Librocol пленочные таблетки 30 шт.

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Qu’est-ce que le Librocol et quand est-il utilisé?

Librocol ne doit être utilisé que sur prescription du médecin. Le Librocol contient deux principes actifs ayant une action complémentaire. Le chlordiazépoxide soulage l'anxiété et la tension; le bromure de clidinium réduit les crampes abdominales et calme l'excès de sécrétions gastriques et intestinales.

Le Librocol est utilisé lorsque l'anxiété et la tension provoquent ou aggravent les troubles fonctionnels digestifs. Ces symptômes peuvent survenir en cas de douleurs abdominales, gastriques et intestinales, à la suite d'une surexcitation, d'une inflammation ou d'un ulcère, en cas de maladie des voies biliaires ou urinaires, en cas d'énurésie nocturne et en cas de règles douloureuses.

Quand le Librocol ne doit-il pas être utilisé?

Le Librocol ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants, ainsi qu'en cas d'hypertrophie prostatique et de glaucome.

Si vous souffrez d'insuffisance ou d'insomnie liée au syndrome d'apnée du sommeil, vous devez informer votre médecin.

Informez également votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique sévère ou une myasthénie (affaiblissement musculaire).

Le Librocol n'est pas adapté à une utilisation chez l'enfant et l'adolescent.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Librocol?

En cas d'utilisation prolongée, la surveillance de l'hémogramme ainsi que des fonctions rénales et hépatiques est recommandée.

Lorsque vous prenez du Librocol, vos réactions peuvent être désordonnées, maladroites et ralenties. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Les boissons alcoolisées potentialisent l'effet du Librocol. Il est donc recommandé de renoncer totalement aux boissons alcoolisées durant le traitement.

Les patients sujets aux hypersensibilités aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et antalgiques du type inhibiteurs des prostaglandines ne doivent pas prendre le Librocol.

Ne prenez pas d'autre médicament associé au Librocol sans avis médical. Les calmants, les sédatifs, les analgésiques puissants, les médicaments contre la maladie de Parkinson, les anti-épileptiques, les antidépresseurs et les préparations ayant un effet sur le cerveau et les nerfs peuvent en effet potentialiser les effets du Librocol.

Les myorelaxants, les spasmolytiques et certaines préparations pour le traitement des ulcères gastriques ainsi que certains traitements de l'asthme ou du coeur peuvent également avoir une interaction avec le Librocol.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d'une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Risque de dépendance

La prise de Librocol peut entraîner un état de dépendance, comme tout traitement aux benzodiazépines. Cet état survient surtout en cas de traitement ininterrompu prolongé (dans certains cas, après seulement quelques semaines) et peut entraîner, à l'arrêt brutal du traitement, des symptômes de sevrage. Tremblements musculaires, agitation, anxiété, insomnie, troubles de la concentration, céphalées, suées et crampes musculaires et abdominales peuvent alors survenir. Ces manifestations disparaissent généralement après 2 à 3 semaines.

Afin de minimiser au maximum le risque de dépendance, respectez les indications ci-dessous:

Ne prenez le Librocol que sur prescription de votre médecin. N'augmentez en aucun cas la dose prescrite par votre médecin.

Informez votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.

Votre médecin évaluera périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.

Un traitement prolongé (en général, supérieur à quatre semaines), ne doit être suivi que sous surveillance médicale accrue.

Le Librocol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

La prise du Librocol pendant la grossesse est susceptible d'avoir un effet nuisible sur le foetus. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Les principes actifs présents dans le Librocol se retrouvent dans le lait maternel. Vous devez donc renoncer à la prise du Librocol pendant l'allaitement.

Comment utiliser le Librocol?

Votre médecin détermine la dose qui vous convient. Conformez-vous strictement à ses indications.

En général, la posologie est de 3 à 4 comprimés filmés par jour. Prenez les comprimés dragéifiés une demi-heure avant le repas. Si vous êtes plus âgé ou affaibli, la dose initiale sera d'un ou deux comprimés par jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation et la sécurité du Librocol n'ont à ce jour pas été contrôlées chez les enfants et les adolescents.

