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Реумаликс форте гель ТБ 100 г
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RHEUMALIX forte Gel (neu)

  • 5140.74 RUB

В наличии
Cat. Y
Доступно 400 штук

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08.05. - 22.05.2024

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  • Наличие: В наличии
  • Производитель: DROSSAPHARM AG
  • Модель: 7805165
  • ATC-код M02AA06
  • EAN 7680580170077

Описание

Rheumalix forte Gel ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung.

•Das im Arzneimittel enthaltene Etofenamat hat entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften. Es durchdringt die Haut und erreicht die erkrankten Gewebebezirke.

Beim Auftragen auf die Haut entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.

Rheumalix forte Gel wird angewendet:

•Zur Behandlung von Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. nach Sportverletzungen).

•Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Rheumalix forte Gel darf nicht auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut angewendet werden. Bei Überempfindlichkeit gegen Etofenamat, Flufenaminsäure oder andere schmerz- und entzündungshemmende Substanzen sowie bei Überempfindlichkeit gegen den Hilfsstoff Propylenglykol darf Rheumalix forte Gel nicht angewendet werden.

Nicht bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden!

Rheumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel. Rheumalix forte Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Gel nicht in Berührung kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Rheumalix forte Gel darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Erwachsene:

Rheumalix forte Gel mehrmals täglich - je nach Grösse der schmerzhaften Gebiete - einen 5-10 cm langen Strang auftragen und in die Haut einreiben. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Rheumalix forte Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rheumalix forte Gel auftreten:

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag, Kontaktdermatitis. Diese bilden sich normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels rasch zurück.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführlichen Fachinformationen.

1 g Gel enthält:

Wirkstoff:

100 mg Etofenamatum

Hilfsstoffe:

Isopropylalkohol, Oleth-10 / Oleth-5, Macrogol 400, Propylenglykol (E1520), Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamol, gereinigtes Wasser

58017 (Swissmedic)

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Rheumalix forte Gel: Tuben zu 40 g und 100 g [D]

Drossapharm AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Rheumalix forte Gel est un médicament à usage externe.

•Son principe actif, I'étofénamate, a des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Il pénètre dans la peau pour atteindre les tissus affectés.

Son application sur la peau produit dans un premier temps un léger effet rafraîchissant.

Rheumalix forte Gel est utilisé:

•pour le traitement des entorses, des contusions et des élongations (p.ex. après des blessures lors d'une activité sportive)

•comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l'appareil locomoteur.

Rheumalix forte Gel ne doit pas être utilisé:

•sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse.

•en cas d'hypersensibilité à l'étofénamate, à l'acide flufénamique ou à d'autres substances analgésiques et anti-inflammatoires ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à l'excipient propylèneglycol.

Ne pas utiliser chez le nourrisson et l'enfant en bas âge!

Rheumalix forte Gel contient 30 mg de propylèneglycol pour 1 g de gel. Rheumalix forte Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale. Éviter tout contact du gel avec les yeux et les muqueuses.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

•vous souffrez d'une autre maladie

•vous êtes allergique

•vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Rheumalix forte Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf sur prescription médicale explicite.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Adultes:

Appliquer plusieurs fois par jour - en fonction de l'ampleur des zones douloureuses - un ruban de 5 à 10 cm de Rheumalix forte Gel et faire pénétrer dans la peau en massant. Veuillez informer votre médecin si les symptômes s'aggravent ou ne se sont pas améliorés après 2 semaines.

Enfants et adolescents:

L'utilisation et la sécurité de Rheumalix forte Gel n'ont pas fait l'objet d'études systématiques à ce jour chez les enfants et les adolescents.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

L'utilisation de Rheumalix forte Gel peut provoquer les effets secondaires suivants:

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Réactions allergiques locales, telles que rougeurs, éruption cutanée, dermatite de contact. Elles disparaissent en général rapidement après l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l'emballage d'origine.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 g de gel contient:

Principe actif: 100 mg Etofenamatum

Excipients: alcool isopropylique, oleth-10/oleth-5, macrogol 400, propylèneglycol (E 1520), carbomères 40 000-60 000 mPas, trométamol, eau purifiée

58017 (Swissmedic)

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Rheumalix forte Gel: tubes de 40 g et 100 g [D]

Drossapharm SA, Bâle

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Rheumalix forte Gel è un medicamento per uso esterno.

•Il medicamento contiene etofenamato, che ha proprietà antinfiammatorie e analgesiche, penetra nella pelle e raggiunge le aree del tessuto interessato.

L'applicazione sulla pelle produce inizialmente un leggero effetto rinfrescante.

