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Qu'est-ce que Bepanthen MED Plus et quand doit-il être utilisé?

Bepanthen MED Plus est une préparation désinfectante et cicatrisante. En cas de plaies superficielles, il prévient les infections et favorise la cicatrisation.

Bepanthen MED Plus est disponible en crème et en spray.

Bepanthen MED Plus a pour principe actif la chlorhexidine, qui lutte contre les bactéries présentes sur la peau ou ayant pénétré dans une plaie souillée. Cela permet de prévenir ou de réduire l'infection de la plaie.

Bepanthen MED Plus contient également un autre principe actif, le dexpanthénol. Dans la peau, ce principe actif se transforme en acide pantothénique, vitamine qui favorise le développement et la régénération des cellules cutanées de l'intérieur. La formation d'un nouveau tissu cutané est accélérée, et la plaie cicatrise plus rapidement. En outre, l'élasticité du tissu nouvellement formé est accrue.

Bepanthen MED Plus apaise la douleur grâce à son effet rafraîchissant. La crème est facile à appliquer et à éliminer; elle n'est pas grasse et ne colle pas. Le spray peut être pulvérisé sans toucher la plaie et n'entraîne quasiment pas de sensation de brûlure.

Bepanthen MED Plus s'utilise pour

• les petites plaies de toutes natures avec risque d'infection, telles que: écorchures, coupures, égratignures, crevasses, brûlures légères, intertrigo;
• les inflammations de la peau infectées;
• le traitement des inflammations du mamelon en période d'allaitement;
• les plaies chroniques comme les ulcères de jambe, les escarres (plaies de décubitus) et les plaies chirurgicales, uniquement sur ordonnance.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les plaies étendues, très souillées et profondes, ainsi que les morsures et les piqûres nécessitent un traitement médical (en raison du risque de tétanos). Si une plaie est toujours aussi étendue après un certain temps ou ne guérit pas dans un délai de 10 à 14 jours, une visite chez le médecin s'impose. Faites de même si les bords de la plaie sont très rouges, si celle-ci enfle subitement ou devient très douloureuse ou encore si la blessure s'accompagne d'une fièvre (risque de septicémie).

En cas peau enflammée, mais non lésée (coup de soleil, zones de pression, zones cutanées enflammées), le risque d'infection est quasi nul. Par conséquent, n'utilisez pas le désinfectant Bepanthen Plus, mais un médicament qui ne contient pas de désinfectant.

Quand Bepanthen MED Plus ne doit-il pas être pris/utilisé?

Si vous présentez une hypersensibilité à l'une ou plusieurs des substances contenues dans Bepanthen MED Plus, vous ne devez pas utiliser cette préparation. Si vous avez une lésion du tympan, vous ne devez pas utiliser Bepanthen MED Plus dans l'oreille.

Bepanthen MED Plus ne doit pas non plus être utilisé pour traiter les plaies graves, profondes et très souillées. Ce type de blessures doit être soigné par un médecin.

Des applications répétées au même site peuvent provoquer des irritations cutanées. Le médicament ne convient que pour les petites lésions de la peau et ne doit pas être utilisé sur de grandes surfaces cutanées.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Bepanthen MED Plus?

Si vos symptômes ne s'améliorent pas, voire s'aggravent sous traitement, demandez conseil à votre médecin.

Veillez à ce que Bepanthen MED Plus n'entre pas en contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Lors de l'utilisation de médicaments contenant de la chlorhexidine, tels que Bepanthen MED Plus, des réactions allergiques graves, y compris un choc anaphylactique, peuvent survenir dans de rares cas. Si des symptômes de réaction allergique graves surviennent, tels qu'une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, des démangeaisons, une urticaire pouvant entraîner rapidement des symptômes graves, une éruption cutanée sévère ou un choc, arrêtez immédiatement d'utiliser le produit et consultez un médecin sans délai.

N'utilisez pas Bepanthen MED Plus en même temps que d'autres désinfectants, car cela peut diminuer son efficacité.

Bepanthen MED Plus ne doit pas être pris par voie orale. En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités, consultez un médecin.

Bepanthen MED Plus ,Crème contient de la graisse de laine, de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique. Ces derniers peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (p.ex. dermatite de contact).

Bepanthen MED PLUS, Spray contient 57 mg d'éthanol par millilitre. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.

En raison de sa teneur en alcool, Bepanthen MED Plus, Spray ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Aucune influence négative de Bepanthen MED Plus sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines n'est connue.

Bepanthen MED Plus peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Bepanthen MED Plus peut être utilisé pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement. Pendant ces périodes, évitez toutefois d'appliquer le produit sur de grandes surfaces de peau.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser Bepanthen MED Plus sur la poitrine. Éliminez les résidus de médicament avant l'allaitement afin d'éviter leur absorption par le nouveau-né.

Comment utiliser Bepanthen Plus?

Pour toutes les possibilités d'emploi (voir «Qu'est-ce que Bepanthen MED Plus et quand doit-il être utilisé?»), la dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant est la suivante:

Appliquez Bepanthen MED Plus, Crème ou Bepanthen MED Plus, Spray une à plusieurs fois par jour, selon les besoins, sur les plaies nettoyées ou les zones cutanées enflammées jusqu'à la guérison complète.