Quels effets secondaires le Librocol peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation du Librocol peut provoquer les effets secondaires suivants:

Quelques effets secondaires légers peuvent apparaître, comme: sécheresse buccale, constipation et troubles de la miction, troubles visuels et palpitations.

Des vertiges, une démarche peu assurée et une faiblesse musculaire peuvent apparaître, surtout au début du traitement. De rares cas de nervosité, d'irritabilité et de troubles de la mémoire ont été rapportés après absorption du Librocol ainsi que de rares cas de réaction d'hypersensibilité (éruption cutanée).

Vous pourrez éventuellement vous sentir légèrement somnolent, surtout en début de traitement, cette sensation disparaît toutefois le plus souvent au bout de quelques jours, spontanément ou après diminution de la dose.

Effets secondaires dus aux colorants

Des réactions d'hypersensibilités de la peau ou du système respiratoire peuvent se produire et ce tout spécialement chez les patients ayant de l'asthme, de l'urticaire chronique, sensibles à l'acide acétylsalicylique et à d'autres antirhumatismaux ou antalgiques.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament doit être conservé dans son emballage original, à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière, hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «Exp».

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient le Librocol?

Le comprimé dragéifié vert clair contient:

5 mg de chlordiazépoxide et 2.5 mg de bromure de clidinium comme principes actifs; Diethylphthalate, les colorants E104, E110, E132, E133 et d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

41495 (Swissmedic).

Où obtenez-vous le Librocol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Emballages de 30 comprimés filmés.

Titulaire de l’autorisation

Lagap SA, 6943 Vezia

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2010 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è il Librocol e quando si usa?

Il Librocol si può usare soltanto su prescrizione medica. Il Librocol contiene due principi attivi ad azione complementare. Il clordiazepossido allevia l'ansia e la tensione; il clidinio bromuro riduce gli spasmi addominali e calma un'eccessiva secrezione di liquido nello stomaco e nell'intestino.

Il Librocol si usa quando l'ansia e la tensione provocano o aggravano i disturbi digestivi funzionali. Questi sintomi possono manifestarsi in caso di dolori addominali, gastrici e intestinali conseguenti a sovreccitazione, infiammazione o ulcera, di malattie delle vie biliari o delle vie urinarie, di enuresi (emissione involontaria d'urina) notturna e di mestruazioni dolorose.

Quando non si può assumere il Librocol?

Il Librocol non si può assumere in caso di ipersensibilità a uno dei suoi costituenti, come pure in caso di ingrossamento («iperplasia») della prostata e di glaucoma.

Se soffre di insufficienza respiratoria o di insonnia dovuta alla sindrome dell'apnea nel sonno deve informarne il medico.

Informi pure il medico se soffre di un'insufficienza epatica grave o di miastenia (debolezza muscolare).

Il Librocol non è adatto per bambini e adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Librocol?

In caso di uso prolungato si raccomanda di sorvegliare l'emogramma e la funzionalità dei reni e del fegato.

Prendendo il Librocol può darsi che le sue reazioni siano disordinate, maldestre e rallentate. Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Le bevande alcooliche potenziano l'effetto del Librocol. Si raccomanda quindi di rinunciarvi del tutto durante il trattamento.

I pazienti ipersensibili ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico ed agli antireumatici e analgesici inibitori delle prostaglandine non devono assumere il Librocol.

Non prenda altri medicamenti associati al Librocol senza il consenso del medico perché i calmanti, i sonniferi, i forti analgesici, i farmaci contro la malattia di Parkinson, gli antiepilettici, gli antidepressivi e altri preparati che agiscono sul cervello e sui nervi possono potenziare gli effetti del Librocol.

Anche i medicamenti che rilassano i muscoli (miorilassanti), quelli contro gli spasmi (spasmolitici), certi farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche e certi medicamenti contro l'asma o per il cuore possono avere un'interazione col Librocol.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

- soffra di altre malatie

- soffra di allergie o

- assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Pericolo di farmacodipendenza

L'assunzione del Librocol, come quella di tutti i medicamenti contenenti benzodiazepine, può portare a una farmacodipendenza. Essa si manifesta soprattutto in caso di trattamento prolungato ininterrotto (in certi casi già dopo alcune settimane) e, se si cessa bruscamente di prendere il medicamento, può determinare dei sintomi da astinenza. Possono allora insorgere tremiti muscolari, agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, accessi di sudorazione e spasmi muscolari e addominali. Di solito questi sintomi scompaiono nello spazio di 2-3 settimane.

