Ко-Амокси Мефа сухое вещество 1200 мг 10 флаконов

состав

Активные ингредиенты

Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum natricum; Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.

Вспомогательные материалы

Нет.

Лекарственная форма и количество активного ингредиента на единицу

Порошок (сухое вещество) для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Содержание натрия и калия

Показания / возможные применения

Ко-Амокси-Мефа в / в следует применять в соответствии с официальными местными рекомендациями по применению антибиотиков и с учетом данных о местной чувствительности.

Ко-Амокси-Мефа в / в показан при грамположительных и грамотрицательных бактериальных инфекциях с патогенами, чувствительными к Ко-Амокси-Мефа (особенно микробов, устойчивых к амоксициллину из-за образования β-лактамаз, см. «Свойства / Эффекты») :

ОРЛ-инфекции:

Тонзиллит, синусит, мастоидит, в основном вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.

Инфекции нижних дыхательных путей:

Острый бронхит с бактериальной суперинфекцией и обострение хронического бронхита, бактериальной пневмонии, абсцесса легкого, эмпиемы, вызванной в основном Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.

Инфекции мочевыводящих путей:

Острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, среди прочего, вызванный Escherichia coli.

Желудочно-кишечные инфекции:

Абдоминальный тиф, паратиф, шигеллез (бациллярная дизентерия).

Венерические заболевания:

Гонорея (специфический уретрит).

Инфекции кожи и мягких тканей:

В основном вызывается Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.

Гинекологические инфекции:

Сальпингит, аднексит, эндометрит.

Костно-суставные инфекции:

Остеомиелит Va, в основном вызванный Staphylococcus aureus.

Сепсис.

Перитонит.

Эндокардит.

Послеоперационные инфекции.

Профилактика инфекций в абдоминальной хирургии.

Чувствительность возбудителя к Co-Amoxi-Mepha iv может варьироваться географически и может меняться со временем. Поэтому следует учитывать данные о местной восприимчивости и, при необходимости, проводить тестирование на чувствительность.

Дозировка / применение

Дозировка зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, а также от тяжести инфекции. Ко-Амокси-Мефа внутривенно не следует вводить чаще, чем каждые 4 часа. Парентерально начатую терапию можно продолжить пероральными формами Ко-Амокси-Мефы.

Обычная дозировка

Взрослые и дети старше 40 кг

Умеренные инфекции

3-4 × 1200 мг (1000/200) в день в виде медленной внутривенной инъекции.

Тяжелые инфекции

3-4 раза по 2200 мг (2000/200) в день в виде короткой инфузии (не менее 30 минут).

При необходимости инфузии 2200 мг (2000/200) можно давать до 6 раз в сутки.

Дети от 3 месяцев до 12 лет (40 кг)

При определении дозы для детей следует учитывать массу тела и тяжесть инфекции. Для лечения детей следует использовать только детские формы Ко-Амокси-Мефа в / в (флаконы по 550 мг [500/50] и 1100 мг [1000/100]).

Умеренные инфекции

До 27,5 мг / кг (25 мг / кг амоксициллина и 2,5 мг / кг клавулановой кислоты) каждые 6 часов в виде медленной внутривенной инъекции или короткой инфузии продолжительностью не менее 30 минут.

Тяжелые инфекции

До 55 мг / кг (50 мг / кг амоксициллина и 5 мг / кг клавулановой кислоты) каждые 6 часов в виде короткой инфузии продолжительностью не менее 30 минут.

Новорожденные до 3 месяцев

До 55 мг / кг (50 мг / кг амоксициллина и 5 мг / кг клавулановой кислоты) каждые 12 часов в виде короткой инфузии продолжительностью не менее 30 минут.

Особые инструкции по дозировке

Профилактика инфекций в абдоминальной хирургии

При индуцированной анестезии введите однократную дозу Ко-Амокси-Мефа внутривенно. При необходимости повторить дозу (длительное время операции, высокий риск заражения).