Si vos symptômes ne s'améliorent pas, voire s'aggravent sous traitement, adressez-vous à votre médecin.

Appliquez Bepanthen MED Plus, Crème en couche fine sur les zones de peau affectées.

Vaporiser Bepanthen MED Plus, Spray à une courte distance.

Le traitement de la plaie peut être effectué avec ou sans pansement.

Traitement des inflammations du mamelon en période d'allaitement: avant chaque tétée, éliminer soigneusement et complètement tout résidu de crème adhérant aux mamelons et aux seins.

Veuillez vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Bepanthen MED Plus peut-il provoquer?

L'utilisation de Bepanthen MED Plus peut provoquer les effets secondaires ci-après: réactions cutanées allergiques telles que: dermatite de contact, démangeaisons, rougeurs, eczéma, urticaire, irritations cutanées, vésicules ou sensation de brûlure.

Des réactions d'hypersensibilité et anaphylactiques allant jusqu'au choc, accompagnées des manifestations correspondantes telles que: asthme, essoufflement, respiration sifflante, autres troubles des voies respiratoires, gonflement du visage, réactions cutanées, telles que: démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire, troubles gastro-intestinaux et cardio-pulmonaires, ont été observées.

Une application répétée au même site peut provoquer des irritations cutanées. Le médicament convient uniquement au traitement des petites plaies. Ne l'utilisez pas sur de grandes surfaces cutanées.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bepanthen MED Plus?

Principes actifs

Bepanthen MED PLUS, Crème contient 50 mg de dexpanthénol et 5 mg de dichlorhydrate de chlorhexidine par gramme.

Bepanthen MED PLUS, Spray 50 mg de dexpanthénol et 5 mg de gluconate de chlorhexidine par millilitre.

Excipients

Bepanthen MED Plus, Crème: DL-pantolactone, alcool cétylique, alcool stéarylique, vaseline blanche, paraffine visqueuse, graisse de laine, stéarate de macrogol, eau purifiée.

Bepanthen MED Plus, Spray: Dl-pantolactone, éther laurique de macrogol 9, alcool, eau purifiée.

Numéro d'autorisation

43891 (crème), 51739 (spray) (Swissmedic).

Où obtenez-vous Bepanthen MED Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Crème en tubes de 4× 3,5 g, 30 g et 100 g.

Spray en microdoseur de 30 ml.

Titulaire de l'autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Bepanthen MED Plus e quando si usa?

Bepanthen MED Plus è un disinfettante e cicatrizzante delle ferite di aspetto incolore. In caso di ferite superficiali previene e inibisce le infezioni e favorisce la guarigione.

Bepanthen MED Plus è disponibile sotto forma di crema o spray.

Bepanthen MED Plus contiene il principio attivo clorexidina che combatte i batteri presenti sulla pelle o penetrati nella ferita con lo sporco, impedendo o limitando in tal modo un'infezione della ferita.

Bepanthen MED Plus contiene inoltre il principio attivo dexpantenolo che, convertito nella pelle in vitamina acido pantotenico, sostiene dall'interno il ricambio e la rigenerazione delle cellule epidermiche accelerando la formazione di nuovo tessuto cutaneo e di conseguenza la guarigione della ferita. Inoltre l'elasticità del nuovo tessuto cutaneo risulta maggiore.

Bepanthen MED Plus allevia il dolore grazie all'azione rinfrescante. La crema si applica e si toglie facilmente; non unge e non appiccica. Lo spray può essere applicato senza entrare in contatto con la ferita e provoca solo un leggero bruciore.

Bepanthen MED Plus si usa

• per ferite di ogni tipo a rischio d'infezione come escoriazioni, piccole ferite da taglio, graffi di lieve entità, screpolature, ustioni lievi, intertrigine;
• in caso di infiammazioni cutanee dovute a infezioni;
• per il trattamento di capezzoli infiammati durante l'allattamento;
• solo su prescrizione medica in caso di ferite croniche come ulcere alle gambe (ulcus cruris), piaghe da decubito e ferite chirurgiche.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Le ferite estese, fortemente contaminate da sporcizia e profonde nonché le ferite da morso e da punta necessitano di trattamento medico (rischio di tetano). Occorre consultare un medico anche qualora le dimensioni della ferita rimangano a lungo estese o se la ferita non guarisce nell'arco di
10-14 giorni. Anche nel caso in cui i bordi della ferita siano fortemente arrossati, la ferita presenti un improvviso gonfiore e/o è molto dolorosa o se la lesione è accompagnata da febbre (rischio di setticemia) è necessario rivolgersi a un medico.

Se la pelle è irritata ma non lesa (ustioni solari, decubito, infiammazione), il rischio di infezione è pressoché inesistente. Pertanto non usi il disinfettante Bepanthen Plus ma un medicamento privo di disinfettante.

Quando non si può assumere/usare Bepanthen MED Plus?