Per ridurre al minimo il rischio di farmacodipendenza voglia attenersi alle seguenti avvertenze:

Prenda il Librocol soltanto su prescrizione del medico. Non aumenti in nessun caso la dose prescritta dal medico.

Informi il medico se vuoi cessare ii trattamento.

Ii suo medico valuterà periodicamente se è necessario continuare il trattamento.

Un trattamento prolungato (in generale per più di 4 settimane) può avvenire soltanto sotto accurato controllo medico.

Si può assumere il Librocol durante la gravidanza o l'allattamento?

L'assunzione del Librocol durante la gravidanza può avere un effetto nocivo sul feto. Quindi questo medicamento non si deve prendere durante la gravidanza.

I principi attivi del Librocol passano nel latte materno. Quindi rinunci ad assumere il Librocol durante l'allattamento.

Come usare il Librocol?

Spetta al suo medico stabilire la dose da prendere nel suo caso. Si attenga strettamente alle sue istruzioni.

La posologia abituale è di 3-4 compresse rivestite al giorno. Prenda le compresse rivestite mezz'ora prima dei pasti. Per le persone anziane o gracili la dose all'inizio del trattamento sarà di una o due compresse rivestite al giorno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Finora l'uso e la sicurezza del Librocol nei bambini e negli adolescenti non sono stati controllati.

Quali effetti collaterali può avere il Librocol?

L'assunzione del Librocol può provocare i seguenti effetti collaterali:

Possono manifestarsi dei lievi effetti collaterali quali: secchezza della bocca, stitichezza e difficoltà nell'urinare, disturbi della vista e palpitazioni.

Soprattutto all'inizio del trattamento possono manifestarsi vertigini, insicurezza nel camminare e debolezza muscolare. Rari casi di nervosismo, irritabilità e disturbi della memoria, come pure rari casi di reazione di ipersensibilità (eruzione sulla pelle) sono stati riferiti dopo l'assunzione del Librocol.

Può darsi che avverta una leggera sonnolenza, specie all'inizio del trattamento; generalmente però questa sensazione scompare dopo alcuni giorni, spontaneamente o dopo aver ridotto la dose.

Effetti collaterali dovuti ai coloranti

Possono manifestarsi delle reazioni di ipersensibilità a livello della pelle o del sistema respiratorio, specialmente nei pazienti che soffrono di asma, orticaria cronica, ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri antireumatici o analgesici.

Se osserva altri effetti collaterali ne informi il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Questo medicamento si deve conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C), al riparo dalla luce, fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene il Librocol?

Una compressa rivestita verde chiaro contiene:

5 mg di clordiazepossido e 2,5 mg di clidinio bromuro come principi attivi; dietilftalato, i coloranti E 104, E 110, E 132, E 133 e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

41 495 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile il Librocol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 30 compresse rivestite.

Titolare dell'omologazione

Lagap SA, 6943 Vezia

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2010 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chlordiazepoxidum und Clidinii bromidum.

Hilfsstoffe: Diethylphthalat; Farbstoffe: E104, E110, E132, E133, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten mit Chlordiazepoxid 5 mg und Clidiniumbromid 2,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von klinisch signifikanten Störungen im Bereich des Gastrointestinal- oder Urogenital-Traktes, wenn diese durch Angst oder Spannung bedingt oder erschwert werden:

Verdauungstrakt: z.B. Colon irritabile, spastisches Kolon sowie funktionelle Begleiterscheinungen bei Hypersekretion und Hypermotilität im Bereich des Gastrointestinaltraktes, wie Diarrhö, Kolitis, Gastritis, Duodenitis, Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Dyskinesien der Gallenwege.

Urogenitaltrakt: Spasmen und Dyskinesien, Enuresis nocturna, funktionelle Reizblase und Dysmenorrhö.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 3–4 Filmtabletten  täglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere und schwächliche Patienten: zu Beginn 1–2 Filmtabletten täglich mit anschliessender Steigerung auf die optimal wirksame und verträgliche Dosis.

