Iropect pastilles 24 pcs

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Qu’est-ce que les Iropect pastilles pour les bronches et quand sont-elles utilisées?

Iropect pastilles pour les bronches contiennent le principe actif codéine. La codéine augmente l'excitabilité du centre de la toux, atténue ainsi le réflexe tussigène et diminue la fréquence des quintes de toux. Iropect pastilles pour les bronches sont indiquées pour atténuer la toux irritative lors de refroidissements.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le tabagisme contribue à la constitution de la toux (toux du fumeur). Si vous fumez, vous pourrez renforcer l'effet des Iropect pastilles pour les bronches en renonçant à la consommation de tabac. Les Iropect pastilles pour les bronches contiennent de la phénylalanine.

Quand les Iropect pastilles pour les bronches ne doivent-elles pas être utilisées?

Iropect pastilles pour les bronches ne doivent pas être utilisées dans les situations suivantes:

-d'hypersensibilité à la codéine ou à l'un des composants.

-d'intolérance au fructose (un trouble héréditaire rare affectant le métabolisme du glucose)

-dans la phase aiguë d'une crise d'asthme bronchique et autres états qui s'accompagnent d'une limitation sévère de la fonction respiratoire.

-certaines inflammations intestinales (diverticulite) et dans les suites immédiates d'une intervention chirurgicale du tube digestif.

-dépendance aux substances qui sont apparentées à la codéine sur le plan chimique (les substances dites opioïdes).

-après une intervention chirurgicale gastro-intestinale.

-en cas d'obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum.

-lors de la prise de certains médicaments traitant les troubles psychiques (médicaments dénommés inhibiteurs de la monoamine-oxidase (inhibiteurs de la MAO) en cas de dépression).

-les médicaments à base de codéine pour traiter la toux et le refroidissement ne doivent pas être utilises chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison du risque d'effets secondaires graves, y compris des troubles respiratoires.

-au cours de la grossesse et de l'allaitement. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine. La codéine peut nuire au nourrisson, car elle est excrétée dans le lait maternel.

-les patients de tout âge, qui sont connus pour être des «métaboliseurs ultrarapides», pouvant par conséquent convertir très rapidement la codéine en morphine, ne doivent pas utiliser la codéine pour traiter la toux et le refroidissement, car ils présentent un risque plus élevé d'effets indésirables graves lies ä la codéine.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Iropect pastilles pour les bronches?

En cas de fortes sécrétions de mucus bronchique, Iropect pastilles pour les bronches ne devraient pas être administrées par mesure de précaution, étant donné qu'en raison de l'inhibition du réflexe tussigène, le mucus bronchique ne pourra être expectoré.

La codéine est déconseillée aux adolescents âgés de 12 à 18 ans qui souffrent de troubles respiratoires, car cette population de patients est plus sensible aux troubles respiratoires induits par la codéine dans certaines circonstances.

La prise simultanée de certains médicaments traitant les troubles du sommeil, les états d'excitation, les dépressions ou les allergies peut renforcer l'effet d'Iropect pastilles pour les bronches. Votre médecin ou votre pharmacien vous expliqueront quels médicaments sont concernés et ce qu'il faut surveiller lorsqu'une prise simultanée s'avère nécessaire.

Lors de traitements au long cours, une accoutumance et une dépendance peuvent apparaître.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ceci est particulièrement valable lors de consommation concomitante de boissons alcoolisées.

En cas de maladies hépatiques et rénales ou au cas où vous présenteriez un ralentissement de l'élimination du principe actif codéine d'origine héréditaire, les pastilles Iropect pastilles pour les bronches ne devraient, par mesure de précaution, être prises que sur prescription médicale.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si

- vous souffrez d'une autre maladie,

- vous êtes allergique,

- vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même

en automédication)!

Iropect pastilles pour les bronches peuvent-elles être prises pendant la grossesse ou l’allaitement?