In caso di reazioni di ipersensibilità a uno o più dei suoi costituenti, non deve usare Bepanthen MED Plus. Se ha il timpano danneggiato, non deve applicare Bepanthen MED Plus nell'orecchio.

Se le ferite sono gravi, profonde o fortemente contaminate da sporcizia, non deve usare Bepanthen MED Plus. Le ferite di questo tipo devono essere curate dal medico.

L'applicazione ripetuta sulla stessa area può causare irritazioni cutanee. Il medicamento è indicato solo per piccole ferite cutanee e non deve essere usato su zone cutanee estese.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Bepanthen MED Plus?

Se i suoi disturbi non dovessero migliorare o, addirittura dovessero peggiorare durante il trattamento, chieda consiglio al suo medico.

Eviti che Bepanthen MED Plus entri a contatto con gli occhi, le orecchie o le mucose.

Con l'uso di medicamenti che come Bepanthen MED Plus contengono clorexidina, in rari casi possono verificarsi gravi reazioni allergiche compreso lo shock anafilattico. Se si manifestano sintomi di una grave reazione allergica, come ad es. respiro sibilante o difficoltà respiratorie, gonfiore al viso, prurito, orticaria, che può causare rapidamente sintomi più gravi, grave eruzione cutanea o shock, è necessario interrompere immediatamente l'uso e consultare subito un medico.

Non usi Bepanthen MED Plus contemporaneamente con altri disinfettanti onde evitare una possibile riduzione dell'effetto.

Bepanthen MED Plus non deve essere ingerito. In caso di assunzione accidentale di quantità elevate, occorre consultare un medico.

Bepanthen MED Plus crema contiene grasso di lana nonché alcool cetilico e alcool stearico, che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Bepanthen MED PLUS spray contiene 57 mg di etanolo per ml che può causare una sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Nei neonati Bepanthen MED Plus spray non deve essere usato per via del contenuto di alcool.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffra di altre malattie
• soffra di allergie
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Non sono noti effetti negativi di Bepanthen MED Plus sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchinari.

Si può assumere/usare Bepanthen MED Plus durante la gravidanza o l'allattamento?

Bepanthen MED Plus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, durante questo periodo, occorre evitare l'uso su superfici estese.

Le donne che allattano non devono applicare Bepanthen MED Plus nell'area del seno. Rimuova i residui del medicamento prima di allattare, per evitare che vengano assorbiti dal neonato.

Come usare Bepanthen Plus?

Per tutte le possibilità d'impiego (cfr. «Che cos'è Bepanthen MED Plus e quando si usa?»), valgono sia per gli adulti che per gli adolescenti e i bambini le seguenti istruzioni:

Applichi Bepanthen MED Plus crema o Bepanthen MED Plus spray al bisogno da una a più volte al giorno sulle ferite pulite o sulle zone cutanee infiammate fino a completa guarigione.

Se i suoi disturbi non dovessero migliorare o, addirittura dovessero peggiorare durante il trattamento, chieda consiglio al suo medico.

Applichi Bepanthen MED Plus crema in uno strato sottile sulle zone cutanee interessate.

Bepanthen MED Plus spray viene nebulizzato da breve distanza.

La ferita può restare aperta o essere coperta con una fasciatura.

In caso di capezzoli infiammati durante l'allattamento: prima di ogni poppata, è necessario rimuovere accuratamente e completamente i residui di crema dai capezzoli e dalla mammella.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Bepanthen MED Plus?

Con l'uso di Bepanthen MED Plus possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: reazioni cutanee allergiche come ad es. dermatite da contatto, prurito, arrossamento, eczema, orticaria, irritazioni cutanee, vescicole o bruciore.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità e anafilattiche fino allo shock con associate manifestazioni di asma, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, altri disturbi delle vie aeree, gonfiore al viso, reazioni cutanee, ad es. prurito, eruzione cutanea o orticaria, disturbi del tratto gastrointestinale e del sistema cardiopolmonare.

L'applicazione ripetuta sulla stessa area può causare irritazioni cutanee. Il medicamento è indicato solo per piccole ferite. Non applicare su aree estese.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Bepanthen MED Plus?

Principi attivi

Bepanthen MED Plus crema contiene 50 mg di dexpantenolo e 5 mg di clorexidina dicloridrato per grammo.

Bepanthen MED PLUS spray contiene 50 mg di dexpantenolo e 5 mg di clorexidina gluconato per ml.

Sostanze ausiliarie

Bepanthen MED Plus crema contiene: DL-pantolactone, alcool cetilico, alcool stearilico, vasellina bianca, paraffina liquida, grasso di lana, macrogol stearato, acqua depurata.

Bepanthen MED Plus spray contiene: DL-pantolactone, macrogol-9-laurile etere, alcool, acqua depurata.

Numero dell'omologazione

43891 (crema), 51739 (spray, soluzione cutanea) (Swissmedic).

Dove è ottenibile Bepanthen MED Plus? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Crema in tubi da 4× 3,5 g, 30 g e 100 g.

Spray in microdosatore da 30 ml.

