ВИФЕРОЛ Д3 раствор питьевой 100000 МЕ/мл

Qu’est-ce que Viferol D3 100'000 et quand doit-il être utilisé ?

Viferol D3 100'000 est une vitamine et contient du cholécalciférol (équivalent à la vitamine D3).

Viferol D3 100'000 est utilisé en dose unique dans le traitement inital de la carence en vitamine D.

Selon prescription du médecin.

Quand Viferol D3 100'000 ne doit-il pas être pris ?

N'utilisez pas Viferol D3 100'000:

• si vous êtes hypersensible au cholécalciférol ou à l'un des excipients de Viferol D3 100'000,
• si vous êtes enceinte,
• si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère,
• si vous souffrez d'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et/ou
• si vous souffrez d'hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines),
• si vous souffrez de pseudo-hypoparathyroïdisme (perturbation du métabolisme de l'hormone parathyroïdienne), puisque le besoin en vitamine D peut être réduit lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D. Dans ce cas, il y a un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D qui se régulent mieux sont disponibles dans ces cas.
• si vous avez une prédisposition à la formation de calculs rénaux contenant du calcium,
• si vous avez une hypervitaminose D.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Viferol D3 100'000?

Utilisez Viferol D3 100'000 avec précaution:

• si vous présentez des troubles de l'excrétion urinaire de calcium et de phosphate,
• si vous êtes actuellement traité par des dérivés de benzothiadiazine (utilisés pour stimuler l'excrétion urinaire),
• chez les patients immobilisés puisqu'ils risquent de développer une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et/ou une hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines),
• si vous souffrez de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Dans ce cas, il y a lieu de surveiller la calcémie et la calciurie.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et traités par Viferol D3 100'000, il y a lieu de surveiller le métabolisme calcique et phosphorique.

Si d'autres médicaments contenant de la vitamine D sont prescrits, la dose de vitamine D contenue dans Viferol D3 100'000 doit être prise en considération. La prise supplémentaire de vitamine D ou de calcium ne peut se faire que sous surveillance médicale. Dans ces cas, les taux de calcium dans le sang et les urines doivent être contrôlés. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glucoside cardiaque (utilisé pour stimuler la fonction cardiaque) ou diurétique (utilisé pour stimuler l'excrétion urinaire).

Chez l'enfant et l'adolescent, Viferol D3 100'000 n'a pas été étudié et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Si vous prenez d'autres médicaments

N'oubliez pas de mentionner à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

L'utilisation concomitante de phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie) ou de barbituriques (utilisés pour traiter l'épilepsie, les troubles du sommeil et en tant qu'anesthésiques) peut réduire l'effet de la vitamine D.

Les diurétiques thiazidiques (p.ex. les dérivés de benzothiadiazine) sont des médicaments qui stimulent l'excrétion urinaire et qui peuvent provoquer une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) car ils réduisent l'élimination rénale du calcium. Par conséquent, il convient de surveiller les taux de calcium dans le sang et les urines en cas de traitement prolongé.

La prise concomitante de glucocorticoïdes (utilisés pour traiter certaines maladies allergiques) peut réduire l'effet de la vitamine D.

Chez les patients prenant des glucosides cardiaques (utilisés pour stimuler la fonction cardiaque), le risque d'effet indésirable peut être accru en raison de l'augmentation du taux de calcium dans le sang pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies cardiaques). Il convient de surveiller l'ECG et les taux de calcium et phosphate dans le sang et les urines.

Veuillez tenir compte du fait que ces précautions s'appliquent également aux médicaments que vous avez pris récemment.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune mesure de précaution spéciale n'est requise.

Viferol D3 100'000 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Demandez toujours conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.

Viferol D3 100'000 ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie prolongée (augmentation du taux de calcium dans le sang) peut provoquer un retard physique et mental, une maladie cardiaque congénitale et une maladie oculaire chez l'enfant.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser Viferol D3 100'000 pendant l'allaitement. Au cours de cette période, il convient d'utiliser des préparations de vitamine D plus faiblement dosées.

Comment utiliser Viferol D3 100'000?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Adultes: Viferol D3 100'000 est pris en dose unique de 100'000 UI.

L'utilisation et la sécurité de Viferol D3 100'000 n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Mode d'administration

La solution buvable doit être prise conformément aux instructions de dosage.

Les adultes peuvent prendre Viferol D3 100'000 avec une cuillère de liquide.

En cas de surdosage de Viferol D3 100'000

Symptômes de surdosage

Un surdosage entraîne des taux élevés de phosphate dans le sang et les urines, ainsi qu'une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), provoquant des dépôts de calcium dans les tissus, surtout dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et les vaisseaux.

Les symptômes d'intoxication sont peu caractéristiques et manifestes et peuvent inclure: nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps ensuite constipation, perte d'appétit, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie (taux élevé d'azote dans le sang), polydipsie et polyurie et, au stade final, déshydratation. Les résultats d'analyses biochimiques incluent l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), l'hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines), ainsi que des concentrations élevées de 25-hydroxycholécalciférol dans le sang.

