ACNE Crème plus Widmer (новый)

Qu’est-ce que l’Acne Crème plus Widmer et quand doit-il être utilisé?

Acne Crème plus Widmer est destiné à l'usage externe pour le traitement de l'acné vulgaire (comédons, boutons, pustules). La crème inhibe la croissance des bactéries responsables de l'acné; elle est légèrement desquamante et diminue la production de sébum.

Quand Acne Crème plus Widmer ne doit-il pas être utilisé?

Acne Crème plus Widmer ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au peroxyde de benzoyle, au miconazole ou à des médicaments fongicides (contre les champignons) apparentés ou à l'un des excipients

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Acne Crème plus Widmer?

Acne Crème plus Widmer est uniquement destiné à l'usage externe.

Des réactions allergiques graves se traduisant par des gonflements du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou et/ou par des difficultés à avaler ou respirer, par une éruption cutanée sévère, par des démangeaisons ou de l'urticaire, peuvent survenir dans des cas très rares. Si vous présentez des signes d'allergie, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

La crème ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses.

En cas de contact par inadvertance avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou avec les paupières, rincer soigneusement à l'eau les zones concernées.

Acne Crème plus Widmer ne doit pas être appliqué sur des plaies ou sur une peau enflammée ou lésée.

Au début du traitement, des rougeurs, une sensation de brûlure et une desquamation de la peau peuvent survenir, surtout chez les patients à la peau sensible. Ces irritations de la peau devraient normalement s'atténuer ou disparaître en quelques jours. Si ces irritations de la peau s'aggravent ou persistent plus d'une semaine, vous devez interrompre le traitement et demander l'avis de votre médecin.

Surtout en cas de traitement prolongé, il peut également se produire un dessèchement de la peau.

Acne Crème plus Widmer ne doit pas être appliqué sur une peau sèche ou en cas de production diminuée de sébum. Vous ne devez pas utiliser simultanément des produits irritants ou desséchants (p.ex. d'autres produits contre l'acné) qui risquent d'augmenter l'intensité et la fréquence des irritations de la peau. Les patients ayant tendance aux allergies doivent discuter de l'utilisation de ce médicament avec leur médecin.

Pendant le traitement par Acne Crème plus Widmer, vous devez éviter de vous exposer de manière intense aux rayons UV (bains de soleil, solarium) qui risquent d'augmenter les irritations de la peau.

Si vous prenez des médicaments anticoagulants («fluidifiants du sang») ou d'autres médicaments, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Acne Crème plus Widmer, car les effets thérapeutiques ou les effets secondaires de ces autres médicaments peuvent être renforcés.

Le propylène glycol, l'excipient contenu dans Acne Crème plus Widmer, peut provoquer des irritations cutanées.

Les conservateurs p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et p-hydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions retardées.

Les excipients graisse de laine (lanoline) et alcool cétylique peuvent provoquer des réactions allergiques (p.ex. dermatite de contact).

Le butylhydroxytoluène (E 321) peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

En outre, le médicament peut décolorer les tissus et textiles de couleur ainsi que les cheveux (cf. également «Comment utiliser Acne Crème plus Widmer?»). Éviter donc tout contact avec les cheveux ou les sourcils.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!

Acne Crème plus Widmer peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi d'Acne Crème plus Widmer chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte, si vous désirez le devenir ou si vous allaitez, vous devez utiliser Acne Crème plus Widmer uniquement sur prescription explicite du médecin.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas appliquer la crème sur les seins afin d'éviter le contact direct du nourrisson avec le médicament.

Comment utiliser Acne Crème plus Widmer?

La crème est uniquement destinée à l'usage externe.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Sauf avis contraire du médecin, appliquez lors de la première semaine de traitement une fine couche d'Acne Crème plus Widmer sur les régions à traiter une fois par jour (de préférence le soir). À partir de la deuxième semaine, la crème peut être appliquée deux fois par jour (matin et soir). Chez les patients à la peau sensible délicate, il est recommandé d'appliquer la crème seulement une fois par jour (idéalement le soir).

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les symptômes de l'acné aient disparu ou une amélioration importante se soit produite (normalement en l'espace de 4 à 8 semaines). Demandez conseil à votre médecin, si vous ne constatez pas d'amélioration (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Acne Crème plus Widmer?»).

Comme traitement d'entretien, une application de crème deux fois par semaine suffit.

Mode d'administration

Avant d'appliquer la crème, la peau peut être nettoyée en douceur avec une lotion appropriée.

Les patients qui ont la peau délicate ou qui n'ont pas toléré d'autres produits contre l'acné doivent dans un premier temps appliquer une faible quantité de crème sur une petite surface de peau, p.ex. derrière l'oreille ou sur la face interne de l'avant-bras, et observer cette zone pendant 24 heures.

Si l'application a été bien tolérée, des surfaces plus importantes peuvent être traitées. Ne pas utiliser le médicament en cas d'apparition de rougeurs ou d'irritations cutanées.

Laisser sécher la crème après l'application, car le peroxyde de benzoyle contenu dans Acne Crème plus Widmer peut décolorer les tissus et textiles de couleur et les cheveux (cf. également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Acne Crème plus Widmer?»).

Enfants de moins de 12 ans

L'utilisation et la sécurité d'Acne Crème plus Widmer n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans, car l'acné vulgaire survient rarement dans ce groupe d'âge.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Acne Crème plus Widmer peut-il provoquer?

Une sensation de brûlure, une rougeur, une irritation, une desquamation et une sensation de tension de la peau peuvent se produire surtout au début du traitement et de manière accrue sur une peau sensible. Ces réactions ne sont pas inhabituelles et disparaissent généralement au cours du traitement (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Acne Crème plus Widmer?»). En cas d'apparition d'effets secondaires plus intenses se traduisant par une rougeur prononcée, une desquamation et des démangeaisons, la crème doit être utilisée moins fréquemment et des quantités plus faibles doivent être appliquées.

