Сереста таблетки 15 мг 20 шт.

Qu’est-ce que Seresta/Seresta forte et quand doit-il être utilisé?

Seresta/Seresta forte contient comme principe actif de l'oxazépam, une substance de la famille des benzodiazépines. Les benzodiazépines possèdent des propriétés anxiolytiques et tranquillisantes.

Seresta/Seresta forte, sur prescription médicale, est destiné au traitement symptomatique des états d'angoisse, d'agitation et de tension.

Seresta/Seresta forte ne fait cependant pas disparaître les causes de l'anxiété ou de la tension.

Seresta/Seresta forte peut également être utilisé comme somnifère.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Tous les états d'anxiété, de tension ou d'agitation et tous les troubles du sommeil n'exigent pas un traitement médicamenteux. Il s'agit souvent des conséquences de maladies physiques ou psychiques, qui peuvent être gérées par d'autres mesures ou par un traitement ciblé de la maladie de base.

Quand Seresta/Seresta forte ne doit-il pas être pris?

Seresta/Seresta forte ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, de troubles sévères de la respiration ou de la fonction pulmonaire, d'apnées du sommeil (courtes interruptions de la respiration pendant le sommeil), d'ataxies spinales et cérébellaires (troubles de la coordination des mouvements et de la marche) ou de myasthénie (faiblesse musculaire pathologique).

Seresta/Seresta forte ne doit être pris que sur prescription spéciale de votre médecin en cas de dépendance médicamenteuse, alcoolique ou de toxicomanie.

Seresta/Seresta forte ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seresta/Seresta forte?

Informez votre médecin si vous souffrez d'une affection respiratoire ou pulmonaire, d'un trouble de la régulation de la respiration avec arrêts momentanés de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), d'un trouble hépatique ou rénal sévère, d'une allergie, d'un trouble cardio-vasculaire, de dépression, d'un trouble de la fonction thyroïdienne ou d'autres maladies.

Développement d'une accoutumance:

Une accoutumance avec diminution de l'efficacité peut se développer après quelques semaines de prise de benzodiazépines.

Durée du traitement

Votre médecin s'entretiendra avec vous sur la durée de votre traitement et la réduction progressive de la dose pour arrêter le traitement. Cette façon de procéder permet de réduire ou éviter les problèmes de dépendance, les symptômes de sevrage et la réapparition majorée de symptômes après l'arrêt du traitement.

Réapparition majorée de l'insomnie et de l'anxiété

Lors de l'arrêt du traitement, les symptômes ayant initialement motivé le traitement par Seresta ou Seresta forte peuvent passagèrement réapparaître de façon accrue. Ils peuvent être accompagnés d'autres réactions telles que des fluctuations d'humeur, des états anxieux, une insomnie et une agitation.

Réactions psychiatriques et «paradoxales»

Les benzodiazépines peuvent causer, surtout chez les personnes âgés et les enfants, des réactions psychiatriques et des réactions dites paradoxales, c'est-à-dire contraires aux effets prévus du médicament. Ces réactions paradoxales peuvent par exemple inclure une agitation, une excitabilité, une irritabilité, une agressivité, des obsessions, des crises de rage, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, des comportements inadaptés et d'autres effets négatifs sur le comportement. Il est également possible que des problèmes préexistants de dépression ou de tendances suicidaires deviennent manifestes. Dans un tel cas, le traitement par le médicament doit être arrêté.

Troubles de la mémoire

La prise de benzodiazépines peut causer des lacunes de mémoire. Cet état apparaît souvent plusieurs heures après la prise et peut persister plusieurs heures. Cela signifie que vous pourrez éventuellement ne pas vous souvenir de choses que vous aurez faites après la prise du médicament. Ce risque augmente avec la dose et est accentué si vous consommez aussi de l'alcool. Une durée suffisante (7 à 8 heures) de sommeil ininterrompu peut réduire ce risque.

Mésusage et dépendance

La prise de médicaments contenant des benzodiazépines peut entraîner une dépendance.

Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Une dépendance peut cependant se développer même dans le cadre d'un traitement de courte durée aux doses recommandées. Le risque est accru chez certains patients (par exemple lors d'une dépendance à l'alcool ou aux drogues ou dans le cas de troubles sévères de la personnalité).

Les symptômes rapportés après l'arrêt de la prise de benzodiazépines englobent: maux de tête, anxiété, tension, nervosité, dépression, insomnies, agitation, confusion, irritabilité, sueurs profuses, réapparition majorée des symptômes ayant initialement conduit au traitement par Seresta ou Seresta forte, morosité, vertiges, perte de contact avec la réalité, troubles de la personnalité, hypersensibilité au bruit, fourmillements et engourdissements des bras et des jambes, sensibilité à la lumière/au bruit/au toucher, troubles de la sensation et de la perception, mouvements involontaires, nausée, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations/délire, crises d'épilepsie, tremblements, crampes abdominales, douleurs musculaires, palpitations, pouls accéléré, crises de panique, vertige rotatoire, hyperréflexie, perte de la mémoire courte et température corporelle accrue.

Afin de limiter au maximum le risque de dépendance, veuillez observer s'il vous plaît les recommandations suivantes:

• Ne prenez Seresta/Seresta forte que sur prescription de votre médecin.
• N'augmentez en aucun cas la posologie indiquée par votre médecin.
• Avertissez votre médecin au cas où vous souhaiteriez arrêter de prendre ce médicament.
• Votre médecin décidera périodiquement de la nécessité de poursuivre le traitement.
• Une prise durant une période prolongée (en général plus de 4 semaines) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale soigneuse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Comme tous les médicaments à base de benzodiazépines, Seresta/Seresta forte ne doit être prescrit aux adolescents de 12 à 18 ans qu'après une évaluation particulièrement soigneuse par le médecin. La durée du traitement doit être réduite à un minimum.

Seresta/Seresta forte ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Utilisation chez les personnes âgées

A cause des effets myorelaxants, le risque de chutes – et donc de fractures – est accru chez les personnes âgées.

Prise avec d'autres médicaments ou avec de l'alcool

Avertissez votre médecin si vous prenez en plus de Seresta/Seresta forte d'autres médicaments tels que des tranquillisants, des somnifères, des analgésiques forts, des antidépresseurs, des anticonvulsivants (antiépileptiques) ou des relaxants musculaires, car les effets de ces médicaments peuvent se renforcer mutuellement. Si vous prenez aussi certains antiasthmatiques (théophylline, aminophylline), vous devez en informer votre médecin car ces médicaments peuvent limiter l'effet de Seresta/Seresta forte.

L'utilisation concomitante de Seresta/Seresta forte et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour le traitement de substitution aux drogues, certains médicaments contre la toux) accroît le risque de somnolence, de détresse respiratoire et de coma et peut mettre la vie en péril. L'utilisation concomitante doit donc être évitée dans toute la mesure du possible.

Si votre médecin vous prescrit néanmoins Seresta/Seresta forte en même temps qu'un médicament contenant un opioïde, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Il peut être utile d'informer des amis ou des proches au sujet des effets mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous souffrez soudainement de somnolence ou de détresse respiratoire.

L'alcool peut renforcer l'effet de Seresta/Seresta forte; il est donc préférable de renoncer à en consommer de l'alcool durant le traitement.

Seresta/Seresta forte peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Vous devez donc éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous soyez certain que le médicament ne vous rend pas somnolent et ne provoque pas de vertiges pendant la journée, et que votre attention et votre potentiel de réaction ne sont pas restreints.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

Seresta/Seresta forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir.

Ce médicament ne doit en principe pas être utilisé durant la grossesse, car il existe des évidences que ce type de médicament fait courir des risques au fœtus ou provoque des troubles chez les nouveau-nés.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement, car il peut entre autres rendre le nourrisson somnolent et paresseux lors de la tétée.

Comment utiliser Seresta/Seresta forte?

Votre médecin décidera de la posologie et de la durée du traitement qui vous convient selon le type de symptômes à traiter.

