longue période. L'augmentation du risque dépend de la dose d'œstrogènes et de la durée du traitement. Après le traitement, ce risque demeure plus élevé pendant au moins dix ans.

Des contrôles réguliers sont recommandés lorsqu'un traitement continu est indispensable.

Si des saignements vaginaux apparaissent pendant le traitement, il faut en faire clarifier l'origine par le médecin. Un prélèvement de tissu (biopsie) peut être nécessaire pour exclure une modification maligne de la muqueuse de l'utérus.

Autres types de cancers (cancer du sein, cancer des ovaires)

Les traitements hormonaux substitutifs sont associés à une hausse du risque de certaines maladies cancéreuses.

Vous devez informer votre médecin que vous ou des membres de votre famille avez souffert d'un cancer du sein. Veuillez consulter votre médecin si vous remarquez des changements au niveau de vos seins.

Thrombose (caillots de sang dans une veine)

Les traitements hormonaux substitutifs sont associés à un risque accru de développer des caillots sanguins (thromboembolies comme la thrombose veineuse ou l'embolie pulmonaire), plus particulièrement au cours de la première année de traitement. Les caillots sanguins peuvent mettre la vie en danger, surtout lorsqu'ils se déplacent vers les poumons (embolie pulmonaire).

Veuillez informer votre médecin de tout cas de caillots sanguins survenus par le passé chez vous ou des membres de votre famille (thrombose, embolie, accident vasculaire cérébral [attaque cérébrale], infarctus). Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des symptômes suivants: gonflement douloureux d'une jambe, douleurs thoraciques soudaines ou difficultés respiratoires. Le risque de thromboembolies est accru dans les cas suivants:

  • si votre mobilité est limitée, en cas d'opération ou d'accident. Dans un tel cas, vous devez absolument informer votre médecin que vous utilisez Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.
  • si vous êtes sérieusement en surpoids (IMC >30kg/m2)
  • si vous fumez
  • si vous avez un problème de coagulation du sang
  • si un de vos proches a déjà eu un caillot de sang à un âge précoce
  • si vous avez un cancer

Le risque augmente aussi avec l'âge.

Maladies coronariennes et accident vasculaire cérébral

Le risque de maladies coronariennes était légèrement plus élevé chez les femmes de plus de 60 ans participant à des études sur un traitement hormonal substitutif sous forme de comprimés. Le risque d'accident vasculaire cérébral était également 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de telles préparations par rapport à celles qui n'en utilisaient pas.

Démence

Certains indices indiquent un risque accru de baisse de la mémoire et des capacités intellectuelles chez les femmes de plus de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Autres remarques

Une infection vaginale doit être traitée avec les médicaments appropriés avant le début du traitement par Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg contiennent du butylhydroxytoluène. Le butylhydroxytoluène peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.

Utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg avec d'autres médicaments

Il ne faut pas s'attendre à des interactions avec d'autres médicaments après l'utilisation vaginale des ovules à faible dose Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

L'utilisation simultanée de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg et de préservatifs en latex peut diminuer la résistance au déchirement des préservatifs et réduire ainsi leur sécurité.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des outils ou des machines

Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par l'utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!

Grossesse

Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et n'ont pas d'indication dans cette situation. Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg sont uniquement destinés à être utilisés par des femmes ménopausées (donc après les dernières règles).

Si vous commencez une grossesse pendant le traitement, veuillez arrêter le traitement par Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg et en informer votre médecin.

Allaitement

Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg ne doivent pas être utilisés pendant l'allaitement.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie recommandée

Au cours des 3 premières semaines, utiliser 1 ovule 1 fois par jour (ce qui correspond à 0,03 mg d'estriol). Ensuite, le traitement d'entretien recommandé est 1 ovule 2 fois par semaine.

Mode d'administration et durée

L'ovule est idéalement introduit profondément dans le vagin le soir avant le coucher.

Pour utiliser l'ovule, écartez suffisamment le film d'emballage au niveau de l'extrémité supérieure de manière à pouvoir retirer facilement l'ovule.

Votre médecin veillera à vous prescrire la plus faible dose efficace pendant une durée aussi courte que possible (voir aussi la rubrique «Quand Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg ne doivent-ils pas être utilisés ou seulement avec précaution?»).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg que vous n'auriez dû

Vous ne devez pas vous faire de souci si vous avez utilisé trop d'ovules à un moment quelconque. Vous devriez toutefois demander conseil à votre médecin. Des nausées et des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir après quelques jours chez certaines femmes.

Si vous avez oublié d'utiliser Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg

Si vous avez oublié d'utiliser un ovule, utilisez-le dès que vous le remarquez. Mais si vous ne remarquez l'oubli que le jour où vous devez utiliser la dose suivante, renoncez à cette dose oubliée et continuez à utiliser Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg comme d'habitude. N'utilisez pas deux ovules le même jour pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez l'utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg

Veuillez poursuivre le traitement jusqu'à la fin même si vos problèmes s'améliorent nettement. Veuillez consulter votre médecin si vous désirez néanmoins interrompre ou arrêter précocement le traitement.

Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg ne sont pas indiqués pour le traitement des enfants et adolescents.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Des irritations locales peuvent apparaître au début du traitement.

Effets secondaires fréquents (1 à 10 personnes traitées sur 100)

  • Sensation de brûlure, démangeaisons ou douleurs dans la région vaginale,
  • Problèmes de miction (le fait d'uriner)

Effets secondaires occasionnels (1 à 10 personnes traitées sur 1000)

  • Écoulement vaginal
  • Gêne à la région anale
  • Hausse de la tension artérielle

Des maux de tête, des nausées, une éruption cutanée ainsi qu'une sensation de tension ou des douleurs dans les seins peuvent survenir dans des cas isolés.

En outre, les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation d'autres préparations à base d'œstrogènes pour une utilisation dans le vagin, plus particulièrement de préparations plus fortement dosées que Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg:

Infections vaginale fongiques, réactions d'hypersensibilité (locale), prise de poids, douleurs dans le bas-ventre et rétention d'eau dans les tissus (généralement reconnaissable à un gonflement des chevilles ou des pieds).

Les effets secondaires suivants ont également été observés sous traitement par œstrogènes systémique (comprimés, patchs, etc.). Le risque de tels effets secondaires est toutefois faible en raison de la faible teneur en principe actif de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg:

Caillots sanguins dans les veines, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladies de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires), modifications de la peau (p.ex. «masque de grossesse» dans le visage, nodules cutanés rougeâtres douloureux), augmentation de taille des myomes utérins, modifications de la libido, troubles dépressifs, modification des valeurs hépatiques, troubles de mémoire (démence) et certains types de cancer comme le cancer de l'endomètre ou le cancer du sein.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 ovule contient 0.03 mg d'estriol comme principe actif et les excipients suivants:

glycérol mono/bis [(Z-R)-12-hydroxy-octadec-9-enoïque] (butylhydroxytoluène (Ph. Eur.)), graisse dure, éther cétylstéarylique de macrogol (Ph. Eur.).

67170 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 20 ovules.

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg contengono un ormone sessuale femminile (estrogeno) da usare nella vagina, indicato per il trattamento di disturbi locali.

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg si usano per il trattamento locale di disturbi dovuti alla carenza di estrogeno nell'area vaginale (ad es. secchezza, prurito, bruciore, dolore durante i rapporti sessuali) in donne che non hanno più cicli mestruali (menopausa).

Su prescrizione medica.

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg non devono essere usati se i punti indicati di seguito la riguardano. Se non ne è certa, consulti il suo medico prima di usare Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg.