Librocol soll bei Kindern nicht angewendet werden, da keine Studien mit Kindern durchgeführt wurden.

Korrekte Art der Einnahme

Die Einnahme erfolgt vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit. Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlordiazepoxid oder Clidiniumbromid ist Librocol  kontraindiziert, ebenso bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom und schwerer hepatischer Insuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei länger dauernder Therapie empfiehlt sich die Überwachung des Blutbildes sowie der Nieren- und der Leberfunktion.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Überempfindlichkeit gegen Azofarbstoffe

Librocol enthält den Azofarbstoff E110. Aus diesem Grund muss das Arzneimittel vorsichtig an Patienten mit Hypersensibilitätsreaktionen gegen Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure und andere Prostaglandinhemmer verabreicht werden.

Interaktionen

Vorsicht ist geboten, wenn Librocol mit zentralnervös-dämpfenden Arzneimitteln (wie Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antiepileptika, Opiate) eingenommen wird, da sich die Wirkung wechselseitig verstärkt.

Der Metabolismus von Chlordiazepoxid kann durch Ketoconazol, Cimetidin oder Disulfiram gehemmt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Librocol und Substanzen mit anticholinergischer Wirkkomponente, zum Beispiel Amantadin, einige Antihistaminika, Butyrophenone, Phenothiazine, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antiparkinsonmittel, Antiarrhythmika (wie Quinidine, Disopyramid), Pirenzepin, anticholinergische Spasmolytika oder Asthmamittel, kommt es zu einer Verstärkung der anticholinergischen Wirkung von Clidinium.

Muskelrelaxantien können die Wirkung von Chlordiazepoxid verstärken.

Die Resorption von anderen Arzneimitteln kann durch die Wirkung auf den Gastrointestinaltrakt verlangsamt werden.

Chlordiazepoxid wird durch das Isoenzym CYP450 3A4 hydroxyliert. Obwohl keine spezifischen Interaktionsstudien vorliegen, ist grundsätzlich bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, oder durch dieses metabolisiert werden (wie Makrolid-Antibiotika, Antimykotika des Azol-Typs, Calcium-Antagonisten, Protease-Hemmer, Mutterkorn-Alkaloiden, Antidepressiva) Vorsicht geboten.

Unter dem Einfluss von Librocol soll kein Alkohol genossen werden, da die individuelle Reaktion im einzelnen nicht vorauszusehen ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Aufgrund der symptomatischen Indikationen von Librocol soll auf die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund der möglichen Nebenwirkungen hat Librocol einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Von geschätzt 3 Millionen behandelter Patienten wurden 75 unerwünschte Wirkungen bei insgesamt 25 Patienten gemeldet. Aufgrund dieser Daten treten unerwünschte Wirkungen relativ selten auf. Es liegen aber keine präzisen Daten zu den Häufigkeiten einzelner unerwünschter Wirkungen vor.

Überdosierung

Bei versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung empfehlen sich: Magenausheberung (Magenausheberung: Entleerung des Mageninhalts mittels eines Magenschlauches; z.B. bei akuter Vergiftung [meist mit anschliessender Magenspülung]), Freihalten der Atemwege, Überwachung des Patienten. Überwiegen die dem Chlordiazepoxid zuzuschreibenden Symptome, ist Anexate® (Wirkstoff: Flumazenil) indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03CA02

Chlordiazepoxid und Clidiniumbromid ergänzen sich in ihrem Effekt auf gestörte Funktionen im Gastrointestinal- und im Urogenitaltrakt. Chlordiazepoxid, ein Benzodiazepin, wirkt angst- und spannungslösend sowie in hohen Dosen muskelrelaxierend. Es ist indiziert, wenn Angst oder Spannung das klinische Bild kausal oder sekundär beeinflusst.

Clidiniumbromid ist ein synthetisches Anticholinergikum. Es löst Spasmen der glatten Muskulatur und wirkt sekretionshemmend.