Пациенты с нарушением функции почек

Почечная недостаточность у взрослых

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) не следует вводить инфузию 2200 мг (2000/200). Дозу следует уменьшить следующим образом:

Коррекция дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 30 мл / мин.

Почечная недостаточность у детей старше 4 недель

Для достижения достаточного уровня клавулановой кислоты у детей с почечной недостаточностью следует использовать взрослые флаконы по 1200 мг (1000/200) (соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты 5: 1).

Коррекция дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 30 мл / мин.

Почечная недостаточность у детей до 4 недель

Поскольку у этих пациентов очень разные физиологические и патологические состояния, невозможно установить точные рекомендации по дозировке при почечной недостаточности.

Гемодиализ

По окончании диализа взрослым следует ввести дополнительную дозу 600 мг (половина ампулы 1000/200), а детям - 15 мг / кг.

Противопоказания.

Ко-Амокси-Мефа в / в противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к пенициллинам, цефалоспоринам или клавулановой кислоте, а также пациентам, у которых во время предыдущей терапии Ко-Амокси-Мефа в / в развилась желтуха или нарушение функции печени.

Инфекционный мононуклеоз, лимфатический лейкоз: при терапии амоксициллином пациенты, страдающие инфекционным мононуклеозом или лимфатической лейкемией, особенно предрасположены к экзантеме.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом терапии Ко-Амокси-Мефа в / в следует спросить, были ли уже определены реакции гиперчувствительности к пенициллинам, клавулановой кислоте, цефалоспоринам или другим аллергенам.
• Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших пенициллины. При возникновении аллергической реакции прием Ко-Амокси-Мефа в / в следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.
• Следует подготовить экстренные меры в случае анафилактических или анафилактоидных реакций. Эти реакции требуют немедленной инъекции адреналина (пещера: сердечная аритмия). При необходимости введение адреналина можно повторить. Затем в / в введение глюкокортикоидов (например, 250-1000 мг преднизолона). При необходимости прием глюкокортикоидов можно повторить. Также могут потребоваться кислород, внутривенные стероиды и вентиляция, включая интубацию. У детей дозировку препарата необходимо корректировать в соответствии с массой тела и возрастом. Следует рассмотреть дополнительные терапевтические меры, такие как внутривенное введение антигистаминных препаратов и объемное замещение. Требуется тщательное наблюдение за пациентом, поскольку симптомы могут повторяться.
• У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, наблюдались тяжелые кожные лекарственные реакции (SCAR), такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). включая амоксициллин / клавулановую кислоту (см. также «Побочные эффекты»). Если возникают такие реакции, следует немедленно отменить Ко-Амокси-Мефа в / в и рассмотреть альтернативную терапию.
• При назначении высоких доз пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия, необходимо учитывать содержание натрия в Ко-Амокси-Мефа в / в.
• В случае нарушения функции почек интервалы дозирования следует увеличить в соответствии с дисфункцией (см. «Особые инструкции по дозированию»).
• Длительное использование может привести к размножению нечувствительных микробов. В таком случае необходимо начать соответствующее разъяснение и терапию.
• Возникновение диареи во время или после лечения Ко-Амокси-Мефой, особенно если она тяжелая, стойкая и / или с кровью, может быть симптомом инфекции Clostridium difficile. Самая тяжелая форма - псевдомембранозный колит. При подозрении на такое осложнение лечение Ко-Амокси-Мефой следует немедленно прекратить, а пациента следует детально обследовать, чтобы использовать специфическую терапию антибиотиками (например, метронидазол, ванкомицин). В данной клинической ситуации противопоказано применение антиперистальтических средств.
• При длительной терапии рекомендуется периодический мониторинг функции почек, печени и кроветворения.
• У пациентов, принимающих клавуланат амоксициллина и пероральные антикоагулянты, редко сообщалось об аномальном удлинении протромбинового времени (повышенном МНО). Поэтому следует проводить соответствующий мониторинг, если одновременно назначаются антикоагулянты. Дозу пероральных антикоагулянтов может потребоваться скорректировать для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.
• В случае нарушения функции печени Ко-Амокси-Мефа в / в следует применять только с осторожностью.
• Кристаллурия очень редко наблюдалась у пациентов со сниженным диурезом, особенно при парентеральном лечении. Острая почечная недостаточность может возникнуть как возможное следствие образования кристаллов. Если вводятся высокие дозы амоксициллина, необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости и соответствующее выведение с мочой, чтобы снизить вероятность кристаллурии амоксициллина. При высоких концентрациях в моче амоксициллин может выпадать в осадок в мочевом катетере при комнатной температуре. Поэтому следует регулярно проверять нормальный поток мочи в катетере.
• О псевдомембранозном колите сообщалось редко. При возникновении этой инфекции прием препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение. Противопоказаны противоперистальтические препараты.
• Клавулановая кислота, присутствующая в Co-Amoxi-Mepha, может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина с поверхностью эритроцитов и, таким образом, приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.