Non deve usare Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg se

  • ha o ha avuto in precedenza un tumore della mammella o vi è il sospetto che possa avere un tumore della mammella;
  • soffre di una forma di tumore la cui crescita è dipendente dagli estrogeni, ad es. tumore dell'endometrio, o vi è il sospetto che possa soffrirne;
  • presenta un eccessivo ispessimento dell'endometrio (iperplasia endometriale) non trattato;
  • compaiono sanguinamenti vaginali, la cui causa non è stata chiarita da un medico;
  • ha o ha avuto un coagulo di sangue (cosiddetta trombosi) in una vena, ad es. nelle gambe o nei polmoni (embolia polmonare);
  • ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
  • ha avuto di recente un infarto, un ictus o dolori al petto accompagnati da costrizione toracica che si manifestano sotto forma di attacchi (angina pectoris);
  • ha o ha avuto in precedenza una malattia del fegato e i valori della funzionalità epatica non si sono nuovamente normalizzati;
  • soffre di porfiria (una malattia ereditaria rara caratterizzata da un'alterata produzione del pigmento rosso del sangue);
  • è ipersensibile (allergica) all'estriolo o a uno degli altri componenti di questo medicamento indicati nel paragrafo «Che cosa contengono Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg?».

Se una delle suddette malattie si presenta per la prima volta durante l'uso di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il suo medico.

Visite mediche

Prima di iniziare il trattamento con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg, il suo medico la informerà sui rischi e sui benefici del trattamento (vedere anche il paragrafo «Quali effetti collaterali possono avere Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg?»). Deve usare ormoni contro tali sintomi del climaterio solo se questi ultimi hanno un influsso negativo sulla sua qualità di vita. Prima di usare Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg e a intervalli regolari durante il trattamento, il suo medico la visiterà per accertare che Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg siano il trattamento corretto per lei. Dopo aver iniziato il trattamento con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg, deve recarsi dal suo medico almeno 1 volta all'anno per sottoporsi a una visita di controllo. In occasione di queste visite, discuta con il suo medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg.

Interrompa immediatamente il trattamento con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg e si rivolga al suo medico se si presenta una delle seguenti situazioni:

  • prima comparsa di emicrania o di forti mal di testa
  • forte aumento della pressione arteriosa
  • ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (ittero); può essere indicativo di una malattia del fegato
  • se nota segni di un coagulo di sangue come
    • gonfiore doloroso a una gamba
    • dolore improvviso al petto
    • difficoltà di respirazione
    • improvvisi disturbi della vista o dell'udito
  • qualora sviluppi una gravidanza
  • se una delle situazioni indicate nel paragrafo «Quando non si può usare Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg?».

Prima di iniziare a usare Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg, informi il suo medico se una delle seguenti situazioni la riguarda. In questi casi il suo medico potrebbe preferire controlli più assidui:

  • aumentato rischio di tumore estrogeno-dipendente (ad es. se sua madre, sua sorella o sua nonna hanno avuto un tumore della mammella);
  • crescita dell'endometrio al di fuori dell'endometrio (cosiddetta endometriosi) o sua pregressa crescita eccessiva (cosiddetta iperplasia endometriale);
  • crescita di formazioni benigne nell'utero (miomi);
  • aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue;
  • emicrania o forti mal di testa;
  • ipertensione arteriosa;
  • diabete;
  • accumulo di liquidi a causa di malattie cardiache e renali;
  • livelli molto alti dei grassi nel sangue (trigliceridi);
  • malattie del fegato, ad es. tumore epatico benigno;
  • calcoli biliari;
  • malattie del sistema immunitario che interessano più organi nell'organismo (lupus eritematoso sistemico ‑ SLE);
  • asma;
  • epilessia;
  • otosclerosi (una malattia che compromette il timpano e l'udito).

I seguenti rischi riguardano una terapia ormonale sostitutiva con compresse o cerotti. Non è nota la rilevanza di questi rischi con estrogeni per uso locale e solo a basso dosaggio come nel caso di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg. In considerazione del basso contenuto di principio attivo di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg, il rischio di tali effetti collaterali è minimo. Qualora dovesse tuttavia essere interessata da uno di questi rischi, deve informare assolutamente il suo medico prima di iniziare a usare Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg.

Crescita eccessiva dell'endometrio (iperplasia endometriale) e tumore dell'endometrio (carcinoma endometriale)

L'uso di una terapia ormonale sostitutiva con compresse, cerotti ecc. può aumentare il rischio di un'iperplasia o di un carcinoma dell'endometrio se gli estrogeni vengono assunti da soli per periodi prolungati. L'aumento del rischio dipende dalla dose di estrogeno e dalla durata del trattamento. Dopo il trattamento, il rischio resta alto per almeno 10 anni.

Qualora sia necessario un trattamento continuativo, si consigliano visite di controllo regolari.

Se durante il trattamento dovessero verificarsi sanguinamenti vaginali, il medico deve accertarne le cause. Per escludere una modificazione maligna dell'endometrio, può essere necessario un prelievo di tessuto.

Altri tipi di tumore (tumore della mammella, tumore dell'ovaio)

Le terapie ormonali sostitutive si associano a un aumento del rischio di determinati tumori.

Il suo medico deve essere informato se lei ha avuto un tumore della mammella o vi sono stati casi nella sua famiglia. Se nota modificazioni della mammella, si rivolga al suo medico.

Trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene)

Le terapie ormonali sostitutive si associano a un aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue (le cosiddette tromboembolie come la trombosi venosa o l'embolia polmonare), principalmente nel primo anno di trattamento. I coaguli di sangue possono essere potenzialmente fatali, soprattutto se si spostano nei polmoni (embolia polmonare).

Informi pertanto il suo medico se lei o un suo familiare ha già sviluppato in passato coaguli di sangue (trombosi, embolia, ictus, infarto). Si rivolga immediatamente al suo medico se si manifestano i seguenti sintomi: gonfiore doloroso a una gamba, improvvisi dolori al petto o difficoltà di respirazione. Il rischio di tromboembolia risulta aumentato nei seguenti casi:

  • limitata capacità di movimento, interventi chirurgici o infortuni. In tali casi deve assolutamente comunicare al suo medico che usa Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg
  • forte sovrappeso (BMI >30 kg/m2)
  • se fuma
  • se soffre di un disturbo della coagulazione
  • se un suo parente ha avuto un coagulo di sangue già in giovane età
  • se ha un tumore.

Il rischio aumenta anche con l'età.

Malattie cardiovascolari e ictus

Nell'ambito di studi relativi a una terapia ormonale sostitutiva in compresse è stato osservato un lieve aumento del rischio di malattie cardiovascolari in donne di età superiore a 60 anni. Anche il rischio di ictus è risultato aumentato di circa 1.5 volte nelle utilizzatrici di tali preparati estrogenici rispetto a donne che non ne facevano uso.

Demenza

Evidenze suggeriscono un aumento del rischio di un calo delle prestazioni cognitive e delle capacità intellettive in donne di età superiore a 65 anni. Chieda consiglio al suo medico.

Altre indicazioni

Le infezioni vaginali devono essere trattate con medicamenti specifici prima di iniziare una terapia con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg.

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg contengono butilidrossitoluene. Il butilidrossitoluene può provocare locali irritazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto), irritazioni degli occhi e delle mucose.

Uso di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg con altri medicamenti

Non sono previste interazioni con altri medicamenti a seguito dell'uso vaginale di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg a basso dosaggio.

L'uso concomitante di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg e preservativi in lattice può determinare una riduzione della resistenza alla lacerazione e pertanto compromettere la sicurezza dei preservativi.

Capacità di guidare veicoli e capacità di utilizzare macchine

Finora non ci sono evidenze che indichino una riduzione della capacità di condurre un veicolo e della capacità di utilizzare macchine in seguito all'uso di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Gravidanza

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg non devono essere usati durante la gravidanza e non troverebbe neppure indicazione in queste circostanze. Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg sono destinati esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa (ovvero che non hanno più cicli mestruali).

Se durante il trattamento dovesse sviluppare una gravidanza, interrompa immediatamente Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg e informi il suo medico.

Allattamento

Non deve usare Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg durante l'allattamento.

Usi questo medicamento sempre esattamente come concordato con il suo medico o il suo farmacista. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Dose consigliata

Durante le prime 3 settimane si usa 1 ovulo 1 volta al giorno (corrispondente a 0.03 mg di estriolo). Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento con 1 ovulo 2 volte alla settimana.

