Колктаб 1 мг 10 таблеток

Эффективность и безопасность таблеток Колктаб 1 мг были лишь кратко проверены компанией Swissmedic. Одобрение таблеток Колктаб основано на препарате Колхицин Лирка 1 мг по состоянию на сентябрь 2019 г., который содержит тот же активный ингредиент и одобрен в Италии.

Что такое Колктаб и когда он используется?

Таблетки Колктаб 1 мг содержат активный ингредиент колхицин. Они используются у взрослых для лечения острого приступа подагры и для предотвращения (краткосрочной профилактики) приступа подагры в начале уратснижающего лечения. Колхицин подавляет воспаление и отложение кристаллов мочевой кислоты, тем самым уменьшая боль при остром приступе подагры, а также уменьшая частоту приступов.

Таблетки Колктаб 1 мг также используются для лечения острого и рецидивирующего перикардита.

Колктаб также может использоваться для предотвращения острых эпизодов семейной средиземноморской лихорадки (аутовоспалительного заболевания, характеризующегося периодическими приступами лихорадки с сопутствующим воспалением серозной оболочки (тонкая гладкая кожа, выстилающая грудную полость, брюшную полость и перикард), приводящего к боли в груди, суставах и мышцах), а также для профилактики амилоидоза (образования нерастворимых белковых отложений в клеточных пространствах), который может возникнуть как осложнение семейной средиземноморской лихорадки, у взрослых и детей в возрасте от 5 лет.

По назначению врача.

Когда не следует принимать Колктаб?

• если у вас аллергия на колхицин или какое-либо из веществ, перечисленных в разделе «Что содержится в Колктабе?» вспомогательные вещества, упомянутые в этом лекарстве,
• при плохом общем состоянии (полиморбидность),
• с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ < 30 мл/мин),
• при заболеваниях печени с тяжелым нарушением функции печени,
• при тяжелой сердечной недостаточности,
• при тяжелых заболеваниях желудка и кишечника,
• если вы одновременно лечитесь некоторыми другими лекарствами (ингибиторами P-гликопротеина или сильными ингибиторами CYP3A4). К ним относятся лекарства, которые содержат, среди прочего, следующие активные ингредиенты:
  • Амиодарон, хинидин (препараты, используемые для лечения сердечных аритмий)
  • кетоконазол или итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
  • Кларитромицин, эритромицин или телитромицин (антибиотики)
  • Ритонавир, Нелвинавир, Индинавир и др. (применение при ВИЧ-инфекции)
  • Циклоспорин А (препарат для подавления иммунной системы, в основном применяется после трансплантации органов и при аутоиммунных заболеваниях). См. также раздел «Прием Колктаба с другими лекарственными средствами»
• при нарушениях кроветворения и анемии (малокровии),
• во время беременности и кормления грудью,
• если вы хотите иметь детей,
• у мужчин, желающих зачать ребенка в течение 6 месяцев после приема (повреждение сперматозоидов).

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Колктаба?

Предупреждения и меры предосторожности

Разница между эффективной дозой колхицина и дозой, вызывающей симптомы лекарственного отравления (интоксикации), невелика; Это означает, что даже немного завышенная доза может вызвать острые признаки лекарственного отравления. Колхицин может вызвать боль в животе и тошноту даже в рекомендуемой дозировке. При возникновении диареи и рвоты следует прекратить прием препарата, поскольку это могут быть первые признаки отравления. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите своему врачу и фармацевту:

• если у вас дисфункция печени или почек
• если у вас есть заболевания сердца или сосудов
• если у вас проблемы с пищеварительной системой
• если ты старше и ослаблен
• если у вас заболевание крови
• если вы страдаете другими заболеваниями,
• если у вас аллергия,
• если вы принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете наружно

Во время лечения острого приступа подагры препаратом КОЛКТАБ необходим тщательный и детальный медицинский контроль, в частности показателей крови, функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы. Это особенно актуально, если вы пожилой и ослабленный или ранее имели заболевания сердечно-сосудистой системы, почек и желудочно-кишечного тракта. При нарушении функции почек повышается риск мышечной слабости (миопатии).