Die Verbindung der beiden Wirkkomponenten gestattet gleichzeitig eine periphere und zentrale Beeinflussung von Symptomen, die bei funktionellen Störungen im Bereich des Gastrointestinal- und des Urogenitaltraktes beobachtet werden. Bei entsprechender Indikation wird eine Stabilisierung gestörter vegetativer Funktionen erreicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Chlordiazepoxid wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert und gelangt grösstenteils unverändert in das zirkulierende Blut. Maximale Plasmakonzentrationen werden durchschnittlich innert zwei bis vier Stunden erreicht.

Clidiniumbromid wird grösstenteils unverändert aus dem Dünndarm resorbiert.

Distribution

Chlordiazepoxid weist im Fliessgleichgewicht ein Verteilungsvolumen um 0,3–0,4 l/kg Körpergewicht auf. Bei wiederholter Verabreichung stellt sich das Fliessgleichgewicht von unverändertem Chlordiazepoxid innert dreier Tage ein, während die Metaboliten wesentlich langsamer kumulieren. Die Bindung an Plasmaproteine macht 93–97% aus. Der unveränderte Wirkstoff sowie sein pharmakologisch wirksamer Hauptmetabolit Desmethylchlordiazepoxid durchdringen rasch sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentarschranke; sie treten in geringen Mengen auch in die Muttermilch über.

Ein kleiner Teil des oral verabreichten Clidiniumbromids unterliegt in unveränderter Form einem enterohepatischen Kreislauf.

Metabolismus

Durch hepatische Desalkylierung oder Hydroxylierung von Chlordiazepoxid entstehen die folgenden, pharmakologisch aktiven Metaboliten: Desmethylchlordiazepoxid, Demoxepam, Desmethyldiazepam.

Clidiniumbromid wird in der Leber rasch zum entsprechenden quaternären Aminoalkohol hydrolysiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit von Chlordiazepoxid aus dem Plasma macht in der Verteilungsphase etwa 15 Minuten, in der Eliminationsphase ungefähr zehn Stunden aus. Die totale Plasmaclearance liegt im Bereich von 0,3–0,5 ml/Min./kg. Im Urin erscheint weniger als 1% einer oral verabreichten Dosis als unverändertes Chlordiazepoxid. Demoxepam und Desmethyldiazepam werden in Form inaktiver Glukuronsäurekonjugate ausgeschieden.

Der quaternäre Aminoalkohol von Clidiniumbromid wird im Urin ausgeschieden und findet sich neben unverändertem Wirkstoff auch in den Fäzes. Die Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs mit dem Urin verläuft biphasisch, mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von etwa 1½ bzw. 20 Stunden.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien wurden Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltungsstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet. In weiteren Studien wurden keine foetotoxischen und teratogene Wirkungen festgestellt.

Chlordiazepoxid erwies sich als nicht mutagen und nicht karzinogen. Zu Clidiniumbromid liegen diesbezüglich keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis an dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), geschützt vor Licht und Feuchtigkeit und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

41495 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Lagap SA, 6943 Vezia.

Stand der Information

Juni 2010

OEMéd

Composition

Principes actifs: chlordiazépoxide et bromure de clidinium.

Excipients: Diethylphthalate, colorants: E104, E110, E132, E133; excipients pro compresso obducto

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé filmé contient 5 mg de chlordiazépoxide et 2.5 mg bromure de clidinium

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des troubles cliniques significatifs du système gastro-intestinal et urogénital lorsqu'ils sont provoqués ou aggravés par l'anxiété et la tension:

Tube digestif: par exemple, côlon irritable, colite spasmodique et manifestations fonctionnelles associées à l'hypersécrétion et à l'hypermotilité du système gastro-intestinal comme la diarrhée, les colites, les gastrites, les duodénites, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal et les dyskinésies biliaires.

Système urogénital: spasmes et dyskinésies, énurésie nocturne, cystodynie fonctionnelle et dysménorrhée.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes: 3 à 4 comprimés filmés par jour.

Instructions spéciales pour le dosage

Patients âgés et affaiblis: au début: 1 à 2 comprimés filmés par jour avec augmentation progressive de la dose pour atteindre la dose optimale supportable par le patient.

Il est recommandé de ne pas utiliser le Librocol chez l'enfant car aucune étude n'a été effectuée concernant l'utilisation de ce médicament chez l'enfant.