En cas de contact accidentel avec les yeux et/ou la muqueuse nasale, une rougeur et une sensation de brûlure peuvent apparaître.

En cas de traitement prolongé, il peut également se produire un dessèchement de la peau.

Des réactions allergiques («dermatite de contact») peuvent survenir dans des cas rares.

Des réactions allergiques graves se traduisant par des gonflements du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou et/ou par des difficultés à avaler ou respirer, par une éruption cutanée sévère, par des démangeaisons ou de l'urticaire, peuvent survenir dans des cas très rares. Si vous présentez des signes d'allergie, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Vous devez interrompre l'utilisation du médicament et consulter votre médecin si les effets secondaires devaient devenir trop prononcés, s'ils devaient durer plus d'une semaine ou si des réactions d'hypersensibilité dues à l'un des constituants du produit devaient apparaître.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Acne Crème plus Widmer?

1 g d'Acne Crème plus Widmer contient

Principes actifs:

50 mg de peroxyde de benzoyle, 20 mg de nitrate de miconazole.

Excipients:

Propylène glycol (E 1520), graisse de laine, alcool cétylique, p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), p-hydroxybenzoate de propyle (E 216), butylhydroxytoluène (E 321), alcools de graisse de laine, acide lactique, myristate d'isopropyle, sorbitol liquide (non cristallisable), édétate disodique, palmitostéarate de glycérol, sulfate de cétostéaryle sodique, paraffine liquide légère, polyglycéryl-4-isostéarate, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

47033 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Acne Crème plus Widmer? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tube de 30 ml.

Titulaire de l’autorisation

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Fabricant

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Acne Crème plus Widmer e quando si usa?

Acne Crème plus Widmer si applica esternamente in caso di acne volgare comune (comedoni, foruncoli, pustole). Inibisce la crescita dei batteri dell'acne, possiede un'azione lievemente desquamante e riduce la produzione di sebo.

Quando non si può usare Acne Crème plus Widmer?

Non si deve usare Acne Crème plus Widmer in caso di ipersensibilità nota al perossido di benzoile, al miconazolo o a medicamenti fungicidi, affini, o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Acne Crème plus Widmer?

Acne Crème plus Widmer può essere applicato solo esternamente.

In casi molto rari possono comparire gravi reazioni allergiche che si manifestano con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o del collo e/o con problemi di deglutizione o respirazione, grave eruzione cutanea, prurito o orticaria. Se nota la comparsa di segni di allergia, deve interrompere il trattamento e consultare subito il suo medico.

La crema non deve entrare a contatto con occhi, palpebre, labbra o mucose.

In caso di contatto accidentale con le mucose (occhi, bocca, cavità nasali) o le palpebre, sciacquare accuratamente con acqua le zone interessate.

Acne Crème plus Widmer non deve essere applicato su ferite o su pelle lesa o infiammata.

All'inizio del trattamento possono manifestarsi arrossamenti cutanei, bruciore e desquamazione della pelle, soprattutto in pazienti con pelle sensibile. Tuttavia, queste irritazioni cutanee dovrebbero attenuarsi o scomparire normalmente in pochi giorni. Se tali irritazioni cutanee dovessero accentuarsi o persistere per più di una settimana, deve interrompere il trattamento e chiedere consiglio al suo medico.

Soprattutto se il trattamento è prolungato, può verificarsi anche disidratazione cutanea.

Acne Crème plus Widmer non deve essere utilizzato su pelle secca o in caso di ridotta produzione di sebo. Non deve usare in concomitanza prodotti irritanti per la pelle o disidratanti (ad es. altri preparati per l'acne), poiché le irritazioni cutanee possono manifestarsi con maggiore frequenza e in misura più accentuata. I pazienti con tendenza alle allergie devono consultare il proprio medico prima di usare questo medicamento.

Durante il trattamento con Acne Crème plus Widmer è necessario evitare un'esposizione intensa ai raggi UV (ad es. bagni di sole, solarium) perché possono manifestarsi irritazioni cutanee più marcate.

Se lei assume medicamenti anticoagulanti («fluidificanti del sangue») o altri medicamenti, chieda al suo medico o al suo farmacista prima di usare Acne Crème plus Widmer poiché gli effetti o gli effetti collaterali di alcuni medicamenti possono risultare potenziati.

La sostanza ausiliaria contenuta in Acne Crème plus Widmer, il propile glicole, può provocare irritazioni cutanee.

I conservanti metil-4-idrossibenzoato (E 218) e propile-4-idrossibenzoato (E 216) possono provocare reazioni allergiche, anche reazioni tardive.

Le sostanze ausiliarie grasso di lana (lanolina) e alcol cetilico possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Inoltre il medicamento può sbiancare tessili e indumenti colorati nonché i capelli (vedere anche «Come usare Acne Crème plus Widmer?»). Occorre pertanto evitare il contatto con i capelli o le sopracciglia.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Acne Crème plus Widmer durante la gravidanza o l’allattamento?

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di Acne Crème plus Widmer in gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sta allattando con latte materno, deve usare Acne Crème plus Widmer solo su esplicita prescrizione del suo medico.

La crema non deve essere applicata nell'area della mammella durante l'allattamento per evitare il contatto diretto del lattante con il medicamento.

Come usare Acne Crème plus Widmer?

La crema è solo per uso esterno.

Adulti e adolescenti dai 12 anni

Salvo diversa prescrizione del medico, applicare uno strato sottile di Acne Crème plus Widmer nella prima settimana di trattamento una volta al giorno sulle zone cutanee interessate (preferibilmente alla sera). A partire dalla seconda settimana, la crema può essere applicata due volte al giorno (al mattino e alla sera). Per i pazienti con pelle sensibile si consiglia una sola applicazione una volta al giorno (preferibilmente alla sera).

Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi dell'acne o alla comparsa di un sostanziale miglioramento (normalmente entro 4-8 settimane). Se non riscontra alcun miglioramento, chieda consiglio al suo medico (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Acne Crème plus Widmer?»).

Come terapia di mantenimento, è sufficiente applicare la crema due volte alla settimana.

Modo di somministrazione

Prima di applicare la crema, è possibile pulire delicatamente la pelle con una lozione adatta.

I pazienti con pelle sensibile o che non hanno tollerato altri preparati per l'acne devono applicare innanzitutto una minima quantità di crema su una piccola area di pelle, ad es. dietro l'orecchio o nella parte interna dell'avambraccio e osservare questa zona per 24 ore.

Se questa applicazione è ben tollerata, è possibile trattare aree più ampie. Qualora compaiano gravi arrossamenti cutanei o gravi irritazioni, il medicamento non deve essere usato.

Dopo l'applicazione, la crema deve essere lasciata asciugare poiché il perossido di benzoile contenuto in Acne Crème plus Widmer può sbiancare tessili e indumenti colorati nonché i capelli (v. anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Acne Crème plus Widmer?»).

Bambini sotto i 12 anni

L'utilizzo e la sicurezza di Acne Crème plus Widmer in bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora stati sottoposti a verifica, poiché in questo gruppo di età l'acne volgare compare raramente.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Acne Crème plus Widmer?

Soprattutto all'inizio del trattamento e in misura maggiore in caso di sensibilità cutanea possono manifestarsi bruciore, arrossamento, irritazione, desquamazione e una sensazione di tensione sulla pelle. Queste reazioni non sono insolite e si verificano generalmente nel corso del trattamento (v. anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Acne Crème plus Widmer?»). In caso di effetti collaterali più forti, che si manifestino con marcato arrossamento, desquamazione e prurito, la crema deve essere applicata con minore frequenza e in quantità più ridotte.

In caso di contatto accidentale con la mucosa degli occhi e/o del naso, possono verificarsi arrossamento e bruciore.

Una terapia prolungata può provocare disidratazione della pelle.

In casi rari possono manifestarsi reazioni allergiche («dermatite da contatto»).

In casi molto rari possono comparire gravi reazioni allergiche che si manifestano con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o del collo e/o con problemi di deglutizione o respirazione, grave eruzione cutanea, prurito o orticaria. Se nota la comparsa di segni di allergia, deve interrompere il trattamento e consultare subito il suo medico.

Se gli effetti collaterali dovessero diventare troppo forti o protrarsi per più di una settimana o se dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità a un componente del preparato, interrompa l'uso della crema e consulti il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Acne Crème plus Widmer?

1 g di Acne Crème plus Widmer contiene

Principi attivi

50 mg di perossido di benzoile, 20 mg di miconazolo nitrato.

Sostanze ausiliarie

Propile glicole (E 1520), grasso di lana, alcol cetilico, metil-4-idrossibenzoato (E 218), propile-4-idrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E 321), alcoli di lanolina, acido lattico, isopropilmiristato, soluzione di sorbitolo 70% (non cristallizzante), sodio edetato, glicerolo monopalmitostearato, sodio cetostearil solfato, paraffina liquida leggera, polyglyceril-4-isostearate, acqua purificata.

Numero dell’omologazione

47033 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Acne Crème plus Widmer? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubo da 30 ml.

Titolare dell’omologazione

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Fabbricante

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Benzoylperoxid, Miconazolnitrat.

Hilfsstoffe

70 mg/g Propylenglycol (E 1520), 21 mg/g Wollwachs, 13 mg/g Cetylalkohol, 1,5 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,4 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), 0,0315 mg/g Buthylhydroxytoluol (E 321), Wollwachsalkohole, Milchsäure, Isopropylmyristat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Natriumedetat, Glycerolmonopalmitostearat, Natriumcetylstearylsulfat, dünnflüssiges Paraffin, Polyglyceryl-4-isostearat, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 50 mg Benzoylperoxid und 20 mg Miconazolnitrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akne vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Crème zum Auftragen auf die Haut.

Übliche Dosierung

Acne Crème plus Widmer wird in der ersten Behandlungswoche einmal täglich auf die befallenen Hautstellen aufgetragen (vorzugsweise abends). Ab der zweiten Woche wird empfohlen, die Crème zweimal täglich (morgens und abends) zu applizieren.

Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt es sich, die Crème nur einmal täglich anzuwenden.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Akne Symptome verschwunden sind oder eine wesentliche Besserung eingetreten ist (normalerweise innerhalb von 4 bis 8 Wochen).

Erhaltungsdosis

Für die Erhaltungstherapie genügt es das Arzneimittel zwei Mal pro Woche aufzutragen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten ≥65 Jahren nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Kinder: Vor der Pubertät besteht keine Indikation. Acne Crème plus Widmer wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Daher sollte das Präparat in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Vor der Behandlung sollte die Haut mit einer geeigneten Lotion gereinigt werden.

Patienten, die sensible Haut haben oder andere Akne-Präparate nicht vertragen haben, sollten zunächst eine geringe Menge Crème auf ein kleines Hautareal, z.B. hinter dem Ohr oder auf die Innenseite des Unterarms, auftragen und diese Stelle 24 Stunden beobachten. Falls eine schwere Hautrötung oder Irritation beobachtet wird, sollte von einer Behandlung mit Acne Crème plus Widmer abgesehen werden.

Die Crème nach dem Auftragen trocknen lassen, da Benzoylperoxid farbige Stoffe, Textilien sowie die Haare bleichen kann (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Acne Crème plus Widmer ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Imidazol-Derivaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Acne Crème plus Widmer darf nur äusserlich angewendet werden.