Tipo e durata dell'utilizzo

L'ovulo deve essere inserito in profondità nella vagina preferibilmente alla sera, prima di coricarsi.

Per applicare l'ovulo, strappi la pellicola sulle parte superiori fino a quando sarà possibile rimuovere facilmente l'ovulo.

Il suo medico le prescriverà sempre la più bassa dose efficace per la durata più breve possibile del trattamento (v. anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg?»).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se usa più Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg di quanto deve

Se in qualsiasi momento sono stati usati troppi ovuli, non vi sono motivi per preoccuparsi. In ogni caso, deve chiedere consiglio a un medico. È possibile che si manifestino nausea e vomito e dopo un paio di giorni, in alcune donne, si presentino sanguinamenti vaginali.

Se dimentica di usare Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg

Se dimentica di applicare un ovulo, lo faccia non appena se ne ricorda. Se tuttavia realizza di aver dimenticato l'ovulo solo il giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua con l'uso di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg come di consueto. Non si devono applicare due ovuli nello stesso giorno per compensare l'applicazione dimenticata.

Se interrompe l'uso di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg

Anche se i suoi disturbi dovessero migliorare sensibilmente, prosegua comunque il trattamento fino alla fine. Se ciò nonostante dovesse interrompere il trattamento o concluderlo anticipatamente, parli con il suo medico.

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg non sono indicati per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Possono comparire irritazioni locali soprattutto all'inizio del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100)

  • Bruciore, prurito o dolore vaginale
  • Disturbi alla minzione.

Effetti indesiderati non comuni (1-10 pazienti su 1000)

  • Perdite
  • Fastidio nell'area anale
  • Aumento della pressione arteriosa

In casi isolati sono possibili mal di testa, nausea, eruzione cutanea e sensazione di tensione o dolore alla mammella.

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre osservati con altri preparati estrogenici per uso vaginale, in particolare preparati a dosaggio più alto rispetto a Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg:

infezioni fungine della vagina, reazioni (locali) di ipersensibilità, aumento di peso, dolori al basso ventre nonché accumulo di liquidi nel tessuto (perlopiù riconoscibile dal gonfiore di caviglie o gambe).

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre osservati con una terapia estrogenica sistemica (ovvero con compresse, cerotti ecc.). In considerazione del basso contenuto di principio attivo di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg, il rischio di tali effetti collaterali è tuttavia minimo:

trombi sanguigni nelle vene, infarto miocardico, ictus, problemi alla cistifellea (ad es. calcoli biliari), alterazioni cutanee (ad es. «macchie gravidiche» sul volto, noduli cutanei rossi dolorosi), ingrossamento di miomi uterini, alterazioni della libido, disturbi depressivi, alterazioni dei valori epatici, disturbi della memoria (demenza) nonché determinati tipi di tumore come tumore dell'endometrio o della mammella.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Il medicamento va conservato fuori della portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 ovulo contiene come principio attivo 0.03 mg di estriolo e i seguenti eccipienti:

glicerol mono/bis [(Z-R)-12-idrossioctadec-9-enoato] (butilidrossitoluene (Ph. Eur.)), grasso idrogenato, macrogol cetilstearil etere (Ph. Eur.).

67170 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni con 20 ovuli.

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoff: Estriolum.

Hilfsstoffe: Adeps solidus, Glyceroli mono, bi-[(Z-R)-12-hydroxy-octadec-9-enoas] (enthält Butylhydroxytoluenum), Macrogoli aether cetostearylicus.

Weisse, homogene Ovula.

1 Ovulum enthält 0.03 mg Estriol.

Lokale Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten vaginalen Symptomen bei Frauen nach der Menopause.

Initialbehandlung: 1 Ovulum täglich während der ersten 3 Wochen

Erhaltungstherapie: 2‑mal wöchentlich 1 Ovulum

Das Ovulum wird am besten abends vor dem Schlafengehen tief in die Vagina eingeführt.

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist stets die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg können sowohl bei hysterektomierten als auch bei nicht-hysterektomierten Patientinnen angewendet werden.

Vergessene Anwendung

Falls die Anwendung vergessen wurde, sollte diese sobald wie möglich nachgeholt werden, es sei denn, die vergessene Anwendung wird erst an dem Tag bemerkt, an dem bereits die nächste Dosis verabreicht werden sollte. In diesem Fall sollte auf eine nachträgliche Anwendung verzichtet und die nächste vorgeschriebene Dosis zum üblichen Zeitpunkt appliziert werden. Es dürfen nicht zwei Anwendungen am gleichen Tag verabreicht werden.

  • Bestehendes oder früheres Mammakarzinom bzw. entsprechender Verdacht,
  • östrogenabhängige maligne Tumoren (z.B. Endometriumkarzinom) bzw. ein entsprechender Verdacht,
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie,
  • nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich,
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),
  • bekannte Thrombophilie (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel),
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall),
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben,
  • Porphyrie,
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile.

Eine Östrogentherapie sollte nur dann begonnen werden, wenn die Symptome die Lebensqualität beeinträchtigen. Wie bei allen Östrogen-basierten Arzneimitteln sollten Nutzen und Risiken mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Die Therapie sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Estriol-Behandlung ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben. Weiterhin sollte vor Beginn der Anwendung sowie in regelmässigen Abständen während der Behandlung eine sorgfältige allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Art und Häufigkeit der Untersuchungen sollten sich nach der individuellen Risikosituation der Frau richten. Die Patientin sollte darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen, z.B. unerwartete genitale Blutungen oder Veränderungen der Brüste, sie dem Arzt mitteilen muss.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:

  • erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
  • klinisch relevanter Blutdruckanstieg,
  • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion,
  • Schwangerschaft.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Es ist zu berücksichtigen, dass diese Erkrankungen während einer Behandlung mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg erneut auftreten bzw. sich verschlechtern können. Dies gilt insbesondere für:

  • Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten eines Mammakarzinoms bei Verwandten 1. Grades;
  • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (s. u.);
  • Leiomyom oder Endometriose;
  • Thromboembolien in der Anamnese oder Risikofaktoren für Thromboembolien (s.u.);
  • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
  • Hypertonie;
  • Diabetes mellitus mit oder ohne vaskuläre Beteiligung;
  • Fettstoffwechselstörungen;
  • Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom);
  • Cholelithiasis;
  • systemischer Lupus erythematodes;
  • Asthma;
  • Epilepsie;
  • Otosklerose.

Nachfolgend sind die Risiken beschrieben, welche unter einer systemischen Östrogen-Substitutionstherapie beobachtet wurden. Es ist nicht bekannt, in wie weit diese Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen auf ein niedrigdosiertes, topisch appliziertes Präparat mit nur geringer systemischer Absorption wie Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg übertragbar sind. Sie sollten jedoch insbesondere bei Langzeit- oder wiederholter Anwendung beachtet werden.

Endometriumhyperplasie bzw. -karzinom

Nicht hysterektomierte Frauen weisen ein erhöhtes Risiko für eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumskarzinom auf, wenn Östrogene über einen längeren Zeitraum allein verabreicht werden. Der Risikoanstieg ist sowohl von der Östrogendosis als auch von der Dauer der Behandlung abhängig. Nach Therapieende bleibt das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht.

Während der Behandlung, insbesondere während der Initialphase mit täglicher Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg, ist eine minimale systemische Resorption möglich. Da die Östrogenspiegel im Plasma aber in der Regel die normalen postmenopausalen Werte nicht übersteigen, wird die zusätzliche Gabe eines Gestagens nicht empfohlen. Wenn eine langfristige Behandlung erforderlich ist, werden jedoch regelmässige Untersuchungen empfohlen, mit besonderem Augenmerk auf Symptome, die auf eine Endometriumhyperplasie oder eine maligne Erkrankung des Endometriums hindeuten.

Sollten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein.

Eine Exposition gegenüber einer Östrogen-Monotherapie kann in Restherden einer Endometriose zu malignen oder prämalignen Veränderungen führen. Daher sollte das Arzneimittel bei Patientinnen mit einer Endometriose in der Anamnese mit Vorsicht angewandt werden, insbesondere wenn bekannt ist, dass bei ihnen eine residuale Endometriose vorliegt.