Взаимодействия

Пробенецид подавляет элиминацию почечными канальцами амоксициллина, но не клавулановой кислоты. Одновременное применение с Ко-Амокси-Мефа в / в может привести к увеличению или увеличению уровня амоксициллина в крови. Одновременное использование не рекомендуется.

Оральные контрацептивы

Во время лечения амоксициллином энтерогепатическая циркуляция оральных контрацептивов может быть уменьшена или полностью устранена из-за нарушения кишечной флоры. Это снижает эффективность противозачаточных средств.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Нет данных о комбинации амоксициллин / клавулановая кислота с аллопуринолом.

Поскольку амоксициллин действует на бактерии только в фазе роста, существует взаимодействие с бактериостатическими антибиотиками.

Существует возможность взаимодействия с гликозидами (например, дигоксином), поскольку антибиотики могут повреждать кишечную флору, что у некоторых пациентов приводит к увеличению абсорбции гликозидов.

Клавулановая кислота, присутствующая в Co-Amoxi-Mepha, может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина с поверхностью эритроцитов и, таким образом, приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.

В литературе описаны редкие случаи повышенного международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин, которым назначена терапия амоксициллином. Если сопутствующее введение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение при добавлении или отмене амоксициллина.

У пациентов, получавших микофенолятмофетил, после начала лечения пероральной комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты сообщалось о снижении примерно на 50% концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты до введения дозы. Изменение концентрации до введения может неправильно отражать изменения в общем воздействии МПА.

Беременность / период лактации

беременность

Исследования репродукции на животных (мыши и крысы в ​​дозах, в 10 раз превышающих дозу у человека) при пероральном и парентеральном введении амоксициллина / клавулановой кислоты не показали тератогенных эффектов.

В исследовании с участием женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных (частота подтвержденного некротического энтероколита у новорожденных составляет 1,5% при приеме амоксициллина / клавулановой кислоты. лечение по сравнению с 0,5% без лечения амоксициллином / клавулановой кислотой).

Следовательно, Ко-Амокси-Мефа в / в не следует использовать во время беременности, если только в этом нет явной необходимости.

Грудное вскармливание

Поскольку следы амоксициллина / клавулановой кислоты проникают в грудное молоко, у чувствительных новорожденных может возникнуть реакция гиперчувствительности. Ухудшение кишечной флоры младенцев теоретически возможно, но в рекомендуемых дозировках еще не определено.

Следовательно, во время лечения Ко-Амокси-Мефа в / в кормление грудью нельзя.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Определенные, индивидуально разные реакции на лекарства (см. «Побочные эффекты») могут ухудшить концентрацию внимания и реакцию пациента до такой степени, что может быть нарушена способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

нежелательные эффекты

Частоты от очень общих до редких побочных эффектов были взяты из данных крупных клинических исследований. Частота остальных побочных реакций (т.е. с частотой <1/10 000) в основном определяется данными полевых отчетов (постмаркетинговые отчеты) и, следовательно, связаны с частотой сообщений, а не с фактической частотой возникновения. Для классификации частоты побочных эффектов использовались следующие определения:

Очень часто ≥ 1/10

Часто <1/10, ≥1 / 100

Нечасто <1/100, ≥1 / 1000

Редко <1/1000, ≥1 / 10000

Очень редко <1/10 000.