La posologie usuelle chez l'adultes est d'un comprimé de Seresta 3 à 4 fois par jour.

En cas de troubles du sommeil, il suffit généralement de prendre un comprimé de Seresta une demi-heure à une heure avant le coucher.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée de Seresta ou alors prescrire le médicament plus fortement dosé, Seresta forte.

Prenez les comprimés sans les mâcher, avec un demi-verre d'eau.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit, et n'interrompez en aucun cas le traitement sans en avoir parlé à votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Seresta/Seresta forte peut-il provoquer?

La prise de Seresta/Seresta forte peut provoquer les effets secondaires suivants:

Les effets secondaires les plus fréquents après la prise de benzodiazépines englobent des états dépressifs, une lassitude, une somnolence, des troubles de la marche et de la motricité, un état confusionnel, des vertiges, une faiblesse musculaire, un épuisement, un état de faiblesse.

Ces manifestations sont observées surtout au début du traitement. Dans le cadre d'une poursuite du traitement ou d'une réduction de la dose, ces problèmes s'atténuent ou disparaissent généralement avec le temps.

On a observé occasionnellement des nausées et une faiblesse sexuelle.

Il est également possible d'observer des réactions d'hypersensibilité, des réactions allergiques cutanées, des modifications des valeurs électrolytiques et de l'hémogramme, un tremblement, un vertige rotatoire, des troubles visuels, des troubles de la parole, des maux de tête, des convulsions, des lacunes de mémoire, une chute de tension artérielle, des difficultés respiratoires, une constipation, des troubles fonctionnels du foie, une jaunisse, une chute de cheveux, une température corporelle réduite ou des réactions paradoxales au médicament (p.ex. anxiété).

Comme avec d'autres médicaments contenant des benzodiazépines, on a rapporté de rares cas de réactions psychiques telles que: agitation transitoire, nervosité, anxiété et irritabilité (éventuellement avec troubles passagers de la mémoire), hostilité et colère, agressivité, obsessions, cauchemars, psychoses, modification du comportement, idées suicidaires, désinhibition, euphorie, troubles du sommeil et insomnies.

Les effets de relaxation musculaire entraînent un risque accru de chutes – et donc de fractures osseuses – chez les personnes âgées.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez chez vous un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Conserver à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25 °C).

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Seresta/Seresta forte?

1 comprimé de Seresta (avec rainure décorative) contient 15 mg d'oxazépam.

1 comprimé de Seresta forte (avec rainure décorative) contient 50 mg d'oxazépam.

Numéro d’autorisation

32497 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Seresta/Seresta forte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Seresta 15 mg comprimés (avec rainure décorative): 20 et 50.

Seresta forte 50 mg comprimés (avec rainure décorative): 20 et 100.

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Seresta/Seresta forte e quando si usa?

Seresta/Seresta forte contiene il principio attivo oxazepam, una sostanza appartenente al gruppo delle benzodiazepine. Le benzodiazepine possiedono proprietà ansiolitiche e calmanti.

Seresta/Seresta forte viene usato su prescrizione del medico per la terapia sintomatica di stati di ansietà, eccitamento e tensione.

Tuttavia le cause dell'ansietà e della tensione non possono essere eliminate da Seresta/Seresta forte.

Seresta/Seresta forte può essere assunto anche come preparato atto a conciliare il sonno.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non tutti gli stati di ansietà, tensione e eccitamento o i disturbi del sonno necessitano di un trattamento medicamentoso. Spesso sono conseguenze di affezioni fisiche o mentali che possono essere eliminate tramite altre misure o il trattamento mirato delle malattie di base.

Quando non si può assumere Seresta/Seresta forte?

Non si può assumere Seresta/Seresta forte in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie, nei casi di funzione respiratoria o polmonare gravemente compromessa, in caso di breve interruzione del respiro durante il sonno (sindrome dell'apnea notturna), in caso di disturbi della coordinazione della deambulazione e dei movimenti (atassia spinale e cerebellare) nonché in presenza di una debolezza muscolare patologica (miastenia grave).

In caso di dipendenza da medicamenti, alcool o droghe, Seresta/Seresta forte può essere assunto soltanto su speciale prescrizione del medico curante.

Seresta/Seresta forte non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Seresta/Seresta forte?

Informi il medico se soffre di affezioni polmonari e delle vie respiratorie, disturbi della regolazione del respiro con breve interruzione del respiro durante il sonno (cosiddetta sindrome dell'apnea notturna), gravi disturbi epatici o renali, allergie, problemi cardiocircolatori, depressione, disturbi della funzione tiroidea o altre malattie.

Sviluppo di tolleranza

Dopo l'assunzione di benzodiazepine nel corso di alcune settimane, può crearsi assuefazione correlata a una diminuzione dell'effetto (tolleranza).

Durata del trattamento

Il suo medico discuterà con lei la durata del trattamento e la progressiva riduzione del dosaggio alla conclusione della terapia. Questa procedura può ridurre o evitare dipendenza, sintomi di astinenza e la recrudescenza dei sintomi dopo la conclusione del trattamento.

Recrudescenza dell'insonnia e dell'ansietà

In caso di interruzione del trattamento può verificarsi una recrudescenza transitoria dei sintomi che originariamente avevano determinato il trattamento con Seresta/Seresta forte. Tali sintomi possono accompagnarsi ad altre reazioni come cambiamenti dell'umore, ansietà o disturbi del sonno e agitazione.

Reazioni psichiatriche e «paradosse»

In caso di somministrazione di benzodiazepine, in particolare nei soggetti anziani e nei bambini, si possono verificare reazioni psichiatriche e cosiddette «paradosse», vale a dire che si presentano reazioni contrarie rispetto all'effetto che s'intende ottenere con il medicamento. Tra queste si annoverano agitazione, eccitabilità, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio ed altri effetti comportamentali negativi. Possono rivelarsi anche depressioni preesistenti con tendenze suicide. In tali casi il trattamento con questo medicamento va interrotto.

Disturbi della memoria

L'assunzione di benzodiazepine può causare vuoti di memoria. Lo stato si presenta spesso diverse ore dopo l'assunzione e può durare parecchie ore. Ciò significa che eventualmente è possibile che compia delle azioni di cui poi non si potrà più ricordare. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose e il contemporaneo consumo di alcool. Un sonno sufficientemente lungo e ininterrotto (7-8 ore) può ridurre questo rischio.

Abuso e dipendenza

L'assunzione di medicamenti contenenti benzodiazepine può causare dipendenza.

Il rischio aumenta con la durata dell'assunzione e il dosaggio. La dipendenza può però presentarsi anche in caso di trattamenti brevi con i dosaggi consigliati. Il rischio è maggiore per determinati pazienti (per es. in caso di dipendenza dall'alcool o da droghe o di forti disturbi della personalità).

Tra i sintomi osservati dopo la cessazione dell'assunzione di benzodiazepine rientrano mal di testa, ansietà, tensione, agitazione, depressione, insonnia, irrequietezza, stati confusionali, irritabilità, sudorazione, recrudescenza dei sintomi che hanno portato al trattamento con Seresta/Seresta forte, alterazioni dell'umore, vertigini, perdita di realtà, disturbi della personalità, ipersensibilità ai rumori, formicolio e senso di parestesia delle braccia e delle gambe, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto, disturbi della sensibilità e della percezione, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, inappetenza, allucinazioni/delirio, crisi epilettiche, tremori, crampi addominali, dolori muscolari, palpitazioni cardiache, polso accelerato, attacchi di panico, vertigine rotatoria, aumentata reattività, perdita della memoria a breve termine e aumento della temperatura corporea.