Iropect pastilles pour les bronches ne doivent pas être administrées au cours de la grossesse. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine. La codéine peut nuire au nourrisson, car elle est excrétée dans le lait maternel.

Comment utiliser les Iropect pastilles pour les bronches?

Adulte et adolescent de plus de 12 ans: laisser fondre lentement dans la bouche 1 - 2 pastilles toutes les 1 à 2 heures, toutefois au maximum 12 pastilles par jour. Si au décours d'un traitement de 5 – 7 jours, vous notez une persistance ou une recrudescence importante voire même une aggravation de votre toux, veuillez consulter un médecin afin que l'origine de la toux puisse être diagnostiquée et qu'un traitement adapté soit initié si besoin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires les Iropect pastilles pour les bronches peuvent-elles provoquer?

L'utilisation des Iropect pastilles pour les bronches peuvent provoquer les effets secondaires suivants:

On observe fréquemment une constipation, des troubles gastro-intestinaux ainsi qu'une fatigue et des maux de tête.

Occasionnellement, la prise de doses élevées peut donner lieu à des troubles visuels (vision trouble, strabisme), une chute de la tension artérielle (voiles noirs devant les yeux, vertiges), et des troubles respiratoires (respiration ralentie et superficielle).

Dans des rares cas, on note une perte de l'initiative, des sauts d'humeur, des troubles du sommeil, des bourdonnements d'oreille, des spasmes bronchiques, une sécheresse de la bouche et dans de très rares cas des réactions d'hypersensibilité (allergies) ou une euphorie. Les réactions allergiques se manifestent sous forme de démangeaisons, de rougeurs cutanées, d'une transpiration excessive, de palpitations et de malaises, pouvant, dans des cas isolés, aller jusqu'à l'évanouissement. La survenue de difficultés respiratoires soudaines ou d'une réaction d'hypersensibilité doit entraîner un arrêt immédiat du traitement et la consultation d'un médecin.

La codéine peut engendrer une dépendance et de légers symptômes de sevrage. En raison de la présence de l'édulcorant sorbitol, des ballonnements ou une légère diarrhée peuvent être observés lors de la prise de doses élevées, ceux-ci disparaissent lors de la diminution de la dose.

En ce qui concerne les effets indésirables survenant lors de la prise concomitante d'autres médicaments, veuillez vous référer à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Iropect pastilles pour les bronches?».

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver à la température ambiante (15-25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contiennent les Iropect pastilles pour les bronches?

Une pastille contient: le principe actif 3.0 mg de phosphate de codéine. Ce médicament contient des excipients supplémentaires tels que des arômes (huile d'eucalyptus, sirop de baume de tolu, huile d'anis étolie, Levomenthol, huile d'anis, jus de bois de réglisse), des édulcorants: sorbitol, aspartame et acésulfame K, le colorant caramel (E150) et des conservateurs méthylparabène (E219) et sorbate de potassium (E202) et ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

43836 (Swissmedic)

Où obtenez-vous les Iropect pastilles pour les bronches? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 24 pastilles

Titulaire de l’autorisation

Iromedica SA, Saint-Gall

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cosa sono le Iropect pastiglie bronchiali e quando si usano?

Le Iropect pastiglie bronchiali contengono come principio attivo la codeina, una sostanza che aumenta la soglia di stimolazione del centro della tosse, attenuando così lo stimolo a tossire e riducendo la frequenza degli attacchi.

Le Iropect pastiglie bronchiali, sono da utilizzare per alleviare il sintomo della tosse stizzosa in caso di raffreddore.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il fumo contribuisce allo sviluppo della tosse (tosse da fumatori). Se siete fumatori, potete favorire l'effetto delle Iropect pastiglie bronchiali astenendovi dal fumo.

Le Iropect pastiglie bronchiali contengono una fonte di fenilalanina.

Quando non si possono usare le Iropect pastiglie bronchiali?