Инфекции и паразитарные заболевания

Часто: кожно-слизистый кандидоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко : обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового времени (быстрое значение) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Взаимодействие»).

Отчеты об опыте (постмаркетинговые данные)

Редко : тромбоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Очень редко : ангионевротический отек, анафилактическая реакция, синдром сывороточной болезни, гиперчувствительный васкулит.

Анафилактический шок требует немедленной инъекции адреналина (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Данные клинических исследований

Часто : обратимая эозинофилия (реакция гиперчувствительности).

Отчеты об опыте (постмаркетинговые данные)

Очень редко: анафилактические реакции (с такими симптомами, как крапивница, зудящая эритема, ангионевротический отек, боль в животе, рвота и другие абдоминальные признаки, одышка при бронхоспазме или отеке гортани, симптомы кровообращения, такие как падение артериального давления до анафилактического шока).

При лечении брюшного тифа возможна реакция Герксхаймера. При возникновении реакции гиперчувствительности лечение необходимо немедленно прекратить (см. Также «Заболевания кожи и подкожной клетчатки»).

Расстройства нервной системы

Нечасто : головокружение, головная боль.

Очень редко : обратимая гиперактивность, асептический менингит, клонические судороги. Клонические судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.

Отчеты об опыте (постмаркетинговые данные)

Очень редко : обратимая гиперактивность, возбуждение, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения, сонливость, дизестезия.

Сосудистые заболевания

Редко : тромбофлебит в месте инъекции.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: диарея.

Часто : тошнота, рвота, несварение желудка.

Очень редко: колит, вызванный антибиотиками (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. «Предупреждения и меры предосторожности»), реже возникает после парентерального введения.

Когортное исследование 576 девятилетних детей показало, что прием амоксициллина в возрасте от 0 до 9 месяцев значительно увеличивает риск флюороза дефинитивных резцов верхней челюсти. Флюороз может проявляться в виде белых полос, косметического обесцвечивания, помятостей эмали и даже деформации зубов.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Нечасто : у пациентов, получавших антибиотики бета-лактамного типа, было отмечено умеренное повышение уровней АСТ и / или АЛТ. Временное повышение лактатдегидрогеназ и щелочных фосфатаз.

Очень редко : гепатит и холестатическая желтуха.

Сообщения о нарушениях со стороны печени относятся в первую очередь к мужчинам и пациентам пожилого возраста (≥65 лет) и могут возникать при более длительной продолжительности лечения. Эти побочные эффекты у детей наблюдались крайне редко. Частота возникновения этих побочных эффектов при приеме амоксициллина / клавулановой кислоты примерно в 5 раз выше, чем при применении одного амоксициллина.

Признаки и симптомы обычно появляются во время или вскоре после лечения, но в отдельных случаях могут быть незаметны в течение нескольких недель после окончания лечения и обычно обратимы. События, связанные с печенью, могут быть серьезными и, в очень редких случаях, даже привести к смерти. Однако эти случаи встречались почти исключительно у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто также принимал лекарства с известным потенциалом побочных эффектов в печени.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто : кожная сыпь (в виде пятнисто-папулезной или патологической экзантемы) и покраснение кожи, кожный зуд, крапивница.

Редко : многоформная эритема.

Очень редко : синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематический пустулез (AGEP) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если дерматит возник как реакция гиперчувствительности, лечение следует прекратить (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Очень редко : интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Нарушение функции почек с увеличением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после утверждения имеет большое значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых подозреваемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

В случае передозировки могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы и нарушение водно-электролитного баланса. Их можно лечить симптоматически, уделяя особое внимание водно-электролитному балансу. Амоксициллин / клавулановую кислоту можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа.

Сильная передозировка амоксициллина приводит к очень высоким уровням в моче, особенно после парентерального введения.