Per limitare al minimo il rischio di dipendenza, voglia tener conto delle seguenti raccomandazioni:

• Assuma Seresta/Seresta forte soltanto su prescrizione medica.
• Non aumenti in nessun caso la dose prescritta dal medico.
• Informi il medico se vuole cessare l'assunzione del medicamento.
• Il medico deciderà periodicamente se il trattamento deve essere continuato.
• L'assunzione per un periodo prolungato (in genere più di 4 settimane) deve avvenire esclusivamente sotto attenta sorveglianza medica.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Come tutti i medicamenti contenenti benzodiazepine, negli adolescenti di età compresa fra 12 e 18 anni Seresta/Seresta forte va prescritto solo dopo aver condotto una valutazione medica particolarmente accurata. La durata del trattamento deve essere ridotta al minimo. Seresta/Seresta forte non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti anziani

A causa dell'effetto rilassante sui muscoli, nei pazienti anziani aumenta il rischio di cadute e di conseguenti fratture ossee.

Assunzione con altri medicamenti o alcool

Inoltre, deve segnalare al medico se oltre a Seresta/Seresta forte prende altri medicamenti quali calmanti, sonniferi, analgesici ad azione forte, antidepressivi, antiepilettici o medicamenti miorilassanti (per il rilassamento muscolare), perché gli effetti di questi farmaci potrebbero risultare reciprocamente potenziati. Informi il medico anche se prende medicamenti contro l'asma (teofillina, aminofillina), poiché potrebbero diminuire l'effetto di Seresta/Seresta forte.

L'uso concomitante di Seresta/Seresta forte e oppioidi (analgesici forti, medicamenti per la terapia sostitutiva per la cura delle tossicodipendenze e alcuni medicamenti antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, affanno, coma e può avere conseguenze fatali. Di conseguenza, l'uso concomitante deve essere possibilmente evitato.

Qualora il suo medico le prescriva Seresta/Seresta forte in combinazione con medicamenti oppioidi, questi dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Potrebbe essere utile informare amici o parenti degli effetti summenzionati. Contatti il suo medico se dovessero manifestarsi improvvisamente sonnolenza o affanno..

Dato che l'alcool può potenziare l'azione di Seresta/Seresta forte, è opportuno rinunciare agli alcolici durante il trattamento con Seresta/Seresta forte.

Seresta/Seresta forte può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Dovrebbe pertanto rinunciare a condurre veicoli a motore o a utilizzare attrezzi o macchine fino a quando non sia sicuro che il medicamento non le causi sonnolenza diurna o capogiri e che la capacità di concentrazione e reattività non siano compromesse.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può somministrare Seresta/Seresta forte durante la gravidanza o l’allattamento?

La paziente deve informare il medico circa il desiderio o l'inizio di una gravidanza.

Durante la gravidanza, per principio non si deve assumere il presente medicamento, poiché sussistono indizi secondo i quali farmaci di questo genere potrebbero causare rischi per il nascituro o disturbi nel neonato.

Il farmaco passa nel latte materno. Durante l'allattamento il medicamento non deve essere utilizzato, dato che fra l'altro può rendere il lattante sonnolento e pigro nel succhiare.

Come usare Seresta/Seresta forte?

Il medico stabilisce la posologia e la durata del trattamento adatte al suo caso a seconda del tipo di sintomi da curare.

La posologia usuale per gli adulti è di una compressa di Seresta 3-4 volte al giorno.

In caso di disturbi del sonno, di solito basta 1 compressa di Seresta 30 minuti-1 ora prima di coricarsi.

In certe situazioni il medico può prescrivere una dose più elevata di Seresta o il medicamento Seresta forte a maggiore dosaggio.

Prenda le compresse senza masticarle, con mezzo bicchiere d'acqua.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta e non sospenda in alcun caso il trattamento senza averne prima parlato col medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Seresta/Seresta forte?

Con l'assunzione di Seresta/Seresta forte possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Fra gli effetti collaterali più frequenti dopo l'assunzione di benzodiazepine rientrano depressione, spossatezza, sonnolenza, disturbi della deambulazione e disturbi motori, confusione mentale, vertigini, debolezza muscolare, sfinimento, debolezza.

Queste manifestazioni compaiono soprattutto all'inizio del trattamento. In genere, proseguendo il trattamento o riducendo la dose tali effetti collaterali assumono una gravità minore o scompaiono completamente.

Occasionalmente vengono osservate nausea e disfunzioni sessuali.

Si possono inoltre manifestare reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche cutanee, alterazioni del quadro elettrolitico ed ematico, tremori, vertigine rotatoria, disturbi della vista e della parola, mal di testa, convulsioni, vuoti di memoria, caduta della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, costipazione, disturbi della funzionalità epatica, ittero, caduta dei capelli, temperatura corporea bassa o reazione paradossa al medicamento (per es. ansietà).

Come con altri medicamenti contenenti benzodiazepine, in casi rari si sono manifestate reazioni psichiche quali agitazione transitoria, irrequietezza, ansia ed eccitabilità (eventualmente con disturbi di memoria transitori), ostilità e collera, aggressività, idee deliranti, incubi, psicosi, alterazione del comportamento, idee suicide, disinibizione, euforia, disturbi del sonno e insonnia.

A causa dell'effetto rilassante sui muscoli, aumenta anche il rischio di cadute e di conseguenti fratture ossee nelle persone anziane.

Comunichi al medico o al farmacista se dovesse manifestare uno o più degli effetti collaterali elencati.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il medicamento fuori della portata dei bambini.

Conservare al riparo dall'umidità e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Seresta/Seresta forte?

Una compressa di Seresta (con scanalatura decorativa) contiene 15 mg di oxazepam.

Una compressa di Seresta forte (con scanalatura decorativa) contiene 50 mg di oxazepam.

Numero dell’omologazione

32497 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Seresta/Seresta forte? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Seresta 15 mg compresse (con scanalatura decorativa): 20 e 50.

Seresta forte 50 mg compresse (con scanalatura decorativa): 20 e 100.

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxazepamum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten Seresta zu 15 mg.

Tabletten Seresta forte zu 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Seresta

Symptomatische Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen. Zusatzbehandlung von Angstzuständen bei Depressionen.

Kurzzeitbehandlung von angst- und spannungsbedingten Schlafstörungen.

Seresta/Seresta forte ist bei Alkoholikern zur Behandlung von akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzuständen geeignet.

Seresta forte

Symptomatische Behandlung von schweren Angstzuständen. Zusatzbehandlung von schweren Angstzuständen bei Depressionen.

Kurzzeitbehandlung von psychogenen Schlafstörungen.

Benzodiazepine sollten nur dann eingesetzt werden, wenn die Beschwerden von klinisch signifikantem Schweregrad sind oder den Patienten in seinem Verhalten stark beeinträchtigen.

Schlaflosigkeit kann ein Symptom physischer oder psychischer Krankheiten sein. Daher sollten bei Schlafstörungen allfällige ursächliche Grundkrankheiten erkannt und spezifisch behandelt werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung für Erwachsene

Die Dosierung sollte den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten individuell angepasst werden. Die niedrigste wirksame Dosis ist zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz als möglich zu wählen.

Das Risiko für Entzugssymptome sowie Rebounderscheinungen ist grösser bei abruptem Absetzen der Therapie. Demzufolge sollte der Abbruch der Behandlung mit Seresta/Seresta forte graduell erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Seresta

Leichte bis mittelschwere Angstzustände: 30–60 mg täglich in mehreren Einzelgaben.

Schwere Angstzustände: 45–120 mg täglich in mehreren Einzeldosen.

Schlafstörungen: 15 mg eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen; im Bedarfsfall kann die Dosierung auf 30 mg erhöht werden.

Bei Alkoholikern mit akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzustände: 15–30 mg, 3–4mal täglich.

Seresta forte

Schwere Angstzustände, Zusatzbehandlung von schweren Angstzuständen bei Depressionen: bis zu maximal 150 mg/Tag, auf mehrere Einzeldosen verteilt.