Iropect pastiglie bronchiali non devono essere impiegate nei seguenti casi:

-ipersensibilità nei confronti della codeina o di uno degli altri componenti;

-intolleranza al fruttosio (raro disturbo congenito del metabolismo degli zuccheri);

-attacco asmatico acuto o altre condizioni che si accompagnano a una grave limitazione delle funzioni respiratorie;

-determinate malattie intestinali di natura infiammatoria (diverticolite) o immediatamente dopo un intervento chirurgico all'intestino;

-dipendenza da sostanze chimicamente affini alla codeina (cosiddetti oppiacei);

-dopo interventi chirurgici a carico dell'apparato gastrointestinale;

-restringimento del cardias, del duodeno o del piloro;

-trattamento con determinati farmaci contro i disturbi dell'umore (cosiddetti inibitori MAO o inibitori delle monoammino-ossidasi) nelle depressioni;

-durante la gravidanza e l'allattamento. Donne che allattano non devono assumere la codeina. La codeina può nuocere al neonato, che la assume attraverso il latte materno.

-I medicamenti a base di codeina per il trattamento della tosse e dei raffreddori non devono essere utilizzati nei bambini sotto i 12 anni per il rischio di forti effetti secondari gravi, compreso disturbi di respirazione.

-Pazienti di tutte le età, che sono conosciuti per avere un «metabolismo ultra rapido» possono per conseguenza convertire molto rapidamente la codeina in morfina. In questo caso non deve essere utilizzata la codeina per trattare la tosse e il raffreddore perché il rischio di effetti collaterali indesiderabili è troppo alto.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Iropect pastiglie bronchiali?

In caso di forte secrezione di catarro bronchiale le Iropect pastiglie bronchiali non vanno assunte in via cautelativa in quanto l'inibizione del riflesso della tosse non renderebbe possibile l'espettorazione del catarro.

La codeina è sconsigliata agli adolescenti dai 12 ai 18 anni che soffrono di disturbi alle vie respiratorie. La codeina in questo tipo di pazienti più sensibili può provocare ulteriori disturbi alle vie respiratorie

L'assunzione concomitante di determinati farmaci contro i disturbi del sonno, gli stati d'ansia, la depressione o le allergie può intensificare l'azione delle Iropect pastiglie bronchiali. Il medico o il farmacista potrà spiegare di quali farmaci si tratta e come comportarsi se è necessario assumere altri farmaci. In caso di assunzione prolungata nel tempo possono manifestarsi episodi di assuefazione e dipendenza. Questo farmaco può compromettere le capacità di reazione, di guidare veicoli e di azionare apparecchiature o macchinari. Ciò vale in misura maggiore con l'assunzione concomitante di bevande alcoliche. In caso di malattie epatiche o renali o qualora si sia appurato che per ereditarietà la codeina viene eliminata più lentamente dall'organismo, assumere le Iropect pastiglie bronchiali in via cautelativa solo dietro prescrizione medica.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

- soffre di altre malattie

- soffre di allergie o

- assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può assumere le Iropect pastiglie bronchiali durante la gravidanza o l’allattamento?

Le Iropect pastiglie bronchiali non devono essere assunte durante la gravidanza. Donne che allattano, non devono assumere la codeina. Questa può nuocere al neonato che la può assumere attraverso il latte materno.

Come usare le Iropect pastiglie bronchiali?

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: lasciar sciogliere in bocca 1 fino a 2 pastiglie ogni 1 – 2 ore (dose massima: 12 pastiglie al giorno). Qualora, dopo 5-7 giorni di trattamento, la tosse non sia scomparsa o non si sia attenuata in modo considerevole, o sia addirittura peggiorata, è necessario consultare un medico per chiarire l'origine della tosse ed avviare eventualmente una terapia mirata.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole oppure troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali possono avere le Iropect pastiglie bronchiali ?