Mamma-, Uterus- und Ovarialkarzinom

Eine systemische Östrogenbehandlung kann das Risiko östrogenabhängiger Karzinome erhöhen, insbesondere Mamma-, Uterus- und Ovarialkarzinom. Für Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg ist eine solche Risikoerhöhung angesichts der vaginalen Anwendung und der niedrigen Estrioldosis wenig wahrscheinlich.

Venöse thromboembolische Erkrankungen, Schlaganfall und koronare Herzkrankheit

Eine systemische Hormonersatztherapie (HRT) geht mit einem erhöhten Risiko für arterielle und venöse Thromboembolien (Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) einher. Für Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg ist angesichts der vaginalen Anwendung und der niedrigen Estrioldosis eine solche Risikoerhöhung vermutlich nicht zu erwarten. Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Patientin empfohlen. Zu den bekannten Risikofaktoren venöser thromboembolischer Ereignisse gehören insbesondere positive Eigen- oder Familienanamnese, Adipositas (BMI >30 kg/m2), Rauchen, maligne Erkrankungen und systemischer Lupus erythematodes. Das Risiko steigt ausserdem mit dem Alter.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Eine systemische Östrogentherapie kann eine Flüssigkeitsretention bewirken. Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten daher während der ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.

Bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie (insbesondere bei familiären Formen) wurde unter einer systemischen Östrogentherapie in seltenen Fällen über einen starken Anstieg der Plasma-Triglyzeride, teilweise mit nachfolgender Pankreatitis, berichtet. Solche Patientinnen sollten daher auch unter Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg überwacht werden.

Es gibt keine Hinweise auf eine Verbesserung kognitiver Funktionen durch eine Östrogen-Substitutionstherapie. Aus einer grossen, prospektiven, Plazebo-kontrollierten, randomisierten Studie (WHI‑Studie) gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer kombinierten systemischen HRT (konjugierte equine Östrogene plus Medroxyprogesteronacetat) behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Ergebnisse auch auf HRT-Präparate mit anderen Wirkstoffen und/oder Verabreichungswegen (wie Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg) übertragbar sind.

Die oben genannten Risiken einer Östrogensubstitution wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen im Alter ≥50 Jahren beschrieben. Über die Übertragbarkeit dieser Erfahrungen auf Patientinnen mit vorzeitiger Menopause (d.h. Ausfall der Ovarialfunktion vor Vollendung des 40. Lebensjahres infolge endokriner/genetischer Erkrankungen, Ovarektomie, Malignomtherapie etc.) bis zum Erreichen des normalen Menopausenalters liegen keine Daten vor. In dieser Altersgruppe sollte eine spezielle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden, wobei auch die Ätiologie der vorzeitigen Menopause (chirurgisch versus andere Ursachen) berücksichtigt werden sollte.

Diagnostik und Einleitung der Therapie sollten bei Patientinnen mit vorzeitiger Menopause möglichst in einem entsprechenden Zentrum erfolgen, welches Erfahrung in der Behandlung dieses Krankheitsbildes besitzt.

Vaginalinfektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg mit geeigneter Medikation behandelt werden.

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg enthalten Butylhydroxytoluol. Dieser Hilfsstoff kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) sowie Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aufgrund der vaginalen Anwendung und der niedrigen Dosierung sind klinisch relevante Interaktionen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Da Östrogene unter Beteiligung von Cytochrom P450-Enzymen metabolisiert werden, kann eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren unter Umständen die systemische Exposition erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg und Kondomen aus Latex kann es zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg besitzen in der Schwangerschaft keine Indikation. Wenn während der Behandlung mit Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg eine Schwangerschaft eintritt, ist die Behandlung abzubrechen.

Tierexperimentelle Studien haben bei systemischer Anwendung unerwünschte Effekte von Estriol auf den Fetus gezeigt. Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen ergeben, wenn Östrogene versehentlich während einer Schwangerschaft angewendet wurden. Nach vaginaler Estriolanwendung liegen keine Daten vor. Da Estriol in Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg niedrig dosiert vorliegt und nur in geringem Umfang resorbiert wird (siehe «Pharmakokinetik»), sind bei versehentlicher Anwendung während einer Schwangerschaft unerwünschte Wirkungen auf den Fetus, den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene wenig wahrscheinlich.

Stillzeit

Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg sind während der Stillzeit nicht indiziert. Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übertreten können.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Angesichts der geringen systemischen Exposition bei vaginaler Anwendung von Estriol sind Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen jedoch unwahrscheinlich.

Zu Beginn der Behandlung, wenn die Vaginalschleimhaut noch atrophisch ist, können lokale Reizungen wie Hitzeempfindungen, Schmerz und/oder Juckreiz auftreten. Diese Symptome sind meist vorübergehend.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in einer klinischen Studie an n=147 Patientinnen und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Gefässe

Gelegentlich: Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: anorektale Beschwerden.

Nicht bekannt: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut

Nicht bekannt: Hautausschlag.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Dysurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: vulvovaginaler Pruritus, brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich, Schmerzen im Vulvovaginalbereich.

Gelegentlich: Fluor vaginalis.

Nicht bekannt: Empfindlichkeit der Brust.

Unter anderen niedrigdosierten vaginalen Östrogenpräparaten wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, deren Auftreten – insbesondere bei Anwendung in höherer als der zugelassenen Dosierung – auch bei Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg nicht ausgeschlossen werden kann: Vaginale Pilzinfektionen (insbesondere Candidiasis), (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtszunahme, Unterleibsschmerzen, periphere Ödeme.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einer systemischen Östrogentherapie, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben werden (siehe dort), sind hingegen vermutlich bei vaginaler Anwendung niedriger Estrioldosen (wie in Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg) nicht zu erwarten. Dies gilt auch für Libidoveränderungen, depressive Störungen, Veränderungen der Leberwerte, Erkrankungen der Gallenblase (insbesondere Cholelithiasis) sowie für Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme und vaskuläre Purpura.

Angesichts der Art der Anwendung und der niedrigen Estrioldosis ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Symptome, die nach versehentlicher (oraler) Aufnahme einer hohen Dosis auftreten können, sind Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen. Es ist kein Antidot bekannt. Eine Behandlung muss ggf. symptomatisch erfolgen.

ATC-Code: G03CA04

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff, halbsynthetisches Estriol, ist chemisch mit dem körpereigenen humanen Estriol identisch. Östrogene erhöhen die Zahl der Superfizial- und Intermediärzellen und senken die Zahl der Basalzellen im Vaginalabstrich. Dies bewirkt eine Normalisierung des Epithels, sowie eine Wiederherstellung des physiologischen pH-Wertes und der normalen Mikroflora.

Bei lokaler Applikation mindert Estriol durch Östrogenmangel bedingte Beschwerden im Bereich der Vagina.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg zur Behandlung der vaginalen Symptome eines Östrogenmangels wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie an n = 436 postmenopausalen Frauen untersucht. Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg zeigten nach 12‑wöchiger Behandlung in den drei Primärendpunkten (vaginaler Maturations-Index, vaginaler pH-Wert und Linderung der genitalen Symptome, die von den Patientinnen als am meisten störend empfunden wurden) eine signifikante Überlegenheit gegenüber Plazebo (p <0.001 für alle drei Parameter).

Absorption

Nach Einmalgabe von 0.03 mg Estriol bei postmenopausalen Frauen wurde 1 Stunde nach der Applikation eine durchschnittliche maximale Estriol-Plasmakonzentration (Cmax) von 42.11 pg/ml erreicht. Nach täglicher Anwendung über 21 Tage betrug die Cmax 11.9 pg/ml, die mittlere Konzentration (Cave) 2.2 pg/ml. Diese Werte entsprechen den physiologischen postmenopausalen Estriol-Plasmaspiegeln. Nach 24 Stunden lagen die Konzentrationen bei allen Probandinnen unter der Nachweisgrenze.