Im Falle von psychogenen Schlafstörungen werden 30–50 mg Oxazepam (2 Tabletten Seresta bis 1 Tablette Seresta forte) eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen empfohlen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Dosierung bei älteren Patienten: zu Beginn der Behandlung 15 mg, 1–2mal täglich; die Gesamtdosis pro Tag kann wenn notwendig bis auf 45–60 mg gesteigert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion benötigen eine regelmässige medizinische Beobachtung. Die Dosierung muss der Reaktion des Patienten entsprechend angepasst werden, da gegebenenfalls geringere Dosen genügend wirksam sind.

Dieselben Empfehlungen gelten auch für geschwächte Patienten oder Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz.

Kinder unter 12 Jahren: Siehe «Kontraindikationen».

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist so kurz als möglich zu wählen und sollte im Allgemeinen einen Zeitraum von 2–3 Monaten nicht überschreiten.

Im Falle einer Langzeittherapie sollte regelmässig die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung abgeklärt werden.

Die Behandlung mit Seresta/Seresta forte sollte aufgrund möglicher Entzugssymptome nicht abrupt abgesetzt werden, vielmehr ist die Dosierung allmählich zu reduzieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Myasthenia gravis.

Schwere pulmonale Insuffizienz.

Schwere respiratorische Insuffizienz.

Schlafapnoe-Syndrom.

Spinale oder zerebelläre Ataxie.

Bei Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenabhängigkeit sollten Benzodiazepine nicht verordnet werden, es sei denn zur Behandlung von akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzuständen bei Alkoholikern.

Kindern unter 12 Jahren darf Seresta/Seresta forte nicht verordnet werden, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht genügend belegt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Benzodiazepine sind nicht geeignet für eine Primärbehandlung von Psychosen oder Depressionen.

Oxazepam sollte daher nicht als Monotherapeutikum zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, wenn der zu behandelnde Patient an Depressionen oder Psychosen leidet. Angst- oder Spannungszustände, ausgelöst durch den Stress des täglichen Lebens, erfordern üblicherweise keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.

Obwohl Hypotonie als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollte Seresta/Seresta forte bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem gewissen Verlust der hypnotischen Wirkung kommen (Toleranz).

Dauer der Behandlung

Abhängig von der Indikation sollte die Behandlung so kurz wie möglich sein. Eine routinemässige Wiederholung der Verschreibung sollte vermieden werden.

Es könnte hilfreich sein, Patienten zu Therapiebeginn über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren. Zudem sollte ihnen die allmähliche Verringerung der Dosis genau erklärt werden.

Es ist auch wichtig, Patienten über mögliche Entzugserscheinungen aufzuklären, so dass die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten - verringert werden kann.

Wenn aus medizinischen Gründen eine Langzeittherapie notwendig ist, werden regelmässige Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angstgefühl

Nach Absetzen der Medikation kann die ursprüngliche Symptomatik, welche zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin führte, in verstärkter Form erneut auftreten. Sie kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsveränderungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Da abruptes Abbrechen der Behandlung das Risiko für Entzugs- oder Rebound-Phänomene erhöht, wird eine schrittweise Reduktion der Dosis empfohlen.

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Die Behandlung mit Benzodiazepinen kann, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, psychiatrische und paradoxe Reaktionen hervorrufen, wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, andere negative Auswirkungen auf das Verhalten, das Manifestieren einer vorbestehenden Depression mit suizidalen Tendenzen, oder andere negative Verhaltensstörungen. Die Einnahme von Oxazepam sollte beim Auftreten dieser Reaktionen abgebrochen werden.

Amnesie

Eine Amnesie kann auftreten. Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Der Zustand tritt oft mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten die Patienten auf eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) achten.

Missbrauch und Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer psychischen und physischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Einnahme und der Dosierung. Eine Abhängigkeit kann jedoch auch bei kurzzeitiger Behandlung innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs auftreten. Vor allem bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder bei Patienten mit klinisch relevanten Persönlichkeitsstörungen ist das Risiko erhöht.

Ein abruptes Absetzen von Oxazepam sollte vermieden werden, da es mit Entzugserscheinungen einhergehen kann. Das Absetzen der Therapie sollte ausschleichend erfolgen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Entzugserscheinungen wie Rebound-Schlaflosigkeit können nach Absetzen der empfohlenen Dosis bereits nach einer nur 1-wöchigen Therapie auftreten.

Die Symptome, welche nach dem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet wurden, umfassen Kopfschmerzen, Angst, Anspannung, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, Rebounderscheinungen, Dysphorie, Schwindel, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürlichen Bewegungen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust, Halluzinationen/Delirium, zerebrale Krampfanfälle und Konvulsionen, Tremor, Bauchkrämpfe, Myalgie, Agitation, Palpitationen, Tachykardie, Panikattacken, Vertigo, Hyperreflexie, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Hyperthermie. Krampfanfälle und Konvulsionen können öfters bei Patienten mit vorangehenden konvulsiven Störungen oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine Herabsetzung der Krampfschwelle (z.B. Antidepressiva) bewirken, auftreten.

Beim Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Seresta/Seresta forte und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Seresta/Seresta forte zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Seresta/Seresta forte zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in «Dosierung/Anwendung»).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine sollen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden. Die Therapiedauer muss auf ein Minimum reduziert werden.

Kinder unter 12 Jahren

Siehe «Kontraindikationen».

Ältere Patienten

Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung erhöht sich das Risiko von Stürzen und daraus folgenden Frakturen bei älteren Menschen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung können Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen. Daher sollte Seresta/Seresta forte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie mit Vorsicht gegeben werden (s. «Dosierung/Anwendung»).

Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion

Oxazepam kann wie alle Benzodiazepine eine lebensbedrohliche respiratorische Depression auslösen. Besondere Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion (z.B. COPD).

Patienten mit Depressionen

Während der Behandlung mit Benzodiazepinen, einschliesslich Oxazepam, kann eine vorbestehende Depression hervortreten oder sich verstärken. Während der Verwendung von Benzodiazepinen können bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen hervortreten. Sie sollten deshalb nicht ohne angemessene antidepressive Behandlung eingesetzt werden.

Schilddrüsenerkrankung

Bei Patienten mit Hyperthyreose wurden eine erhöhte Clearance und eine kürzere Halbwertszeit von Oxazepam beobachtet. Eine schwere Hyperthyreose kann die Glukuronidierung von Oxazepam vermindern.

Verlust oder Trauerfall

In Fällen eines erlebten Verlustes oder Trauerfalls könnte die psychologische Anpassung durch Benzodiazepine behindert sein.

Interaktionen

Benzodiazepine, einschliesslich Oxazepam, bewirken eine additive zentraldämpfende Wirkung mit erhöhtem Risiko einer Atemdepression bei gleichzeitiger Einnahme von zentraldämpfenden Arzneimitteln und Substanzen, wie Alkohol, Barbiturate, Antipsychotika, Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Antidepressiva, Betäubungsmittel, Antihistaminika mit sedierender Wirkung, Antikonvulsiva und Anästhetika.

Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Seresta/Seresta forte mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zusätzlich kann die gleichzeitige Einnahme von Opioiden zu einer möglichen Potenzierung der euphorischen Wirkung und in der Folge zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen. Ältere Patienten benötigen besondere Aufsicht.Benzodiazepine können die Wirkung von Muskelrelaxantien potenzieren.

Benzodiazepine können in Kombination mit Gammahydroxybuttersäure (Natriumoxybat) zu einer verstärkten Atemdämpfung führen.

Oxazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des Cytochrom-P450-Systems. Somit ergeben sich für Seresta/Seresta forte keine Interaktionen mit Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden.

Eine zusätzliche Gabe von Theophyllin/Aminophyllin kann die sedative Wirkung von Benzodiazepinen, einschliesslich Oxazepam, reduzieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus durch Benzodiazepine. Oxazepam darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Blutproben aus der Nabelschnur des Menschen weisen darauf hin, dass Benzodiazepine und deren Glucuronid-Metaboliten die Plazentaschranke passieren.

