Приорикс Тетра сухое вещество с растворителем 1 шприц

состав

Активные ингредиенты

Вирус кори, вирус паротита RIT 4385, вирус краснухи Wistar RA 27/3 и штамм вируса ветряной оспы ОКА.

Вспомогательные вещества

Порошок: аминокислоты, лактоза, маннит, сорбит.

Остатки производственного процесса: следы сульфата неомицина.

Растворитель: Aqua ad iniectabilia.

Лекарственная форма и количество действующего вещества в единице

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Одна доза (0,5 мл) растворенной вакцины содержит:

Штамм вируса черной кори (живой аттенуированный)* не менее 10 3,0 TCID 50

RIT 4385 Штамм вируса паротита (живой аттенуированный)* не менее 10 4,4 TCID 50

Штамм вируса краснухи Wistar RA 27/3 (живой аттенуированный)** не менее 10 3,0 TCID 50

Штамм вируса ветряной оспы ОКА (живой аттенуированный) не менее 10 3,3 БОЕ

* вырабатывается в эмбриональных куриных клетках

**продуцируется в диплоидных клетках человека (MRC-5)

TCID 50 = инфекционная доза клеточной культуры 50%

PBE = единицы, образующие зубной налет

Порошок от белого до бледно-розового цвета. Растворитель прозрачный и бесцветный.

Показания/применение

Приорикс-Тетра показан для активной иммунизации людей в возрасте 12 месяцев и старше против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (ветрянки).

Приорикс-Тетра можно назначать с 9-месячного возраста при особых обстоятельствах (например, в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации, в эпидемических ситуациях или при поездке в регион с высокой распространенностью кори). Однако при этом необходимо учитывать, что дети первого года жизни могут недостаточно реагировать на компоненты вакцины из-за возможного взаимодействия с антителами матери. Вторую дозу Приорикс-Тетра следует дать этим детям через 3 месяца после первой дозы (см. «Свойства/Действие»).

Приорикс-Тетра следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации.

Дозировка/Применение

Обычная дозировка

Иммунизация состоит из двух доз Приорикс-Тетра. Предпочтительно, чтобы между двумя дозами выдерживался минимальный интервал в 6 недель. Ни при каких обстоятельствах интервал не должен быть меньше 4 недель.

Альтернативно, однократную дозу Приорикс-Тетра можно ввести после иммунизации дозой другой вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи или кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Следует отметить, что людям, которые ранее не были вакцинированы против ветряной оспы, дозу моновалентной вакцины против ветряной оспы предпочтительно следует вводить через 6–12 недель после вакцинации Приорикс-Тетрой, чтобы повысить защиту от прорывной болезни ветряной оспы (см. «Свойства/Эффекты»). »).

Тип заявления

Вакцину предпочтительно вводят подкожно или внутримышечно в дельтовидную область плеча или в переднелатеральную область бедра.

Людям с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови) вакцину следует вводить подкожно.

Информацию о разведении вакцины перед использованием см. в разделе «Другая информация».

Противопоказания

Как и все другие вакцины, вакцинацию Приорикс-Тетра следует отложить на более поздний срок в случае острого заболевания, сопровождающегося высокой температурой. Легкие инфекции обычно не являются противопоказанием к вакцинации.

Приорикс-Тетра противопоказан в случаях известной гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины или неомицину, а также лицам, у которых были выявлены признаки гиперчувствительности во время предыдущих прививок против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы. Контактный дерматит на неомицин в анамнезе не является противопоказанием.Информацию об аллергии на яичный белок см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Приорикс-Тетра противопоказан беременным женщинам. Кроме того, необходимо избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации (см. «Беременность/кормление грудью»).

Людям с нарушенной иммунной функцией не следует прививать Приорикс-Тетру. Это касается и людей с врожденными или приобретенными иммунными дефектами.

Предупреждения и меры предосторожности

Ни при каких обстоятельствах Приорикс-Тетра не следует вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

В частности, у подростков обморок (обморок) может возникнуть как психогенная реакция на укол иглы после или даже до вакцинации. Это может сопровождаться различными неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей в период восстановления. Важно принять меры, чтобы травма не привела к обмороку.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилактической реакции после вакцинации всегда должно быть обеспечено соответствующее медицинское лечение и наблюдение.

