Софтасепт Хлоргексидин раствор 2% цветной 20х100

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus

Hilfsstoffe

Softasept CHX ungefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Softasept CHX gefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: Chlorhexidini digluconas 20 mg, Alcohol isopropylicus 0.7 ml (corresp. 553 mg)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.

Dosierung/Anwendung

Softasept CHX unverdünnt auf die zu desinfizierende Hautpartie aufsprühen oder auftragen und mit Tupfer verstreichen. Auf vollständige Benetzung achten. 30 Sekunden einwirken lassen. Während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Softasept CHX nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

•Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen.

•Nicht auf offene Wunden auftragen.

•Softasept CHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen.

•Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept CHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt.

•Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept CHX auf der Haut abtrocknen lassen.

•Unter chlorhexidinhaltigen Desinfektionsmitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angiödem) über respiratorische Komplikationen (Glottisödem, Larynxödem, Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Softasept CHX nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Langzeitanwendung bzw. eine grossflächige Anwendung sollte während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Softasept CHX hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Pruritus, Rash, Erythem, Bläschen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AC52

Wirkungsmechanismus

Die Wirkung von Isopropylalkohol beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.

Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen.

Softasept CHX wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B- und Rotaviren.

Pharmakodynamik

Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat über die intakte Haut gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.

Absorption

Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat über die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut von Erwachsenen konnten keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben. Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstieren führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellenfernhalten - Nicht rauchen.

Zulassungsnummer

62804 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

August 2020

Composizione

Principi attivi

Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus

Sostanzea ausiliarie

Softasept CHX incolore: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Softasept CHX colorato Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di soluzione per l'applicazione sulla cute contiene: Clorexidina digluconato 20 mg, alcool isopropilico 0,7 ml (corrisp.a 553 mg)

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disinfezione preoperatoria della cute, per biopsie, prelievi di sangue, iniezioni, cateterizzazioni.

Posologia/Impiego

Spruzzare o applicare Softasept CHX non diluito sulla zona cutanea da disinfettare e quindi distribuirlo con un batuffolo. Fare attenzione che la zona sia completamente inumidita. Lasciare agire per 30 secondi. Per il tempo d'azione mantenere umido, quindi lasciare asciugare completamente.

Istruzioni di dosaggio speciali

Pediatria

Non utilizzare Softasept CHX nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti in base alla composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.

•Non utilizzare in prossimità degli occhi o delle mucose per evitare irritazioni. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi o con la mucosa, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

•Non applicare su ferite aperte.

•Softasept CHX non deve entrare in contatto con il cervello, le meningi o l'orecchio medio.

•Durante l'applicazione prestare attenzione che Softasept CHX non si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il paziente disteso.

•Prima di utilizzare apparecchi elettrici, lasciare che Softasept CHX si asciughi sulla cute.

•In presenza di disinfettanti contenenti clorexidina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo immediato (anafilassi). Si va dai sintomi della pelle (prurito, orticaria, eritema, angioedema) alle complicanze respiratorie (edema glottico, edema laringeo, broncopneumopatia) fino allo shock anafilattico.

Interazioni

Non sono presenti informazioni.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati clinici su pazienti in gravidanza e studi sperimentali sugli animali sufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale, feto e/o sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Prestare quindi attenzione durante l'utilizzo in gravidanza.

Non è noto se la clorexidina passi nel latte materno.

Poiché non sono disponibili sufficienti esperienze o ricerche in merito alla sicurezza dell'uso di clorexidina durante l'allattamento, Softasept CHX deve essere utilizzato con particolare cautela. Evitare l'utilizzo prolungato o su superfici estese durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Softasept CHX non ha alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Le classi di incidenza sono definite come segue:

Molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), occasionale (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10'000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10'000), non noto (frequenza non valutabile in base ai dati disponibili).

Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo

Raramente: Prurito, rash, eritema, vescicole

Patologie e disturbi generali nella sede di somministrazione

Raramente: dolore nel punto di applicazione e reazioni di ipersensibilità (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Interrompere l'utilizzo al primo segnale di una di queste reazioni.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AC52

Meccanismo d'azione

L'effetto dell'alcool isopropilico è dovuto principalmente a processi di denaturazione, in particolare per le proteine.

La clorexidina gluconato è una biguanide cationica. Il suo effetto antimicrobico è dovuto a un'interazione non specifica con fosfolipidi acidi della membrana cellulare e alla precipitazione del contenuto cellulare.

Softasept CHX ha un effetto battericida, fungicida, tubercolicida ed è efficace contro l'epatite B e i rotavirus.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici in quanto l'assorbimento di alcool isopropilico o di clorexidina gluconato è basso e il medicamento è destinato alla disinfezione della cute integra prima di iniezioni e interventi chirurgici.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi farmacocinetici in quanto l'assorbimento di alcool isopropilico o di clorexidina gluconato sulla cute integra è basso e il medicamento è destinato alla disinfezione della cute intatta prima di iniezioni e interventi chirurgici.