Bei topischer Anwendung von Miconazol wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschliesslich Fällen von Angioödemen oder Anaphylaxie. Bei oraler Anwendung von Miconazol wurde ausserdem über schwere Hautreaktionen, wie toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom, berichtet. Falls Symptome auftreten, welche auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sollte die Behandlung mit Acne Crème plus Widmer abgebrochen werden.

Acne Crème plus Widmer darf nicht mit Augen, Augenlidern, Lippen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleimhäuten (Augen, Mund, Nasenöffnungen) oder den Augenlidern müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.

Das Arzneimittel darf nicht auf Wunden oder entzündeter bzw. verletzter Haut angewendet werden.

Die Acne Crème plus Widmer kann, vor allem bei Patienten mit empfindlicher Haut, insbesondere zu Beginn der Therapie Reizerscheinungen an der Haut (wie Erythem, Brennen oder Abschuppung der Haut) hervorrufen. Klingen diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung nicht allmählich ab, sondern nehmen an Intensität zu oder halten länger als eine Woche an, so ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Vor allem bei längerer Therapiedauer kann es ausserdem zu einer Austrocknung der Haut kommen.

Unter intensiver UV-Lichtbestrahlung kann es zu einer verstärkten Hautreizung kommen. Während der Behandlung mit Acne Crème plus Widmer wird daher empfohlen, sich keiner starken UV-Strahlung (z.B. Sonnenbäder, Solarium) auszusetzen.

Das Arzneimittel sollte nicht auf trockener und sebostatischer Haut angewendet werden.

Bei Patienten mit atopischer Diathese ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

Der Wirkstoff Benzoylperoxid besitzt oxidierende Eigenschaften und kann farbige Stoffe und Textilien, in seltenen Fällen auch Haare, bleichen (s. auch «Dosierung/Anwendung»). Ein Kontakt mit Kopfhaar oder Augenbrauen sollte daher vermieden werden.

Das in Acne Crème plus Widmer enthaltene Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.

Die Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Die Hilfsstoffe Wollwachs (Lanolin) und Cetylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol (E 321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Interaktionen

Mit Acne Crème plus Widmer wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Pharmakokinetische Interaktionen

Miconazol ist ein Inhibitor der hepatischen Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Dadurch könnten die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln, welche unter Beteiligung dieser Enzyme metabolisiert werden (z.B. Antidiabetika, orale Antikoagulantien), verstärkt werden. Aufgrund der limitierten systemischen Verfügbarkeit bei topischer Applikation sind relevante Interaktionen allerdings nur selten zu erwarten. Bei Patienten, welche mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten und die INR sollte überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Applikation von anderen Akne-Therapeutika, Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen erhöht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Im Tierversuch wurde nach topischer Applikation von Miconazol keine teratogene oder embryotoxische Wirkung beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).

Für Benzoylperoxid wurde in Studien an Ratten keine Embryotoxizität beobachtet. Bei neugeborenen Ratten wurde eine Gewichtsabnahme beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).

Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Zu einem möglichen Übertritt von Benzoylperoxid oder Miconazol in die Muttermilch nach äusserlicher Anwendung liegen keine Daten vor. Deshalb sollte Acne Crème plus Widmer bei stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Das Präparat soll während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Fertilität

Daten aus Tierstudien an Ratten zeigten für Benzoylperoxid keine Effekte auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist jedoch nicht damit zu rechnen, dass Acne Crème plus Widmer einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Acne Crème plus Widmer beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung; genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: allergische Kontaktdermatitis.

Unbekannt: Erythem, Brennen, Irritation, Abschuppung (vor allem zu Therapiebeginn und/oder bei empfindlicher Haut), Spannungsgefühl, Austrocknung der Haut (v.a. bei längerdauernder Anwendung).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei übermässiger topischer Anwendung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten, insbesondere Erytheme und Irritationen.

Behandlung

Die Erscheinungen übermässiger topischer Anwendung sind normalerweise nach Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder vorübergehender Unterbrechung der Therapie reversibel; andernfalls sollte das Präparat abgesetzt werden. Gegebenenfalls wird (auch bei akzidenteller oraler Aufnahme grösserer Mengen) eine symptomatische Behandlung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D10AE51

Wirkungsmechanismus

Miconazol ist ein Antiinfektivum aus der Klasse der Imidazole. Es ist antibakteriell wirksam gegen grampositive Bakterien und Kokken (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis und Staphylococcus aureus).

Benzoylperoxid wirkt keratolytisch und komedolytisch. Es reduziert die Seborrhoe und besitzt ausserdem eine antibakterielle Wirkung gegenüber Propionibacterium acnes und Staphyloococcus aureus.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Klinisch konnte durch die Kombination von Benzoylperoxid und Miconazol eine Verbesserung der Verträglichkeit gezeigt werden.

Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acne Crème plus Widmer wurde bei älteren Patienten (≥65 Jahren) nicht untersucht (s. auch Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acne Crème plus Widmer wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht (s. auch Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetik

Miconazol

Absorption

Die systemische Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation von Miconazol beträgt weniger als 1%.

Distribution

Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Miconazol wird durch mikrosomale Leberenzyme rasch zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.

Elimination

Miconazol wird hauptsächlich über die Faezes als unveränderte Substanz und in Form seiner Metaboliten ausgeschieden. Weniger als 1% der applizierten Dosis werden unverändert renal eliminiert. Bei oraler Anwendung beträgt die Halbwertszeit ca. 1 Tag; bei topischer Anwendung ist sie länger.

Benzoylperoxid

Absorption

Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure und Sauerstoff metabolisiert. Die systemische Resorption bei topischer Anwendung an der Haut ist gering.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure und Sauerstoff metabolisiert.

Elimination

Der Metabolit Benzoesäure, wird so schnell mit dem Urin ausgeschieden, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Mass erfolgt

Präklinische Daten

Miconazol

Präklinische Daten zu Miconazol, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin.