Перед введением вакцины спирт или другие дезинфицирующие средства необходимо полностью испарить с поверхности кожи, поскольку эти средства могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.

Вакцинация детей в возрасте 9–11 месяцев может не привести к адекватному иммунному ответу на компоненты вакцины, поскольку материнские антитела все еще могут присутствовать. Если вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев необходима в связи с эпидемиологической ситуацией, вторую дозу вакцины MMRV следует ввести через три месяца после первой дозы (см. «Свойства/Действие»).

Фебрильные судороги

В течение 5–12 дней после введения первой дозы Приорикс-Тетра наблюдался повышенный риск лихорадки и фебрильных судорог по сравнению с одновременным применением вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR) и ветряной оспы (см. «Побочные реакции»). и «Свойства/Эффекты»).

Вакцинацию детей с судорогами в личном или семейном анамнезе, включая фебрильные судороги, следует рассматривать с осторожностью. Для этих детей следует рассматривать отдельную вакцинацию вакцинами MMR и вакциной против ветряной оспы в качестве альтернативы первой дозе (см. «Дозировка/Применение»). В любом случае детей следует контролировать на предмет лихорадки и фебрильных судорог в период риска.

Как правило, высокие показатели лихорадки наблюдаются после введения первой дозы коревой вакцины.

Компоненты вакцины против кори и эпидемического паротита выращиваются в культурах эмбриональных куриных клеток и поэтому могут содержать следы куриного белка. Лица с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотония или шок) после употребления белков куриных яиц подвергаются повышенному риску развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после вакцинация, хотя эти реакции очень незначительны, наблюдались редко. Людям, у которых когда-либо наблюдалась реакция гиперчувствительности немедленного типа после употребления в пищу белков куриных яиц, следует проводить вакцинацию с особой осторожностью. В случае возникновения анафилактической реакции следует принять соответствующие меры лечения.

Вакцину не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Использование салицилатов при естественном заболевании ветряной оспой было связано с возникновением синдрома Рея. Поэтому следует избегать применения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Приорикс-Тетра.

Передача вирусов кори, паротита или краснухи от вакцинированного к восприимчивым контактам еще не описана, хотя известно, что выделение вируса краснухи через выделения из горла происходит примерно через 7–28 дней после вакцинации с максимальным выделением примерно на 11-й день. День. Показано, что у вакцинированных лиц, у которых появляется кожная сыпь, передача вакцинного вируса ветряной оспы ОКА серонегативным контактам происходит в очень редких случаях. Показано также, что в единичных случаях происходит передача вакцинного вируса ветряной оспы ОКА серонегативным контактам у вакцинированных лиц, у которых не развивается кожная сыпь. Вакцинированные люди, у которых появилась сыпь, напоминающая ветряную оспу,

Как и в случае с любой вакциной, не у всех привитых может развиться защитный иммунный ответ.

Сообщалось о случаях обострения и рецидива тромбоцитопении после вакцинации живыми вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи у субъектов, у которых тромбоцитопения возникла после первой дозы. В этих случаях ревакцинация Приорикс-Тетра не рекомендуется. Вторую дозу иммунизации против ветряной оспы следует, если это будет сочтено необходимым, ввести вместе с моновакциной против ветряной оспы.

Применение Приорикс-Тетра у людей с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции не изучалось.

Имеется очень мало сообщений о диссеминированной ветряной оспе с поражением внутренних органов после вакцинации вакцинным штаммом ОКА против ветряной оспы; это особенно затронуло, но не только, людей с ослабленным иммунитетом. В отдельных случаях также сообщалось о летальных исходах, несмотря на терапию ацикловиром.

Взаимодействия

Приорикс-Тетра можно вводить одновременно, но в разные места инъекции, с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин, включая шестивалентные вакцины (DTPa-IPV-Hib-HBV): дифтерийно-столбнячная-ацеллюлярная коклюшная вакцина (DTPa), гемофильная вакцина типа Haemophilus influenza. b (Hib), инактивированный полиомиелит (IPV), гепатит B (HBV).

Данных об одновременном применении Приорикс-Тетра с другими вакцинами нет.