Колхицин может вызвать серьезные изменения в показателях крови, такие как резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), эритроцитов (апластическая анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения). Изменения показателей крови могут происходить медленно или очень внезапно. Поэтому кровь следует сдавать регулярно. Если вы заметили такие симптомы, как лихорадка, боль во рту, боль в горле, постоянное кровотечение, синяки или изменения кожи, такие как кровотечение на коже (петехии), прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками серьезного заболевания крови, и ваш врач может потребовать немедленно проверить вашу кровь.

Прием Колктаба с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, планируете использовать или использовали дополнительные лекарства.

Колктаб нельзя принимать при использовании

• так называемые ингибиторы P-гликопротеина (например, амиодарон, хинидин, пропафенон, лансопразол, фенотиазины, тамоксифен, кониваптан, дронедарон, лапатиниб, лопинавир, ранолазин, телапревир, валсподар, циклоспорин А) и
• сильные ингибиторы CYP3A4 (например, макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин, телитромицин, азитромицин, а также флуконазол, итраконазол, кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, апрепитант).
• Циклоспорин А или вещества с аналогичным действием (препараты, ослабляющие иммунную реакцию), так как побочные эффекты, особенно мышечная слабость, могут проявляться чаще и в более тяжелой форме. Риск мышечной слабости также увеличивается при одновременном применении глюкокортикоидов. Сообщалось о смертельных случаях при одновременном применении антибиотика кларитромицина с препаратами, содержащими колхицин.

Следует соблюдать осторожность при приеме других препаратов, метаболизирующихся по тому же пути метаболизма (ингибиторы P-гликопротеина и CYP3A4, например такролимус, амлодипин, верапамил, дилтиазем, силденафил).

При применении блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил или дилтиазем, дозу колхицина следует снизить.

Если одновременно принимать интерферон-альфа, эффективность интерферона-альфа может снизиться.

Следует соблюдать осторожность при приеме лекарств, которые могут вызвать повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз) (особенно фибратов и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как симвастатин, аторвастатин, ловастатин), поскольку может повышаться риск мышечных заболеваний.

Сообщалось о возникновении мышечной слабости у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность) при длительном приеме КОЛКТАБа с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (препарат, применяемый для лечения нарушений липидного обмена).

Важно сообщить своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете одновременно, включая лекарственные травы или пищевые добавки, которые не были назначены врачом.

КОЛКТАБ можно принимать вместе с аллопуринолом, фебуксостатом и урикозуриками, то есть препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты.

Прием Колктаба с едой, напитками и алкоголем.

Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения КОЛКТАБом, поскольку он может повысить уровень колхицина в крови.

Вам также не следует употреблять алкоголь, поскольку это еще больше ограничивает вашу способность активно участвовать в дорожном движении и управлять машинами.

Колхицин может снизить всасывание витамина B12.

Умение водить машину и работать с механизмами

Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины! Алкоголь может еще больше усугубить эти нарушения.

лактоза и сахароза

Это лекарство содержит молочный сахар (лактозу) и сахарозу. Пожалуйста, принимайте Колктаб только после консультации с врачом, если вы знаете, что страдаете непереносимостью сахара.

Можно ли принимать Колктаб во время беременности или кормления грудью?

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Женщины детородного возраста

У женщин детородного возраста перед началом лечения необходимо исключить существующую беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум трех месяцев после прекращения лечения подагры препаратом Колктаб. Если беременность все же наступила в этот период, следует обратиться за генетической консультацией.

Пациенты мужского пола

Пациенты мужского пола не должны быть отцом ребенка во время и в течение как минимум 6 месяцев после окончания терапии колхицином. Если беременность все же наступила в этот период, следует обратиться за генетической консультацией.

Беременность

Таблетки Колктаб 1 мг нельзя применять во время беременности .

Если беременность наступает во время лечения Колктабом или в течение трех месяцев после прекращения лечения, следует обратиться за генетической консультацией.

Кормление грудью

Колхицин проникает в грудное молоко.

Таблетки Колктаб 1 мг нельзя применять в период грудного вскармливания .

Как вы используете Колктаб?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач.

Дозировка

Дозировку определяет врач с учетом клинической картины. Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Лечение острого приступа подагры

Взрослые:

Если ваш врач не посоветовал вам иное, обычная доза при остром приступе подагры составляет:

Для начала: 1 таблетка (1 мг колхицина). Через 2 часа еще ½ таблетки (0,5 мг колхицина). Если боль не проходит, можно снова принять ½ таблетки еще через 2 часа.