Die Anwendung von Benzodiazepinen während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung kann zu neonatalen Entzugssymptomen führen. Symptome wie z.B. Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, verminderte Aktivität, Probleme beim Stillen oder Trinken und verminderte metabolische Reaktion auf Kältestress sind bei Säuglingen festgestellt worden, deren Mütter während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung Benzodiazepine eingenommen hatten.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten aufgefordert werden, bei gewünschter oder vermuteter Schwangerschaft ihren Arzt zu benachrichtigen, um mit ihm einen Abbruch der Therapie zu erwägen.

Da Benzodiazepine und deren Metaboliten in die Muttermilch sezerniert werden, soll Oxazepam in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Schläfrigkeit und Trinkfaulheit des Säuglings wurden bei Müttern beobachtet, die während des Stillens Benzodiazepine eingenommen hatten. Kleinkinder solch stillender Mütter sollten hinsichtlich pharmakologischer Effekte von Benzodiazepinen (wie Sedation und Reizbarkeit) überwacht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Seresta/Seresta forte kann das Reaktionsvermögen soweit ändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie bei allen anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln sollten Patienten, die Seresta/Seresta forte verordnet bekommen, davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen, bevor feststeht, dass das Arzneimittel sie weder schläfrig noch schwindlig macht.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Unbekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergische Hautreaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt: SIADH, Hyponatriämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression, manifeste Depression.

Gelegentlich: Veränderung der Libido, erektile Dysfunktion, Orgasmusstörung.

Unbekannt: Suizidvorstellung/-versuch, Enthemmung, Euphorie, Störung der sexuellen Erregung, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Angst, Feindseligkeit, Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen.

Eine vorbestehende Depression kann während einer Benzodiazepin­behandlung manifest werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das zentrale Nervensystem sind dosisabhängig; bei hohen Dosierungen tritt eine ausgeprägtere Dämpfung des Zentralnervensystems auf.

Sehr häufig: Sedierung, Schläfrigkeit.

Häufig: Ataxie, Verwirrtheit, Schwindel.

Unbekannt: Extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Dysarthrie/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Konvulsionen, Amnesie, Koma.

Im Zusammenhang mit Benzodiazepinen wurde über vorübergehende anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen berichtet. Diese treten insbesondere bei höheren Dosierungen auf.

Augenerkrankungen

Unbekannt: Sehstörungen (wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen).

Gefässerkrankungen

Unbekannt: Hypotonie, Blutdruckabfall.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Unbekannt: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankungen. Das Ausmass der Atemdepression durch Benzodiazepine ist dosisabhängig, wobei höhere Dosen eine verstärkte Atemdepression hervorrufen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit.

Unbekannt: Verstopfung.

Affektionen der Leber- und Gallenblase

Unbekannt: Erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, Zunahme der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unbekannt: Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschwäche.

Häufigkeit unbekannt: Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung erhöht sich das Risiko von Stürzen und daraus folgenden Frakturen bei älteren Menschen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Erschöpfung.

Häufig: Asthenie.

Unbekannt: Hypothermie, paradoxe Arzneimittelreaktion (Angst).

Überdosierung

Bei der Behandlung einer Überdosierung eines jeden Präparats sollte in Betracht gezogen werden, dass möglicherweise mehrere Arzneimittel eingenommen wurden (siehe «Interaktionen»).

Wie mit anderen Benzodiazepinen, ist eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich. Wenn Oxazepam jedoch mit anderen zentraldämpfenden Präparaten (inkl. Alkohol) eingenommen wird, sind die Auswirkungen einer Überdosierung schwerwiegender und können ohne unterstützende Massnahmen lebensbedrohlich werden.

Symptome

Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt gewöhnlich zu einer Depression des Zentralnervensystems, deren Symptome sich je nach Schweregrad als Benommenheit bis hin zu komatösen Zuständen äussern können.

In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheitszustände, paradoxe Reaktionen und Lethargie. In schwereren Fällen können Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie, Herzkreislauf- und Atemdepression auftreten; selten kommt es zu Koma, sehr selten zum Tod.

Behandlung

In leichten Fällen sollten die Patienten unter Kontrolle der Atem- und Kreislauffunktion schlafen. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Durch die Verwendung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt werden.

Eine routinemässige Magenspülung wird nicht empfohlen; sie kann in schweren Fällen aber durchgeführt werden.

Aufgrund der hohen Proteinbindung und des grossen Verteilungsvolumens von Oxazepam erscheint eine forcierte Diurese oder eine Hämodialyse von geringem Nutzen zu sein.

In schweren Fällen können weitere Massnahmen (Stabilisierung der Kreislauffunktion, intensive Überwachung) notwendig werden.

Flumazenil (Anexate) ist als Antagonist der zentral dämpfenden Wirkung im Falle einer Vergiftung mit schwerer Beeinträchtigung der Atem- und Herzkreislauffunktion indiziert. Die Überwachung der Atem- und Herzkreislauffunktion sollte weitergeführt werden.

Bei Epilepsiepatienten, welche mit Benzodiazepinen behandelt wurden, ist der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil nicht indiziert. Das Antagonisieren der Benzodiazepinwirkung könnte bei diesen Patienten Krampfanfälle auslösen.

Beim Auftreten von Exzitation sollten keine Barbiturate eingesetzt werden

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05BA04

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Seresta/Seresta forte enthält als Wirkstoff Oxazepam, einen Tranquilizer der Benzodiazepinreihe mit kurzer Wirkungsdauer.

Oxazepam besitzt angstlösende, muskelrelaxierende, antikonvulsive sowie sedierende und schlafinduzierende Eigenschaften.

Oxazepam bindet an spezifische Benzodiazepin-Rezeptoren auf den GABAergen Neuronen und verstärken die hemmenden Wirkungen der GABAergen Neuronen im Nervensystem.

Nach längerer Behandlung mit Benzodiazepinen wurde die Entwicklung einer Gewöhnung beobachtet. Die Verwendung von Benzodiazepinen über eine lange Dauer führt zu kompensierenden Veränderungen im Zentralnervensystem.

Das Ansprechen der GABA_A Rezeptoren auf die kontinuierlichen Wirkungen der Benzodiazepine kann aufgrund einer Anpassung in den GABA_A Rezeptoren selbst, aufgrund von intrazelullären Mechanismen oder aufgrund von Veränderungen im Neurotransmittersystem schwächer werden. Die Koexistenz unterschiedlicher adaptiver Mechanismen ist wahrscheinlich.

Mit steigendem Lebensalter wird eine Verstärkung der Intensität und Inzidenz der ZNS-Toxizität beobachtet, vor allem bei höheren Dosierungen. Deshalb sollte bei älteren Patienten die Anfangsdosis von Oxazepam reduziert sein. Die verstärkte ZNS-Toxizität bei Älteren scheint auf einer Kombination von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren zu beruhen.

Pharmakokinetik

Absorption

Oxazepam wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden im Mittel nach 2½ Stunden erreicht.

Nach einer Einzeldosis von 15 mg betragen die maximalen Plasmaspiegel im Mittel 0,25–0,35 µg/ml. Die relative Bioverfügbarkeit nach einer Dosierung von 50 mg Oxazepam beträgt 85%. Konstante Plasmaspiegel stellen sich nach 2-tägiger Behandlung ein.

Distribution

Oxazepam wird zu etwa 95–98% an Plasmaproteine gebunden.

Oxazepam ist plazentagängig und wurde auch in der Muttermilch gefunden.

Metabolismus

Oxazepam wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, wo der grösste Teil des Wirkstoffs direkt glukuronidiert und anschliessend mit dem Harn ausgeschieden wird. Die Glukuronidverbindung von Oxazepam hat keine nachweisbare Wirkung auf das ZNS.

Oxazepam wird nur in einem geringen Ausmass hydroxyliert und unterliegt keiner N-Desalkylierung durch Enzyme des Cytochrom-P450-Systems.