Rheumalix forte Gel viene usato:

•nel trattamento di distorsioni, contusioni e strappi (ad es. nelle lesioni sportive).

•come supporto al trattamento locale dei disturbi reumatici dell'apparato locomotore.

Rheumalix forte Gel non deve essere usato:

•sulla pelle lesa o interessata da infiammazione eczematosa

•in caso di ipersensibilità a etofenamato, acido flufenamico o altre sostanze analgesiche e antinfiammatorie, così come in caso di ipersensibilità alla sostanza ausiliaria glicole propilenico

Non usare nei lattanti e bambini piccoli!

Rheumalix forte Gel contiene 30 mg di glicole propilenico per 1 g di gel. Rheumalix forte Gel non deve essere applicato su aree estese per periodi prolungati, salvo prescrizione medica. Il gel non deve entrare in contatto con gli occhi e le membrane mucose.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Rheumalix forte Gel non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo esplicita prescrizione del medico.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

Adulti:

Usare Rheumalix forte Gel più volte al giorno, applicando e frizionando una striscia di gel lunga 5-10 cm, a seconda dell'estensione delle zone della pelle interessate dal dolore. Informi il suo medico se i sintomi peggiorano o non migliorano nell'arco di due settimane.

Bambini e adolescenti:

L'uso e la sicurezza di Rheumalix forte Gel nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati sistematicamente.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Con l'uso di Rheumalix forte Gel possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Reazioni locali di tipo allergico come ad es. arrossamento, eruzione cutanea, dermatite da contatto. Di norma queste reazioni regrediscono rapidamente dopo l'interruzione del medicamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 g di gel contiene:

Principio attivo: 100 mg di etofenamatum

Sostanze ausiliarie: alcool isopropilico, oleth 10 / oleth 5, macrogol 400, glicole propilenico (E1520), carbomeri 40 000-60 000 mPas, trometamolo, acqua depurata

58017 (Swissmedic)

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Rheumalix forte Gel: tubi da 40 g e 100 g [D]

Drossapharm SA, Basilea

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoff: Etofenamatum

Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, Macrogolum 400, 30 mg/g Propylenglycolum , Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamolum, Aqua purificata

1 g Gel enthält: 100 mg Etofenamatum

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

•Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen)

•Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Erwachsene

Mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg - 300 mg Etofenamat) auf die erkrankte Stelle und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.

Rheumalix forte Gel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.

Rheumalix forte Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglykol.

Rheumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel. Rheumalix forte Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft

Erstes und Zweites Trimenon

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Rheumalix forte Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Drittes Trimenon

Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Rheumalix forte Gel nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Rheumalix forte Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Rheumalix forte Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.

Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥1/1.000, < 1/100

Selten

≥1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag oder Kontaktdermatitis.

Wenn Rheumalix forte Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen auch nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

ATC-Code: M02AA06

Rheumalix forte Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.

Beim Auftragen entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.

Wirkungsmechanismus

Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert; die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.

Distribution

Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.

Metabolismus

Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.

Elimination

Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3.3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.

Mutagenität

Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

58017 (Swissmedic)

Drossapharm AG, Basel

August 2021

Principio attivo: etofenamato

Sostanze ausiliarie: alcohol isopropylicus, oleth 10 / oleth 5, macrogolum 400, 30 mg/g propylenglycolum, carbomera 40 000-60 000 mPas, trometamolum, aqua purificata

1 g di gel contiene: 100 mg di etofenamatum

Trattamento esterno di stati dolorosi e flogistici e di tumefazioni:

•in caso di distorsioni, contusioni e strappi (ad es. nelle lesioni sportive)

•come supporto al trattamento locale dei disturbi reumatici dell'apparato locomotore

Adulti

Applicare e frizionare più volte al giorno una striscia di gel lunga 5-10 cm (equivalente a circa 150-300 mg di etofenamato) sulla zona interessata della cute e su quella circostante.

La durata della somministrazione dipende dall'indicazione e dal buon esito del trattamento. Si raccomanda di rivalutare il trattamento dopo 2 settimane.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti non sono dimostrate.

In generale, non usare nei lattanti e bambini piccoli.

Non applicare Rheumalix forte Gel sulle membrane mucose (occhi, naso, bocca, ano, vagina) né sulla cute lesa o interessata da infiammazione eczematosa.

Rheumalix forte Gel non deve essere usato in caso di ipersensibilità a etofenamato, acido flufenamico e altri antinfiammatori non steroidei o al glicole propilenico.