Distribution

Estriol ist im Plasma zu 91% an Albumin und zu 1% an SHBG gebunden, nur ca. 8% liegen in freier Form vor.

Metabolismus

Estriol unterliegt überwiegend einem Phase II-Metabolismus in der Leber mit Konjugation zu Glucuroniden und Sulfaten.

Elimination

Estriol wird in Form von Konjugaten überwiegend renal und zu einem geringen Anteil über die Gallenflüssigkeit eliminiert.

Die toxikologischen Eigenschaften der Östrogene sind gut bekannt. Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen ausser jenen, die bereits in anderen Rubriken der Fachinformation beschrieben sind.

Präklinische Daten zur vaginalen Anwendung von Estriol liegen nicht vor.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Sexualhormone können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen, wie z.B. biochemische Parameter der Leber, der Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Bindungsproteinen und Lipid/Lipoprotein-Fraktion, Parameter des Kohlehydratstoffwechsels, der Koagulation und der Fibrinolyse.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

67170 (Swissmedic).

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

März 2019.

Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza/Allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Sovradosaggio Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione

Principio attivo: estriolum.

Sostanze ausiliare: adeps solidus, glyceroli mono, bi-[(Z-R)-12-hydroxy-octadec-9-enoas] (contiene butilidrossitoluene), macrogoli aether cetostearylicus.

Ovuli omogenei di colore bianco.

1 ovulo contiene 0.03 mg di estriolo.

Trattamento locale di sintomi vaginali dovuti a carenza di estriolo in donne in post-menopausa.

Trattamento iniziale: 1 ovulo al giorno per le prime 3 settimane

Terapia di mantenimento: 1 ovulo 2 volte alla settimana

L'ovulo deve essere inserito in profondità nella vagina preferibilmente alla sera, prima di coricarsi.

Sia per l'inizio del trattamento dei sintomi post-menopausali sia per il suo proseguimento occorre usare sempre la più bassa dose efficace per la durata più breve possibile della terapia (vedere anche il paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg possono essere usati sia in pazienti isterectomizzate sia in pazienti non isterectomizzate.

Dimenticanza dell'applicazione

Se è stata dimenticata un'applicazione, l'ovulo deve essere applicato non appena possibile purché la dimenticanza non venga notata solo nel giorno in cui è prevista la dose successiva. In tal caso occorre rinunciare all'applicazione tardiva e applicare la successiva dose prescritta al momento abituale. Non si devono applicare due ovuli nello stesso giorno.

  • Carcinoma mammario in atto, pregresso o sospetto
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma dell'endometrio) o relativo sospetto
  • Iperplasia dell'endometrio non trattata
  • Sanguinamenti non chiariti nell'area genitale
  • Malattie tromboemboliche venose in atto o pregresse (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Trombofilia nota (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
  • Malattie tromboemboliche arteriose in atto o recenti (ad es. angina pectoris, infarto del miocardio, ictus)
  • Malattia epatica acuta o malattie epatiche recenti, fino a normalizzazione dei valori degli enzimi epatici rilevanti
  • Porfiria
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti indicati nel paragrafo «Composizione».

Si deve iniziare una terapia estrogenica solo se i sintomi compromettono la qualità di vita. Come tutti i medicamenti a base di estrogeni, occorre soppesare attentamente i benefici e i rischi almeno una volta all'anno. La terapia deve proseguire solo fintanto che i benefici risultano superiori ai rischi.

Visite mediche

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con estriolo, è necessario raccogliere un'anamnesi personale e familiare completa della paziente. Inoltre, prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento si deve effettuare un'accurata visita medica generale e ginecologica. Il tipo e la frequenza delle visite devono orientarsi alla situazione di rischio individuale della donna. La paziente deve essere informata dei cambiamenti, ad es. sanguinamenti genitali inattesi o modificazioni delle mammelle, che deve comunicare al medico.

Motivi per un'interruzione immediata della terapia

La terapia deve essere interrotta alla comparsa di una controindicazione nonché nelle seguenti situazioni:

  • prima comparsa di cefalea emicranica o più frequente comparsa di cefalea insolitamente forte
  • aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa
  • ittero o peggioramento della funzionalità renale
  • gravidanza.

Situazioni che richiedono un particolare monitoraggio medico

Le pazienti devono essere monitorate attentamente nel caso in cui una delle seguenti situazioni o malattie sia presente, si sia manifestata in precedenza o sia peggiorata durante una gravidanza o un precedente trattamento ormonale. Occorre tenere presente che queste malattie possono ripresentarsi o aggravarsi durante un trattamento con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg. Ciò vale in particolare per:

  • fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad es. insorgenza di un carcinoma mammario in parenti di 1° grado;
  • iperplasia dell'endometrio in anamnesi (v. sotto);
  • leiomioma o endometriosi;
  • tromboembolie in anamnesi o fattori di rischio per le tromboembolie (v. sotto);
  • emicrania o (gravi) cefalee;
  • ipertensione;
  • diabete mellito con o senza interessamento vascolare;
  • disturbi del metabolismo lipidico;
  • malattie epatiche (ad es. adenoma epatico);
  • colelitiasi;
  • lupus eritematoso sistemico;
  • asma;
  • epilessia;
  • otosclerosi.

Di seguito sono descritti i rischi osservati durante una terapia sostitutiva sistemica con estrogeni.

Non è noto in che misura queste avvertenze e misure precauzionali siano applicabili a un preparato a basso dosaggio, ad uso topico e a basso assorbimento sistemico come Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg. Tuttavia, devono essere osservate specialmente in caso di uso prolungato o ripetuto.

Iperplasia o carcinoma endometriale

In donne non isterectomizzate il rischio di iperplasia endometriale o carcinoma endometriale aumenta se gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento del rischio dipende sia dalla dose di estrogeni sia dalla durata del trattamento. Una volta conclusa la terapia, il rischio resta alto per almeno 10 anni.

Nel corso del trattamento, in particolare durante la fase iniziale in cui è previsto l'uso quotidiano di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg, è possibile un assorbimento sistemico minimo. Poiché tuttavia i livelli di estrogeno nel plasma non superano di regola i normali valori post-menopausali, non si consiglia la somministrazione aggiuntiva di un progestinico. Quando è necessario un trattamento a lungo termine, si consiglia però di eseguire esami regolari prestando particolare attenzione ai sintomi indicativi di un'iperplasia dell'endometrio o di una patologia maligna dell'endometrio.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento dovessero presentarsi metrorragie o spotting, è necessario effettuare accertamenti per chiarirne le cause. Al fine di escludere una degenerazione maligna, può essere necessaria una biopsia dell'endometrio.

Un'esposizione a una monoterapia estrogenica può provocare modificazioni maligne o pre-maligne nei focolai residui di un'endometriosi. Pertanto il medicamento deve essere usato con cautela in pazienti con endometriosi in anamnesi, in particolare se è noto che presentano un'endometriosi residua.

Carcinoma mammario, uterino e ovarico

Un trattamento sistemico con estrogeni può aumentare il rischio di carcinomi estrogeno-dipendenti, in particolare carcinoma mammario, uterino e ovarico. Per Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg, dato l'uso vaginale e la bassa dose di estriolo, un tale aumento del rischio è poco probabile.

Malattie tromboemboliche venose, ictus e coronaropatia

Una terapia ormonale sostitutiva (HRT) sistemica si associa a un aumentato rischio di tromboembolie arteriose e venose (ictus, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Per Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg, dato l'uso vaginale e la bassa dose di estriolo, non ci si deve presumibilmente attendere un tale aumento del rischio. In presenza di ulteriori fattori di rischio si consiglia tuttavia un attento monitoraggio della paziente. I fattori di rischio noti per gli eventi tromboembolici venosi includono in particolare anamnesi personale o familiare positiva, obesità (BMI >30 kg/m2), fumo, patologie maligne e lupus eritematoso sistemico. Il rischio aumenta anche con l'età.