Туберкулиновую пробу при необходимости необходимо провести либо до, либо одновременно с вакцинацией, поскольку комбинированные живые вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи могут временно снизить чувствительность кожи к туберкулину. Поскольку этот сниженный ответ может сохраняться максимум до 6 недель, туберкулиновую пробу не следует проводить в течение этого периода после вакцинации, чтобы избежать ложноотрицательных результатов.

Людям, получившим человеческие иммуноглобулины или переливание крови, вакцинацию Приорикс-Тетра следует проводить не ранее чем через 3 месяца, так как существует вероятность неудачной вакцинации из-за пассивно приобретенных антител против кори, эпидемического паротита, краснухи и /или ветряная оспа.

Использование ацетилсалициловой кислоты (АСК) при естественном заболевании ветряной оспой было связано с возникновением синдрома Рея. Поэтому следует избегать применения АСК в течение 6 недель после вакцинации Приорикс-Тетра.

Если Приорикс-Тетра нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, между прививками следует выдерживать интервал не менее одного месяца.

Беременность/кормление грудью

беременность

Вакцинация Приорикс-Тетра противопоказана беременным. Кроме того, необходимо избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.

Исследования на животных репродуктивной токсичности не проводились.

кормление грудью

Данных о применении Приорикс-Тетра в период грудного вскармливания недостаточно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования влияния Приорикс-Тетра на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе «Побочные эффекты», могут влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. См. «Побочные эффекты».

нежелательные эффекты

Данные клинических испытаний

Следующий профиль безопасности основан на данных более чем 6700 доз, введенных детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. События активно регистрировались в клинических исследованиях в течение 42 дней после вакцинации.

Частоты указаны следующим образом: «очень часто» (≥1/10), «часто» (<1/10, ≥1/100), «нечасто» (<1/100, ≥1/1000), «редко». (<1/1000, ≥1/10 000), «очень редко» (<1/10 000).

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Редко: инфекция среднего уха.

Заболевания крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Метаболические и пищевые расстройства

Нечасто: потеря аппетита.

Психические заболевания

Часто: раздражительность.

Нечасто: крик, нервозность, бессонница.

Заболевания нервной системы

Редко: фебрильные судороги* (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: насморк.

Редко: кашель, бронхит.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Нечасто: увеличение околоушной железы, диарея, рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь.

Общие расстройства и состояния в месте введения.

Очень часто: боль в месте инъекции (10,1%), покраснение в месте инъекции (23,2%), лихорадка (ректальная ≥ 38°C – ≤ 39,5°C; подмышечная/оральная ≥ 37,5°C – ≤ 39°C) (35,8%)* *.

Часто: отек в месте инъекции, лихорадка (ректальная >39,5°C; подмышечная/оральная >39,0°C)**.

Нечасто: вялость, недомогание, утомляемость.

* При ретроспективном анализе базы данных риск развития фебрильных судорог после введения первой дозы Приорикс-Тетра сравнивался с вакцинацией вакциной MMR или одновременным введением вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы в разные конечности у обследованных детей 9 лет. до 30 мес.

В ходе исследования 82 656 детей были вакцинированы вакциной MMRV, а 149 259 детей — вакциной MMR. Вакцины MMR и ветряной оспы были введены одновременно 39 203 детям.

В зависимости от определения случая, использованного для определения фебрильных судорог в период наибольшего риска (от 5 до 12 дней после первой дозы), частота фебрильных судорог составляла 2,18 (95% ДИ: 1,38, 3,45) или 6,19 (95% ДИ: 4,71). , 8,13) на 10 000 детей для группы MMRV или 0,49 (95% ДИ: 0,19, 1,25) или 2,55 (95% ДИ: 1,67, 3,89) на 10 000 детей для соответствующих контрольных когорт.

Эти данные позволяют предположить, что на каждые 5882 или 2747 детей, вакцинированных препаратом Приорикс-Тетра, приходится один дополнительный случай фебрильных судорог по сравнению с соответствующими контрольными когортами, получившими вакцину MMR или одновременно вакцинированные вакциной MMR и вакциной против ветряной оспы (дополнительный риск 1,70 (95% ДИ: -1,86; 3,46) или 3,64 (95% ДИ: -6,11; 8,30) на 10 000 детей) (см. «Характеристики/эффекты»).