В первый день можно принять максимум 2 таблетки (2 мг колхицина).

Со 2-го по 3-й день: по ½ таблетки 2–3 раза в день, пока боль не утихнет.

4-й день: При необходимости можно принять 2 таблетки по ½ таблетки.

Вам следует прекратить прием, если возникают желудочно-кишечные симптомы или если через 2–3 дня нет эффекта.

Во время острого приступа подагры не следует принимать в общей сложности более 6 таблеток КОЛКТАБ (6 мг колхицина).

Затем прекратите прием Колктаба как минимум на 3 дня.

При возникновении диареи и рвоты следует прекратить прием препарата, поскольку это могут быть первые признаки отравления. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Профилактика приступа подагры

Взрослые:

Для профилактики (профилактических мер) приступа подагры в начале терапии, снижающей мочевую кислоту:

От ½ до 1 таблетки (0,5–1 мг колхицина) ежедневно в течение максимум 6 месяцев.

Лечение острого перикардита

Взрослые:

Если вы весите более 70 кг, рекомендуемая доза составляет ½ таблетки два раза в день в течение как минимум 3 месяцев. Если вы весите менее 70 кг или не переносите более высокие дозы, доза составляет ½ таблетки один раз в день в течение как минимум 3 месяцев. Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с вашим общим состоянием и функцией печени и почек.

Лечение рецидивирующего перикардита

Взрослый:

Если вы весите более 70 кг, рекомендуемая доза составляет ½ таблетки два раза в день в течение как минимум 6 месяцев. Если вы весите менее 70 кг или если более высокие дозы не переносятся, доза составляет ½ таблетки один раз в день в течение как минимум 6 месяцев. Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с вашим общим состоянием и функцией печени и почек.

Профилактика острых приступов семейной средиземноморской лихорадки и амилоидоза, которые могут возникнуть как осложнение семейной средиземноморской лихорадки.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 1-1,5 таблетки в день.

Если этой дозы недостаточно, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного увеличения дозы до 3 таблеток (3 мг) в день.

Ваш врач оценит, какая доза подходит в зависимости от вашего состояния здоровья (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Рекомендуемую дозу можно принимать однократно или разделить на две или более доз, в зависимости от переносимости и клинического ответа, под строгим медицинским наблюдением.

Дети и молодежь:

Рекомендуемая доза для детей от 5 до 10 лет составляет от половины до одной таблетки (0,5–1 мг) в день.

Рекомендуемая доза для детей и подростков старше 10 лет составляет от одной до полутора таблеток (1–1,5 мг) в сутки.

Если этой дозы недостаточно, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного увеличения дозы до 2 таблеток (2 мг) в день.

Лекарство необходимо применять под строгим медицинским контролем.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас нарушена функция почек легкой или умеренной степени, ваш врач может соответственно уменьшить дозу или увеличить интервалы приема. Колхицин нельзя применять при тяжелых нарушениях функции почек (см. раздел « Когда нельзя принимать Колктаб»).

Пациенты с нарушением функции печени

Если вы страдаете нарушением функции печени, ваш врач будет особенно тщательно контролировать ваше лечение колхицином. Колхицин нельзя применять при тяжелом нарушении функции печени (см. раздел «Когда не следует принимать Колктаб»).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Используйте с особой осторожностью. При необходимости ваш врач уменьшит дозу или продлит интервалы между приемами.

Дети и молодые люди

Колктаб не следует применять для лечения подагры и перикардита у детей и подростков.

Придерживайтесь дозировки, указанной в листке-вкладыше или назначенной врачом. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Применение

Принимайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды, перед едой. Таблетку можно проглотить целиком или разломить пополам по линии разрыва, чтобы получить разовую дозу 0,5 мг.

Если вы приняли больше таблеток Колктаб 1 мг, чем предусмотрено

Поскольку отравление колхицином может иметь серьезные последствия, необходимо немедленно сообщить врачу скорой помощи, даже если симптомов нет, который затем предпримет дальнейшие действия. Чем раньше начнется лечение, тем выше шансы на успех. Всасывание колхицина из желудочно-кишечного тракта следует по возможности предотвратить или уменьшить. Лечение может быть только симптоматическим, противоядия нет.