In seguito all'applicazione delle Iropect pastiglie bronchiali possono essere osservati i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente possono verificarsi stitichezza e disturbi dell'apparato gastrointestinale, nonché fiacchezza o mal di testa. Occasionalmente dosi più elevate possono comportare disturbi della vista (difficoltà di messa a fuoco, strabismo), calo della pressione arteriosa (oscuramento della vista, capogiri) e difficoltà respiratorie (respiri rallentati e superficiali). In casi rari si possono verificare apatia, sbalzi d'umore, disturbi del sonno, ronzio nelle orecchie, spasmo bronchiale, secchezza delle fauci e in casi molto rari reazioni di ipersensibilità (allergie) o euforia. Le reazioni allergiche, che si manifestano con prurito, arrossamento della cute, sudorazione, palpitazioni e malessere, possono in casi isolati portare fino a perdere coscienza. Se si verificano improvvisamente difficoltà respiratorie o reazioni di ipersensibilità, sospendere immediatamente il farmaco e consultare un medico. La codeina può creare dipendenza e causare una lieve crisi da astinenza. Il dolcificante sorbitolo a dosi elevate può verificare episodi di flatulenza o lieve diarrea, che comunque scompaiono con la riduzione del dosaggio.

Per gli effetti collaterali in caso di assunzione concomitante di altri farmaci, consultare: “Quando è richiesta prudenza nell'uso di Iropect pastiglie bronchiali?”

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il farmaco fuori della portata dei bambini!

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con <EXP> sul contenitore.

Il medico o il farmacista che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contengono le Iropect pastiglie bronchiali?

1 pastiglia contiene: il principio attivo Codeina fosfato 3,0 mg. Questo prodotto contiene sostanze eccipienti quali aromi (olio essenziale di eucalipto, balsamo del Tolù, olio essenziale di anice stellato, Levomentolo, olio essenziale di anice, succo di liquirizia), dolcificanti: sorbitolo, aspartame e acesulfame potassico, il colorante caramello (E150) e conservanti: metilparaben (E219) e sorbato di potassio (E202) e nonché ulteriori coadiuvanti.

Numero dell’omologazione

43836 (Swissmedic)

Dove sono ottenibili le Iropect pastiglie bronchiali ? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, senza prescrizione medica.

Confezioni da 24 pastiglie

Titolare dell’omologazione

Iromedica SA, San Gallo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus

Hilfsstoffe: Arom.: Eucalypti aetheroleum, Balsami tolutani sirupus, Anisi stallati aetherolum, Levomentholum, Anisi aetheroleum, Liquiritiae succus, Sorbitolum, Aspartamum, Acesulfamum K, Color.: E 150, Conserv.: E202, E219, excipiens pro pastillo

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Pastille enthält: Codeini phosphas hemihydricus 3 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Reizhusten bei Erkältungen

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: alle 1 bis 2 Stunden 1-2 Pastillen im Mund zergehen lassen, maximal jedoch 12 Pastillen täglich.

Kontraindikationen

-Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss, wie z.B. Ateminsuffizienz und akuter Asthmaanfall, sowie bei Abhängigkeit von Opioiden

-nach viszeralchirurgischen Eingriffen

-bei Divertikulitis

-bei Obstruktion von Cardia, Pylorus oder Duodenum

-bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern

-in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen

-bei Fructose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel, da beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbitol Fructose entsteht.

-bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einen der Inhaltsstoffe

-bei Kindern unter 12 Jahren

-bei Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind

• Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese «ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.
• Bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht mehr als 12 Pastillen täglich einnehmen.

Bei Patienten mit Bronchialasthma besteht insbesondere bei Einnahme höherer Dosen das Risiko einer Bronchokonstriktion.

Nicht empfohlen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion, da es zu Symptomen der Opiat-Überdosierung kommen kann. Falls Iropect Bronchialpastillen dennoch eingesetzt wird, ist besonders auf Symptome der Atemdepression zu achten.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen können zu erhöhten Blutspiegelwerten von Codein führen.

Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch kann sich eine Codein-Toleranz mit psychischer und physischer Abhängigkeit entwickeln.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einer verstärkten Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens führen.