Elimination

Oxazepam wird rasch eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel ca. 8 Stunden. Die Glukuronidverbindung macht mindestens 95% der im Harn ausgeschiedenen Produkte aus. Weniger als 2% werden in Form des unveränderten Arzneimittels eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinetik im Alter: Studien an betagten und jüngeren Patienten haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Oxazepam weitgehend altersunabhängig ist.

Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei bestehender Niereninsuffizienz bleiben die metabolische Clearance von Oxazepam sowie die Plasmaspiegel des nicht-proteingebundenen Oxazepams im Normalbereich. Die Eliminationshalbwertszeit für das Oxazepamglucuronid ist jedoch verlängert, wobei dieser inaktive Metabolit kumuliert.

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion: Lebererkrankungen beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter von Oxazepam in der Regel relativ wenig. Klinische Studien bei an Hepatitis oder Zirrhose leidenden Patienten zeigten geringe, klinisch wenig bedeutende Veränderungen.

Präklinische Daten

In Studien an Ratten und Mäusen traten bei 30- bis 100-fachen therapeutischen Dosen Adenome der Leber, der Schilddrüse, des Hodens und der Prostata auf. Einige in diesen Studien in der Maus aufgetretene Lebertumore wurden als Karzinome klassifiziert.

Es gibt keine Hinweise, dass die klinische Anwendung von Oxazepam mit der Entstehung von Tumoren verbunden ist.

Studien zur Mutagenität ergaben widersprüchliche Resultate.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

32497 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Dezember 2018.

Composition

Principe actif: oxazepamum.

Excipients: excip. pro compr.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés de Seresta à 15 mg.

Comprimés de Seresta forte à 50 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Seresta

Traitement symptomatique des états tensionnels, anxieux et d'excitation. Traitement complémentaire des états anxieux en cas de dépression.

Traitement de courte durée des troubles du sommeil d'origine anxieuse ou tensionnelle.

Seresta/Seresta forte est indiqué chez les alcooliques pour le traitement des manifestations aiguës de sevrage, telles que tremblements et états anxieux.

Seresta forte

Traitement symptomatique des états anxieux sévères. Traitement complémentaire des états anxieux graves en cas de dépression.

Traitement de courte durée en cas de troubles du sommeil psychogènes.

Les benzodiazépines ne devraient être utilisées que lorsque les troubles ressentis par le patient sont cliniquement significatifs ou lorsqu'ils influencent considérablement le comportement du patient.

L'insomnie peut être le symptôme de maladies tant physiques que psychiques. Par conséquent, il est important de diagnostiquer toutes les maladies de base qui peuvent en être responsables et de les traiter de façon spécifique.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle chez l'adulte

La posologie doit être adaptée à la sensibilité individuelle de chaque patient. Choisir la posologie efficace la plus faible et la durée de traitement la plus brève possible.

Le risque de symptômes de sevrage ainsi que de phénomènes de rebond est augmenté lors de l'arrêt brusque du traitement. Par conséquent, l'interruption du traitement par Seresta/Seresta forte doit avoir lieu de façon graduelle (voir «Mises en garde et précautions»).

Seresta

Etats anxieux légers à moyens: 30–60 mg/jour en plusieurs prises.

Etats anxieux sévères: 45–120 mg/jour en plusieurs prises.

Troubles du sommeil: 15 mg une demi-heure à une heure avant le coucher; la posologie peut au besoin être augmentée à 30 mg.

Chez les alcooliques présentant des manifestations aiguës de sevrage telles que tremblements et états anxieux: 15–30 mg, 3–4 fois par jour.

Seresta forte

Etats anxieux sévères, traitement complémentaire des états anxieux sévères en cas de dépression: jusqu'à 150 mg par jour au maximum, répartis en plusieurs prises.

Lors de troubles du sommeil de nature psychogène, on recommande 30 à 50 mg d'oxazépam (2 comprimés de Seresta ou 1 comprimé de Seresta forte) une demi-heure à une heure avant le coucher.

Instructions spéciales pour la posologie

Patients âgés: au début du traitement, 15 mg 1–2 fois par jour; la dose quotidienne totale peut si nécessaire aller jusqu'à 45–60 mg.

Les patients présentant une limitation de la fonction hépatique ou rénale nécessitent une surveillance médicale régulière. La posologie doit être adaptée en fonction des réactions du patient, au cas où des doses plus faibles se révéleraient suffisantes.

Les mêmes recommandations valent également pour les patients affaiblis ou souffrant d'insuffisance respiratoire chronique.

Enfants de moins de 12 ans: voir «Contre-indications».

Enfants et adolescents de moins de 18 ans: voir «Mises en garde et précautions».

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait généralement pas dépasser 2–3 mois.

En cas de thérapie de longue durée, il est nécessaire d'évaluer régulièrement s'il est judicieux de poursuivre le traitement.

Le traitement avec Seresta/Seresta forte ne devrait pas être interrompu brusquement en raison de possibles symptômes de sevrage; réduire progressivement la posologie.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.

Myasthénie grave.

Insuffisance pulmonaire sévère.

Insuffisance respiratoire sévère.

Syndrome d'apnées du sommeil.

Ataxie spino-cérébelleuse.

Les benzodiazépines ne devraient pas être prescrites en cas de dépendance médicamenteuse ou alcoolique ou de toxicomanie, à l'exception du traitement des manifestations aiguës de sevrage comme des tremblements et des états anxieux chez les alcooliques.

Seresta/Seresta forte ne doit pas être prescrit à des enfants de moins de 12 ans, car l'efficacité clinique et l'innocuité ne sont pas suffisamment établies dans ce groupe d'âge.

Mises en garde et précautions

Les benzodiazépines ne conviennent pas pour le traitement primaire des psychoses ou des dépressions.

L'oxazépam ne devrait par conséquent pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des états anxieux et de l'insomnie chez les patients souffrant de dépressions ou de psychoses. Les états anxieux ou tensionnels causés par le stress de la vie quotidienne ne nécessitent habituellement pas de traitement anxiolytique.

Bien que l'hypotension est un effet indésirable qui n'a que rarement été observée, Seresta/Seresta forte ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients chez qui une chute de pression artérielle pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Cela vaut en particulier pour les patients âgés.

Développement d'une accoutumance

Une certaine perte de l'effet hypnotique (accoutumance) peut se développer après quelques semaines de prises répétées de benzodiazépines.

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi court que possible dans le cadre de l'indication. Un renouvellement systématique de la prescription doit être évité.

Il peut être utile d'informer les patients dès le début de la limitation de la durée de traitement. Il est également recommandé de leur expliquer en détail comment réduire la dose progressivement.

De même, il est important d'instruire les patients au sujet des effets de sevrage éventuels afin de réduire leur inquiétude en cas d'apparition de symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement.

Si, pour des raisons médicales, un traitement à long terme se révèle indispensable, il est recommandé de procéder à des contrôles réguliers de la formule sanguine et de la fonction hépatique.

Effet de rebond – insomnie et anxiété

Après l'arrêt de la prise du médicament, les symptômes ayant initialement conduit au traitement par des benzodiazépines peuvent réapparaître sous une forme intensifiée. Ils peuvent être accompagnés d'autres réactions telles que des fluctuations d'humeur, des états anxieux, une insomnie et une agitation. Etant donné qu'un arrêt abrupt du traitement accroît le risque de symptômes de sevrage et d'un effet de rebond, il est recommandé de réduire la dose progressivement.

Réactions psychiatriques et «paradoxales»

Les benzodiazépines peuvent causer des réactions paradoxales, surtout chez les patients âgés et les enfants. Ces réactions peuvent par exemple inclure une agitation, une excitabilité, une irritabilité, une agressivité, des obsessions, des crises de rage, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, des comportements inadaptés, d'autres effets négatifs sur le comportement et le démasquage de problèmes préexistants de dépression avec tendance suicidaire. Le traitement par l'oxazépam doit être arrêté dès l'apparition de telles réactions.