Titolare dell'omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bepanthen MED Plus, Creme:  Dexpanthenolum, chlorhexidini dihydrochloridum.

Bepanthen MED Plus, Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut: Dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe

Bepanthen MED Plus, Creme: DL-pantolactonum, alcohol cetylicus (36 mg/g), alcohol stearylicus (24 mg/g), vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae (30 mg/g; E913), macrogoli stearas, aqua purificata.

Bepanthen MED Plus, Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut: DL-pantolactonum, macrogoli 9 aether laurilicus, ethanolum (57°mg/ml), aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält 50 mg dexpanthenolum und 5 mg chlorhexidini dihydrochloridum.

1 ml Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 50 mg dexpanthenolum und 5 mg chlorhexidini digluconas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Wunden aller Art mit Infektionsgefahr, wie Schürfungen, Schnitt- und Kratzwunden, Schrunden, Verbrennungen, Wundsein, Hautentzündungen.
• Chronische Wunden, wie Ulcus cruris, Dekubitus.
• Hautinfektionen, wie sekundärinfiziertes Ekzem, sekundärinfizierte Neurodermitis.
• Behandlung von Brustrhagaden während der Stillzeit.
• Kleinchirurgie: Verletzungen und Operationswunden.

Dosierung/Anwendung

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Bepanthen MED Plus, Creme sowie Bepanthen MED Plus, Spray können nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigten Wunden oder entzündeten Hautstellen appliziert werden.

Die Wundbehandlung kann entweder offen oder unter Anwendung eines Verbandes erfolgen.

Bei entzündeten Brustwarzen während der Stillzeit: Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den Warzen haftende Creme sorgfältig und vollständig wegzuwischen.

Eine Anwendung über grössere Hautflächen sollte vermieden werden.

Kontraindikationen

Bepanthen MED Plus darf nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe angewendet werden. Ferner darf Chlorhexidin nicht am perforierten Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist zu vermeiden, dass Bepanthen MED Plus in die Augen, Ohren oder auf Schleimhäute gelangt.

Für die Behandlung einer nicht speziell infektionsgefährdeten Hautreizung (z.B. Sonnenbrand) sollte Bepanthen MED Plus nicht verwendet werden; es empfiehlt sich die Anwendung eines Medikamentes ohne Desinfektionsmittel.

Patienten sollen darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu kontaktieren, sollten sich die Symptome nicht bessern oder gar verschlimmern. Verschreibende Ärzte sollen Ihre Patienten über frühe und milde/moderate Symptome einer allergischen Reaktion mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestationen inklusive milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Urticaria), des Gesichts (z.B. Angioödem), des respiratorischen Traktes (z.B. Asthma, Pfeifatmung oder sonstige Atembeschwerden), des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulären Systems) informieren und dazu instruieren, in einem solchen Fall die Anwendung von Bepanthen Plus sofort zu beenden und sich an ihren Arzt / ihre Ärztin zu wenden, da so die Entwicklung zu einer lebensbedrohlichen Reaktion abgeschwächt oder sogar verhindert werden kann.

Bepanthen MED PLUS, Creme enthält Wollwachs (Lanolin / Adeps lanae), Cetylalkohol (alcohol cetylicus) und Stearylalkohol (alcohol stearylicus). Diese können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bepanthen MED PLUS, Spray enthält 57 mg Ethanol pro ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

Interaktionen

Wegen einer eventuellen Interferenz (Antagonismus/Inaktivierung) soll eine gleichzeitige Anwendung von Bepanthen MED Plus mit anderen Antiseptika vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Während der Schwangerschaft sollte jedoch eine grossflächige Anwendung vermieden werden.

Stillzeit

Bepanthen MED Plus darf während der Stillzeit angewendet werden, aber nicht grossflächig. Cremereste sind vor dem Stillen zu entfernen, damit diese nicht vom Säugling aufgenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bepanthen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanreporten, weshalb eine CIOMS III Kategorisierung nicht möglich ist.

Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock gegenüber dem Bepanthen Plus Bestandteil Chlorhexidin mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestationen inklusive milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Urticaria ,),  des Gesichts (z.B. Angioödem ), des respiratorischen Traktes (z.B. Asthma, Pfeifatmung oder sonstige Atembeschwerden), des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulären Systems sind beobachtet worden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Dexpanthenol ist auch in hohen Dosierungen gut verträglich und deshalb als unbedenklich anzusehen. Eine Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Eine Erhöhung der Aminotransferase nach Selbstvergiftung mit Chlorhexidin peroral wurde beschrieben.

Wiederholte topische Anwendungen an derselben Stelle können zu Hautirritationen führen. Das Produkt ist nur für kleinere Hautverletzungen geeignet, grossflächige Applikationen müssen vermieden werden

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AC52

Wirkungsmechanismus

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Koenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist notwendig für den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.

Chlorhexidindihydrochlorid ist ein bekanntes und gut verträgliches Antiseptikum mit bakterizider Wirkung gegenüber grampositiven Bakterien, zum Beispiel empfindlichen Stämmen von Staphylococcus aureus, welche hauptsächlich für Infektionen der Haut in Frage kommen. In etwas geringerem Masse ist es auch gegen gramnegative Keime wirksam. Einige Spezies von Pseudomonas und Proteus sind resistent. Es wirkt nur schwach gegen Pilze und nicht gegen Viren.