Assorbimento

L'assorbimento di alcool isopropilico e di clorexidina gluconato sulla cute intatta è basso. La clorexidina si lega fortemente alla pelle a causa delle sue proprietà cationiche e viene assorbita  difficilmente per via sistemica. Dopo ripetuti trattamenti di clorexidina sulla pelle sana degli adulti, non sono state rilevate quantità di sostanza riassorbita.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

La tossicità acuta è molto bassa e si verifica nelle dosi orali e parenterali non correlate all'uso clinico. La somministrazione orale per 30 giorni su animali da laboratorio ha comportato variazioni solamente della conta leucocitaria e del metabolismo dei lipidi e delle proteine.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con saponi e altre sostanze anioniche.

Conservazione

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data di conservazione indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Facilmente infiammabile. Tenere i contenitori ben chiusi. Tenere lontano da fonti di ignizione - Non fumare.

Numero dell'omologazione

62804 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stato dell'informazione

Agosto 2020

Composition

Principes actifs

Gluconate de chlorhexidine, Alcool isopropylique

Excipients

Softasept CHX incolore: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Softasept CHX coloré: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution à appliquer sur la peau contient: Gluconate de chlorhexidine 20 mg, Alcool isopropylique 0,7 m (corresp. à 553 mg)

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, prélèvements sanguins, injections, poses de cathéters.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer ou vaporiser Softasept CHX non dilué sur les parties de la peau à désinfecter et étaler avec un tampon. Veiller à un humectage complet. Laisser agir 30 secondes. Maintenir la peau humectée pendant la durée d'application, puis laisser sécher complètement.

Instructions posologiques spéciales

Pédiatrie

Softasept CHX ne doit pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

•Ne dois pas être utilisée chez des enfants de moins de 2 ans.

•La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

•Ne pas appliquer sur des plaies cutanées ouvertes.

•Softasept CHX ne doit pas entrer en contact avec le cerveau, les méninges ou l'oreille moyenne.

•Lors de l'utilisation, veiller à ce que Softasept CHXX ne s'accumule pas dans des plis cutanés ou sous le patient couché.

•Laisser sécher Softasept CHX sur la peau avant d'utiliser des appareils électriques.

•Les produits antiseptiques à base de chlorhexidine peuvent induire des réactions d'hypersensibilité immédiate (anaphylaxie). Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées (prurit, urticaire, érythème, angioedème), ainsi que des complications respiratoires (œdème de la glotte, œdème laryngé, bronchoobstruction) et peuvent aller jusqu'à un choc anaphylactique

Interactions

Aucune donnée n'est disponible.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez les femmes enceintes. Les études sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal chez les animaux de laboratoire sont insuffisantes. Le risque pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est donc de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

On ignore si la chlorhexidine passe dans le lait maternel.

Étant donné que l'on ne dispose d'aucune expérience suffisante ni d'étude relative à la sécurité d'emploi de la chlorhexidine pendant l'allaitement, il convient de faire preuve de grande prudence lors de l'utilisation de Softasept CHX. Éviter une utilisation prolongée ou une utilisation sur de grandes surfaces pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Softasept CHX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les données relatives à la fréquence des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: Prurit, éruption cutanée, érythème, cloques

Maladies et troubles généraux sur le site d'administration

Rare: Douleurs au site d'application et réactions d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).

L'utilisation doit être interrompue dès l'apparition de l'une de ces réactions.

La déclaration d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC

D08AC52

Mécanisme d'action

L'alcool isopropylique a un effet dénaturant avant tout sur les protéines.

Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est due à une interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule.

Softasept CHX est bactéricide, fongicide, tuberculocide et efficace contre le virus de l'hépatite B et le rotavirus.

Pharmacodynamique

On a renoncé à des études pharmacodynamiques sur le produit, car l'absorption d'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau saine avant des injections et des interventions chirurgicales.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée sur le médicament, car l'absorption d'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau saine avant des injections et des interventions chirurgicales.

Absorption

L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau et elle n'est que très faiblement absorbée par voie systémique. Aucune quantité de substance résorbée n'a pu être décelée chez l'adulte après application répétée sur la peau saine.

Distribution

Sans objet.

Métabolisme

Sans objet.

Élimination

Sans objet.

Données précliniques

Sa toxicité aiguë est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n'ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique. Son administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux de laboratoire a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et des protéines.

Remarques particulières

Incompatibilités

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon et tout autre agent anionique.

Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage après la mention «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

À conserver à température ambiante (15-25 °C). À conserver hors de portée des enfants.

Facilement inflammable. Maintenir le flacon bien fermé. Tenir à l'écart de toute source d'inflammation - Ne pas fumer.

Numéro d’autorisation

62804 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Août 2020