Rheumalix forte Gel contiene 30 mg di glicole propilenico per 1 g di gel. Rheumalix forte Gel non deve essere applicato su aree estese per periodi prolungati, cfr. anche il penultimo paragrafo nella rubrica «Effetti indesiderati».

Ad oggi non vi sono interazioni note.

Gravidanza

Primo e secondo trimestre

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per i feti, ma non esistono studi controllati su donne in gravidanza. Pertanto Rheumalix forte Gel non deve essere usato durante la gravidanza.

Terzo trimestre

In considerazione di una possibile chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo e del possibile effetto tocolitico, l'uso di Rheumalix forte Gel deve essere evitato.

Allattamento

Non è noto se etofenamato somministrato a livello topico passi nel latte materno. Pertanto Rheumalix forte Gel non deve essere usato nelle donne che allattano al seno. In caso di indicazione di assoluta necessità, Rheumalix forte Gel non deve essere applicato sul petto o su aree estese e l'uso deve essere limitato a brevi periodi.

Dal momento che etofenamato non esplica effetti sul sistema nervoso centrale in seguito ad applicazione topica, non ci si attende un impatto negativo sulla capacità di guidare veicoli o durante l'impiego di macchine.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune

≥1/10

Comune

≥1/100, <1/10

Non comune

≥1/1000, <1/100

Raro

≥1/10 000, <1/1000

Molto raro

<1/10 000

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni locali di tipo allergico come ad es. arrossamento, eruzione cutanea o dermatite da contatto.

Se Rheumalix forte Gel viene applicato su aree cutanee estese per periodi prolungati, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali a carico di determinati sistemi e apparati o anche dell'intero organismo, come quelli che in alcuni casi possono manifestarsi in seguito all'uso sistemico di medicamenti contenenti etofenamato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di una posologia eccessiva.

Codice ATC: M02AA06

Rheumalix forte Gel è un preparato ad azione antiflogistica e analgesica per uso esterno. Dopo applicazione topica, il principio attivo etofenamato, un antinfiammatorio non steroideo, penetra nella cute e nel tessuto sottostante.

Durante l'applicazione si percepisce inizialmente un leggero effetto rinfrescante.

Meccanismo d'azione

L'effetto farmacologico si basa sull'inibizione della cascata dell'acido arachidonico; etofenamato inibisce sia la ciclossigenasi sia la lipossigenasi, bloccando la formazione dei perossidi ciclici e degli acidi grassi idroperossidi.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

Assorbimento

Etofenamato viene rapidamente assorbito a seguito di applicazione locale. La biodisponibilità relativa rispetto all'uso per os è di circa il 20%.

Distribuzione

In seguito all'applicazione cutanea, i livelli di etofenamato rilevabili nella zona interessata dai processi flogistici risulta fino a circa 25 volte superiore a quelli riscontrabili dopo la somministrazione della stessa dose per via orale. Il tempo di permanenza della sostanza immodificata nel tessuto infiammato è maggiore rispetto al tempo di permanenza nel plasma. L'etofenamato non tende ad accumularsi.

Metabolismo

Dopo applicazione cutanea, il tessuto contiene prevalentemente etofenamato come tale (fino al 94%) e solo piccole quantità di acido flufenamico quale prodotto dell'idrolisi e altri metaboliti.

Eliminazione

Etofenamato viene eliminato dal plasma con un'emivita di circa 3,3 ore.

Mutagenicità

I risultati del test di Ames e del test del micronucleo non hanno mostrato alcun effetto mutageno di etofenamato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni per la conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale.

58017 (Swissmedic)

Drossapharm SA, Basilea

Agosto 2021

Principe actif: Etofenamatum

Excipients: Alcohol isopropylicus, oleth 10/oleth 5, macrogolum 400, 30 mg/g propylenglycolum, carbomera 40 000-60 000 mPas, trometamolum, aqua purificata

1 g de gel contient: 100 mg Etofenamatum

En usage externe pour le traitement des douleurs, des inflammations et des tuméfactions:

•en cas d'entorses, de contusions et d'élongations (p.ex. blessures lors d'une activité sportive)

•comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l'appareil locomoteur

Adultes

Appliquer plusieurs fois par jour un ruban de gel de 5 à 10 cm environ (correspondant à environ 150 à 300 mg d'étofénamate) sur la région atteinte et la zone environnante et faire pénétrer dans la peau en massant.

La durée du traitement dépend de l'indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.

En principe, ne pas utiliser chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.

Rheumalix forte Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse.

Rheumalix forte Gel ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'étofénamate, à l'acide flufénamique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu'au propylèneglycol.

Rheumalix forte Gel contient 30 mg de propylèneglycol pour 1 g de gel. Rheumalix forte Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces. Voir aussi l'avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».