Pharmakodynamik

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden

Pharmakokinetik

Absorption

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Es liegen keine Hinweise für eine Aufnahme von Chlorhexidin durch die intakte Haut von Erwachsenen vor. Wenn Säuglinge in einer vierprozentigen Chlorhexidinglukonat-Detergens-Lösung gebadet wurden, konnte Chlorhexidin in geringer Konzentration (≤1 µg/ml) im Blut nachgewiesen werden.

Distribution

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin). Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Auf Grund der geringen perkutanen Absorption gibt es wenig gesicherte Fakten über die Distribution von Chlorhexidin in Organen und Gewebe. Bei oraler Verabreichung (300 mg) beträgt der maximale Plasmaspiegel nach 30 Minuten beim gesunden Erwachsenen etwa 0.2 µg/ml.

Metabolismus

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden.

Elimination

Nach oraler Zufuhr von Pantothensäure erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.

Topisch appliziertes Chlorhexidin wird praktisch nicht perkutan absorbiert. Oral verabreichtes Chlorhexidin wird fast ausschliesslich via Fäzes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Bei oraler Gabe von Dexpanthenol bei Mäusen und Chlorhexidinsalzen bei Mäusen/Ratten liegen die LD₅₀-Werte bei 15 g/kg bzw, >2g/kg.

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Die tägliche orale Einnahme von Dexpanthenol bei Ratten (200 mg/kg) und Hunde (500 mg/kg) über einen Zeitraum von 3 Monaten) zeigte keine toxischen Effekte oder histologischen Veränderungen.

Dermale Toxizität

Untersuchungen mit der Kombination von Panthenol und Chlorhexidin in Kaninchen und Meerschschweichen zeigten keine Reizwirkung auf der Haut.

Mutagenität

Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin und Pantothensäure ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Reproduktionstoxizität

Nach oraler Verabreichung von Chlorhexidin an trächtige Ratten wurden keine embryonalen oder fötalen Missbildungen und keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet werden.

Die kombinierte orale Verabreichung von Pantothensäure und Chlorhexidin hat keinen negativen Einfluss auf die Fertilität oder Entwicklung bei Hunden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

43891 (Creme), 51739 (Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut) (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Februar 2021

Composizione

Principi attivi

Bepanthen MED Plus crema: dexpanthenolum, chlorhexidini dihydrochloridum.

Bepanthen MED Plus spray, soluzione cutanea: dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas.

Sostanze ausiliarie

Bepanthen MED Plus crema: DL-pantolactonum, alcohol cetylicus (36°mg/g), alcohol stearylicus (24°mg/g), vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae (30 mg/g; E913), macrogoli stearas, aqua purificata.

Bepanthen MED Plus spray, soluzione cutanea: DL-pantolactonum, macrogoli 9 aether laurilicus, ethanolum (57°mg/ml), aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di crema contiene 50 mg di dexpantenolo e 5 mg di clorexidina dicloridrato.

1 ml di spray, soluzione cutanea contiene 50 mg di dexpantenolo e 5 mg di clorexidina dicloridrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

• Ferite di ogni tipo a rischio d'infezione come escoriazioni, ferite da taglio, graffi, screpolature, ustioni, intertrigine, infiammazioni cutanee.
• Ferite croniche come ulcera cronica della gamba (ulcus cruris), decubito.
• Infezioni cutanee come eczema e neurodermite nelle forme secondariamente infette.
• Trattamento delle ragadi al seno durante l'allattamento.
• Interventi chirurgici minori: lesioni e ferite chirurgiche.

Posologia/Impiego

Per tutte le indicazioni/possibilità d'impiego valgono sia per gli adulti che per gli adolescenti e i bambini le seguenti istruzioni:

Bepanthen MED Plus crema e Bepanthen MED Plus spray possono essere applicati al bisogno da una a più volte al giorno sulle ferite pulite o la pelle infiammata.

La ferita può restare aperta o essere coperta con una fasciatura.

In caso di capezzoli infiammati durante l'allattamento: prima di ogni poppata, è necessario rimuovere accuratamente i residui di crema dai capezzoli.

Evitare l'applicazione su ampie superfici cutanee.

Controindicazioni

Bepanthen MED Plus non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota a uno o più dei costituenti. Se il timpano è perforato, la clorexidina non va applicata.

Avvertenze e misure precauzionali

Evitare che Bepanthen MED Plus entri a contatto con gli occhi, le orecchie o le mucose.

Bepanthen MED Plus non deve essere usato per il trattamento di un'irritazione cutanea non specificamente a rischio di infezione (ad es. ustione solare); in questo caso si raccomanda l'uso di un medicamento senza disinfettante.