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

Le surdosage exige de prendre des mesures pour traiter l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), qui peut s'avérer persistante et dans certaines circonstances, mortelle.

La première mesure consiste à suspendre le traitement à base de vitamine D; il faut plusieurs semaines pour normaliser l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) causée par une intoxication à la vitamine D.

En fonction du degré d'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), il est conseillé de suivre un régime faible en calcium ou sans calcium, de boire abondamment, d'augmenter l'excrétion urinaire en prenant un diurétique tel que le furosémide, ainsi que d'administrer un glucocorticoïde (utilisé pour traiter certaines maladies allergiques) et de la calcitonine (hormone régulant le taux sérique de calcium).

Si la fonction rénale est adéquate, les taux de calcium pourront être diminués par des infusions de solution isotonique de chlorure de sodium (3 à 6 litres en 24 heures) en conjonction avec du furosémide et, dans certains cas, avec 15 mg/kg de poids corporel/heure d'édétate de sodium combiné à une surveillance continue du calcium et d'un ECG. En cas d'oligo-anurie, en revanche, une hémodialyse (liquide sans calcium) est nécessaire.

Il n'existe aucun antidote particulier.

Veuillez vous renseigner auprès de votre médecin sur les symptômes d'un surdosage de vitamine D.

Si vous avez oublié de prendre Viferol D3 100'000

Ne prenez pas une double dose pour compenser l'oubli d'une dose.

Si vous arrêtez de prendre Viferol D3 100'000

Si vous interrompez le traitement ou l'arrêtez prématurément, vos désagréments pourraient s'aggraver ou survenir à nouveau. Veuillez en parler à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou pharmacien.

Quels effets secondaires Viferol D3 100’000 peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, Viferol D3 100'000 peut provoquer des effets indésirables, même si toutes les personnes ne les développent pas.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont le résultat d'un surdosage.

En fonction de la dose et de la durée du traitement, une hypercalcémie sévère et prolongée avec ses conséquences graves (arythmies cardiaques, nausées, vomissements, symptômes psychiques, troubles mentaux) et chroniques (augmentation de l'envie d'uriner, augmentation de la soif, perte d'appétit, perte de poids, calculs rénaux, calcification des reins, calcification des tissus mous) peut survenir. Une issue fatale a été signalée dans des cas très rares (voir également « Comment utiliser Viferol D3 100'000? », section Surdosage).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Conserver hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption est le dernier jour de ce mois.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ni dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien quelle est la meilleure façon d'éliminer des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribueront à la protection de l'environnement.

Que contient Viferol D3 100'000?

1 ml (1 ampoule) de solution buvable contient comme principe actif 2,5 mg de cholécalciférol, soit l'équivalent de 100'000 UI de vitamine D, ainsi que des excipients: acétate de tocophérol (E306), oléate de polyglycérol (E475), huile d'olive raffinée et comme arôme essence d'écorce d'orange douce.

Numéro d’autorisation

65253 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Viferol D3 100'000? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Viferol D3 100'000 est disponible en emballages de 1 ampoule.

Titulaire de l’autorisation

OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Viferol D3 100'000 e quando si usa?

Viferol D3 100'000 è una vitamina e contiene colecalciferolo (equivalente della vitamina D3).

Viferol D3 100'000 è utilizzato in un'unica somministrazione nel trattamento iniziale assunto della carenza di vitamina D.

Su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Viferol D3 100'000?

Non utilizzate Viferol D3 100'000 in caso di:

• ipersensibilità al colecalciferolo o ad altri eccipienti contenuti in Viferol D3 100'000,
• gravidanza,
• insufficienza renale grave,
• ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) e/o
• ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine),
• pseudoipoparatiroidismo (alterazione del metabolismo dell'ormone paratiroideo), poiché il fabbisogno di vitamina D può diminuire nelle fasi di sensibilità normale alla vitamina D. In questo caso vi è un rischio di sovradosaggio prolungato, e si può ricorrere ad alcuni derivati della vitamina D che si dosano meglio.
• predisposizione alla formazione di calcoli renali contenenti calcio,
• ipervitaminosi D.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Viferol D3 100'000?

Utilizzate Viferol D3 100'000 con prudenza:

• in presenza di disturbi dell'escrezione urinaria di calcio e di fosfato,
• in caso di trattamento in corso con derivati della benzotiadiazina (utilizzati per stimolare l'escrezione urinaria),
• nei pazienti immobilizzati, in quanto rischiano di sviluppare un'ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) e/o un'ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine),
• in caso di sarcoidosi, considerato il rischio aumentato di conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questo caso è opportuno monitorare calcemia e calciuria.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale e trattati con Viferol D3 100'000 è opportuno monitorare il metabolismo del calcio e del fosforo. Se vengono assunti altri medicamenti contenenti vitamina D, deve essere considerata la dose di vitamina D contenuta in Viferol D3 100'000. L'assunzione aggiuntiva di vitamina D o calcio può avvenire soltanto sotto controllo medico. In questi casi, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere monitorati. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani trattati in concomitanza con glicosidi cardiaci (utilizzati per stimolare la funzione cardiaca) o diuretici (utilizzati per stimolare l'escrezione urinaria).