**Более высокая частота лихорадки (приблизительно в 1,5 раза) наблюдалась после введения первой дозы комбинированной вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы по сравнению с одновременным введением в разные места инъекций вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы.

Клинические исследования Приорикс-Тетра у пациентов старше 6 лет не проводились. Профиль безопасности Приорикс-Тетра у пациентов старше 6 лет получен на основе данных, доступных для вакцины MMR (Priorix) и моновалентной вакцины против ветряной оспы Ока (Varilrix) от GlaxoSmithKline. Частота побочных реакций, таких как лихорадка, сыпь, боль в месте инъекции, отек и покраснение в месте инъекции, у людей старше 6 лет, получавших Приорикс или Варилрикс, была сопоставима с таковой у детей младше 6 лет, получавших Приорикс-Тетра. .

Постмаркетинговые побочные эффекты

Сообщалось о следующих дополнительных реакциях после регистрации вакцинации против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы:

Инфекции и паразитарные заболевания

Редко: менингит, опоясывающий герпес, кореподобный синдром, паротитный синдром (включая орхит, эпидидимит и паротит).

Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Заболевания иммунной системы

Редко: аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Заболевания нервной системы

Редко: энцефалит, инсульт (в единичных случаях при обнаружении вакцинного вируса в пораженном сосуде), мозжечок, мозжечковоподобные симптомы (включая преходящее нарушение походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.

Сосудистые заболевания

Редко: васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: мультиформная экссудативная эритема, сыпь, напоминающая ветряную оспу.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей.

Редко: артралгия, артрит.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после одобрения имеет большое значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ЭлВиС (Электронная система бдительности). Информацию об этом можно найти на сайте www.swissmedic.ch .

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Свойства/Эффекты

код АТС

J07BD54

Механизм действия

Не подходит.

Фармакодинамика

Эффективность и результативность

Эффективность вакцин против ветряной оспы Oka компании GlaxoSmithKline (1 доза Varilrix или 2 дозы четырехвалентной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы Priorix-Tetra, вводимые с интервалом в 42 дня) была продемонстрирована в крупном многострановом контролируемом клиническом исследовании OKA- H-179 (Последующий OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10) по сравнению с 2 дозами вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи без компонента ветряной оспы с интервалом в 42 дня. Для диагностики манифестной инфекции ветряной оспы использовались различные критерии эффективности. В этапе А (вакцинация в возрасте 12-24 месяцев) приняли участие 5803 ребенка. В фазу долгосрочного наблюдения B было включено 4580 детей. 3298 детей (56,8%) полностью завершили исследование OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 за 10 лет. Для фазы Б исследования не было никакой статистической гипотезы, только описательные описания. Первичный диагноз был основан на сообщении родителей о ветряноподобном заболевании, которое в случае планового подтверждения проверялось исследователем с помощью ПЦР. Телефонные контакты происходили каждые 6 месяцев. Сначала исследователь оценивал клинически подозреваемые инфекции ветряной оспы. Подозреваемые случаи ветряной оспы затем дополнительно оценивались группой экспертов. Кроме того, проводилось прямое выявление вируса с помощью ПЦР (полимеразной цепной реакции) и уточнение анамнеза о возможном заражении ветряной оспой. 

При первом анализе (подтвержденные случаи ветряной оспы) окончательное обнаружение вируса с помощью ПЦР и/или безопасный контакт с ветряной оспой было предпосылкой для оценки успеха вакцинации против ветряной оспы всех степеней тяжести и против ветряной оспы средней и тяжелой степени. Во втором, менее строгом анализе (клинические случаи ветряной оспы) для оценки успеха вакцинации были приняты во внимание все подтвержденные случаи ветряной оспы, а также все случаи ветряной оспы, выявленные группой экспертов, независимо от подтверждения с помощью ПЦР или истории заражения.