Ulteriori misure precauzionali

Una terapia estrogenica sistemica può indurre ritenzione idrica. Pertanto, le pazienti con compromissioni della funzionalità cardiaca o renale devono essere attentamente monitorate durante le prime settimane di trattamento.

In donne con ipertrigliceridemia preesistente (in particolare nelle forme familiari) trattate con estrogeni per via sistemica è stato riferito, in rari casi, un forte aumento dei trigliceridi plasmatici, talvolta con successiva pancreatite. Pertanto, queste pazienti devono essere monitorate anche durante il trattamento con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg.

Non vi sono evidenze di un miglioramento delle funzioni cognitive con una terapia sostitutiva con estrogeni. Un ampio studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo (studio WHI) ha evidenziato un aumentato rischio di una probabile demenza in donne trattate con una HRT sistemica combinata (estrogeni equini coniugati più medrossiprogesterone acetato) dopo il 65° anno di età. Non è noto in che misura questi risultati siano applicabili anche ai preparati HRT con altri principi attivi e/o vie di somministrazione (come Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg).

I suddetti rischi di una terapia sostitutiva a base di estrogeni sono stati descritti prevalentemente nel trattamento di donne di età ≥50 anni. Non sono disponibili dati sull'applicabilità di queste esperienze a pazienti in menopausa precoce (ovvero perdita della funzione ovarica prima del compimento del 40° anno di età a causa di malattie endocrine/genetiche, ovariectomia, terapia oncologica ecc.) fino al raggiungimento della normale età della menopausa. In questo gruppo di età è necessaria una particolare valutazione del rapporto rischi-benefici, considerando anche la causa eziologica (intervento chirurgico vs. altre cause) sottostante alla menopausa precoce.

L'iter diagnostico e l'avvio della terapia nelle pazienti in menopausa precoce devono avvenire possibilmente in un centro specializzato, con esperienza nel trattamento di questo quadro clinico.

Le infezioni vaginali devono essere trattate con medicamenti appropriati prima di iniziare una terapia con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg.

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg contengono butilidrossitoluene. Questa sostanza ausiliaria può provocare locali irritazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto) nonché irritazioni degli occhi e delle mucose.

Non sono stati condotti studi d'interazione con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg. Per via dell'uso vaginale e del basso dosaggio, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti con altri medicamenti.

Poiché gli estrogeni vengono metabolizzati con il coinvolgimento degli enzimi del citocromo P450, un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 può in alcuni casi aumentare l'esposizione sistemica.

L'uso concomitante di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg e preservativi in lattice può determinare una riduzione della resistenza alla lacerazione e pertanto compromettere la sicurezza dei preservativi.

Gravidanza

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg non trovano indicazione durante la gravidanza. Se durante il trattamento con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg si instaura una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati di estriolo sullo sviluppo del feto con l'uso sistemico. La maggioranza degli studi epidemiologici condotti finora non ha tuttavia fornito evidenze univoche di effetti teratogenici o embriotossici, quando gli estrogeni sono stati accidentalmente usati durante una gravidanza. Non sono disponibili dati a seguito dell'uso vaginale di estriolo. Poiché l'estriolo è presente a basso dosaggio in Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg e viene assorbito solo in minima quantità (vedere «Farmacocinetica»), in caso d'uso accidentale durante una gravidanza sono poco probabili effetti indesiderati sul feto, sul decorso della gravidanza o sul neonato.

Allattamento

Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg non sono indicati durante l'allattamento. Il preparato non deve essere usato nel periodo dell'allattamento poiché la produzione di latte può risultare ridotta e la qualità del latte materno alterata e minime quantità di principio attivo possono essere escrete nel latte materno.

Non sono stati effettuati studi in merito. A fronte della limitata esposizione sistemica con l'uso vaginale di estriolo sono tuttavia improbabili effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

All'inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, possono insorgere irritazioni locali come sensazione di calore, dolore e/o prurito. Questi sintomi sono perlopiù transitori.

Di seguito vengono indicati gli effetti indesiderati, in base alla classificazione sistemica organica (MedDRA) e alla frequenza, osservati nell'ambito di uno studio clinico su 147 pazienti e/o durante la sorveglianza post-marketing del trattamento con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg. La frequenza è definita come segue:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000); «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (sulla base prevalentemente di segnalazioni spontanee nella sorveglianza post-marketing, la frequenza esatta non può essere stimata).

Patologie del sistema nervoso

Non nota: cefalea.

Patologie vascolari

Non comune: ipertensione.

Patologie gastrointestinali

Non comune: fastidio anorettale.

Non nota: nausea.

Patologie della cute

Non nota: eruzione cutanea.

Patologie renali e urinarie

Comune: disuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore vulvovaginale, dolore vulvovaginale.

Non comune: fluor vaginale.

Non nota: sensibilità della mammella.

Con altri preparati estrogenici a basso dosaggio per via vaginale sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati, la cui insorgenza – in particolare a posologie superiori a quella omologata – non può essere esclusa neppure con Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg: infezioni micotiche vaginali (in particolare candidiasi), reazioni (locali) di ipersensibilità, aumento ponderale, dolore addominale basso, edemi periferici.

Per contro, con l'uso vaginale di estriolo a basso dosaggio (come in Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg) non si presume che possano insorgere i gravi effetti indesiderati di una terapia estrogenica per via sistemica, come quelli descritti nella rubrica «Avvertenze/Misure precauzionali» (v. rubrica). Ciò vale anche per alterazioni della libido, disturbi depressivi, alterazioni dei valori epatici, malattie della colecisti (in particolare colelitiasi) nonché cloasma, eritema nodoso, eritema multiforme e porpora vascolare.

Dati il tipo di applicazione e la bassa dose di estriolo è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

I sintomi che possono manifestarsi dopo un'accidentale assunzione (orale) di una dose elevata sono nausea, vomito e sanguinamenti vaginali. Non sono noti antidoti. Il trattamento deve essere eventualmente sintomatico.

Codice ATC: G03CA04

Meccanismo d'azione

Il principio attivo, estriolo semisintetico, è chimicamente identico all'estriolo umano naturalmente prodotto dall'organismo. Gli estrogeni aumentano il numero delle cellule superficiali e intermedie e riducono il numero delle cellule basali nello striscio vaginale. Ciò favorisce una normalizzazione dell'epitelio e un ripristino del valore fisiologico del pH e della normale microflora.

In caso di applicazione locale, l'estriolo attenua i disturbi dovuti a carenza di estrogeno nell'area vaginale.

Efficacia clinica

L'efficacia di Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg per il trattamento dei sintomi vaginali di una carenza di estrogeno è stata esaminata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 436 donne in post-menopausa. Dopo 12 settimane di trattamento, Kadefemin ovuli di estriolo 0.03 mg sono risultati significativamente superiori a placebo nei tre endpoint primari (indice di maturazione vaginale, valore del pH vaginale e attenuazione dei sintomi genitali percepiti dalle pazienti come i più fastidiosi) (p <0.001 per tutti i tre parametri).

Assorbimento

Dopo una singola somministrazione di 0.03 mg di estriolo a donne in post-menopausa, a 1 ora dall'applicazione è stata raggiunta una concentrazione plasmatica massima media (Cmax) di estriolo di 42.11 pg/ml. Dopo un uso giornaliero per 21 giorni, la Cmax è risultata di 11.9 pg/ml e la concentrazione media (Cave) di 2.2 pg/ml. Questi valori corrispondono ai livelli plasmatici fisiologici di estriolo nel post-menopausa. Dopo 24 ore, le concentrazioni in tutte le partecipanti erano al di sotto del limite rilevabile.

Distribuzione

A livello plasmatico, l'estriolo è legato al 91% con l'albumina e all'1% con la SHBG, solo l'8% circa si presenta in forma libera.

Metabolismo

L'estriolo è principalmente soggetto a un metabolismo epatico di fase II con coniugazione con glucuronidi e solfati.

Eliminazione

L'estriolo viene eliminato sotto forma di coniugati principalmente per via renale e, in misura minima, tramite il flusso biliare.