Occorre avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi non dovessero migliorare, o addirittura dovessero peggiorare. I medici prescrittori devono informare i pazienti dei sintomi precoci e lievi/moderati di una reazione allergica con le corrispondenti manifestazioni cliniche, incluse reazioni da lievi a moderate della cute (ad es. prurito, orticaria), del viso (ad es. angioedema), del tratto respiratorio (ad es. asma, respiro sibilante o altre difficoltà respiratorie), del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, istruendoli in tale eventualità di cessare immediatamente l'uso di Bepanthen Plus e di rivolgersi al proprio medico onde poter limitare o persino evitare lo sviluppo di una reazione potenzialmente fatale.

Bepanthen MED PLUS crema contiene grasso di lana (lanolina / adeps lanae), alcool cetilico (alcohol cetylicus) e alcool stearilico (alcohol stearylicus) che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Bepanthen MED PLUS spray contiene 57 mg di etanolo per ml. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa. Nei neonati (prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

Interazioni

Evitare l'uso concomitante di Bepanthen MED Plus con altri antisettici al fine di escludere eventuali interferenze (antagonismo/inattivazione).

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza.

Studi sulla funzione riproduttiva negli animali non hanno mostrato rischi per il feto, ma non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. Durante la gravidanza si deve tuttavia evitare l'applicazione su superfici estese.

Allattamento

Bepanthen MED Plus può essere usato durante l'allattamento, ma non su superfici estese. Occorre rimuovere i residui di crema prima dell'allattamento, per evitare che vengano assorbiti dal neonato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Bepanthen non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati si basano su segnalazioni spontanee, pertanto non è possibile una classificazione secondo CIOMS III.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico alla clorexidina, componente di Bepanthen Plus, con le corrispondenti manifestazioni cliniche, incluse reazioni da lievi a moderate della cute (ad es. prurito, orticaria), del viso (ad es. angioedema), del tratto respiratorio (ad es. asma, respiro sibilante o altre difficoltà respiratorie), del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il dexpantenolo è ben tollerabile anche a dosi elevate e pertanto è da considerarsi sicuro. Non sono noti casi di ipervitaminosi.

È stato descritto un aumento dei livelli di aminotransferasi dopo auto-intossicazione con clorexidina per via orale.

Applicazioni topiche ripetute sulla stessa area possono causare irritazione cutanea. Il prodotto è indicato solo per piccole lesioni cutanee; evitare l'applicazione su superfici estese.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AC52

Meccanismo d'azione

Il dexpantenolo viene rapidamente convertito nelle cellule in acido pantotenico che, come componente essenziale del coenzima A, presiede al metabolismo delle cellule. L'acido pantotenico è fondamentale per la crescita dell'epitelio della cute e delle mucose. Nel processo di guarigione delle ferite accelera la mitosi e la resistenza alla rottura delle fibre di collagene.

La clorexidina dicloridrato è un antisettico noto e ben tollerabile con effetto battericida nei confronti di batteri Gram-positivi, ad esempio ceppi sensibili di Staphylococcus aureus, che sono la principale causa di infezioni cutanee. In misura leggermente inferiore è efficace anche contro germi Gram-negativi. Alcune specie di Pseudomonas e Proteus sono resistenti. Non svolge alcuna azione contro i virus e solo un'azione debole nei confronti dei miceti.

Farmacodinamica

Non sono stati effettuati studi in merito.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il dexpantenolo viene assorbito rapidamente dalla pelle, convertito immediatamente nella vitamina acido pantotenico e aggiunto alle riserve endogene di acido pantotenico.

Non sono disponibili evidenze di assorbimento della clorexidina attraverso la pelle intatta degli adulti. Quando è stato effettuato il bagnetto a neonati in una soluzione detergente di clorexidina gluconato al 4%, la clorexidina è stata rilevata nel sangue a basse concentrazioni (≤1 µg/ml).

Distribuzione

Nel sangue, l'acido pantotenico è legato alle proteine plasmatiche (soprattutto alla β-globulina e all'albumina). Negli adulti sani, si trovano circa 500-1000 µg/l nel sangue intero e circa 100 µg/l nel siero.

A causa dello scarso assorbimento percutaneo, i dati certi circa la distribuzione di clorexidina in organi e tessuti sono limitati. In caso di somministrazione orale (300 mg), le concentrazioni plasmatiche di picco dopo 30 minuti in un adulto sano sono pari a circa 0,2 µg/ml.

Metabolismo

L'acido pantotenico non viene degradato dall'organismo bensì viene eliminato in forma immodificata.

Eliminazione

A seguito della somministrazione orale di acido pantotenico, il 60-70% viene ritrovato nelle urine e il resto nelle feci. L'escrezione urinaria è di 2-7 mg al giorno negli adulti e di 2-3 mg nei bambini.

La clorexidina, applicata a livello topico, non viene praticamente assorbita per via percutanea. La clorexidina somministrata per via orale viene eliminata quasi completamente con le feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono stati effettuati studi in merito.

Dati preclinici

Tossicità acuta

L'acido pantotenico e i suoi derivati vengono descritti come non tossici. Con la somministrazione orale di dexpantenolo a topi e dei sali di clorexidina a topi/ratti, i valori di LD₅₀ sono risultati rispettivamente di 15 g/kg e >2 g/kg.