Сообщалось о кристаллурии амоксициллина и сопутствующей острой почечной недостаточности (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Свойства / эффекты

Код УВД

J01CR02

Механизм действия

Ко-Амокси-Мефа в / в - бактерицидный антибиотик. Амоксициллин - полусинтетический аминопенициллин из группы β-лактамных антибиотиков, обладающий бактерицидной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микробов. Бактерицидный эффект амоксициллина основан на подавлении синтеза клеточной стенки бактерий путем блокирования транспептидаз. Амоксициллин кислотоустойчив, но чувствителен к пенициллиназам.

Клавулановая кислота - это β-лактам, обладающий легким антибактериальным действием против некоторых штаммов микробов. Основное действие клавулановой кислоты заключается в ее ингибирующей ферментативной активности в отношении многих типов β-лактамаз. Клавулановая кислота обладает высокой активностью против клинически значимых плазмид-опосредованных β-лактамаз, которые часто ответственны за переданную устойчивость к антибиотикам, но, как правило, менее эффективна против хромосомно-опосредованных β-лактамаз 1 типа.

Это ингибирование защищает амоксициллин от разрушения β-лактамазами и, таким образом, позволяет амоксициллину полностью проявить свой антибиотический эффект.

Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты в препарате Co-Amoxi-Mepha iv делает чувствительными многие микробы, которые будут устойчивы к амоксициллину из-за образования β-лактамаз. Этот синергетический эффект очевиден при концентрациях клавулановой кислоты, которые достигаются в организме после парентерального или перорального введения.

Фармакодинамика

Спектр активности

Чувствительность возбудителя in vitro

В приведенном ниже списке микробы классифицированы в соответствии с их чувствительностью in vitro к Co-Amoxi-Mepha.

* Клиническая эффективность против амоксициллина / клавулановой кислоты была продемонстрирована в клинических исследованиях.

+ Микробы, не продуцирующие β-лактамазы. Если изолят чувствителен к амоксициллину, его можно считать чувствительным к амоксициллину / клавулановой кислоте.

Обычно чувствительные микробы

Грамположительные аэробы

• Bacillius anthracis.
• Enterococcus faecalis.
• Gardnerella vaginalis.
• Listeria monocytogenes.
• Nocardia asteroides.
• Streptococcus pneumoniae * +.
• Streptococcus pyogenes * +.
• Streptococcus agalactiae * +.
• Streptococcus viridans +.
• Streptococcus spp. (другие β-гемолитические стрептококки) * +.
• Золотистый стафилококк (чувствительный к метициллину) *.
• Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину).
• Коагулазонегативные стафилококки (метициллинчувствительные).

Грамотрицательные аэробы

• Bordetella pertussis.
• Haemophilus influenzae *.
• Haemophilus parainfluenzae.
• Helicobacter pylori.
• Moraxella catarrhalis *.
• Neisseria gonorrhoeae.
• Pasteurella multocida.
• Vibrio cholerae.

Другой

• Borrelia burgdorferi.
• Leptospira icterohaemorrhagiae.
• Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы

• Clostridium spp.
• Peptococcus niger.
• Peptostreptococcus magnus.
• Пептострептококк микрос.
• Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы

• Bacteroides fragilis.
• Bacteroides spp.
• Capnocytophaga spp.
• Eikenella corrodens.
• Fusobacterium nucleatum.
• Fusobacterium spp.
• Porphyromonas spp.
• Prevotella spp.

Микробы, для которых приобретенная устойчивость может стать проблемой

Грамотрицательные аэробы

• Кишечная палочка *.
• Klebsiella oxytoca.
• Клебсиелла пневмонии *.
• Klebsiella spp.
• Proteus mirabilis.
• Proteus vulgaris.
• Proteus spp.
• Salmonella spp.
• Shigella spp.

Грамположительные аэробы

• Corynebacterium spp.
• Enterococcus faecium.

По своей природе устойчивые микробы

Грамотрицательные аэробы

• Acinetobacter spp.
• Citrobacter freundii.
• Enterobacter spp.
• Hafnia alvei.
• Legionella pneumophila.
• Morganella morganii.
• Providencia spp.
• Pseudomonas spp.
• Serratia spp.
• Stenotrophomonas maltophilia.
• Yersinia enterocolitica.