Nei bambini e negli adolescenti Viferol D3 100'000 non è stato oggetto di studi e pertanto non deve essere impiegato per questi gruppi di età.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Se assumete altri medicamenti

Non dimenticate di informare il vostro medico o farmacista se assumete o avete assunto di recente altri medicamenti, compresi quelli senza ricetta.

L'utilizzo concomitante di fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia) o di barbiturici (per il trattamento di epilessia, disturbi del sonno e come anestetico) può ridurre l'effetto della vitamina D.

I diuretici tiazidici (ad es. i derivati della benzotiadiazina) sono medicamenti che stimolano l'escrezione urinaria e possono provocare un'ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue), poiché riducono l'eliminazione del calcio per via renale. Di conseguenza, occorre controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine in caso di trattamento prolungato.

L'assunzione concomitante di glucocorticoidi (utilizzati per il trattamento di alcune patologie allergiche) può ridurre l'effetto della vitamina D.

Nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci (utilizzati per stimolare la funzione cardiaca) il rischio di effetti collaterali può essere maggiore a causa dell'aumento dei livelli di calcio nel sangue durante un trattamento con vitamina D (rischio di aritmie cardiache). È opportuno monitorare l'ECG nonché il dosaggio del calcio e del fosfato nel sangue e nelle urine.

È opportuno ricordare che queste precauzioni valgono anche per i medicamenti assunti di recente.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine

Non è richiesta alcuna misura di precauzione particolare.

Si può assumere Viferol D3 100'000 durante la gravidanza o l’allattamento?

Chiedete sempre il parere del vostro medico o farmacista prima di assumere un medicamento.

Viferol D3 100'000 non deve essere somministrato alle donne in gravidanza. Durante la gravidanza il sovradosaggio di vitamina D va evitato, poiché un'ipercalcemia prolungata (aumento dei livelli di calcio nel sangue) può provocare al bambino un ritardo fisico e mentale, una cardiopatia congenita o una patologia oculare.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di conseguenza, si sconsiglia l'utilizzo di Viferol D3 100'000 durante l'allattamento. Durante questo periodo è opportuno utilizzare preparati con dosaggi più bassi di vitamina D.

Come usare Viferol D3 100'000?

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Adulti: Viferol D3 100'000 si assume in un'unica somministrazione da 100.000 UI.

L'uso e la sicurezza di Viferol D3 100'000 nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati accertati.

Modalità di somministrazione:

La soluzione bevibile deve essere assunta conformemente alla posologia indicata.

Gli adulti possono assumere Viferol D3 100'000 sciolto in un cucchiaio d'acqua o altro liquido.

In caso di sovradosaggio di Viferol D3 100'000

Sintomi di un sovradosaggio

Un sovradosaggio comporta livelli elevati di fosfato nel sangue e nelle urine nonché un'ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue), provocando la formazione di depositi di calcio nei tessuti, soprattutto nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) e nei vasi sanguigni.

I sintomi di intossicazione sono poco caratteristici e manifesti e possono comprendere: nausea, vomito, diarrea in una prima fase, in seguito costipazione, perdita di appetito, senso di affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (livello elevato di azoto nel sangue), polidipsia e poliuria e, nello stadio finale, disidratazione. I risultati delle analisi biochimiche includono l'ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue), l'ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine) nonché concentrazioni elevate di 25-idrossicolecalciferolo nel sangue.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario adottare misure adeguate per il trattamento dell'ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue), che può rivelarsi persistente e, in alcune circostanze, mortale.

Per prima cosa occorre sospendere il trattamento a base di vitamina D; sono necessarie diverse settimane per normalizzare l'ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) causata da un'intossicazione da vitamina D.

A seconda del grado di ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) si consiglia di seguire una dieta povera o del tutto priva di calcio, bere abbondantemente, aumentare l'escrezione urinaria assumendo un diuretico come la furosemide nonché assumere un glucocorticoide (utilizzato per trattare alcune patologie allergiche) e calcitonina (ormone che regola i livelli sierici di calcio).

Se la funzione renale è adeguata, i livelli di calcio potranno essere ridotti mediante infusioni di soluzione isotonica di cloruro di sodio (da 3 a 6 litri in 24 ore) associate alla somministrazione di furosemide e, in alcuni casi, a 15 mg/kg di peso/ora di sodio edetato, unito a un monitoraggio continuo dei livelli di calcio e a un ECG. In caso di oligo-anuria, invece, è necessario procedere a un'emodialisi (liquido privo di calcio).