Iropect Bronchialpastillen enthalten eine Phenylalaninquelle.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme codeinhaltiger Präparate mit Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, Antihistaminika und von Alkohol kann zu einer gegenseitigen Wirkungs-verstärkung führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern kann zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen wie Erregung, Krämpfe, Halluzinationen, Schwitzen, Blutdruckveränderungen und Muskelsteifheit führen. Iropect Bronchialpastillen sollten daher erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Analgetika (z.B. Acetylsalicylsäure oder Paracetamol) kann sich die analgetische Wirkung dieser Substanzen gegenseitig verstärken.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, insbesondere CYP2D6-Hemmer, können zu erhöhten Blutspiegelwerten von Codein führen.

Nicht zusammen mit Expektorantien geben, da der vermehrt gebildete Schleim wegen der antitussiven Wirkung von Codein nicht abgehustet werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Iropect Bronchialpastillen bei Schwangeren vor.
Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft. Bei der Anwendung vor der Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind Iropect Bronchialpastillen während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit:

Da Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können und morphinähnliche Effekte beim Säugling nicht auszuschliessen sind, darf Iropect Bronchialpastillen in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Iropect Bronchialpastillen können die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem

Häufig: Leichte Somnolenz, Kopfschmerzen

Selten: Euphorie, Schlafstörungen

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Obstipation, Nausea, epigastrische Beschwerden, Erbrechen (besonders initial)

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Tonuserhöhung der Ausgangsschliessmuskel von Gallengang und Magen

Haut

Selten: Erythem, Pruritus

Atemwege

Gelegentlich: Kurzatmigkeit

Immunsystem

Sehr selten: schwere generalisierte allergische Reaktionen mit Ausschüttung signifikanter Mengen Histamin, wobei Hypotonie, kutane Vasodilatation, Erytheme, Urtikaria und eine Bronchokonstriktion auftreten können.

Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können auch auftreten: Atemdepression, Miosis und Sehstörungen, verminderte Schweisssekretion, Bradykardie, bei längerer Behandlungsdauer auch Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen bei Absetzen.

In höheren Dosen können Iropect Bronchialpastillen aufgrund des darin enthaltenen Zuckeraustauschstoffes Sorbitol Blähungen oder leichten Durchfall verursachen, die jedoch nach einer Reduktion der Dosis wieder verschwinden.

Überdosierung

Zeichen der Überdosierung sind ZNS-Depression mit Somnolenz, Ataxie, Myosis, Nausea, Erbrechen und Atemdepression.

Behandlung: Wachhalten, Atembefehle, Atemhilfe. Gegebenenfalls Verabreichung eines Opiatantagonisten bei respiratorischer Depression.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DA04

Wirkmechanismus:
Der Wirkstoff Codein ist ein Opiumalkaloid. Als reiner Morphinagonist setzt es die Reizschwelle des Hustenzentrums herauf und dämpft dadurch den Hustenreiz und vermindert die Hustenfrequenz.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten zu Iropect Bronchialpastillen vor.

Codein: Die Bioverfügbarkeit liegt nach oraler Gabe bei ca. 50%. Höchste Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht. Codein wird zu 30% an Plasmaprotein gebunden und hat eine Plasmahalbwertszeit von 3 bis 4 Stunden. Die Metabolisierung erfolgt in der Leber durch O-Demethylierung zu Morphin (ca. 10%) und N-Demethylierung zu Norcodein. Sowohl der unveränderte Arzneistoff als auch die Metaboliten werden in Form von Glucuroniden und Sulfaten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit akuter Lebererkrankung und bei Personen mit CYP2D6-Defizit ist der Metabolismus von Codein stark verlangsamt, und es besteht das Risiko der Kumulation. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Eliminierung von Codein verlangsamt.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten zu Iropect Bronchialpastillen vor.

