Солмукол 100 мг 20 пакетиков

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Qu’est-ce que Solmucol toux grasse et quand doit-il être utilisé?

Solmucol toux grasse contient le principe actif acétylcystéine. Ce principe actif fluidifie et dissout les sécrétions denses retenues dans les voies respiratoires et favorise l'expectoration.

Le mucus qui recouvre la muqueuse de l'appareil respiratoire joue un rôle important dans la défense de l'organisme contre les substances agressives contenues dans l'air, telles que les bactéries, la poussière et les impuretés chimiques. Ces substances irritantes se collent sur le mucus où elles sont inactivées, puis éliminées avec l'expectoration.

Lors d'infections bactériennes ou virales (refroidissements, grippe, bronchite) et lors d'irritations chroniques causées par des substances nuisibles, la production de mucus est augmentée. Si le mucus devient très dense et visqueux, les voies respiratoires peuvent être encombrées. Il en résulte des troubles respiratoires et des difficultés d'expectoration.

Grâce à l'effet mucolytique de Solmucol toux grasse, les sécrétions denses se fluidifient et peuvent être mieux expectorées. Ainsi le risque d'une infection est diminué. Une fois les voies respiratoires libérées, la toux se calme et la respiration est ainsi facilitée.

Solmucol toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation excessive de mucus.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Boire beaucoup peut favoriser l'effet de Solmucol toux grasse. La fumée contribue à la formation excessive de mucus bronchique. En renonçant à fumer, vous pouvez renforcer l'effet de Solmucol toux grasse.

Les diabétiques peuvent prendre Solmucol toux grasse car il ne contient pas d'édulcorants diabétogènes.

Il faut toutefois tenir compte du fait que le contenu calorique de

chaque sachet de granulé est de 8 kcal/34 kJ;

chaque comprimé effervescent est de 2,7 kcal/11,3 kJ;

chaque comprimé à sucer 100 mg est de 5 kcal/21 kJ;

chaque comprimé à sucer 200 mg est de 4,6 kcal/19 kJ;

5 ml de sirop pour enfants est de 15 kcal/63kJ;

10 ml de sirop pour adultes est de 30 kcal/126 kJ.

Quand Solmucol toux grasse ne doit-il pas être utilisé?

Solmucol toux grasse ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à un autre composant, ou lors d'hypersensibilité à l'agent conservateur benzoate de sodium [E211]) et lors d'ulcère gastrique et intestinal.

Les comprimés à sucer 200 mg ne doivent pas être utilisés en présence d'une rare maladie congénitale du métabolisme (appelée phénylcétonurie) qui exige un régime strict.

Les comprimés à sucer 100 mg et 200 mg ne doivent pas être utilisés en présence d'une rare maladie congénitale du métabolisme glucidique (intolérance au fructose).

Vous ne devriez pas prendre Solmucol toux grasse avec des antitussifs, étant donné qu'ils suppriment le stimulus de la toux et le mécanisme naturel de l'auto-nettoyage des voies respiratoires, inhibant ainsi l'expectoration du mucus fluidifié. Il peut s'ensuivre un encombrement de mucus bronchique avec danger de spasmes bronchiques et infections des voies respiratoires. Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de tels cas.

Solmucol toux grasse ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

En raison de sa teneur élevée en principe actif, Solmucol 600 toux grasse granulé resp. comprimés effervescents ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Solmucol toux grasse?

L'utilisation de Solmucol toux grasse peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, le médecin pourra prendre des mesures de soutien.

Si vous avez observé des éruptions cutanées ou des troubles respiratoires lors d'une prise précédente d'un médicament contenant le même principe actif que celui contenu dans Solmucol toux grasse, vous devriez absolument en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de commencer la prise du médicament.

Si vous souffrez d'hypertension, les comprimés effervescents ne sont pas indiqués, car chaque comprimé effervescent contient environ 194 mg de sodium, correspondant à 493 mg de sel de cuisine. Après la prise, le sel dégagé peut augmenter encore davantage votre tension et diminuer l'effet des médicaments contre l'hypertension.

L'administration simultanée de certains autres médicaments peut influencer réciproquement l'effet. L'efficacité de certains médicaments pour le traitement de l'insuffisance coronarienne (p.ex. la nitroglycérine lors d'angine de poitrine) peut ainsi être renforcée.

Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à une réduction de la concentration de carbamazépine.

L'administration simultanée d'antitussifs peut altérer l'effet de Solmucol toux grasse (voir ci-dessus: «Quand Solmucol toux grasse ne doit-il pas être utilisé?»).

En outre, les antibiotiques ne devraient pas être pris en même temps que Solmucol toux grasse, mais après un intervalle d'au moins 2 heures.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Solmucol toux grasse peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer, si possible, à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Il n'y a pas d'information sur l'excrétion de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez utiliser Solmucol toux grasse pendant l'allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.

Comment utiliser Solmucol toux grasse?

Si votre médecin ne l'a pas prescrit différemment, le dosage habituel est le suivant:

• Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 5 ml de sirop pour enfants ou 3 fois par jour 1 comprimé à sucer à 100 mg.
• Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une (1 comprimé effervescent ou 1 sachet de granulé à 600 mg) ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois par jour 10 ml de sirop pour adultes ou 3 fois par jour 1 comprimé à sucer à 200 mg).