В случае передозировки в зависимости от тяжести отравления можно ожидать следующих симптомов:

• Через 2–5 (до 6,5) часов после приема внутрь возникают жжение и царапание во рту и горле, удушье и затруднение глотания, жажда, тошнота и рвота. За этим следуют постоянные болезненные позывы к мочеиспусканию и дефекации (тенезмы), а также схваткообразные боли (колики), возникающие приступами, обычно с втягиванием живота.
• Вследствие тяжелого, длительно продолжающегося воспаления в тонком кишечнике обычно возникает слизистый, водянистый или кровавый понос, что приводит к потерям солей с развитием дефицита калия (гипокалиемия) и натрия (гипонатриемия), а также к гиперацидификации обмена веществ. (Метаболический ацидоз).
• Распространенным побочным эффектом отравления колхицином является прекардиальная тревога, представляющая собой чувство беспокойства в области грудной клетки перед сердцем, которое также может сопровождаться болью.
• По мере прогрессирования отравления возникают бледность, понижение температуры, синюшное изменение цвета кожи и слизистых оболочек со снижением содержания кислорода в крови (цианоз), одышка (одышка).
• Возможны также учащенное сердцебиение (тахикардия), падение артериального давления и даже коллапс. Со стороны нервной системы симптомы отравления проявляются нарушениями поглощения эмоциональных и сенсорных раздражителей (сенсорные расстройства), судорогами и явлениями паралича. Кроме того, следует ожидать повышения давления ликвора (давления спинномозговой жидкости).

В ряде случаев тяжелое поражение скелетных мышц (рабдомиолиз) возникало в случаях передозировки или длительного применения препаратов, содержащих колхицин, возможно, в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Кроме того, несколько раз возникал кишечный паралич (паралитическая непроходимость кишечника).

Смерть может наступить через 2–3 дня из-за паралича дыхания или сердечной недостаточности. Если вы переживете острое отравление, у вас может возникнуть необратимое выпадение волос и повреждение органов, что потребует дальнейшего лечения.

Если вы забыли принять КОЛКТАБ

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу приема этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Какие побочные эффекты может иметь Колктаб?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Во время лечения Колктабом могут возникнуть следующие нежелательные эффекты в разбивке по частоте:

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 человек)

Спазмы и боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1000 человек)

Выпадение волос (алопеция), Длительное мышечное напряжение (миотония), Мышечная боль и слабость, Рабдомиолиз (распад мышечной ткани), особенно вследствие взаимодействия с препаратами, снижающими уровень холестерина (см. раздел « аПрием Колктаб с другими лекарственными средствами »), Снижение количества лейкоцитов в крови.

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 человек)

Увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), носовые кровотечения, нарушения костного мозга (апластическая или гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения); Кожные высыпания (крапивница, везикуло-буллезная сыпь, эритема); Покраснение кожи с кровотечением (пурпура); Отек кожи и слизистых оболочек из-за скопления жидкости (отек); Подавление выработки спермы и проблемы с фертильностью (азооспермия, олигоспермия).

Очень редко (затрагивает менее 1 человека из 10 000).

Тяжелое заболевание нервов (периферическая моторная нейропатия)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Тяжелая диарея, желудочно-кишечные кровотечения, проблемы с печенью (гипертрансаминаземия, поражение печени) и почками (поражение почек), раздражение кожи (сыпь), плохая абсорбция (обратимая мальабсорбция) витамина B12 и изменения в слизистой оболочке кишечника.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Таблетки не следует хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30°C. Храните блистер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от света и влаги.

Храните лекарства в недоступном для детей месте.

Больше информации

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав Колктаба?

Одна таблетка 1 мг, с разделяемой насечкой/выемкой, содержит:

Активные ингредиенты

Колхицин.

Вспомогательные вещества

Моногидрат лактозы, гуммиарабик, сахароза, стеарат магния.

Номер одобрения

67974 (Свиссмедик)

Где можно получить Колктаб? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

• Колктаб таблетки по 1 мг с насечкой/выемкой, расфасованные в упаковки по 10 таблеток.

Обладатель разрешения

Streuli Pharma AG, 8730 Уцнах.