Non esistono antidoti particolari.

Chiedete informazioni al vostro medico in merito ai sintomi di un sovradosaggio di vitamina D.

Se avete dimenticato di assumere Viferol D3 100'000

Non assumete una dose doppia per compensare un'omessa assunzione.

Se smettete di assumere Viferol D3 100'000

Se interrompete il trattamento o cessate l'assunzione prima del tempo, i vostri fastidi potrebbero peggiorare o manifestarsi di nuovo. Consultate il vostro medico.

Se avete altre domande sull'utilizzo di questo prodotto, rivolgetevi al vostro medico o al vostro farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Viferol D3 100’000?

Come tutti i medicamenti, Viferol D3 100'000 può provocare alcuni effetti collaterali, benché non si manifestino in tutti i pazienti.

Possibili effetti collaterali

Gli effetti collaterali sono il risultato di un sovradosaggio.

A seconda della dose e della durata del trattamento, può manifestarsi un'ipercalcemia severa e prolungata con conseguenze gravi (aritmie cardiache, nausea, vomito, sintomi psichici, disturbi mentali) e croniche (aumento dello stimolo a urinare, aumento della sete, perdita di appetito, perdita di peso, calcoli renali, calcificazioni ai reni, calcificazioni ai tessuti molli). In casi molto rari è stato segnalato un esito fatale (v. anche «Come usare Viferol D3 100'000?», sezione Sovradosaggio).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) nella confezione originale e al riparo dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

I medicamenti non devono essere gettati nelle acque residue né nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista qual è il miglior modo per smaltire i medicamenti di cui non avete più bisogno. Questi accorgimenti contribuiscono a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Viferol D3 100'000?

1 ml (1 fiala) di soluzione da assumere per via orale contiene, come principio attivo, 2,5 mg di colecalciferolo, che corrispondono a 100'000 UI di vitamina D, nonché gli eccipienti tocoferolo acetato (E306), poliglicerolo oleato (E475), olio d'oliva raffinato e, come aroma, olio essenziale di arancio dolce.

Numero dell’omologazione

65253 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Viferol D3 100'000? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Viferol D3 100'000 è disponibile in confezioni da 1 fiala.

Titolare dell’omologazione

OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cholecalciferol.

Hilfsstoffe: Tocopherolacetat (E306), Polyglycerololeat (E475), raffiniertes Olivenöl, Aromatica: Süssorangenschalenöl.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zum Einnehmen.

Klare, leicht gelbliche, ölige Lösung mit Orangenaroma.

Viferol D3 100'000: 1 ml Lösung (1 Ampulle) enthält 2,5 mg Cholecalciferol entsprechend 100'000 IE Vitamin D3.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anfangstherapie des schweren Vitamin D-Mangels (Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol <25 nmol/l bzw. <10 ng/ml).

Dosierung/Anwendung

1 Ampulle (100'000 IE) als Einzeldosis

Viferol D3 100'000 ist ausschliesslich zur Anfangstherapie des schweren Vitamin D-Mangels indiziert, um den Vitamin D-Spiegel rasch auf den physiologischen Wert anzuheben, und darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Nach der Anfangstherapie mit Viferol D3 100'000 muss eine Erhaltungstherapie eingeleitet werden. Dazu sollten geeignete, niedriger dosierte Präparate auf Vitamin D-Basis angewendet werden. Die Wahl der geeigneten Dosierung (die auch vom Alter des Patienten abhängt) sollte sich auf die entsprechenden Therapie-Richtlinien stützen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder/Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen wurde Viferol D3 100'000 nicht untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung der Anfangstherapie ist nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz sollten hingegen die Kalzium- und Phosphatspiegel nach Gabe von Viferol D3 100'000 überwacht werden (insbesondere während der anschliessenden Erhaltungstherapie).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Viferol D3 100'000 nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Leberinsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Lösung kann mit einem Esslöffel verabreicht werden.

Kontraindikationen

• Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
• Nephrolithiasis
• Schwere Niereninsuffizienz
• Pseudohypoparathyreoidismus
• Hypervitaminose D
• Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hinsichtlich der für die Erhaltungstherapie mit einem niedriger dosierten Vitamin D-Präparat geltenden Vorsichtsmassnahmen ist die Fachinformation des jeweiligen Produktes zu berücksichtigen.

Nach der Anwendung von Viferol D3 100'000, insbesondere während der anschliessenden Erhaltungstherapie, sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, Patienten mit Niereinsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Therapie mit Herzglykosiden oder Diuretika.

Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Viferol D3 100'000 nicht angewendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann. In diesem Fall besteht die Gefahr einer langanhaltenden Überdosierung. Hierzu stehen andere Vitamin D-Derivate zur Verfügung, welche leichter einzustellen sind.