Mode d'administration recommandé

Le médicament sera administré de préférence une demi-heure avant le repas avec un peu de liquide. Les comprimés filmés doivent être avalés entièrement.

Contre-indications

Chez les patients présentant une hypersensibilité avérée au chlordiazépoxide ou au bromure de clidinium, le Librocol est contre-indiqué. Ce médicament est également contre-indiqué en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, de myasthénie, d'insuffisance respiratoire sévère, de syndrome d'apnée du sommeil et d'insuffisance hépatique sévère.

Mises en garde et précautions

En cas de traitement prolongé, il est recommandé d'effectuer une surveillance de la formule sanguine ainsi que des fonctions rénales et hépatiques.

Dépendance

La prise de benzodiazépines peut entraîner une dépendance. Ce risque est majoré en cas de traitement prolongé ou à forte dose ainsi que chez les patients présentant une prédisposition. Le phénomène de sevrage survient principalement après interruption brutale du traitement et se limite dans sa forme la moins sévère à des tremblements, une agitation, des insomnies, de l'anxiété, des céphalées, des troubles de la concentration. Des symptômes comme des suées, des crampes musculaires et abdominales, des troubles de la perception ainsi que, dans de rares cas, des accès de délire et des convulsions peuvent survenir.

Les manifestations liées au phénomène de sevrage peuvent survenir, selon la durée d'action de la substance, entre quelques heures et une semaine ou plus après l'arrêt du traitement.

Afin de minimiser au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après vérification soigneuse de l'indication et la durée du traitement doit être la plus brève possible (utilisé comme somnifère, le traitement ne devrait pas dépasser quatre semaines). Il est nécessaire d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (états de panique par exemple) et la balance bénéfice/ risque est moins claire.

Afin de réduire les manifestations du phénomène de sevrage, il est recommandé de toujours procéder à un arrêt progressif du traitement avec décroissance progressive des doses. Si un phénomène de sevrage survient, une surveillance médicale accrue et le soutien du patient sont nécessaires.

Hypersensibilité aux colorants

Le Librocol contient le colorant azoïque E110. Pour cette raison, le médicament doit être administré avec précaution aux patients susceptibles de provoquer des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux inhibiteurs des prostaglandines.

Interactions

La prudence est de mise si le Librocol est utilisé avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (anxiolytiques, somnifères, anti-épileptiques, opiacés) car les effets des médicaments sont alors potentialisés.

Le métabolisme du chlordiazépoxide peut être inhibé par le kétoconazole, la cimétidine ou le disulfirame.

En cas d'association avec des substances anticholinergiques, comme par exemple l'amantadine, certains antihistaminiques, le butyrophénone, la phénothiazine, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, les antiparkinsoniens, les antiarythmisants (quinidine, disopyramide) la pirenzépine, les spasmolytiques anticholinergiques ou les traitements de l'asthme, l'effet anticholinergiques du clidinium est potentialisé.

Les myorelaxants peuvent potentialiser l'effet du chlordiazépoxide.

La résorption d'autres médicaments peut être ralentie en raison de l'action du Librocol sur le système gastro-intestinal.

Le chlordiazépoxide est hydroxylé par l'isoenzyme CYP450 3A4. Bien qu'il n'existe aucune étude spécifique d'interaction, la prudence est recommandée en cas d'association à des médicaments inhibant cette isoenzyme ou qui sont métabolisés par celle-ci (antibiotiques macrolides, antimycosiques de type Azol, antagonistes du calcium, inhibiteurs de la protéase, alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, antidépresseurs).

Il faut renoncer à la consommation d'alcool pendant la durée du traitement au Librocol car la réaction individuelle détaillée est imprévisible.

Grossesse/Allaitement

Le risque pour le fœtus humain est clairement démontré. En raison des indications symptomatiques du Librocol, il convient de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison des effets secondaires possibles, le Librocol a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Sur les quelques 3 millions de patients traités, 75 effets indésirables ont été rapportés sur un total de 25 patients. Ces données indiquent que la survenue d'effets indésirables est relativement rare. Il n'existe aucune donnée précise concernant la fréquence d'apparition des différents effets indésirables.