Aucune interaction n'est connue à ce jour.

Grossesse

Premier et deuxième trimestres

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Rheumalix forte Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Troisième trimestre

Ne pas utiliser Rheumalix forte Gel en raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et de l'inhibition possible des contractions utérines.

Allaitement

On ignore si l'étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Rheumalix forte Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d'indication impérative, Rheumalix forte Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et uniquement pendant une courte durée.

L'étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune altération de l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est à craindre.

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:

Très fréquents

≥1/10

Fréquents

≥1/100, < 1/10

Occasionnels

≥1/1000, < 1/100

Rares

≥1/10 000, < 1/1000

Très rares

< 1/10 000

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: réactions allergiques locales, telles que rougeurs, éruption cutanée ou dermatite de contact.

Si Rheumalix forte Gel est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et de manière prolongée, l'apparition d'effets secondaires comme ceux pouvant également survenir dans certaines conditions après l'administration systémique de médicaments à base d'étofénamate, et touchant un système d'organes précis ou l'organisme en entier, ne peut être exclue.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Code ATC: M02AA06

Rheumalix forte Gel est un produit à usage externe doté d'un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l'étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, pénètre dans la peau lors d'une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.

Son application sur la peau produit dans un premier temps un léger effet rafraîchissant.

Mécanisme d'action

L'effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l'acide arachidonique, l'étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d'acides gras hydroxyperoxydés.

Pharmacodynamique

Aucune donnée

Efficacité clinique

Aucune donnée

Absorption

L'étofénamate est rapidement absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s'élève à 20% par rapport à l'administration orale.

Distribution

Après application cutanée, les taux d'étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l'administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L'étofénamate ne présente aucune tendance à l'accumulation.

Métabolisme

Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l'étofénamate sous forme inchangée (jusqu'à 94%); son dérivé hydrolysé, l'acide flufénamique, ainsi que d'autres métabolites n'y sont détectés que dans de faibles proportions.

Élimination

L'étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d'élimination d'environ 3,3 heures.

Mutagénicité

Aucun signe de mutagénicité n'a été mis en évidence pour l'étofénamate ni dans le test d'Ames ni dans le test du micronoyau.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l'emballage d'origine.

58017 (Swissmedic)

Drossapharm SA, Bâle

Août 2021

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Bewertungen

Ten Soldier 42 Rezensionen

Super freundliche Angeschtelte.Sehr gute Bedienung u.hilfsbereit. Einfach die Beste Apotheke d.ganzen Stadt St.Gallen.

David Lauber 41 Rezensionen

Toller Service und sehr freundliche Angestellte! Leider etwas klein, aber ansonsten nicht zu bemängeln!

Géraldine Schmid 7 Rezensionen

Gute Leute und Ort .Sollten mehr so gute Apotheken existieren.Super!!!!!

Bootsschule L. 91 Rezensionen

Kompetente Beratung, äusserst freundlich Bedienung, übersichtliche Apotheke, nur zum Weiterempfehlen

Michael Kobler 156 Rezensionen

Trotz sehr viel Arbeit mit Corona, ausserordentlich flexibel und freundlich!

Reto kuratli 3 Rezensionen

Super kompetent und angenehme, freundliche Bedienung

Marcel Baumgartner 35 Rezensionen

Hier wird der Kunde sehr freundlich und mit viel Fachwissen beraten und bedient. Komme gerne wieder was bei euch kaufen.

Branka Simic-Zorc 1 Rezensionen

Kompetent, freundlich und wirklich service-orientiert!

D. R. 26 Rezensionen

Das Personal ist sehr freundlich und kompetent. Die Apotheke hat einen sehr heimeligen Charme. Hier geht man immer gerne hin.

Daniela Blescher 21 Rezensionen

Mir wurde diese Apotheke wärmstens empfohlen. Die Apothekerin ist sehr kompetent und extrem freundlich. Als Kunde wird man mit jeglichem Anliegen/ Sorge ernst genommen und fühlt sich wohl und in guten Händen. Kann sie nur weiter empfehlen!!!

Thomas Müller 4 Rezensionen

Sehr freundliche und kompetente Apothekerin.

Peter Müller-A. N. 20 Rezensionen

freundliche Bedienung viel Auswahl.!!

Urs Berger 416 Rezensionen

sympathisches, hilfsbereites personal

Skyfly _ 11 Rezensionen

TOP
(Übersetzt von Google)
OBEN

David Fleitas 3 Rezensionen

Gute Aufmerksamkeit und Service.

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