Amnésie

Une amnésie peut survenir. Les benzodiazépines peuvent provoquer des amnésies antérogrades. Cet état apparaît souvent plusieurs heures après la prise du médicament. Pour réduire ce risque, les patients doivent veiller à une durée suffisante de sommeil ininterrompu (7 à 8 heures).

Mésusage et dépendance

La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance psychique et physique. Ce risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. Une dépendance peut cependant se développer même dans le cadre d'un traitement de courte durée aux doses thérapeutiques. Le risque est accru surtout chez les patients dépendants à l'alcool ou aux drogues et chez les patients présentant des troubles de la personnalité cliniquement significatifs.

Un arrêt abrupt de la prise d'oxazépam doit être évité parce qu'il pourrait entraîner des symptômes de sevrage. Le traitement doit être arrêté par réduction progressive de la dose. Des symptômes de sevrage et une insomnie de rebond peuvent apparaître après l'arrêt de la dose recommandée, même si le traitement n'a duré qu'une semaine.

Les symptômes rapportés après l'arrêt de prise de benzodiazépines englobent: maux de tête, anxiété, tension, dépression, insomnies, nervosité, confusion mentale, irritabilité, sueurs profuses, phénomènes de rebond, dysphorie, vertiges, perte de la réalité, troubles de la personnalité, hyperacousie, fourmillements et sensation d'insensibilité dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière/au bruit/au contact physique, troubles de la sensibilité et de la perception, mouvements involontaires, nausée, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations/délire, convulsions/crises convulsives cérébrales, tremblements, crampes abdominales, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, crises de panique, vertige rotatoire, hyperréflexie, perte de la mémoire immédiate et hyperthermie. Des crises convulsives et des convulsions peuvent fréquemment apparaître chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou chez les patients prenant simultanément des médicaments abaissant le seuil épileptogène (p.ex. antidépresseurs).

En cas d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.

Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes:

L'utilisation concomitante de Seresta/Seresta forte et d'opioïdes peut mener à une sédation, à une dépression respiratoire, au coma et au décès. Étant donné ces risques, la prescription de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Seresta/Seresta forte en même temps que des opioïdes doit être réservée aux patients sans autre option thérapeutique. Si la prescription concomitante de Seresta/Seresta forte et d'opioïdes est quand même considérée comme nécessaire, il faut choisir la dose efficace la plus faible possible et sur une durée de traitement la plus courte possible (voir aussi la posologie usuelle dans «Posologie/Mode d'emploi»).

Les patients doivent être étroitement surveillés concernant les signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d'informer les patients et, le cas échéant, ceux qui les prennent en charge, sur ces symptômes (voir «Interactions»).

Populations particulières de patients

Enfants et adolescents:

Les benzodiazépines ne doivent être prescrites chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans qu'après une évaluation particulièrement soigneuse des bénéfices et des risques. La durée du traitement doit être réduite à un minimum.

Enfants de moins de 12 ans:

Voir «Contre-indications».

Patients âgés:

Les effets myorelaxants entraînent un risque accru de chutes – et donc de fractures osseuses en résultant – chez les personnes âgées.

Insuffisance hépatique

Comme toutes les préparations exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central, les benzodiazépines peuvent être responsables de l'apparition d'une encéphalopathie hépatique. Seresta/Seresta forte doit donc être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave et/ou d'une encéphalopathie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Insuffisance respiratoire

Comme toutes les benzodiazépines, l'oxazépam peut déclencher une dépression respiratoire menaçant le pronostic vital. Une prudence particulière est donc de rigueur chez les patients dont la fonction respiratoire est réduite (par exemple BPCO).

Dépression

Une dépression préexistante peut devenir manifeste ou s'aggraver pendant le traitement par des benzodiazépines, y compris l'oxazépam. Des tendances suicidaires peuvent devenir manifestes chez les patients dépressifs sous benzodiazépines. Les benzodiazépines ne doivent donc pas être utilisées sans un traitement antidépresseur approprié.

Affections thyroïdiennes

Une clairance accrue et une demi-vie réduite de l'oxazépam ont été observées chez les patients présentant une hyperthyroïdie. Une hyperthyroïdie sévère peut réduire la glucuronidation de l'oxazépam.

Situations de perte ou de deuil

Dans une situation de perte ou de deuil, les benzodiazépines peuvent réduire la capacité d'adaptation psychologique du patient.

Interactions

Les benzodiazépines – y compris l'oxazépam – ont des effets dépresseurs additifs sur le système nerveux central. Elles augmentent donc le risque de dépression respiratoire lorsqu'elles sont utilisées en association avec des médicaments ou substances qui ont également des effets dépresseurs sur le système nerveux central, comme l'alcool, les barbituriques, les médicaments antipsychotiques, les sédatifs/hypnotiques, les anxiolytiques, les antidépresseurs, les stupéfiants, les antihistaminiques avec effet sédatif, les anticonvulsivants et les anesthésiques.

Opioïdes: en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC, le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma ou de décès augmente lors de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Seresta/Seresta forte en même temps que des opioïdes. La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir «Mises en garde et précautions»). En outre, la prise simultanée d'opioïdes peut renforcer leur effet euphorisant et conduire à une dépendance psychique accrue. Les patients âgés doivent être surveillés avec soin.

Les benzodiazépines peuvent renforcer l'effet des myorelaxants.

En association avec l'acide gamma-hydroxybutyrique (oxybate de sodium), les benzodiazépines peuvent causer une dépression respiratoire accrue.

L'oxazépam n'exerce aucune influence sur l'activité du système du cytochrome P450. Il n'y a par conséquent aucune interaction entre Seresta/Seresta forte et les médicaments métabolisés par cette enzyme.

L'administration additionnelle de théophylline/aminophylline peut réduire l'effet sédatif des benzodiazépines, oxazépam compris.

Grossesse/Allaitement

Il existe des évidences claires de risques liés aux benzodiazépines pour le fœtus humain. L'oxazépam ne doit pas être administré durant la grossesse.

Des prises de sang dans le cordon ombilical humain indiquent que les benzodiazépines et leurs métabolites glucuronides passent la barrière placentaire.

L'utilisation de benzodiazépines en fin de grossesse ou durant l'accouchement peut provoquer des symptômes de sevrage néonatals tels que: hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, hypoactivité, problèmes lors de l'allaitement ou de l'alimentation ainsi qu'une réaction métabolique réduite au stress thermique froid ont été observés chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse ou au moment de l'accouchement.

Les femmes en âge de procréer devraient être averties qu'elles doivent contacter leur médecin si elles pensent être enceintes ou souhaitent le devenir, afin de convenir avec lui de l'interruption de leur traitement.

Les benzodiazépines et leurs métabolites étant excrétés dans le lait maternel, l'oxazépam ne doit pas être utilisé en période d'allaitement. Une somnolence et une paresse lors des tétées ont été observées chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant l'allaitement. Les nourrissons de mères allaitant sous benzodiazépines doivent être surveillés afin de déceler des effets pharmacologiques des benzodiazépines (comme une sédation et une irritabilité).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Seresta/Seresta forte peut modifier les capacités de réaction au point d'influencer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cet effet est renforcé en cas d'ingestion concomitante d'alcool.

Comme pour tous les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, les patients à qui l'on a prescrit du Seresta/Seresta forte devraient être avertis des risques qu'ils encourent lorsqu'ils prennent le volant ou travaillent avec des machines, tant qu'il n'est pas démontré qu'ils n'y réagissent pas par une torpeur ou une somnolence.

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont décrites comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence inconnue: thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, réactions allergiques cutanées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue: SIADH, hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Fréquent: dépression, dépression manifeste.

Occasionnels: modification de la libido, dysfonction érectile, trouble de l'orgasme.

Fréquence inconnue: idées/tentatives suicidaires, désinhibition, euphorie, trouble de l'excitation sexuelle, troubles du sommeil, insomnies, inquiétude, agitation, irritabilité, anxiété, hostilité, fureur, agressivité, idées délirantes, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, troubles du comportement et autres formes de comportement indésirable.