Tossicità a lungo termine (o tossicità per somministrazione ripetuta)

La somministrazione orale giornaliera di dexpantenolo a ratti (200 mg/kg) e cani (500 mg/kg) per un periodo di 3 mesi non ha evidenziato effetti tossici o alterazioni istologiche.

Tossicità dermica

Gli studi sulla combinazione di pantenolo e clorexidina in conigli e cavie non hanno mostrato effetti irritanti sulla cute.

Mutagenicità

Studi sul potenziale mutageno di clorexidina e acido pantotenico non hanno fornito evidenze di effetti clinicamente rilevanti.

Tossicità per la riproduzione

A seguito di somministrazione orale di clorexidina a femmine di ratto gravide non sono state osservate malformazioni embrionali o fetali né alcuna compromissione della fertilità.

La somministrazione orale combinata di acido pantotenico e clorexidina non ha effetti negativi sulla fertilità o sullo sviluppo nei cani.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con i saponi e altre sostanze anioniche.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

43891 (crema), 51739 (spray, soluzione cutanea) (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Stato dell'informazione

Febbraio 2021

Composition

Principes actifs

Bepanthen MED Plus, crème: dexpanthenolum, chlorhexidini dihydrochloridum.

Bepanthen MED Plus, spray, solution pour application cutanée: dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas.

Excipients

Bepanthen MED Plus, crème: DL-pantolactonum, alcohol cetylicus (36°mg/g), alcohol stearylicus (24°mg/g), vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae (30 mg/g; E 913), macrogoli stearas, aqua purificata.

Bepanthen MED Plus, spray, solution pour application cutanée: DL-pantolactonum, macrogoli 9 aether laurilicus, ethanolum (57°mg/ml), aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème contient 50 mg de dexpanthenolum et 5 mg de chlorhexidini dihydrochloridum.

1 ml de spray, solution pour application cutanée contient 50 mg de dexpanthenolum et 5 mg de chlorhexidini digluconas.

Indications/Possibilités d’emploi

• Plaies de toute nature avec risque d'infection, notamment écorchures, coupures, égratignures, crevasses, brûlures, intertrigo et inflammations cutanées
• Plaies chroniques telles qu'ulcères de jambe et escarres de décubitus
• Infections cutanées telles que celles observées lors d'eczéma ou de névrodermite secondaires
• Traitement des rhagades du mamelon en période d'allaitement
• Petite chirurgie: blessures et plaies chirurgicales

Posologie/Mode d’emploi

Pour toutes les indications/possibilités d'emploi, la dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant est la suivante:

Appliquer Bepanthen MED Plus, crème et Bepanthen MED Plus, spray une à plusieurs fois par jour, selon les besoins, sur les plaies nettoyées ou les zones cutanées enflammées.

Le traitement de la plaie peut être effectué avec ou sans pansement.

Traitement des inflammations du mamelon en période d'allaitement: avant chaque tétée, ôter soigneusement tout reste de crème adhérant aux mamelons.

L'application sur de grandes surfaces cutanées doit être évitée.

Contre-indications

Bepanthen MED Plus ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un ou plusieurs de ses composants. La chlorhexidine ne doit pas non plus être utilisée en cas de perforation du tympan.

Mises en garde et précautions

Éviter tout contact de Bepanthen MED Plus avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Pour le traitement d'une irritation cutanée ne présentant pas de risque d'infection particulier (p.ex. coup de soleil), il vaut mieux ne pas avoir recours à Bepanthen MED Plus et utiliser un médicament sans désinfectant.

En l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes, les patients doivent être avisés de contacter leur médecin. Les médecins prescripteurs doivent informer leurs patients des symptômes précoces et légers/modérés d'une réaction allergique avec les manifestations cliniques correspondantes, y compris des réactions légères à modérées de la peau (p.ex. prurit, urticaire), du visage (p.ex. angioœdème), du tractus respiratoire (p.ex. asthme, respiration sifflante). Dans un tel cas, les patients doivent arrêter immédiatement d'utiliser Bepanthen Plus et s'adresser à leur médecin de manière à atténuer voire éviter l'apparition d'une réaction pouvant mettre la vie en danger.

Bepanthen MED PLUS, crème contient de la graisse de laine (lanoline/adeps lanae), de l'alcool cétylique (alcohol cetylicus) et de l'alcool stéarylique (alcohol stearylicus). Ces composants peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).

Bepanthen MED PLUS, spray contient 57 mg d'éthanol par ml. Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure. Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Interactions

L'utilisation simultanée de Bepanthen MED Plus et d'autres antiseptiques doit être évitée en raison d'interférences éventuelles (antagonisme/inactivation).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun risque pour le fœtus, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, éviter toutefois d'appliquer le produit sur de grandes surfaces cutanées.

Allaitement

Bepanthen MED Plus peut être utilisé pendant la période d'allaitement, mais pas sur de grandes surfaces cutanées. Les restes de crème doivent être retirés avant l'allaitement afin qu'ils ne soient pas absorbés par le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bepanthen n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-après sont basés sur des rapports spontanés, et une classification selon les critères CIOMS III n'est donc pas possible.