Le proprietà tossicologiche degli estrogeni sono ben note. I dati preclinici degli studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale cancerogeno non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano, tranne quelli già descritti in altre rubriche dell'Informazione professionale.

Non sono disponibili dati preclinici sull'uso vaginale di estriolo.

Influenza sui metodi diagnostici

Gli ormoni sessuali possono influenzare i risultati di determinati esami di laboratorio come, ad es., parametri epatici biochimici del fegato, della tiroide, della funzionalità renale e surrenale, livelli plasmatici delle proteine di legame e frazione lipidica/lipoproteica, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

67170 (Swissmedic).

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Marzo 2019.

Composition Forme galénique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principe actif: Estriolum.

Excipients: Adeps solidus, Glyceroli mono, bi-[(Z-R)-12-hydroxy-octadec-9-enoas] (contient du butylhydroxytoluenum), Macrogoli aether cetostearylicus.

Ovules blancs, homogènes.

1 ovule contient 0.03 mg d'estriol.

Traitement local des symptômes vaginaux dus à la ménopause chez les femmes ménopausées.

Traitement initial: 1 ovule tous les jours pendant les 3 premières semaines.

Traitement d'entretien: 1 ovule 2 fois par semaine

L'ovule est introduit profondément dans le vagin, idéalement peu avant le coucher.

Tant au début que pendant la poursuite du traitement des symptômes de la post-ménopause, toujours utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant une période aussi courte que possible (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg peuvent être utilisés chez les femmes ayant subi une hystérectomie et chez celles ayant un utérus intact.

Oubli de l'application

En cas d'application oubliée, celle-ci doit avoir lieu le plus tôt possible, sauf si l'oubli n'est remarqué que le jour où la dose suivante doit être administrée. Dans ce cas, il faut renoncer à utiliser la dose oubliée et appliquer la dose suivante prescrite à l'heure habituelle. Il ne faut pas appliquer deux doses le même jour.

  • Cancer du sein actuel ou antérieur avéré ou suspecté,
  • tumeurs malignes œstrogène-dépendantes (p.ex. cancer de l'endomètre) avérées ou suspectées,
  • hyperplasie de l'endomètre non traitée,
  • saignement génitaux d'origine indéterminée,
  • antécédents ou présence actuelle de maladies thromboemboliques veineuses (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),
  • thrombophilie connue (p.ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine),
  • événements thromboemboliques artériels aigus ou récents (p.ex. angor, infarctus du myocarde, AVC),
  • maladie hépatique antérieure ou présente, tant que les taux des paramètres hépatiques pertinents ne sont pas revenus à la normale,
  • porphyrie,
  • hypersensibilité à l'estriol ou à l'un des excipients cités dans la rubrique «Composition».

Un traitement aux œstrogènes ne doit être initié que si les symptômes affectent la qualité de vie. Comme pour tous les médicaments basés sur des œstrogènes, il faut soigneusement évaluer le rapport bénéfice/risque au moins une fois par an. Le traitement ne doit être poursuivi que tant que le bénéfice l'emporte sur le risque.

Examens médicaux

Avant le début ou la reprise du traitement par estriol, il faut procéder à une anamnèse complète de la patiente et de la famille. En outre, il faut pratiquer un examen clinique général et un examen gynécologique approfondi avant le début du traitement ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement. Le type et la fréquence des examens doivent tenir compte de la situation de risque individuelle de la patiente. La patiente doit être informée des modifications à signaler au médecin, p.ex. des saignements génitaux inattendus ou des modifications des seins.

Motifs imposant un arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté si l'une des contre-indications se présente ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes:

  • première apparition de douleurs migraineuses ou survenue plus fréquente de céphalées inhabituellement fortes,
  • élévation cliniquement pertinente de la tension artérielle,
  • ictère ou détérioration de la fonction hépatique,
  • grossesse.

Situations exigeant une surveillance médicale étroite

Les patientes doivent être étroitement surveillées en présence d'une des situations et/ou des affections suivantes, ou lorsque celle-ci est survenue par le passé, ou s'est détériorée lors d'une grossesse ou d'un traitement hormonal antérieur. Il faut considérer que ces maladies peuvent récidiver ou se détériorer pendant le traitement par Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg. Il s'agit en particulier des affections suivantes:

  • facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, p.ex. cancer du sein chez des parents du 1er degré;
  • hyperplasie de l'endomètre dans l'anamnèse (voir ci-dessous);
  • léiomyome ou endométriose;
  • thromboembolies dans l'anamnèse ou facteurs de risque de maladies thromboemboliques (voir ci-dessous);
  • migraine ou céphalées (intenses);
  • hypertension;
  • diabète sucré, avec ou sans atteinte vasculaire;
  • troubles du métabolisme;
  • affections hépatiques (p.ex. adénome hépatocellulaire);
  • cholélithiase;
  • lupus érythémateux systémique;
  • asthme;
  • épilepsie;
  • otosclérose.

Les risques qui ont été observés sous un traitement hormonal substitutif systémique par œstrogènes sont décrits ci-dessous. On ignore dans quelle mesure ces mises en garde et précautions s'appliquent à une préparation faiblement dosée en application topique présentant une faible absorption systémique telle que Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg. Elles doivent être cependant observées, en particulier en cas d'utilisation prolongée ou répétée.

Hyperplasie/cancer de l'endomètre

Les femmes avec utérus intact présentent un risque plus élevé d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre lorsqu'elles sont traitées par monothérapie d'œstrogènes sur une plus longue période. L'augmentation du risque dépend à la fois de la dose d'œstrogènes et de la durée du traitement. Cette augmentation du risque perdure au moins 10 ans.

Une résorption systémique minimale est possible pendant le traitement, en particulier pendant la phase initiale où Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg sont appliqués tous les jours. L'ajout de gestagènes n'est toutefois pas recommandé, car les taux plasmatiques d'œstrogènes ne dépassant généralement pas les taux normaux de la post-ménopause. Des examens réguliers, prêtant une attention particulière sur les symptômes évocateurs d'une hyperplasie ou d'un cancer de l'endomètre, sont néanmoins recommandés lorsqu'un traitement à long terme s'avère nécessaire.

L'apparition de saignements intermédiaires ou de taches (spotting) à un moment quelconque du traitement impose une clarification de l'origine. Une biopsie de l'endomètre peut être requise pour exclure une dégénération maligne.

L'exposition à une monothérapie d'œstrogènes peut mener à des modifications malignes ou pré-malignes dans les foyers résiduels d'une endométriose. Le médicament doit donc être utilisé avec prudence chez les patientes avec endométriose dans l'anamnèse, notamment en présence d'une endométriose résiduelle connue.

Cancers du sein, de l'utérus et des ovaires

Un traitement par œstrogènes systémique peut augmenter le risque de cancers œstrogéno-dépendants, notamment du sein, de l'utérus et des ovaires. Étant donné l'application vaginale et la faible dose d'estriol, une telle augmentation du risque est peu probable avec Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Maladies thromboemboliques, accident vasculaire cérébral et maladie coronarienne

Un traitement hormonal substitutif (THS) systémique est associé à une augmentation du risque de thromboembolies artérielles et veineuses (AVC, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Une telle augmentation du risque est peu probable avec Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg, étant donné l'application vaginale et la faible dose d'estriol. Une surveillance soignée de la patiente est toutefois indiquée en présence de facteurs de risque supplémentaires. Les facteurs de risque connus d'évènements thromboemboliques veineux comprennent notamment une anamnèse propre ou familiale positive, l'adiposité (BMI >30 kg/m2), le tabagisme, les affections malignes et le lupus érythémateux systémique. Le risque augmente également avec l'âge.

Autres mesures de précaution

Un traitement systémique par œstrogènes peut entraîner une rétention liquidienne. Les patientes avec insuffisance cardiaque ou rénale doivent donc être surveillées de près pendant les premières semaines du traitement.