Benzoylperoxid

Mutagenität

Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend auf Mutagenität geprüft. Es ergeben sich jedoch keine Hinweise auf derartige Effekte unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung.

Karzinogenität

Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure entstehen freie Sauerstoffradikale. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde. Eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Reproduktionstoxizität

Die Fertilität, sowie die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Benzoylperoxid wurde an männlichen und weiblichen Ratten untersucht. Es wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Eine signifikante Abnahme des Gewichts von Hoden und Nebenhoden wurde bei einer Dosis von 1000 mg/kg/Tag beobachtet. In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde eine signifikante Abnahme des Körpergewichts bei den Nachkommen bei einer Dosis von 1000 mg/kg/Tag beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

47033 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.

Herstellerin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.

Stand der Information

Februar 2020.

Composizione

Principi attivi

Perossido di benzoile, miconazolo nitrato.

Sostanze ausiliarie

70 mg/g di propile glicole (E 1520), 21 mg/g di grasso di lana, 13 mg/g di alcol cetilico, 1,5 mg/g di metil-4-idrossibenzoato (E 218), 0,4 mg/g di propile-4-idrossibenzoato (E 216), 0,0315 mg/g di butilidrossitoluene (E 321), alcoli di lanolina, acido lattico, isopropilmiristato, soluzione di sorbitolo 70% (non cristallizzante), sodio edetato, glicerolo mono-palmitostearato, sodio cetostearil solfato, paraffina liquida leggera, polyglyceryl-4-isostearate, acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di crema contiene 50 mg di perossido di benzoile e 20 mg di miconazolo nitrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Acne vulgaris.

Posologia/Impiego

Crema da applicare sulla cute.

Posologia abituale

Nella prima settimana di trattamento, Acne Crème plus Widmer si applica una volta al giorno (preferibilmente alla sera) sulle zone cutanee interessate. A partire dalla seconda settimana, la crema va applicata due volte al giorno (al mattino e alla sera).

Per i pazienti con pelle sensibile si raccomanda di utilizzare la crema solo una volta al giorno.

Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi dell'acne o alla comparsa di un sostanziale miglioramento (normalmente entro 4-8 settimane).

Dose di mantenimento

Per la terapia di mantenimento, è sufficiente applicare il medicamento due volte alla settimana.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Acne Crème plus Widmer non è stato esaminato in maniera specifica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Per via della bassa disponibilità sistemica dei due principi attivi, non si prevede che siano necessari aggiustamenti della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Acne Crème plus Widmer non è stato esaminato in maniera specifica in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Per via della bassa disponibilità sistemica dei due principi attivi, non si prevede che siano necessari aggiustamenti della dose.

Pazienti anziani

Acne Crème plus Widmer non è stato esaminato in pazienti di età ≥65 anni.

Bambini e adolescenti

Adolescenti: Per gli adolescenti a partire dai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.

Bambini: Non sussiste alcuna indicazione prima della pubertà. Acne Crème plus Widmer non è stato esaminato nei bambini sotto i 12 anni. Pertanto, in questo gruppo d'età il preparato non deve essere utilizzato.

Modo di somministrazione

Prima del trattamento la pelle deve essere pulita con una lozione adatta.

I pazienti con pelle sensibile o che non hanno tollerato altri preparati per l'acne devono applicare innanzitutto una minima quantità di crema su una piccola area di pelle, ad es. dietro l'orecchio o nella parte interna dell'avambraccio e osservare questa zona per 24 ore. Qualora venga osservato un grave arrossamento cutaneo o irritazione, si deve rinunciare a un trattamento con Acne Crème plus Widmer.

Dopo l'applicazione, la crema deve essere lasciata asciugare poiché il perossido di benzoile può sbiancare tessili e indumenti colorati nonché i capelli (v. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

Acne Crème plus Widmer è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati imidazolici o una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Acne Crème plus Widmer può essere applicato solo esternamente.

Con l'utilizzo topico di miconazolo sono state osservate gravi reazioni d'ipersensibilità, inclusi casi di angioedema o anafilassi. Con l'utilizzo orale di miconazolo sono state riferite inoltre gravi reazioni cutanee quali la necrolisi epidermica tossica o la sindrome di Stevens-Johnson. Qualora si manifestino sintomi indicativi di un'ipersensibilità, il trattamento con Acne Crème plus Widmer deve essere interrotto.

Acne Crème plus Widmer non deve entrare a contatto con occhi, palpebre, labbra o mucose. In caso di contatto accidentale con le mucose (occhi, bocca, cavità nasali) o le palpebre, sciacquare accuratamente con acqua le zone interessate.

Il medicamento non deve essere applicato su ferite o su pelle lesa o infiammata.

In particolare all'inizio della terapia, Acne Crème plus Widmer può provocare manifestazioni irritative cutanee (come eritema, bruciore o desquamazione della pelle), soprattutto in pazienti con pelle sensibile. Se questi sintomi non si risolvono gradualmente con il prosieguo del trattamento bensì aumentano d'intensità o persistono per più di una settimana, il preparato deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Soprattutto in caso di terapia prolungata, può verificarsi anche disidratazione cutanea.

Con un'esposizione intensiva ai raggi UV, un'irritazione cutanea può accentuarsi. Durante il trattamento con Acne Crème plus Widmer si raccomanda pertanto di non esporsi a forte irraggiamento UV (ad es. bagni di sole, solarium).

Il medicamento non deve essere usato su pelle secca e sebostatica.

In pazienti con diatesi atopica è necessaria una valutazione particolarmente accurata del rapporto rischio-beneficio.

Il principio attivo perossido di benzoile ha proprietà ossidanti e può sbiancare tessili e indumenti colorati e, in rari casi, anche i capelli (v. anche «Posologia/impiego»). Occorre pertanto evitare il contatto con i capelli o le sopracciglia.

Il propile glicole (E 1520) contenuto in Acne Crème plus Widmer può provocare irritazioni cutanee.

