Бринтелликс 20 мг / мл пероральные капли 15 мл

Что такое Бринтелликс и когда он используется?

Бринтелликс содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к классу препаратов, называемых антидепрессантами.

Бринтелликс используется для лечения депрессии у взрослых.

Было показано, что Бринтелликс снимает симптомы депрессии, включая печаль, напряжение (беспокойство), проблемы со сном (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство бесполезности, потерю интереса к любимым занятиям или замедленное движение.

Бринтелликс следует использовать только по рецепту врача.

Когда нельзя принимать Бринтелликс?

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на вортиоксетин или любой другой ингредиент этого лекарства (см. Что содержит Бринтелликс? ).
• если вы принимаете другие лекарства от депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Если вы не уверены, обратитесь к врачу (см. Также ниже в разделах «Другие лекарства и Бринтелликс» ).

При каких обстоятельствах следует соблюдать осторожность при приеме Бринтелликс?

Перед приемом Бринтелликса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• Если вы принимаете лекарства с так называемым серотонинергическим действием, такие как:
• Трамадол (сильное болеутоляющее);
• Суматриптан и аналогичные лекарства, содержащие активные вещества с названиями, заканчивающимися на «триптан» (используются для лечения мигрени).

Прием этих лекарств одновременно с Бринтелликсом может привести к серотониновому синдрому или злокачественному нейролептическому синдрому. Эти синдромы могут включать галлюцинации, непроизвольные мышечные подергивания, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, лихорадку, тошноту, диарею, потливость, тремор, возбуждение и спутанность сознания.

• если у вас были судороги.

Ваш врач будет относиться к вам с осторожностью, если у вас есть судороги в анамнезе или если у вас нестабильные судорожные расстройства / эпилепсия. Судороги представляют собой потенциальный риск при приеме лекарств, используемых для лечения депрессии. Поскольку лечение следует прекратить у всех пациентов, у которых развиваются судороги или у которых наблюдается учащение приступов, в таком случае вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

• если вы когда-либо страдали манией (чувство приподнятого настроения).
• если вы легко склонны к кровотечению или синякам.
• если у вас низкий уровень натрия в крови.
• если вам 65 лет и старше.
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если у вас тяжелое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом.
• если у вас есть или были гипертония глаз или глаукома (глаукома). Если во время лечения у вас болят глаза и у вас появилось нечеткое зрение, обратитесь к врачу.

Во время лечения Бринтелликсом также могут возникать чувства агрессии, возбуждения, гнева и раздражительности. В этом случае вам следует поговорить со своим врачом или медицинским работником.

Мысли о самоубийстве и обострение депрессии

Когда вы в депрессии, иногда у вас могут возникать мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Эти мысли могут стать более частыми, когда вы впервые принимаете антидепрессанты, потому что всем этим лекарствам требуется время, чтобы подействовать, обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Эти мысли более вероятны, если вы:

• у вас были мысли о том, чтобы навредить себе или о самоубийстве в прошлом.
• молодой взрослый.

Результаты клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у молодых людей в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу, если у вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя в любое время. Может быть полезно сказать родственнику или близкому другу, что вы в депрессии. Попросите этого человека прочитать эту листовку. Попросите ее сообщить вам, считает ли она, что ваша депрессия ухудшается, или ее беспокоят изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Бринтелликс не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Бринтелликс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Фенелзин, ипронозид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства, используемые для лечения депрессии, так называемые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы), вы не должны принимать какие-либо из этих лекарств с Бринтелликсом.
• Если вы принимали какое-либо из этих лекарств, вы должны подождать 14 дней, прежде чем принимать Бринтелликс.
• Вы должны подождать 14 дней после прекращения приема Бринтелликс, прежде чем принимать любое из этих лекарств:
• Моклобемид (лекарство, применяемое для лечения депрессии). Моклобемид нельзя принимать вместе с Бринтелликсом.
• Селегилин и разагилин (лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона).
• Линезолид (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций). Линезолид нельзя принимать вместе с Бринтелликсом.
• Литий (лекарство, используемое для лечения маниакально-депрессивных расстройств) или триптофан.
• Лекарства, понижающие уровень натрия.
• Рифампицин (лекарство, применяемое для лечения туберкулеза).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии или других заболеваний).
• Низкие дозы варфарина, дипиридамола, фенпрокумона и ацетилсалициловой кислоты (лекарства, применяемые для разжижения крови).