Chez des femmes présentant une hypertriglycéridémie (en particulier les formes familiales) et recevant un traitement par œstrogènes systémique, on a observé de rares cas d'une forte élévation des taux plasmatiques des triglycérides, partiellement associés à une pancréatite consécutive. De telles patientes doivent donc être surveillées lorsque mises sous Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Rien n'indique une amélioration des fonctions cognitives par un traitement hormonal substitutif par œstrogènes. Une large étude prospective randomisée contrôlée contre placebo (étude WHI‑) indique un risque plus élevé de démence chez les femmes traitées par un THS systémique combiné (œstrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone) après l'âge de 65 ans. On ne sait pas si ces résultats peuvent être extrapolés à des produits de THS contenant d'autres principes actifs et/ou administrés par d'autres voies (comme Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg).

Ces risques précités sous THS ont été principalement décrits lors du traitement de femmes de ≥50 ans. Aucune donnée n'est disponible sur l'applicabilité de ces expériences à des patientes souffrant de ménopause précoce (c-à-d. perte de la fonction ovarienne avant 40 ans accomplis à la suite d'affections endocriniennes/génétiques, d'une ovariectomie, d'un traitement anticancéreux) jusqu'à l'atteinte de l'âge normal de la ménopause. Une évaluation spécifique du rapport bénéfice/risque doit être effectuée dans ce groupe d'âge et celle-ci tiendra également compte de l'étiologie de la ménopause précoce (chirurgicale versus autres causes).

Chez les patientes présentant une ménopause prématurée, le diagnostic et l'initiation du traitement doivent si possible être assurés par un centre correspondant, disposant d'expérience dans le traitement de cette pathologie.

Les infections vaginales doivent être traitées avec les médicaments appropriés avant le début du traitement par Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg contiennent du butylhydroxytoluène. Cet excipient peut provoquer des irritations locales de la peau (p.ex. dermatite de contact) ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg. Des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments sont improbables en raison de l'application vaginale et du faible dosage.

Les œstrogènes étant métabolisés avec la participation des enzymes du cytochrome P450, un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut éventuellement augmenter l'exposition systémique.

L'utilisation concomitante de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg et de préservatifs en latex peut réduire leur résistance au déchirement et nuire à la sécurité des préservatifs.

Grossesse

L'utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg n'est pas indiquée pendant la grossesse. Le traitement doit être arrêté si la patiente commence une grossesse pendant le traitement par Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg.

Des études sur animaux ont montré des effets indésirables sur le fœtus en cas d'utilisation systémique. La plupart des études épidémiologiques menées à ce jour n'ont toutefois mis en évidence aucun signe clair en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'œstrogènes pendant la grossesse. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation vaginale de l'estriol. Étant donné la faible dose d'estriol présente dans Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg et sa faible résorption (voir «Pharmacocinétique»), des effets indésirables sur le fœtus, l'évolution de la grossesse ou le nouveau-né sont peu probables en cas d'utilisation accidentelle.

Allaitement

L'utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg n'est pas indiquée pendant l'allaitement. La préparation ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement, car elle peut réduire la production de lait et modifier la qualité du lait; de faibles quantités du principe actif peuvent en outre passer dans le lait maternel.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Des effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines sont toutefois improbables étant donné la faible exposition systémique d'une application vaginale d'estriol.

Des réactions d'irritation locales comme une sensation de chaleur, des douleurs et/ou un prurit peuvent survenir au début du traitement, lorsque la muqueuse vaginale est encore atrophique. Ces symptômes sont généralement transitoires.

Dans ce qui suit, les effets indésirables de l'utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg observés lors d'une étude clinique portant sur n = 147 patientes et/ou pendant l'observation post-commercialisation sont indiqués par systèmes d'organe (MedDRA) et par fréquence. Les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «cas isolés» (principalement sur la base de déclarations spontanées de la surveillance du marché, leur fréquence exacte ne peut pas être estimée).

Affections du système nerveux

Cas isolés: céphalée.

Affections vasculaires

Occasionnels: hypertension.

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: gêne anorectale.

Cas isolés: nausée.

Affections de la peau

Cas isolés: rash cutané.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquents: dysurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents: prurit vulvovaginal, sensation de brûlure vulvovaginale, douleur vulvovaginale.

Occasionnels: écoulement vaginal.

Cas isolés: seins sensibles.

En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés sous d'autres préparations œstrogéniques vaginales faiblement dosées – en particulier après l'utilisation de doses supérieures à la dose autorisée – et leur apparition ne peut également pas être exclue sous Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg:

infections fongiques vaginales (notamment candidose), réactions d'hypersensibilité (locales), prise de poids, douleurs dans le bas-ventre, œdèmes périphériques.

Par contre, en raison de l'application vaginale de faibles doses d'estriol (comme dans Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg), il ne faut probablement pas s'attendre aux effets indésirables graves d'un traitement systémique par œstrogènes tels que décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir cette rubrique). Ceci est également valable pour les modifications de la libido, les troubles dépressifs, modifications des valeurs hépatiques, les affections biliaires (notamment une cholélithiase) ainsi que le chloasma, l'érythème noueux, l'érythème multiforme et le purpura vasculaire.

Un surdosage est improbable étant donné le type d'application et la faible dose d'estriol.

Les symptômes pouvant apparaître après une prise (orale) accidentelle d'une dose élevée sont des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux. Aucun antidote n'est connu. Le cas échéant, le traitement doit être symptomatique.

Code ATC: G03CA04

Mécanisme d'action

Le principe actif est l'estriol semi-synthétique qui est chimiquement identique à l'estriol humain endogène. Les œstrogènes augmentent le nombre de cellules superficielles et intermédiaires et abaissent le nombre de cellules basales dans le frottis, entraînant ainsi une normalisation de l'épithélium ainsi que le rétablissement du pH physiologique et de la microflore normale.

L'estriol appliqué localement réduit les troubles liés à la carence en œstrogènes dans la région vaginale.

Efficacité clinique

L'efficacité de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg dans le soulagement des symptômes vaginaux d'une carence en œstrogènes a été évaluée dans une étude randomisée en double-aveugle contrôlée contre placebo portant sur n = 436 femmes post-ménopausées. Après un traitement de 12 semaines, Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg ont montré une supériorité significative par rapport au placebo pour les trois critères primaires (indice de maturation vaginale, pH vaginal et soulagement des symptômes génitaux considérés comme les plus dérangeants par les patientes) (p <0,001 pour tous les trois paramètres).

Absorption

Après l'administration d'une dose unique de 0,03 mg d'estriol à des femmes post-ménopausées, une concentration plasmatique moyenne maximale d'estriol (Cmax) de 42.11 pg/ml a été atteinte 1 heure après l'application. Après une utilisation quotidienne pendant 21 jours, la Cmax atteignait 11.9 pg/ml et la concentration moyenne (Cave) 2.2 pg/ml. Ces valeurs correspondent aux taux plasmatiques physiologiques de l'estriol chez les femmes post-ménopausées. Chez toutes les volontaires, les concentrations se situaient en-dessous de la limite de détection après 24 heures.

Distribution

Dans le plasma, l'estriol se lie à 91% à l'albumine et 1% aux SHBG; seuls 8% sont présents sous forme libre.

Métabolisme

L'estriol est principalement soumis à un métabolisme hépatique de phase II avec conjugaison en glucoronides et en sulfates.

Elimination

Sous forme conjuguée, l'estriol est principalement éliminé par voie rénale et une faible fraction est excrétée par voie biliaire.

Les propriétés toxicologiques des œstrogènes sont bien connues. Les données précliniques provenant d'études conventionnelles sur la toxicité chronique, la génotoxicité et la cancérogénicité n'ont pas montré de risques particuliers pour l'être humain, excepté ceux décrits dans les autres rubriques de l'information professionnelle.

Aucune donnée préclinique n'est disponible sur l'utilisation vaginale de l'estriol.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Les hormones sexuelles peuvent influencer certains tests biologiques dont les paramètres biochimiques hépatiques, thyroïdiens, cortico-surrénaliens et rénaux, les concentrations plasmatiques des protéines porteuses et lipides/fractions de lipoprotéines, les paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.

67170 (Swissmedic).

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Mars 2019.

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