Bei Patienten mit Störungen der Kalzium- und Phosphatausscheidung im Urin, bei Patienten unter Benzothiadiazin-Therapie und bei immobilisierten Patienten sollte Viferol D3 100'000 mit Vorsicht angewendet werden (Risiko einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Viferol D3 100'000 aufgrund eines erhöhten Risikos der Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten sollten die Kalzämie und Kalzurie überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Therapie mit Viferol D3 100'000 sollte der Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde Viferol D3 100'000 nicht untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen sollten auf die Symptome einer möglichen Überdosierung hingewiesen werden (Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall später Obstipation, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie).

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Die gleichzeitige Therapie mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin oder mit Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D reduzieren.

Zytotoxische Wirkstoffe wie Actinomycin sowie Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D durch das renale Enzym 25-Hydroxy-Vitamin D-1-Hydroxylase.

Pharmakodynamische Interaktionen

Im Fall einer Therapie mit Thiazid-Diuretika wird aufgrund der Reduktion der renalen Kalziumausscheidung eine regelmässige Überwachung der Kalziumspiegel in Blut und Urin empfohlen.

Eine gleichzeitige Therapie mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D reduzieren.

Die gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D reduzieren.

Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Therapie mit Vitamin D erhöhen (Risiko von Herzrhythmusstörungen). Bei diesen Patienten sollten EKG und Kalzium- sowie Phosphatspiegel in Blut und Urin überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Viferol D3 100'000 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu einer körperlichen und geistigen Retardierung, supravalvulären Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Viferol D3 100'000 in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen. Während dieser Zeit sollten niedriger dosierte Vitamin D-Präparate angewendet werden.

Fertilität

In reproduktionstoxikologischen Studien mit Cholecalciferol wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet. Das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Einen Einfluss von Vitamin D3 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist jedoch nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen entstehen generell als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Cholecalciferol (Vitamin D3) weist eine geringe therapeutische Breite auf. Nach der Gabe einer Einzeldosis von Viferol D3 100'000 ist das Risiko einer Überdosierung jedoch gering. In der Fachliteratur wird die Gabe von Einzeldosen von bis zu 600'000 IE Vitamin D3 beschrieben, ohne dass entsprechende unerwünschte Wirkungen festgestellt wurden. Die folgenden Angaben beziehen sich daher in erster Linie auf die anschliessende Erhaltungstherapie (siehe auch Fachinformation der für eine Dauertherapie zugelassenen Vitamin D-Präparate).

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung kommt es zu einem Anstieg des Phosphats in Blut und Urin sowie zu einer Hyperkalzämie, welche zu Kalziumablagerungen in den Geweben, vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose) und in den Gefässen, führen kann. Symptome einer Intoxikation sind wenig spezifisch und können sich wie folgt äussern: Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall und später Obstipation, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie sowie im Endstadium Dehydratation. Laborbefunde weisen auf eine Hyperkalzämie, Hyperkalzurie sowie erhöhte Blutspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol hin.

Therapie der Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei einer Überdosierung sind Massnahmen zur Therapie der Hyperkalzämie erforderlich, welche langanhaltend und unter gewissen Umständen lebensbedrohlich sein kann. Als erste Massnahme ist die Therapie mit dem Vitamin D-Präparat zu unterbrechen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Je nach Schweregrad der Hyperkalzämie sind eine kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, eine reichliche Flüssigkeitszufuhr, eine Erhöhung der Harnausscheidung mittels eines Diuretikums wie Furosemid sowie die Gabe eines Glukokortikoids und von Calcitonin empfohlen. Bei ausreichender Nierenfunktion kann der Kalziumspiegel, unter fortlaufender Kontrolle von Kalzium und EKG, durch Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 Liter pro 24 Stunden) zusammen mit Furosemid reduziert werden, ggf. auch durch Natrium-EDTA in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht/Stunde. Im Falle einer Oligo-Anurie ist hingegen eine Hämodialyse erforderlich.

Bei Symptomen einer chronischen Vitamin D-Überdosierung können eine erzwungene Diurese und die Gabe von Glukokortikoiden oder Calcitonin erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CC05

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D, Cholecalciferol

Wirkungsmechanismus

Vitamin D ist eine natürliche, im menschlichen Körper vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterol unter Einwirkung von UV-Strahlen in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. Vitamin D3 wird auch in geringerem Masse mit der Nahrung aufgenommen (Leber, Eigelb, Avocado, Milch und Milchprodukte). Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten in Leber und Niere in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol oder Calcitriol) umgewandelt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol beeinflusst zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich die Regulierung des Kalzium- und Phosphatmetabolismus. Es fördert hauptsächlich die aktive Absorption von Kalzium im Darm.

Der Bedarf an Vitamin D liegt bei Erwachsenen je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 IE pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese von Vitamin D decken. Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es beim Erwachsenen zur Knochenentkalkung (Osteomalazie). Ursache für einen Vitamin D-Mangel beim Erwachsenen können eine ungenügende Zufuhr mit der Nahrung, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein. Da durch die Gabe von Viferol D3 100'000 die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.