In vitro und in vivo Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, und Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial. Jedoch liegen aus Tierversuchen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial vor. Beim Menschen gibt es Hinweise, dass bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft Entzugssymptome auftreten können.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Iropect Bronchialpastillen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

43836 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen

Stand der Information

Januar 2016

OEMéd

Composition

Principes actifs: Codeini phosphas hemihydricus

Excipients: Arom.: Eucalypti aetheroleum, Balsami tolutani sirupus, Anisi stellati aetheroleum, Levomentholum, Anisi aetheroleum, Liquiritiae succus, Sorbitolum, Aspartamum, Acesulfamum K, Color.: E 150, Conserv.: E202, E219, excipiens pro pastillo

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 pastille contient: Codeini phosphas hemihydricus 3 mg

Indications/Possibilités d’emploi

Toux irritative en cas de refroidissements.

Posologie/Mode d’emploi

Adulte et adolescent de plus de 12 ans: laisser fondre lentement dans la bouche 1 - 2 pastilles toutes les 1 à 2 heures, toutefois au maximum 12 pastilles par jour.

Contre-indications

-Les pathologies chez lesquelles une dépression du centre respiratoire doit être évitée, comme par ex. l'insuffisance respiratoire, la crise d'asthme aiguë de même qu'en cas de dépendance aux opiacés.

-après une intervention de chirurgie viscérale

-en cas de diverticulite.

-en cas d'obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum

-Administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO

-en cas de grossesse.

-Intolérance au fructose, par ex. en cas de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase, du fait que le fructose se forme à partir de la dégradation métabolique du sorbitol, un édulcorant contenu dans cette préparation.

-Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament

-La codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.

-La codéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.

-La codéine est contre-indiquée chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont iI existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultrarapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultrarapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.

Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultrarapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.

Mises en garde et précautions

Pas plus de 12 pastilles par jour.

Chez les patients atteints d'asthme bronchique, il existe un risque de bronchospasme en particulier lors de la prise des doses élevées.

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiaces. Cependant, si Iropect est administré, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.

Les troubles fonctionnels hépatiques et rénaux peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.

Dans le cadre d'un traitement au long cours ou à des doses élevées, une tolérance à la codéine avec dépendance psychique et physique peut se développer.

La prise simultanée d'alcool peut affecter les réactions de manière importante.

Iropect pastilles pour les bronches contiennent une source de phénylalanine.

Interactions

L'administration simultanée de préparations à base de codéine et de substances narcotiques, d'hypnotiques, de sédatifs, de neuroleptiques, d'antihistaminiques et d'alcool peut entraîner une potentialisation réciproque de leurs effets dépresseurs.

L'administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO peut potentialiser les effets du médicament sur le système nerveux central avec notamment une excitation, des crampes, des hallucinations, une hypersudation, des variations de la tension artérielle et une raideur musculaire. Par conséquent, Iropect pastilles pour les bronches doivent être administrées deux semaines après la fin du traitement par les inhibiteurs de la MAO.

La prise simultanée d'antalgiques (par ex. d'acide acétylsalicylique ou de paracétamol), peut entraîner une potentialisation réciproque de l'effet analgésique de ces substances.

Les médicaments ayant une influence sur le métabolisme hépatique, en particulier les inhibiteurs du CYP2D6, peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.

Ne pas administrer en même temps que des expectorants, dans ce cas le mucus bronchique produit en excès ne pourra être expectoré en raison de l'effet antitussif de la codéine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune donné clinique sur l'administration des Iropect pastilles pour les bronches durant la grossesse n'est disponible.

Les études animales ont mis en évidence des signes en faveur de l'existence de propriétés tératogènes de la codéine. Chez l'homme, une association entre des malformations du tractus respiratoire et l'administration de codéine durant les trois premiers mois de la grossesse a été observée. De plus, il existe également des indices en faveur de l'existence de symptômes de sevrage chez les nouveau-nés après la prise répétée de codéine durant le troisième trimestre de la grossesse. D'autre part, lors de l'utilisation au cours de la période précédant la naissance, il faudra toujours penser à la possibilité d'une dépression respiratoire. Pour les raisons évoquées ci-dessus, les Iropect pastilles pour les bronches sont contre-indiquées au cours de la grossesse.