I conservanti metil-4-idrossibenzoato (E 218) e propile-4-idrossibenzoato (E 216) possono provocare reazioni allergiche, anche reazioni tardive.

Le sostanze ausiliarie grasso di lana (lanolina) e alcol cetilico possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con Acne Crème plus Widmer.

Interazioni farmacocinetiche

Il miconazolo è un inibitore degli enzimi epatici CYP2C9 e CYP3A4. Pertanto gli effetti desiderati e indesiderati di medicamenti metabolizzati con il coinvolgimento di questi enzimi (ad es. antidiabetici, anticoagulanti orali) potrebbero essere potenziati. Tuttavia, data la limitata disponibilità sistemica in caso di applicazione topica, si prevedono solo raramente interazioni rilevanti. In pazienti trattati con antagonisti della vitamina K è richiesta però cautela e si deve monitorare l'INR.

In caso di applicazione concomitante di altri agenti terapeutici per l'acne, tretinoina e altri agenti per uso esterno ad azione esfoliante o cheratolitica, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati aumentano.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza.

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici dopo applicazione topica di miconazolo (v. anche «Dati preclinici»).

Per il perossido di benzoile, negli studi sui ratti non è stata osservata embriotossicità. In ratti neonati è stata riscontrata una perdita di peso (v. anche «Dati preclinici»).

È vietato utilizzare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non disponibili dati su un possibile passaggio del perossido di benzoile o del miconazolo nel latte materno a seguito di utilizzo esterno. Pertanto, durante l'allattamento Acne Crème plus Widmer dovrebbe essere utilizzato solo dopo un'attenta analisi del rapporto rischio-beneficio. Il preparato non deve essere utilizzato nell'area della mammella durante l'allattamento.

Fertilità

Dati di studi sui ratti non hanno mostrato per il perossido di benzoile alcun effetto sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Tuttavia, data la bassa disponibilità sistemica dei due principi attivi non si prevede che Acne Crème plus Widmer abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Di seguito sono elencati, per classificazione sistemico-organica MedDRA e per frequenza, gli effetti indesiderati osservati con l'utilizzo di Acne Crème plus Widmer nell'ambito di studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000) e «non nota» (sulla base prevalentemente di segnalazioni spontanee nella sorveglianza post-marketing, la frequenza esatta non può essere definita).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite allergica da contatto.

Non nota: eritema, bruciore, irritazione, desquamazione (soprattutto all'inizio della terapia e/o in caso di pelle sensibile), sensazione di tensione, disidratazione cutanea (soprattutto in caso d'utilizzo prolungato).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

In caso di applicazione topica eccessiva, le manifestazioni menzionate in «Effetti indesiderati», in particolare eritemi e irritazioni, possono presentarsi in misura maggiore.

Trattamento

Le manifestazioni di un'applicazione topica eccessiva sono normalmente reversibili dopo la riduzione della frequenza d'utilizzo o l'interruzione transitoria della terapia; in caso contrario, il preparato deve essere interrotto. All'occorrenza si raccomanda un trattamento sintomatico (anche in caso di assunzione orale accidentale di quantità elevate).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D10AE51

Meccanismo d'azione

Il miconazolo è un antinfettivo appartenente alla classe degli imidazoli. È efficace sul piano antibatterico contro batteri e cocchi Gram-positivi (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis e Staphylococcus aureus).

Il perossido di benzoile esplica un effetto cheratolitico e comedolitico. Riduce la seborrea e possiede inoltre un effetto antibatterico contro Propionibacterium acnes e Staphyloococcus aureus.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

A livello clinico, con la combinazione di perossido di benzoile e miconazolo è stato possibile dimostrare un miglioramento della tollerabilità.

Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani

La sicurezza e l'efficacia di Acne Crème plus Widmer nei pazienti anziani (≥65 anni) non sono state esaminate (v. anche capitolo «Posologia/impiego»).

Sicurezza ed efficacia in pazienti pediatrici

La sicurezza e l'efficacia di Acne Crème plus Widmer nei bambini sotto i 12 anni non sono state esaminate (v. anche «Posologia/impiego»).

Farmacocinetica

Miconazolo

Assorbimento

La biodisponibilità sistemica del miconazolo dopo applicazione topica è inferiore all'1%.

Distribuzione

Il miconazolo si lega all'88% alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

Il miconazolo viene metabolizzato rapidamente in metaboliti inattivi tramite enzimi epatici microsomiali.

Eliminazione

Il miconazolo viene escreto principalmente per via fecale come sostanza immodificata e sotto forma dei suoi metaboliti. Meno dell'1% della dose somministrata viene eliminata immodificata per via renale. In caso di utilizzo orale, l'emivita è di ca. 1 giorno; in caso di utilizzo topico, è superiore.

Perossido di benzoile

Assorbimento

Il perossido di benzoile viene metabolizzato nella cute in acido benzoico e ossigeno. L'assorbimento sistemico in caso di utilizzo topico sulla cute è basso.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Il perossido di benzoile viene metabolizzato nella cute in acido benzoico e ossigeno.

Eliminazione

L'escrezione urinaria del metabolita acido benzoico avviene talmente rapidamente da rendere irrilevante la coniugazione con la glicina in acido ippurico.

Dati preclinici

Miconazolo

I dati preclinici sul miconazolo, basati su studi convenzionali di irritazione locale, studi di tossicità dopo dose singola e ripetuta e studi di genotossicità e di tossicità per la riproduzione, non evidenziano rischi particolari per l'essere umano.

Perossido di benzoile

Mutagenicità

Quanto alla mutagenicità, il perossido di benzoile non è stato finora esaminato in maniera sufficiente. Non emergono tuttavia evidenze di effetti di questo tipo alle condizioni di utilizzo clinico previsto.