Klinische Wirksamkeit

Wirksamkeit und Sicherheit von Viferol D3 100'000 wurden im Rahmen einer randomisierten Studie an 150 Patienten mit nachgewiesenem Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Spiegel zwischen 5 ng/ml und 20 ng/ml) untersucht. Die Veränderung der Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol zwischen Beginn und Ende der Studie stellte den primären Endpunkt dar. 50 Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 100'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 50'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 13,3 ng/ml beobachtet. Zwölf Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis hatten 24% der Patienten einen physiologischen Vitamin D-Spiegel erreicht (d.h. ≥30 ng/ml bzw. 75 nmol/l). Eine zweite Gruppe ebenfalls bestehend aus 50 Patienten erhielt eine Anfangsdosis von 200'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 100'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 20,1 ng/ml beobachtet und 64% der Patienten wiesen 12 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis einen physiologischen Vitamin D-Spiegel auf. Der höchste gemessene Vitamin D3-Spiegel bei dieser Dosierung lag bei 60 ng/ml (bzw. 150 nmol/l). Wie bei einer Anfangsdosis von 100'000 IE fanden sich auch unter der höheren Dosis keine Fälle einer Hyperkalzämie, und die unerwünschten Wirkungen liessen insgesamt keine Dosisabhängigkeit erkennen.

Pharmakokinetik

Absorption

Vitamin D wird aus der Nahrung fast vollständig zusammen mit den Lipiden absorbiert. Höhere Dosen werden in einem Verhältnis von ca. 2:3 absorbiert. Nach Einnahme hoher Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin D-Konzentrationen im Blut über Monate erhöht sein.

Distribution

Cholecalciferol und seine hydroxylierten Metaboliten sind hauptsächlich an ein spezifisches Alpha-Globulin gebunden (vitamin D-binding protein). Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.

Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über.

Metabolismus

Vitamin D3 wird zunächst in der Leber durch Hydroxylierung zu 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (durch eine weitere Hydroxylierung an Position 1) zu seinem aktiven Metaboliten (1,25-Dihydroxycholecalciferol) umgewandelt.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich als inaktive Glucuronide mit den Faeces aber auch zu einem geringeren Anteil mit dem Urin. Die Halbwertszeit von Vitamin D im Fettgewebe beträgt ca. 2 Monate. Im Plasma weisen 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10-20 Stunden und der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen auf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zum pharmakokinetischen Profil von Viferol D3 100'000 bei pädiatrischen oder geriatrischen Patienten sowie bei Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Es gibt keine weiteren spezifischen toxikologischen Risiken für den Menschen als diejenigen, welche unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

65253 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OM Pharma Suisse AG, Villars-sur-Glâne

Stand der Information

Januar 2015.

Composition

Principe actif: cholécalciférol

Excipients: acétate de tocophérol (E306), oléate de polyglycérol (E475), huile d'olive raffinée, Aromatica: essence d'écorce d'orange douce

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution buvable.

Solution huileuse claire, légèrement jaunâtre, avec un arôme d'orange

Viferol D3 100'000: 1 ml (1 ampoule) de solution buvable contient 2,5 mg de cholécalciférol, soit l'équivalent de 100'000 UI de vitamine D3.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement initial de la carence sévère en vitamine D (concentration sérique en 25-hydroxycholécalciférol <25 nmol/l resp. <10 ng/ml).

Posologie/Mode d’emploi

1 ampoule (100'000 UI) en dose unique

Viferol D3 100'000 est exclusivement indiqué pour le traitement initial de la carence sévère en vitamine D afin d'élever rapidement le taux de vitamine D au niveau physiologique et doit uniquement être utilisé sous contrôle médical.

Après le traitement initial par Viferol D3 100'000, un traitement d'entretien doit être instauré. Il convient alors d'utiliser des préparations adaptées à base de vitamine D plus faiblement dosées. Le choix de la posologie (qui dépend également de l'âge du patient) doit s'appuyer sur les directives thérapeutiques applicables.

Recommandations posologiques particulières

Enfants/adolescents: Chez l'enfant et l'adolescent, Viferol D3 100'000 n'a pas été étudié et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.

Patients âgés: Un ajustement posologique du traitement initial n'est pas nécessaire.

Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une légère insuffisance rénale, un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il convient en revanche de surveiller les taux de calcium et de phosphate après la prise de Viferol D3 100'000 (surtout pendant le traitement d'entretien ultérieur).

En cas d'insuffisance rénale sévère, Viferol D3 100'000 ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»).

Insuffisance hépatique: Aucun ajustement de la posologie n'est requis.

Mode d'administration

La solution peut être administrée avec une cuillère.