Лекарства, повышающие риск возникновения судорог:

• Суматриптан и другие подобные лекарства с активными веществами, названия которых заканчиваются на «триптан».
• Трамадол (сильное болеутоляющее).
• Мефлохин (лекарство, используемое для профилактики и лечения малярии).
• Бупропион (антидепрессант и препарат для прекращения курения).
• Лекарства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты.
• Зверобой (Hypericum perforatum) (лекарство от депрессии).
• Хинидин (лекарство, применяемое для лечения нерегулярного сердцебиения).
• Хлорпромазин, Хлорпротиксен, Галоперидол (лекарства, применяемые для лечения психических расстройств).

Если вы собираетесь пройти обследование на наркотики в моче, прием Бринтелликса может дать положительные результаты на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если вы не принимаете метадон. Если да, можно провести более конкретный тест.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных лекарств, так как ваш врач должен знать, есть ли у вас риск судорог.

Бринтелликс с алкоголем

Не рекомендуется сочетать этот препарат с алкоголем.

Капли для перорального применения Бринтелликс 20 мг / мл содержат 10,1% спирта по объему.

Вождение и использование машин

После приема Бринтелликса могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение и тошнота. Это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины! Поэтому вам не следует снова водить машину или использовать машины, пока эти побочные эффекты не исчезнут. С особой осторожностью следует относиться к этим действиям перед началом лечения Бринтелликсом или при изменении дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете другими заболеваниями,
• страдаете от аллрегии
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их наружно!

Можно ли использовать Бринтелликс во время беременности или грудного вскармливания?

Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете или планируете забеременеть.

Беременность

Бринтелликс не следует использовать во время беременности, если ваш врач не сказал вам об этом.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных, если они принимают лекарства для лечения депрессии, в том числе Бринтелликс, в последние 3 месяца беременности: затрудненное дыхание, синюшная кожа, судороги, изменение температуры тела, затрудненное кормление, рвота, низкий уровень сахара в крови. , скованность или вялость. Мышцы, живые рефлексы, тремор, напряжение, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и проблемы со сном. Немедленно сообщите своему врачу, если у вашего новорожденного ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов.

Убедитесь, что ваша акушерка и / или врач проинформированы о том, что вы принимаете Бринтелликс. Прием таких лекарств, как Бринтелликс, во время беременности, особенно в течение последних трех месяцев беременности, может увеличить риск серьезного состояния, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденного (PPHN), у новорожденного. Новорожденный дышит быстрее и имеет голубоватый оттенок. Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после родов. В таком случае немедленно сообщите об этом вашей акушерке и / или врачу.

Грудное вскармливание

Можно предположить, что ингредиенты Бринтелликса переходят в грудное молоко. Бринтелликс не следует использовать, если вы кормите грудью. Ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или приема Бринтелликса, взвесив преимущества грудного вскармливания для ребенка по сравнению с преимуществами терапии для вас.

Фертильность

Антидепрессанты, такие как Бринтелликс, могут снизить качество спермы у животных. Теоретически это могло повлиять на фертильность. Этот эффект не наблюдался при использовании вортиоксетина в исследованиях на животных, а также не наблюдался у людей.

Как использовать Бринтелликс?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Бринтелликса для взрослых в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортиоксетина один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу вортиоксетина максимум до 20 мг в день или снизить ее до минимум 5 мг вортиоксетина в день, в зависимости от того, как вы отреагируете на лечение.

Начальная доза 5 мг рекомендуется для взрослых в возрасте 65 лет и старше.

5 мг вортиоксетина соответствует 5 каплям, 10 мг вортиоксетина соответствует 10 каплям, 15 мг вортиоксетина соответствует 15 каплям и 20 мг вортиоксетина соответствует 20 каплям для перорального применения.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки с пленочным покрытием и капли для перорального применения можно принимать с пищей или без нее.

Возьмите одну таблетку с пленочным покрытием, запивая стаканом воды.

Капли для приема внутрь можно смешивать с водой, соком или другими напитками, не содержащими алкоголь. Капли для перорального применения Бринтелликс нельзя смешивать с другими жидкостями или другими лекарственными средствами.

Переверните бутылку вверх дном. Если капли не выходят, слегка постучите

бутылку, пока не начнется капельное течение.

Использование у детей и подростков

Бринтелликс не предназначен для детей и подростков. Использование и безопасность Бринтелликса у детей и подростков до 18 лет еще не проверялось.

Продолжительность лечения

Принимайте Бринтелликс столько, сколько рекомендует ваш врач.

Продолжайте принимать Бринтелликс, даже если сразу не почувствуете улучшения.

После исчезновения симптомов рекомендуется дальнейшее лечение в течение не менее 6 месяцев.