Cancerogenicità

Con la conversione del perossido di benzoile in acido benzoico si formano radicali liberi dell'ossigeno, che possono essere responsabili dell'effetto di promozione tumorale di dosi elevate (>20 volte superiori alla dose umana), osservato in topi dopo un pretrattamento con dimetilbenzantracene (DMBA). Per contro, a seguito di irraggiamento UV non è stato possibile dimostrare un effetto di promozione tumorale. La rilevanza di questi reperti per l'essere umano non è nota.

Tossicità per la riproduzione

La fertilità come pure la tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo del perossido di benzoile sono state esaminate in ratti di entrambi i sessi. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile. A una dose di 1000 mg/kg/die è stato riscontrato un calo significativo del peso dei testicoli e dell'epididimo. In uno studio di tossicità per lo sviluppo, a una dose di 1000 mg/kg/die è stata osservata una diminuzione significativa del peso corporeo della progenie.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

47033 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Fabbricante

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Stato dell'informazione

Febbraio 2020.

Composition

Principes actifs:

Peroxyde de benzoyle, nitrate de miconazole.

Excipients:

70 mg/g de propylène glycol (E 1520), 21 mg/g de graisse de laine, 13 mg/g d'alcool cétylique, 1,5 mg/g de p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,4 mg/g de p-hydroxybenzoate de propyle (E 216), 0,0315 mg/g de butylhydroxytoluène (E 321), alcools de graisse de laine, acide lactique, myristate d'isopropyle, sorbitol liquide (non cristallisable), édétate disodique, palmitostéarate de glycérol, sulfate de cétostéaryle sodique, paraffine liquide légère, polyglycéryl-4-isostéarate, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème contient 50 mg de peroxyde de benzoyle et 20 mg de nitrate de miconazole.

Indications/Possibilités d’emploi

Acné vulgaire.

Posologie/Mode d’emploi

Crème à appliquer sur la peau.

Posologie usuelle

Lors de la première semaine de traitement, Acne Crème plus Widmer est appliqué sur les lésions à traiter une fois par jour (de préférence le soir). À partir de la deuxième semaine, il est conseillé d'appliquer la crème deux fois par jour (matin et soir).

Chez les patients à la peau sensible, il est recommandé d'appliquer la crème seulement une fois par jour.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les symptômes de l'acné aient disparu ou qu'une amélioration importante se soit produite (normalement en l'espace de 4 à 8 semaines).

Dose d'entretien

Une application de crème deux fois par semaine suffit comme traitement d'entretien.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Acne Crème plus Widmer n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Compte tenu de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Acne Crème plus Widmer n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.

Patients âgés

Acne Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les patients ≥65 ans.

Enfants et adolescents

Adolescents: Les recommandations posologiques pour l'adulte sont valables pour les adolescents à partir de 12 ans.

Enfants: Acne Crème plus Widmer n'est pas indiqué avant la puberté. Acne Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans. Le produit ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.

Mode d'administration

Avant le traitement, la peau doit être nettoyée avec une lotion appropriée.

Les patients qui ont la peau sensible ou qui n'ont pas toléré d'autres produits contre l'acné doivent dans un premier temps appliquer une faible quantité de crème sur une petite surface cutanée, p.ex. derrière l'oreille ou sur la face interne de l'avant-bras et observer cette zone pendant 24 heures. Il faut renoncer au traitement par Acne Crème plus Widmer si une rougeur cutanée ou une irritation sévère est observée.

Laisser sécher la crème après l'application, car le peroxyde de benzoyle peut décolorer les tissus et textiles de couleur et les cheveux (cf. également «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Acne Crème plus Widmer est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients selon la composition.

Mises en garde et précautions

Acne Crème plus Widmer est uniquement destiné à l'usage externe.

Lors de l'administration topique de miconazole, des réactions sévères d'hypersensibilité ont été observées, y compris des cas d'angio-œdèmes ou d'anaphylaxie. Lors de l'administration orale de miconazole, des réactions cutanées sévères, telles que nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson, ont été également rapportées. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une hypersensibilité, le traitement par Acne Crème plus Widmer doit être suspendu.

Acne Crème plus Widmer ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses. En cas de contact par inadvertance avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou avec les paupières, rincer soigneusement à l'eau les zones concernées.

Le médicament ne doit pas être appliqué sur des plaies ou sur une peau enflammée ou lésée.

Acne Crème plus Widmer peut provoquer des signes d'irritation cutanée (érythème, sensation de brûlure ou desquamation) surtout chez les patients à peau sensible, en particulier au début du traitement. Si ces symptômes ne s'atténuent pas progressivement au cours du traitement ou augmentent, au contraire, en intensité ou persistent plus d'une semaine, il faut arrêter d'appliquer le produit et consulter un médecin.

Surtout en cas de traitement de longue durée, il peut également se produire un dessèchement de la peau.

Sous l'effet d'une irradiation UV intense, il y a un risque d'augmentation des irritations cutanées. Lors du traitement par Acne Crème plus Widmer, il est donc recommandé de ne pas s'exposer à une forte irradiation UV (p.ex. bains de soleil, solarium).

Le médicament ne doit pas être appliqué sur une peau sèche et sébostatique.

Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients atteints de diathèse atopique.

Le peroxyde de benzoyle possède des propriétés oxydantes et peut décolorer les tissus et textiles de couleur, et dans de rares cas, les cheveux (cf. également «Posologie/Mode d'emploi»). Éviter donc tout contact avec les cheveux ou les sourcils.

Le propylène glycol (E 1520) contenu dans Acne Crème plus Widmer peut provoquer des irritations cutanées.

Les conservateurs p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et p-hydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions retardées.

Les excipients graisse de laine (lanoline) et alcool cétylique peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).

Le butylhydroxytoluène (E 321) peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec Acne Crème plus Widmer.