Contre-indications

• Hypercalcémie et/ou hypercalciurie
• Lithiase rénale
• Insuffisance rénale grave
• Pseudo-hypoparathyroïdisme
• Hypervitaminose D
• Grossesse
• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Pour les précautions qui doivent être prises pendant un traitement d'entretien avec une préparation de vitamine D plus faiblement dosée, l'information professionnelle du produit correspondant doit être consultée.

Après l'utilisation de Viferol D3 100'000 surtout pendant le traitement d'entretien consécutif, le taux de calcium sérique et dans l'urine et la fonction rénale doivent être surveillés. Ceci s'applique notamment pour les patients âgés, ceux présentant une insuffisance rénale et ceux sous traitement concomitant par diurétique ou glucoside cardiotonique.

Chez les patients souffrant de pseudo-hypoparathyroïdisme, Viferol D3 100'000 ne doit pas être utilisé puisque le besoin en vitamine D peut être réduit lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D, impliquant un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D qui se régulent mieux sont disponibles dans ces cas.

Chez les patients présentant des troubles de l'excrétion urinaire de calcium et phosphate, chez les patients traités par des dérivés de benzothiadiazine et chez les patients immobilisés, Viferol D3 100'000 doit être utilisé avec prudence (risque d'hypercalcémie et/ou hypercalciurie). Les taux de calcium dans le sang et les urines doivent être contrôlés chez ces patients.

Chez les patients souffrant de sarcoïdose, Viferol D3 100'000 doit être prescrit avec prudence compte tenu du risque accru de conversion de vitamine en son métabolite actif. Il y a lieu de surveiller la calcémie et la calciurie chez ces patients.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et traités avec Viferol D3 100'000, il y a lieu de surveiller le métabolisme calcique et phosphorique.

Chez l'enfant et l'adolescent, Viferol D3 100'000 n'a pas été étudié et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.

Il est recommandé de rappeler les symptômes potentiels de surdosage aux patients suivant un traitement chronique avec des doses plus élevées de vitamine D (nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps suivie d'une constipation, anorexie, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).

Interactions

Interactions pharmacocinétiques

Un traitement combiné par résine échangeuse d'ions telle que la cholestyramine ou par laxatif tel que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.

Les agents cytotoxiques tels que l'actinomycine et les antifongiques tels que l'imidazole interfèrent avec l'activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D par l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

Interactions pharmacodynamiques

En cas de traitement par diurétique thiazidique, qui réduit l'élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le sang et les urines.

L'utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D.

L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D.

L'hypercalcémie peut accroître la toxicité des glucosides cardiaques pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies cardiaques). Chez ces patients, l'ECG et les taux de calcium et phosphate dans le sang et les urines doivent être surveillés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Viferol D3 100'000 est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie prolongée peut provoquer un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser Viferol D3 100'000 pendant l'allaitement. Au cours de cette période, il convient d'utiliser des préparations de vitamine D plus faiblement dosées.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études de toxicité pour la reproduction avec le cholécalciférol. Le rapport bénéfice/risque potentiel pour l'humain est inconnu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été menée. Toutefois, on ne prévoit aucune influence de la vitamine D3 sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont généralement le résultat d'un surdosage (voir «Surdosage»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Le cholécalciférol (vitamine D3) présente un faible index thérapeutique. Toutefois, après la prise d'une dose unique de Viferol D3 100'000, le risque de surdosage est faible. La littérature mentionne la prise de doses uniques de vitamine D3 pouvant aller jusqu'à 600'000 UI sans que l'on ait constaté l'apparition d'effets indésirables correspondants. Les indications suivantes s'appliquent donc en premier lieu au traitement d'entretien ultérieur (voir également l'information professionnelle des préparations à base de vitamine D autorisées en traitement de longue durée).

Symptômes de surdosage

Un surdosage entraîne des taux élevés de phosphate dans le sang et les urines, ainsi qu'une hypercalcémie, provoquant des dépôts de calcium dans les tissus, surtout dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et les vaisseaux. Les symptômes d'intoxication sont peu caractéristiques et manifestes et peuvent inclure: nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps ensuite constipation, perte d'appétit, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie et, au stade final, déshydratation. Les résultats des analyses biochimiques incluent l'hypercalcémie, l'hypercalciurie, ainsi que des concentrations élevées de 25-hydroxycholécalciférol dans le sang.

Traitement de surdosage

Il n'existe aucun antidote particulier. Le surdosage exige de prendre des mesures pour traiter l'hypercalcémie, qui peut s'avérer persistante et dans certaines circonstances, mortelle. La première mesure consiste à suspendre le traitement à base de vitamine D; il faut plusieurs semaines pour normaliser l'hypercalcémie causée par une intoxication à la vitamine D. En fonction du degré d'hypercalcémie, il est conseillé de suivre un régime faible en calcium ou sans calcium, de boire abondamment, d'augmenter l'excrétion urinaire en prenant un diurétique tel que le furosémide, ainsi que d'administrer un glucocorticoïde et de la calcitonine. Si la fonction rénale est adéquate, les taux de calcium pourront être diminués par des infusions de solution isotonique de chlorure de sodium (3 à 6 litres en 24 heures) en conjonction avec du furosémide et, dans certains cas, avec 15 mg/kg de poids corporel/heure d'édétate de sodium combiné à une surveillance continue du calcium et d'un ECG. En cas d'oligo-anurie, en revanche, une hémodialyse (liquide sans calcium) est nécessaire.