Эффективность вакцины в предотвращении подтвержденных случаев ветряной оспы всех степеней тяжести, а также подтвержденных случаев ветряной оспы средней и тяжелой степени была продемонстрирована после основного двухлетнего периода наблюдения за 5803 вакцинированными детьми (медиана продолжительности: 3,2 года). На этапах долгосрочного наблюдения в течение 6 лет (медиана продолжительности: 6,4 года) и 10 лет (медиана продолжительности: 9,8 года, 3298 детей с полным участием во всех трех группах) того же исследования OKAH-182 EXT 179:Y4 -Y6 -Y8-Y10 наблюдалась устойчивая эффективность. Результаты показаны в таблице ниже.

N = количество субъектов, включенных в исследование и вакцинированных. Наблюдение в течение 10 лет проведено за 3298 детьми во всех трех группах вместе (Приорикс-Тетра, Варилрикс, Приорикс).

(1) Описательный анализ

В таблице ниже представлены данные об эффективности, основанные на клинических случаях ветряной оспы всех степеней тяжести, а также клинических случаях ветряной оспы средней и тяжелой степени после основного периода наблюдения в течение 2 лет и после этапов наблюдения в течение 6 и 10 лет.

N = количество субъектов, включенных в каждую группу. Наблюдение в течение 10 лет проведено за 3298 детьми во всех трех группах вместе (Приорикс-Тетра, Варилрикс, Приорикс).

(1) Описательный анализ

Данные свидетельствуют о том, что введение двух доз Приорикс-Тетра приводит к большей эффективности и снижению частоты рецидивов ветряной оспы по сравнению с одной дозой. Значительное увеличение (в 26,3 раза) антител к ветряной оспе после второй дозы предполагает бустерный эффект. Повышенные уровни антител также наблюдались для других компонентов вакцины после введения двух доз; увеличение колеблется от 1,5 раз для антител к кори до 3,3 раза для антител к эпидемическому паротиту (в тесте нейтрализации).

В революционной ситуации в детских садах Германии эффективность двух доз Приорикс-Тетра составила 91% (95% ДИ: 65,98) против всех заболеваний и 94% (95% ДИ: 54,99) против умеренных заболеваний.

Ограниченная защита от кори или ветряной оспы может быть достигнута при вакцинации в течение 72 часов после естественного заражения.

Иммунная реакция

При введении одной или двух доз Приорикс-Тетра примерно 2000 ранее невакцинированных детей в возрасте от 11 до 23 месяцев были достигнуты следующие показатели сероконверсии (SC) и GMC/GMT (средние геометрические концентрации/титры антител) (дозы вводились в течение 6 недель). отдельно):

ИФА: иммуноферментный анализ

IFA: Иммунофлуоресцентный анализ

Наблюдаемые показатели сероконверсии и GMC/GMT были аналогичны таковым после вакцинации моновалентной вакциной против ветряной оспы и комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Соответствующие исследования по КМИ (клеточно-опосредованному иммунитету) после вакцинации Приорикс-Тетра (MMRV) по сравнению с вакцинацией вакциной кори-свинки-краснухи (Приорикс) + однократной дозой вакцины против ветряной оспы (V) с интервалом не менее 4 дней отсутствуют. недели.

В клиническом исследовании в Азии (Сингапур) приняли участие 300 здоровых детей в возрасте от 9 до 10 месяцев на момент введения первой дозы вакцины. Из них 153 ребенка получили две дозы Приорикс-Тетра с интервалом в три месяца, а 147 детей получили Приорикс и Варилрикс. Показатели сероконверсии и GMC/GMT были аналогичны таковым после раздельного введения вакцин против ветряной оспы и кори-свинки-краснухи от компании GlaxoSmithKline. Частота сероконверсии после первой дозы Приорикс-Тетра для всех антигенов, кроме кори, была сопоставима с таковой, наблюдавшейся в других клинических исследованиях у детей в возрасте от 12 до 24 месяцев. Уровень сероконверсии при кори у детей в возрасте от 9 до 10 месяцев после одной дозы Приорикс-Тетра составил 93,3% (95% ДИ: 87,6, 96,9). Иммунный ответ детей может быть неадекватным на первом году жизни из-за возможного взаимодействия с материнскими антителами. Поэтому вторую дозу Приорикс-Тетра следует ввести через три месяца после первой дозы.