Другой

• Chlamydia pneumoniae.
• Chlamydia psittaci.
• Chlamydia spp.
• Coxiella Burnetti.
• Mycoplasma spp.

Клиническая эффективность

Нет информации.

Фармакокинетика.

поглощение

Оба активных ингредиента Co-Amoxi-Mepha iv - амоксициллин и клавулановая кислота - не являются липофильными. Оба вещества в значительной степени диссоциируют при физиологическом pH.

Уровни сыворотки

После внутривенного введения здоровым взрослым субъектам были определены следующие средние сывороточные концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты:

* Внутривенная инъекция.

** Настой 30 минут.

распределение

Около 18% амоксициллина и около 25% клавулановой кислоты связываются с белками плазмы. Объемы распределения составляют 22 литра для амоксициллина и 16 литров для клавулановой кислоты.

Терапевтические концентрации обоих активных ингредиентов были обнаружены в брюшной ткани, желчном пузыре, коже, жировой и мышечной ткани и в следующих жидкостях организма: синовиальной, перитонеальной и плевральной жидкости, желчи, мокроте, гное.

Оба активных ингредиента диффундируют через плацентарный барьер; Исследования репродукции животных не показали побочных эффектов; Клинический опыт у людей ограничен.

Концентрация амоксициллина в грудном молоке низкая. Следы клавулановой кислоты были также обнаружены в грудном молоке. За исключением риска реакции гиперчувствительности, связанной с этим устранением, вредное воздействие на младенца неизвестно.

Эксперименты на животных не предоставили никаких доказательств накопления амоксициллина или клавулановой кислоты во внутренних органах.

метаболизм

10-25% амоксициллина метаболизируется в соответствующую неактивную пеницилловую кислоту, которая выводится через почки. 35-60% клавулановой кислоты превращается в неактивные метаболиты.

устранение

У человека амоксициллин и клавулановая кислота в основном выводятся через почки. В течение первых 6 часов после того, как содержимое флакона 1,2 или 2,2 г было введено здоровым добровольцам, примерно 70% введенного амоксициллина и 50% клавулановой кислоты выводились в неизмененном виде с мочой.

Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно от 1 до 1,5 часов каждый при нормальной функции почек.

Кинетика особых групп пациентов

Дисфункция почек

Почечная элиминация обоих активных веществ задерживается при почечной недостаточности; доза должна быть соответственно скорректирована. Плазменные концентрации обоих активных веществ значительно снижаются при гемодиализе.

Доклинические данные

Введение амоксициллина и клавуланата в комбинации (2: 1) или клавуланата по отдельности не показало никакого эффекта в поколении F0 в поколении F0 в отношении брачного поведения, фертильности, беременности (включая развитие эмбриона и плода) или процесса родов. Кроме того, не было обнаружено никаких неблагоприятных воздействий на развитие эмбриона и плода и отрицательного ухудшения жизнеспособности, роста, развития, поведения или репродуктивной функции потомства F1.

Клавуланат калия, принимаемый отдельно и в комбинации с амоксициллином (1: 2 или 1: 4), был протестирован в обширной серии тестов на генотоксичность в условиях in vitro и in vivo , с помощью которых можно было регистрировать очень разные конечные точки. Полученные результаты позволяют сделать вывод, что прием амоксициллина или клавуланата не связан с генотоксическими рисками.

Прочие примечания

Несовместимости

Ко-Амокси-Мефа внутривенно не следует смешивать с продуктами крови, другими белковыми жидкостями, такими как гидролизаты белков, или с жировыми эмульсиями внутривенно.

Растворы, содержащие глюкозу, декстран или бикарбонат, нельзя использовать для восстановления Co-Amoxi-Mepha iv.

Co-Amoxi-Mepha iv не следует смешивать с растворами, физическая и химическая совместимость которых не установлена.