Surdosage

En cas de surdosage accidentel ou intentionnel, il est recommandé de prendre les mesures suivantes: pratiquer un lavage d'estomac (vidange du contenu de l'estomac au moyen d'une sonde gastrique; en cas d'empoisonnement aigu [le plus souvent suivi d'un lavage gastrique]), protection des voies aériennes, surveillance du patient. Si les symptômes attribués au chlordiazépoxide sont majoritaires, l'administration d'Anexate® (flumazénil) est indiquée.

Propriétés/Effets

Code ATC: A03CA02

Le chlordiazépoxide et le bromure de clidinium ont un effet complémentaire sur le système gastro-intestinal et urogénital. Le chlordiazépoxide est une benzodiazépine qui a un effet anxiolytique et soulage la tension, à forte dose, c'est un myorelaxant. Cette substance est indiquée lorsque l'anxiété ou la tension influencent le tableau clinique, que ce soit de façon primaire ou secondaire.

Le bromure de clidinium est un anticholinergique synthétique. Il soulage les spasmes des muscles lisses et inhibe les sécrétions.

L'association des deux substances actives permet simultanément une action périphérique et centrale sur les symptômes observés en cas de troubles fonctionnels du système gastro-intestinal et urogénital. Si l'indication correspond, le traitement permet d'obtenir une stabilisation des fonctions végétatives troublées.

Pharmacocinétique

Absorption

Le chlordiazépoxide est presque complètement résorbé après administration orale, il parvient pratiquement inchangé dans la circulation sanguine. Les concentrations plasmatiques maximales sont en moyenne atteintes en deux à quatre heures.

Le bromure de clidinium est principalement résorbé tel quel dans l'intestin grêle.

Distribution

A l'état d'équilibre, le chlordiazépoxide a un volume de distribution de 0,3–0,4 l/kg de poids. Après administration d'une nouvelle dose, l'état d'équilibre du chlordiazépoxide non modifié se régule en trois jours, alors que les métabolites s'accumulent à une vitesse sensiblement plus lente. La liaison aux protéines plasmatiques représente 93 à 97%. Le principe actif non modifié ainsi qu'un métabolite principal actif d'un point de vue pharmacologique, le desméthylchlordiazépoxide traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique comme la barrière plasmatique, il passe également, en faible quantité, dans le lait maternel.

Une faible partie du bromure de clidinium atteint la circulation entérohépatique sous une forme inchangée.

Métabolisme

La désalcalinisation et l'hydroxylation hépatique du chlordiazépoxide produisent les métabolites pharmacologiquement actifs suivants: desméthylchlordiazépoxide, démoxépam et desméthyldiazépam.

Le bromure de clidinium est rapidement hydrolysé en aminoalcool quaternaire hydrolysé correspondant.

Elimination

La demi-vie d'élimination du chlordiazépoxide du plasma s'élève à environ 15 minutes en phase de distribution et à environ dix heures en phase d'élimination. La clearance plasmatique totale se situe entre 0,3 et 0,5 ml/min/kg. Moins de 1% de la dose de chlordiazépoxide administrée oralement apparaît inchangée dans les urines. Le démoxépam et le desméthyldiazépam sont éliminés sous une forme inactivée d'acide glucuronique conjugué.

L'aminoalcool quaternaire du bromure de clidinium est éliminé par les urines est se retrouve également inchangé dans les fèces. L'élimination urinaire du principe actif inchangé s'effectue en deux phases avec des demi-vies moyennes de 1½ à 20 heures.

Données précliniques

Les expérimentations animales ont révélé des modifications du système urogénital, des anomalies pulmonaires et des malformations crâniennes (exencéphalie, palatoschizia) ainsi que des troubles du comportement sur les descendants ainsi que des modifications neurochimiques. Des études complémentaires n'ont révélé aucune toxicité sur le fœtus ni aucun effet tératogène.

Le chlordiazépoxide ne s'est pas révélé mutagène ni carcinogène. Il n'existe pas de données à ce sujet pour le bromure de clidinium.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «Exp».

Informations particulière concernant la conservation

Le médicament doit être conservé dans son emballage original, à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière, hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

41495 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Lagap SA, 6943 Vezia.

Mise à jour de l’information

Juin 2010.