Allaitement

Etant donné que les composants du médicament peuvent passer dans le lait maternel et que des effets morphiniques ne peuvent pas être exclus chez le nourrisson, Iropect pastilles pour les bronches sont contre-indiquées chez les femmes qui allaitent (voir contre-indications)

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Iropect, pastilles pour les bronches peuvent affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Ceci est particulièrement valable lors de consommation concomitante d'alcool.

Effets indésirables

Système nerveux

Fréquent: légère somnolence, céphalées.

Rare: euphorie, troubles du sommeil.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: constipation, nausée, troubles épigastriques, vomissements (en particulier initialement).

Occasionnellement: sécheresse buccale, troubles de la déglutition, augmentation du tonus du sphincter d'Oddi et du pylore.

Peau

Rare: érythème, prurit

Voies respiratoires

Occasionnellement: dyspnée

Système immunitaire

Très rare: réactions allergiques généralisées sévères avec libération de quantités importantes d'histamine accompagnées d'une hypotonie, d'une vasodilatation cutanée, d'un érythème, d'une urticaire et d'un bronchospasme.

En cas de doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, une dépression respiratoire, un myosis, des troubles visuels, une diminution de la production de sueur, une bradycardie peuvent être observée, en cas de traitement au long cours, une dépendance avec symptômes de sevrage peuvent être mise en évidence à l'arrêt du traitement.

En raison de l'édulcorant sorbitol contenu dans les Iropect pastilles pour les bronches, des ballonnements ou une légère diarrhée peuvent être observés à doses plus élevées. Ceux-ci disparaissent lors de la diminution de la dose.

Surdosage

Les surdosages se manifestent par une dépression du SNC avec somnolence, ataxie, myosis, nausées, vomissements et dépression respiratoire. Traitement: maintenir le patient éveillé, lui ordonner de respirer, assistance respiratoire. Le cas échéant, administration d'un antagoniste des récepteurs des opiacés en cas de dépression respiratoire.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05DA04

Mécanisme d'action:

Le principe actif codéine est un alcaloïde de l'opium. En tant qu'agoniste pur de la morphine, la codéine augmente le seuil d'excitabilité du centre de la toux et par conséquent, atténue le réflexe tussigène tout en diminuant la fréquence des quintes de toux.

Pharmacocinétique

Aucune donnée n'existe concernant Iropect pastilles pour les bronches

La bio disponibilité est de l'ordre de 50% après administration orale. Le pic des concentrations plasmatiques est atteint en une heure environ. La liaison aux protéines plasmatiques de la codéine est de l'ordre de 30%, la codéine à une demi-vie d'élimination de 3 à 4 heures. La codéine est métabolisée dans le foie en morphine par O-déméthylation (environ 10%) et en norcodéine N-déméthylation. Le médicament sous forme inchangée ainsi que ses métabolites sont principalement éliminés sous forme de glucoronides et de sulfates par les reins.

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez les patients porteurs d'hépatopathies aiguës ou présentant un déficit en CYP2D6, le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque de cumulative. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'élimination de la codéine est ralentie.

Données précliniques

Aucune donnée n'existe concernant Iropect pastilles pour les bronches.

Les études in vitro et in vivo n'ont montré aucun signe en faveur d'un potentiel mutagène de la codéine et les études au long cours chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucun potentiel tumorigène. Toutefois, des indices en faveur d'un potentiel tératogène, ont été constatés lors d'essais chez les animaux. Chez l'homme, il existe des signes en faveur de l'existence de symptômes de sevrage chez le nouveau-né lors de la prise répétée d'un traitement de codéine au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Remarques particulières

Stabilité

Iropect pastilles pour les bronches ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à la température ambiante (15-25 °C).

Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43836 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Iromedica SA, Saint-Gall

Mise à jour de l’information

Janvier 2016