Les symptômes du surdosage chronique à la vitamine D peuvent exiger une diurèse forcée ainsi que l'administration de glucocorticoïdes ou de calcitonine.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11CC05

Groupe pharmacothérapeutique: Vitamine D, cholécalciférol

Mécanisme d'action

La vitamine D est une substance présente naturellement dans l'organisme humain. Le 7-déshydrocholestérol est converti en vitamine D3 (cholécalciférol) dans la peau sous l'effet des rayonnements UV. La vitamine D3 est également apportée – dans une moindre mesure – par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers). Le cholécalciférol est transformé dans le foie et les reins en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), en deux étapes d'hydroxylation. Combiné à la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a un impact considérable sur la régulation du métabolisme du calcium et du phosphate. Il a pour effet principal de favoriser l'absorption active du calcium au niveau de l'intestin.

Selon son âge, un sujet adulte a besoin d'une dose journalière de 400-800 UI de vitamine D. Un adulte en bonne santé peut couvrir ses besoins en produisant par lui-même de la vitamine D grâce à une exposition suffisante au soleil. En cas de carence en vitamine D chez l'adulte, les os se décalcifient (ostéomalacie). Les causes de carence en vitamine D chez les adultes peuvent être un apport alimentaire inadéquat, une exposition insuffisante aux rayons UV, une malabsorption et maldigestion, une cirrhose du foie ainsi qu'une insuffisance rénale. Des surdosages et intoxications sont possibles car l'apport de vitamine D3 par l'administration de Viferol D3 100'000 permet de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3.

Efficacité clinique

L'efficacité et la sécurité de Viferol D3 100'000 ont été étudiées dans le cadre d'une étude randomisée menée sur 150 patients au total présentant une carence établie en vitamine D (taux de 25-hydroxyvitamine D situé entre 5 ng/ml et 20 ng/ml). Le critère d'évaluation primaire était la variation de la concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol entre le début et la fin de l'étude. 50 patients ont reçu une dose initiale de 100'000 UI (suivie d'une dose de 50'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 13,3 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée. Douze semaines après la prise de la dose initiale, 24% des patients avaient atteint un taux physiologique de vitamine D (à savoir ≥30 ng/ml resp. 75 nmol/l). Un deuxième groupe composé également de 50 patients a reçu une dose initiale de 200'000 UI (suivie d'une dose de 100'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 20,1 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée et 64% des patients présentaient un taux physiologique de vitamine D 12 semaines après la prise de la dose initiale. Le taux maximal de vitamine D3 mesuré avec ce dosage était de 60 ng/ml (soit 150 nmol/l). Tout comme avec la dose initiale de 100'000 UI, des cas d'hypercalcémie manifeste n'ont pas non plus été observés avec la dose plus élevée et les effets indésirables n'ont globalement pas démontré de relation avec la dose.

Pharmacocinétique

Absorption

Dans les aliments, la vitamine D est pratiquement totalement absorbée avec les lipides. Les doses supérieures sont absorbées dans un ratio d'environ 2:3. Après ingestion de doses élevées de vitamine D, les concentrations de 25-hydroxyvitamine D dans le sang peuvent être augmentées pendant plusieurs mois.

Distribution

Le cholécalciférol et ses métabolites hydroxylés sont principalement liés à une alpha-globuline spécifique (vitamin D-binding protein) dans le sang. La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Métabolisme

Dans le foie, la vitamine D3 est métabolisée par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Le 25-hydroxycholécalciférol est ensuite hydroxylé en position 1 dans les reins pour donner un métabolite actif, le 1,25-dihydroxycholécalciférol.

Elimination

L'élimination a principalement lieu sous forme de glucuronides inactifs passant dans les selles, mais aussi, dans une moindre mesure dans l'urine. La demi-vie de la vitamine D dans les tissus adipeux est d'environ 2 mois. Dans le plasma, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a une demi-vie de 10-20 heures, et le métabolite 25-hydroxycholécalciférol de 15 jours.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée n'est disponible concernant le profil pharmacocinétique de Viferol D3 100'000 dans les populations pédiatriques ou gériatriques ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Données précliniques

Il n'existe aucun autre risque toxicologique spécifique pour l'humain autres que ceux mentionnés aux sections «Grossesse/Allaitement» et «Surdosage».

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65253 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne

Mise à jour de l’information

Janvier 2015.