Une dépression latente peut se manifester au cours d'un traitement avec des benzodiazépines.

Affections du système nerveux

Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central sont dose-dépendants; les doses élevées causent une dépression plus marquée du système nerveux central.

Très fréquents: sédation, somnolence.

Fréquents: ataxie, confusion, vertiges.

Fréquence inconnue: symptômes extrapyramidaux, tremblements, vertige, dysarthrie/langage indistinct, céphalées, convulsions, amnésie, coma.

On a rapporté des cas d'amnésie antérograde transitoire ou de troubles de la mémoire en relation avec les benzodiazépines, en particulier lorsque les posologies étaient élevées.

Affections oculaires

Fréquence inconnue: troubles de la vue (vue double, vue vague).

Affections vasculaires

Fréquence inconnue: hypotension, chute de la tension artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: dépression respiratoire, apnée, aggravation d'un syndrome d'apnée du sommeil, aggravation d'une bronchopneumopathie chronique obstructive. L'ampleur de la dépression respiratoire sous benzodiazépines est dose-dépendante: les doses supérieures causent une dépression respiratoire plus marquée.

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: nausées.

Fréquence inconnue: constipation.

Affections hépatobiliaires

Fréquence inconnue: augmentation de la bilirubine, ictère, augmentation des transaminases et de la phosphatase alcaline.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue: chute de cheveux.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: faiblesse musculaire.

Fréquence inconnue: les effets myorelaxants entraînent un risque accru de chutes – et donc de fractures osseuses – chez les personnes âgées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents: état d'épuisement.

Fréquents: asthénie.

Fréquence inconnue: hypothermie, réaction paradoxale au médicament (anxiété).

Surdosage

En cas de traitement d'un surdosage de l'une de ces préparations, considérer que plusieurs médicaments ont pu être absorbés (voir «Interactions»).

Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage ne met pas la vie en péril. Si, toutefois, l'oxazépam a été pris avec d'autres préparations exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central (y compris l'alcool), les effets d'un surdosage sont plus sérieux et peuvent mettre le pronostic vital en question dans le cas où le patient ne recevrait pas les soins de soutien appropriés.

Symptômes

Un surdosage de benzodiazépines provoque habituellement une dépression du système nerveux central, dont les symptômes peuvent aller selon le degré de gravité, de l'obnubilation à des états comateux.

Dans les cas bénins, les symptômes incluent obnubilation, confusion, réactions paradoxales et léthargie. Dans les cas graves peuvent apparaître: ataxie, baisse du tonus musculaire, hypotension et dépressions cardiovasculaire et respiratoire, rarement un coma et exceptionnellement la mort.

Traitement

Dans les cas légers, les patients peuvent dormir sous surveillance des fonctions respiratoire et circulatoire. Il n'est pas recommandé de faire vomir. L'utilisation de charbon actif peut réduire l'absorption.

Un lavage gastrique n'est pas recommandé systématiquement, mais peut être effectué dans les cas sévères.

En raison de la forte liaison aux protéines et du grand volume de distribution de l'oxazépam, le recours à une diurèse forcée ou à une hémodialyse paraît peu utile.

D'autres mesures thérapeutiques (stabilisation de la fonction circulatoire, surveillance intensive) peuvent être nécessaires dans les cas sévères.

Le flumazénil (Anexate) est un antagoniste des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Il est indiqué dans les cas d'intoxication avec perturbation sévère des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire. La surveillance de ces fonctions doit être poursuivie.

Chez les patients épileptiques sous benzodiazépines, l'utilisation de l'antagoniste flumazénil n'est pas indiquée. Une inhibition des effets des benzodiazépines chez ces patients pourrait déclencher des crises convulsives.

Il ne faut pas utiliser de barbituriques lors d'un état d'excitation.

Propriétés/Effets

Code ATC: N05BA04

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Seresta/Seresta forte contient comme principe actif de l'oxazépam, un tranquillisant de la famille des benzodiazépines à courte durée d'action.

L'oxazépam possède des propriétés anxiolytiques, myorelaxantes et anticonvulsivantes; il est également sédatif et induit le sommeil.

L'oxazépam se fixe sur des récepteurs spécifiques aux benzodiazépines situés sur les neurones GABAergiques et renforce ainsi l'action inhibitrice des neurones GABAergiques au sein du système nerveux.

Le développement d'une accoutumance a été observé après l'administration prolongée de benzodiazépines. L'utilisation prolongée de benzodiazépines provoque des modifications du système nerveux central.

La réponse des récepteurs GABA_A à l'action continue de benzodiazépines peut diminuer à cause d'une adaptation des récepteurs GABA_A eux-mêmes, de mécanismes intracellulaires ou de modifications du système de neurotransmetteurs. Une coexistence de différents mécanismes d'adaptation est probable.

L'intensité et l'incidence des toxicités au niveau du SNC augmentent avec l'âge en particulier à des doses élevées. C'est pourquoi la dose initiale d'oxazépam doit être réduite chez les patients âgés. La toxicité accrue sur le SNC chez les patients âgés semble être due à une combinaison de facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Pharmacocinétique

Absorption

L'oxazépam est presque complètement absorbé après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5 heures.

Après administration d'une dose unique de 15 mg, les concentrations plasmatiques maximales obtenues se situent en moyenne entre 0,25 et 0,35 µg/ml. La biodisponibilité relative est de 85% après administration de 50 mg d'oxazépam. Des taux plasmatiques constants sont atteints après 2 jours de traitement.

Distribution

L'oxazépam se lie aux protéines plasmatiques à raison de 95 à 98%.

L'oxazépam passe la barrière placentaire et a été retrouvé dans le lait maternel.

Métabolisme

L'oxazépam est principalement métabolisé dans le foie, où la plus grande partie du principe actif est directement conjuguée sous forme de glucuronide et finalement excrétée par voie urinaire. La liaison glucuronide de l'oxazépam n'a aucun effet détectable sur le système nerveux central.

L'oxazépam n'est hydroxylé que dans une moindre mesure; il ne subit pas de N-désalkylation par le système enzymatique du cytochrome P450.

Elimination

L'oxazépam est rapidement éliminé. Le temps de demi-vie d'élimination est d'environ 8 heures en moyenne. La liaison glucuronide représente au moins 95% des produits excrétés par voie urinaire. Moins de 2% du médicament sont éliminés sous forme inchangée.

Cinétique pour certains groupes de patients

Cinétique selon l'âge: Des études menées auprès de patients jeunes et âgés ont montré que la pharmacocinétique de l'oxazépam est largement indépendante de l'âge.

Elimination en cas de limitation de la fonction rénale: En cas d'insuffisance de la fonction rénale, la clairance métabolique de l'oxazépam et les taux plasmatiques de l'oxazépam non lié aux protéines restent dans le domaine normal. Le temps de demi-vie d'élimination du glucuronide de l'oxazépam est cependant prolongé, ce qui provoque une accumulation de ce métabolite inactif.

Elimination en cas de limitation de la fonction hépatique: Les atteintes hépatiques ne modifient généralement que peu les paramètres pharmacocinétiques de l'oxazépam. Les études cliniques menées auprès de patients souffrant d'hépatite ou de cirrhose n'ont mis en évidence que peu de modifications importantes du point de vue clinique.

Données précliniques

Au cours d'études chez le rat et la souris, à des doses 30 à 100 fois supérieures aux doses thérapeutiques, on a observé des adénomes du foie, de la glande thyroïde, du testicule et de la prostate. Quelques-unes des tumeurs du foie survenues chez la souris au cours de ces études ont été classées comme carcinomes.

Rien n'indique que l'utilisation clinique de l'oxazépam soit liée à l'apparition de tumeurs.

Les études de mutagénicité ont donné des résultats contradictoires.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à l'abri de l'humidité, à température ambiante (15–25 °C).

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

32497 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Décembre 2018.