Affections du système immunitaire, affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique à la chlorhexidine, un composant de Bepanthen Plus, avec les manifestations cliniques correspondantes, y compris des réactions modérées à sévères de la peau (p.ex. prurit, urticaire), du visage (p.ex. angioœdème), du tractus respiratoire (p.ex. asthme, respiration sifflante ou autres difficultés respiratoires), du tractus gastro-intestinal et du système cardiovasculaire ont été observées.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Le dexpanthénol est également bien toléré à des doses élevées, et peut donc être considéré comme sans risque. Une hypervitaminose n'est pas connue.

Une augmentation de l'aminotransférase après une auto-intoxication à la chlorhexidine par voie orale a été décrite.

Des applications topiques répétées sur le même site peuvent provoquer des irritations cutanées. Le produit ne convient que pour de petites lésions cutanées, les applications sur de grandes surfaces cutanées doivent être évitées.

Propriétés/Effets

Code ATC

D08AC52

Mécanisme d'action

Dans les cellules, le dexpanthénol est rapidement transformé en acide pantothénique, lequel joue un rôle déterminant dans le métabolisme cellulaire en tant que composant de la coenzyme A essentielle. L'acide pantothénique est nécessaire à la formation des tissus épithéliaux de la peau et des muqueuses. Dans le cadre du processus de cicatrisation, il accroît la division cellulaire et la résistance des fibres collagènes à la rupture.

Le chlorhydrate de chlorhexidine est un antiseptique connu et bien toléré qui exerce une action bactéricide contre les bactéries Gram positives, telles que les souches sensibles de Staphylococcus aureus, qui entrent principalement en ligne de compte lors d'infections cutanées. Il est également efficace contre les germes Gram négatifs, bien que dans une moindre mesure. En revanche, certaines espèces de Pseudomonas et de Proteus résistent au chlorhydrate de chlorhexidine. Enfin, ce dernier n'agit que faiblement contre les champignons, et pas du tout contre les virus.

Pharmacodynamique

Aucune étude n'a été effectuée

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible

Pharmacocinétique

Absorption

Le dexpanthénol pénètre rapidement dans la peau, où il est immédiatement transformé en acide pantothénique, lequel vient s'ajouter aux réserves de l'organisme.

Il n'existe aucun indice d'une pénétration de la chlorhexidine dans la peau intacte chez l'adulte. Après que des nourrissons ont été baignés dans une solution détergente à 4 % de gluconate de chlorhexidine, cette dernière a été décelée dans le sang à une faible concentration (≤1 µg/ml).

Distribution

Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques (avant tout à la β-globuline et à l'albumine). Chez l'adulte sain, il est détecté à raison d'environ 500 à 1000 µg par litre de sang complet et à raison d'environ 100 µg par litre de sérum.

En raison de la faible absorption percutanée, il n'existe que peu de données éprouvées sur la distribution de la chlorhexidine dans les organes et les tissus. Lors d'une administration orale (300 mg), le taux plasmatique maximal après 30 minutes chez l'adulte sain est d'environ 0,2 µg/ml.

Métabolisme

L'acide pantothénique n'est pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée.

Élimination

Après une prise orale d'acide pantothénique, 60 à 70 % de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces. L'élimination dans l'urine s'effectue à raison de 2 à 7 mg par jour chez l'adulte et à raison de 2 à 3 mg par jour chez l'enfant.

La chlorhexidine administrée par voie topique n'est pratiquement pas absorbée par voie percutanée. Lors d'une administration orale, la chlorhexidine est quasiment complètement éliminée dans les fèces.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune étude n'a été effectuée

Données précliniques

Toxicité aiguë

L'acide pantothénique et ses dérivés sont décrits comme n'étant pas toxiques. Lors d'une prise orale de dexpanthénol chez la souris et de sels de chlorhexidine chez la souris/le rat, les valeurs LD₅₀ sont de 15 g/kg et > 2 g/kg.

Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)

La prise orale quotidienne de dexpanthénol chez le rat (200 mg/kg) et le chien (500 mg/kg) pendant une période de 3 mois n'a pas mis en évidence d'effets toxiques ou de modifications histologiques.

Toxicité dermique

Les études évaluant l'association de panthénol et de chlorhexidine chez le lapin et le cobaye n'ont pas mis en évidence d'irritations de la peau.

Mutagénicité

Les études sur le potentiel mutagène de la chlorhexidine et de l'acide pantothénique n'ont révélé aucun indice d'effets cliniquement pertinents.

Toxicité sur la reproduction

Après administration orale de chlorhexidine à des rates gravides, aucune malformation embryonnaire ou fœtale ni aucune altération de la fertilité n'a été constatée.

L'administration orale d'acide pantothénique associé à la chlorhexidine n'a pas d'influence négative sur la fertilité ou le développement chez le chien.

Remarques particulières

Incompatibilités

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon et d'autres substances anioniques.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43891 (crème), 51739 (spray, solution pour application cutanée) (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Février 2021