Клинические исследования по оценке иммуногенности Приорикс-Тетра у лиц старше 6 лет не проводились. Иммуногенность Приорикс-Тетра у пациентов старше 6 лет получена на основе данных, доступных для Приорикса и Варилрикса.

Сравнительное исследование 328 детей (средний возраст 12 месяцев), которым вводили Приорикс-Тетра внутримышечно или подкожно, показало, что оба пути введения имеют одинаковую иммуногенность и схожие профили безопасности. Данные о внутримышечном введении Приорикс-Тетры подросткам и взрослым отсутствуют.

Стойкость иммунного ответа против кори, эпидемического паротита и краснухи.

В следующей таблице показаны показатели серопозитивности к антителам против кори, эпидемического паротита и краснухи после периодов наблюдения в 2, 6 и 10 лет у детей в возрасте от 12 до 22 месяцев, получивших две дозы вакцины Приорикс-Тетра (N = 2489) в группе клиническое исследование, основанное на детях, у которых концентрации антител были не ниже установленного порога:

ИФА: иммуноферментный анализ

Послепродажное наблюдение за применением (исследование безопасности)

Риск фебрильных судорог после первой дозы вакцины Приорикс-Тетра у детей в возрасте от 9 до 30 месяцев изучали в ходе ретроспективного анализа базы данных (см. «Побочные эффекты»).

Клиническая эффективность

См. раздел «Фармакодинамика».

Фармакокинетика

Для вакцин исследование фармакокинетических свойств не требуется.

поглощение

Не подходит.

распределение

Не подходит.

обмен веществ

Не подходит.

устранение

Не подходит.

Доклинические данные

Исследования токсичности на животных после многократного введения не выявили каких-либо признаков местной или системной токсичности вакцины.

Дополнительная информация

Несовместимости

Приорикс-Тетра нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

После растворения рекомендуется немедленное использование. Однако было показано, что вакцина стабильна в течение 8 часов после растворения при температуре от 2°C до 8°C.

Специальные инструкции по хранению

Приорикс-Тетра следует хранить в холодильнике (+2°С-+8°С), в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Требуется холодовая цепь. Не замораживать!

Инструкция по обращению

Восстановленную (растворенную) вакцину перед введением следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или физических изменений. Если наблюдаются какие-либо изменения, вакцину использовать нельзя.

Из-за несколько разных значений pH цвет растворенной вакцины может варьироваться от персикового до розового цвета фуксии. Эти цветовые вариации не влияют на эффективность вакцины.Если наблюдаются другие изменения, вакцину нельзя вводить.

Инструкции по разведению вакцины растворителем, содержащимся в предварительно заполненном шприце.

Приорикс-Тетра восстанавливается путем добавления всего содержимого предварительно наполненного растворителем шприца во флакон, содержащий порошок.

Чтобы прикрепить иглу к шприцу, следуйте инструкциям ниже. Однако шприц, поставляемый с Приорикс-Тетра, может немного отличаться от показанного (т.е. без резьбы). В этом случае иглу необходимо прикрепить, не завинчивая.

Всегда держите шприц за цилиндр. Не держите шприц за поршень или адаптер Люэра (LLA).

1. Удерживая шприц за цилиндр, открутите колпачок шприца против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).
2. Чтобы прикрепить иглу к шприцу, аккуратно вставьте втулку иглы в LLA и вращайте иглу по часовой стрелке до ее фиксации (как показано на рисунке 2). Прикрепляя, убедитесь, что игла находится на оси шприца (как показано на рисунке 2). В противном случае LLA может погнуться и протечь. Если LLA отсоединяется во время присоединения иглы, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).
3. Снимите предохранитель иглы, который иногда может застрять.
4. Добавьте растворитель в порошок. Затем тщательно встряхните смесь до полного растворения порошка в растворителе. После разведения вакцину следует вводить немедленно.
5. Наберите все содержимое флакона в шприц.
6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Отвинтите иглу от шприца и присоедините иглу для подкожных инъекций, повторив шаг 2.

Неиспользованную вакцину и отходы следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями.

Номер одобрения

58158 (Швейцарский медик)

Владелец разрешения

GlaxoSmithKline AG, 3053 Мюнхенбухзее.