Если вы приняли больше Бринтелликса, чем предусмотрено

Если вы приняли дозу Бринтелликса, превышающую предписанную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Держите остальную часть упаковки Бринтелликса под рукой. Сделайте это, даже если у вас нет жалоб. Признаки передозировки включают головокружение, тошноту, диарею, дискомфорт в желудке, зуд по всему телу, сонливость и приливы.

Судороги и возникновение серотонинового синдрома были зарегистрированы после приема доз, которые в несколько раз превышали предписанную дозу (о серотониновом синдроме см. Также в разделе «Когда следует проявлять осторожность при приеме Бринтелликса?»)

Если вы забыли принять Бринтелликс

Примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, потому что вы пропустили дозу.

Если вы перестанете принимать Бринтелликс

Не прекращайте прием Бринтелликса, не посоветовавшись с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какие побочные эффекты может иметь Бринтелликс?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у каждого человека.

Наблюдаемые побочные эффекты обычно были от слабых до умеренных и возникали в течение первых двух недель лечения. Симптомы обычно были преходящими и не приводили к прекращению лечения.

Обратитесь к врачу или сразу же обратитесь в больницу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции, которые могут быть серьезными и вызывать отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание и / или внезапное падение артериального давления (вызывающее головокружение или головокружение).
• Необычное кровотечение (кровотечение из носа, кровотечение из кожи и слизистых оболочек, вагинальное кровотечение или кровотечение из желудочно-кишечного тракта) и синяки

О побочных эффектах, перечисленных ниже, сообщалось со следующей частотой:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Диарея, запор, рвота
• Головокружение
• Зуд по всему телу
• Ненормальные сны

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Ночные поты
• Кожная сыпь

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10000 пользователей)

• Мидриаз (увеличение зрачков), который может привести к острой узкоугольной глаукоме (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Бринтелликса?»)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Серотониновый синдром (см. Также в разделе Когда следует проявлять осторожность при приеме Бринтелликса?)
• Низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или чувство сильной усталости, тошноту и рвоту; более серьезные симптомы включают обмороки, припадки или падения)
• Крапивница (крапивница)
• Нарушения сна (бессонница) *
• Беспокойство и агрессия (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Бринтелликса?»)

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Срок годности после открытия

Срок годности 8 недель после открытия флакона-капельницы. Чтобы обеспечить правильную дозировку капель, флакон-капельницу необходимо держать вертикально.

Совет по хранению

Таблетки Бринтелликс, покрытые пленочной оболочкой: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Бринтелликс капель: хранить в оригинальной упаковке при температуре 15-30 ° C.

Храните в недоступном для детей месте.

Дополнительная информация

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что в Бринтелликсе?

Внешний вид таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

5 мг: Миндалевидные таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, размером 5 x 8,4 мм, с тиснением «TL» с одной стороны и «5» с другой.

10 мг: Желтые миндалевидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 5 x 8,4 мм с тиснением «TL» с одной стороны и «10» с другой.

15 мг: Миндалевидные таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, размером 5 x 8,4 мм, с тиснением «TL» на одной стороне и «15» на другой.

20 мг: Красные миндалевидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 5 x 8,4 мм, с тиснением «TL» с одной стороны и «20» с другой.

Внешний вид капельного раствора:

Прозрачный, почти бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Активные ингредиенты

Таблетки Бринтелликс, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).

Бринтелликс 20 мг / мл капли для приема внутрь, раствор (1 мл = 20 капель) содержит 20 мг вортиоксетина (в виде лактата вортиоксетина) на 1 мл.

Вспомогательные материалы

Таблетки Бринтелликс, покрытые пленочной оболочкой, содержат маннит (E421), микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, натрийгликолят крахмала (тип A), стеарат магния, гипромеллозу, макрогол 400) и красители: диоксид титана (E171); красный оксид железа (E172) (в таблетках 5 мг, 15 мг и 20 мг), желтый оксид железа (E172) (в таблетках 10 мг и 15 мг).

Бринтелликс 20 мг / мл капли для перорального применения, раствор (1 мл = 20 капель) содержит гидроксипропилбетадекс, 96% этанол (10,1 об.% Спирта) и очищенную воду.

Номер разрешения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 65937 (Swissmedic)

Капли: 65938 (Swissmedic)

Где взять Бринтелликс? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту врача.

• Бринтелликс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг: 28
• Бринтелликс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг: 28 и 98
• Бринтелликс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: 28 и 98
• Бринтелликс капли для перорального применения 20 мг / мл: 15 мл.

В настоящее время не продаются в Швейцарии:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг: 28 и 98

Держатель торговой лицензии

Lundbeck (Schweiz) AG, Опфикон