Interactions pharmacocinétiques

Le miconazole est un inhibiteur des enzymes hépatiques CYP2C9 et CYP3A4. Les effets recherchés et indésirables des médicaments qui sont métabolisés par les voies impliquant ces enzymes (p.ex. antidiabétiques, anticoagulants oraux) peuvent donc être renforcés. En raison de la disponibilité systémique limitée lors d'une application topique, les interactions d'importance clinique ne devraient toutefois se manifester que dans des cas rares. Chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K, une prudence particulière est de rigueur et l'INR doit être contrôlé.

Les effets indésirables augmentent en fréquence et en intensité en cas d'emploi simultané d'autres antiacnéiques, de trétinoïne ou d'autres produits à usage externe provoquant une exfoliation ou une kératolyse.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi d'Acne Crème plus Widmer chez la femme enceinte.

Lors des essais chez l'animal, aucun effet tératogène ou embryotoxique du miconazole après application topique n'a été observé (cf. également «Données précliniques»).

Les études ont été menées chez des rates et n'ont pas révélé d'embryotoxicité pour le peroxyde de benzoyle. Une réduction pondérale a été observée chez les rats nouveau-nés (cf. également «Données précliniques»).

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'éventuel passage du peroxyde de benzoyle ou du miconazole dans le lait maternel après usage externe. Acne Crème plus Widmer doit donc être utilisé chez les femmes qui allaitent uniquement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques. Le produit ne doit pas être appliqué sur les seins en période d'allaitement.

Fertilité

Les données issues des études animales effectuées sur les rates avec le peroxyde de benzoyle n'ont pas révélé d'effet sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

En raison de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, il est toutefois improbable qu'Acne Crème plus Widmer ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et pendant la surveillance du marché lors du traitement par Acne Crème plus Widmer sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et «fréquence indéterminée» (se basant essentiellement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: Réactions d'hypersensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: dermatite de contact allergique.

Fréquence indéterminée: Érythème, sensation de brûlure, irritation, desquamation (surtout au début du traitement et/ou sur une peau sensible), sensation de tension, dessèchement de la peau (surtout en cas d'utilisation de longue durée).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Une application topique excessive peut conduire à une augmentation des manifestations décrites sous «Effets indésirables», notamment des érythèmes et des irritations.

Traitement

Ces symptômes d'une utilisation topique excessive sont normalement réversibles après réduction de la fréquence des applications ou interruption temporaire du traitement; dans le cas contraire, l'utilisation du produit doit être suspendue. Le cas échéant, (également en cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités), un traitement symptomatique est recommandé.

Propriétés/Effets

Code ATC

D10AE51

Mécanisme d'action

Le miconazole est un anti-infectieux de la classe des imidazoles. Il a un effet antibactérien sur les bactéries et les coques à Gram positif (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis et Staphylococcus aureus).

Le peroxyde de benzoyle a un effet kératolytique et comédolytique. Il réduit la séborrhée et a également un effet antibactérien sur Propionibacterium acnes et Staphylococcus aureus.

Pharmacodynamique

Pas de données.

Efficacité clinique

Du point de vue clinique, l'association du peroxyde benzoyle et du nitrate de miconazole a pu montrer une amélioration de la tolérance.

Sécurité et efficacité chez les patients âgés

La sécurité et l'efficacité d'Acne Crème plus Widmer n'ont pas été évaluées chez les patients âgés (≥65 ans) (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).

Sécurité et efficacité en pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'Acne Crème plus Widmer n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).

Pharmacocinétique

Miconazole

Absorption

La disponibilité systémique du miconazole après application topique est inférieure à 1%.

Distribution

Le miconazole est lié à 88% aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Le miconazole est rapidement dégradé par les enzymes hépatiques microsomales en métabolites inactifs.

Élimination

Le miconazole est éliminé principalement par les fèces sous forme inchangée et sous forme de ses métabolites. Moins de 1% de la dose appliquée est éliminé par voie rénale sous forme inchangée. En cas d'administration orale, la demi-vie est d'environ 1 jour; en cas d'administration topique, elle est plus longue.

Peroxyde de benzoyle

Absorption

Le peroxyde de benzoyle subit une métabolisation cutanée en acide benzoïque et oxygène. En cas d'administration topique, l'absorption systémique au niveau cutané est faible.

Distribution

Pas de données.

Métabolisme

Le peroxyde de benzoyle subit une métabolisation cutanée en acide benzoïque et oxygène.

Élimination

L'excrétion urinaire du métabolite, l'acide benzoïque, est si rapide que la conjugaison à la glycine pour former l'acide hippurique est insignifiante.

Données précliniques

Miconazole

Les données précliniques concernant le miconazole, basées sur des études locales conventionnelles d'irritation, des études de toxicité après dose unique et dose multiple et des études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction, n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme.

Peroxyde de benzoyle

Mutagénicité

À ce jour, le peroxyde de benzoyle n'a pas été suffisamment étudié quant à sa mutagénicité. Toutefois, on ne dispose pas d'indices relatifs à ce type d'effets dans les conditions de l'application clinique prévue.

Carcinogénicité

Lors de sa transformation en acide benzoïque, le peroxyde de benzoyle génère des radicaux libres. La libération d'oxygène pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène de fortes doses (plus de 20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) observé chez la souris traitée préalablement par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Par ailleurs, un effet tumorigène induit par les rayons UV n'a pas été mis en évidence. On ne connaît pas la pertinence de ces études chez l'homme.

Toxicité sur la reproduction

La fertilité, la toxicité sur la reproduction et le développement du peroxyde de benzoyle ont été étudiés chez des rats mâles et femelles. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité masculine ou féminine. Une diminution importante du poids des testicules et des épididymes a été observée à une dose de 1000 mg/kg/jour. Dans une étude de toxicité sur le développement, une diminution significative du poids de la descendance chez les descendants a été observée à une dose de 1000 mg/kg/jour.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

47033 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Fabricant

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Mise à jour de l’information

Février 2020.