Ко-Амокси-Мефа в / в не следует смешивать с аминогликозидами в той же жидкости для инфузии из-за снижения эффективности аминогликозида. Рекомендуется раздельное парентеральное введение. Лекарственное средство можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными в инструкции по применению.

Влиятельные методы диагностики

• Возможно фальсифицированные результаты определения эстриола у беременных.
• Из-за высокой концентрации амоксициллина в моче можно повлиять на определение глюкозы химическими методами (раствор Бенедикта или Фелинга, а также Clinitest) (ложноположительные результаты). Поэтому рекомендуется проводить определение глюкозы ферментативными (глюкозооксидаза) методами (Dextrostix, Diastix или Clinistix).
• Прямой тест Кумбса может быть положительным без гемолиза. Амоксициллин или продукты его распада могут давать нингидрин-положительные пятна при аминокислотной хроматографии мочи.
• Возможные помехи в определении общего белка в моче и сыворотке с помощью цветовой реакции (нингидриновая реакция по Эрлиху).
• Возможная ложноположительная цветная реакция при определении глюкозурии.
• Использование метода хелатирования меди может привести к неправильному повышению уровня мочевой кислоты в сыворотке крови. Амоксициллин не влияет на методы определения мочевой кислоты на основе фосфата вольфрама и уриказы.

долговечность

Ко-Амокси-Мефа в / в можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Особые инструкции по хранению

Сухое вещество защищено от влаги и не должно храниться выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкции по использованию

Приготовление и стабильность раствора для внутривенного вливания

В качестве разбавителя используется вода для инъекций. Во время восстановления раствор может временно стать розовым, но это не обязательно так. Восстановленный раствор бесцветный или желтый.

Ко-Амокси-Мефа в / в следует вводить в течение 15 минут после восстановления.

Приготовление и стабильность раствора для внутривенного вливания

• Флакон 500/50 мг: в 10 мл Aqua ad infund. Растворить и сразу добавить в 50 мл инфузионной жидкости.
• Флакон 1000/100 мг: в 20 мл Aqua ad infund. Растворить и сразу добавить в 50 мл инфузионной жидкости.
• Флакон 1000/200 мг: в 20 мл Aqua ad infund. Растворить и сразу добавить в 100 мл жидкости для настоя.

Его можно добавить, например, с помощью инфузионного мешка небольшого объема или встроенной бюретки.

Для приготовления инфузионного раствора Co-Amoxi-Mepha вместо 10 мл или 20 мл Aqua ad infund. один из следующих инфузионных растворов также можно использовать напрямую: хлорид натрия для внутривенной инфузии (0,9% масс. / об.), лактат натрия M / 6 для инфузий, раствор Рингера для инфузий или лактат Рингера соответственно. Раствор Гартмана для инфузий.

Флакон 2200 мг (2000/200, во флаконе 100 мл) (для инфузий): в 100 мл Aqua ad infund. или растворить инфузионную жидкость.

Флакон 2200 мг (2000/200, во флаконе 20 мл) (для инфузий): в 20 мл Aqua ad infund. или растворите жидкость для настоя и сразу добавьте 80 мл Aqua ad infund. или добавить жидкость для настоя.

Внутривенные инфузии клавуланата амоксициллина можно вводить с использованием ряда различных внутривенных жидкостей. Удовлетворительные концентрации антибиотиков поддерживаются при комнатной температуре (25 ° C) в следующих инфузионных жидкостях:

• Вода для инъекций
• Натрия хлорид для внутривенного вливания (0,9% мас. / Об.)
• Лактат натрия М / 6 для инфузий
• Раствор Рингера для инфузий
• Лактат Рингера соотв. Раствор Гартмана для инфузий.

Настой следует завершить в течение 1 часа после восстановления.

Клавуланат амоксициллина нестабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат.

Любой оставшийся раствор антибиотика следует выбросить.

Флаконы Co-Amoxi-Mepha для в / в введения не должны использоваться для многократного изъятия.

Номер разрешения

56758 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

Mepha Pharma AG, Базель.