Si la toux ne disparaît pas après une durée de traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Dissoudre le comprimé effervescent ou le granulé dans un verre d'eau froide ou chaude et boire immédiatement. Ne pas dissoudre d'autres médicaments en même temps que Solmucol toux grasse, étant donné que son efficacité, mais aussi celle de l'autre médicament, en est influencée ou peut être supprimée.

Laisser le comprimé à sucer dissoudre lentement dans la bouche.

Préparation du sirop

Enlever la languette de sécurité et visser le bouchon à fond pour faire tomber la poudre qui y est contenue dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.

Pour prendre le médicament, dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite dans la mesurette. Après chaque prise, revisser soigneusement le bouchon.

La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet, du blister ou du flacon de sirop est propre au principe actif acétylcystéine et n'a aucune influence sur son effet.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Solmucol toux grasse peut-il provoquer?

La prise de Solmucol toux grasse peut provoquer les effets secondaires suivants: occasionnellement des troubles gastro-intestinaux tels que vomissement, diarrhée, nausée, douleurs abdominales ou inflammations de la muqueuse buccale ainsi que réactions d'hypersensibilité, urticaire, des maux de tête et de la fièvre. De plus, occasionnellement peuvent survenir des cas d'accélération du pouls, d'hypotension et de bourdonnements d'oreilles, de brûlures d'estomac, d'hémorragies et de rétention d'eau au niveau du visage.

Des manifestations allergiques de nature générale (telles que éruptions cutanées ou prurit) peuvent aussi apparaître. Si les réactions d'hypersensibilité provoquent également des troubles respiratoires et des spasmes bronchiques, ce qui peut arriver dans de rares cas, vous devez immédiatement interrompre le traitement avec Solmucol toux grasse et consulter un médecin.

L'haleine peut avoir provisoirement une odeur désagréable.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15–25 °C), comprimés effervescents à 15–30 °C, à l'abri de l'humidité et de la lumière et tenir hors de portée des enfants.

Une fois préparé, Solmucol toux grasse sirop se conserve pendant 14 jours à température ambiante (15–25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Solmucol toux grasse?

1 sachet de granulé contient 600 mg d'acétylcystéine; excipients: saccharine, arôme d'orange, antiox.: hydroxyanisole butylé (E320) et autres excipients.

1 comprimé effervescent contient 600 mg d'acétylcystéine; excipients: saccharine, arôme d'orange et autres excipients.

1 comprimé à sucer 100 mg contient 100 mg d'acétylcystéine; excipients: xylitol, sorbitol, arôme d'orange et autres excipients.

1 comprimé à sucer 200 mg contient 200 mg d'acétylcystéine; excipients: xylitol, sorbitol, aspartame, arôme de citron et autres excipients.

5 ml de sirop pour enfants contiennent 100 mg d'acétylcystéine.

10 ml de sirop pour adultes contiennent 200 mg d'acétylcystéine.

Excipients des deux dosages: sirop de maltitol; conservants: sorbate de potassium (E202) et benzoate de sodium (E211); arômes (sirop pour enfants au goût de fraise et vanilline/sirop pour adultes au goût d'abricot).

Numéro d’autorisation

57868, 58027, 50046, 52254 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Solmucol toux grasse? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie sans ordonnance médicale.

Les emballages suivants sont à disposition:

7, 10, 14 et 20 sachets de granulé à 600 mg.

10 comprimés effervescents à 600 mg.

24 comprimés à sucer à 100 mg.

20 et 40 comprimés à sucer à 200 mg.

Sirop pour enfants: 90 ml.

Sirop pour adultes: 180 ml.

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Solmucol tosse grassa e quando si usa?

Solmucol tosse grassa contiene il principio attivo acetilcisteina. Questo principio attivo fluidifica e scioglie le dense secrezioni che ristagnano nelle vie respiratorie e ne favorisce l'espettorazione.

Il muco che ricopre la mucosa delle vie respiratorie svolge un ruolo importante nella protezione dell'organismo da sostanze nocive presenti nell'aria come batteri, polvere e impurità chimiche. Queste sostanze irritanti vengono catturate dal muco che le rende inoffensive e poi eliminate con l'espettorato.

In caso di infezioni batteriche o virali (raffreddore, influenza, bronchite) e di irritazioni croniche indotte da sostanze nocive, si ha un aumento della produzione di muco. Se il muco diventa più denso e viscoso, può portare a un'ostruzione delle vie respiratorie con difficoltà di respirazione e di espettorazione.

Grazie all'effetto mucolitico, Solmucol tosse grassa fluidifica le secrezioni dense che possono quindi essere eliminate meglio con l'espettorato. In questo modo il rischio di un'eventuale infezione diminuisce. Liberando le vie respiratorie, la tosse si calma e la respirazione diventa più facile.

Solmucol tosse grassa è indicato per il trattamento della tosse da raffreddore con formazione eccessiva di muco.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Bere molto può incrementare l'effetto di Solmucol tosse grassa. Il fumo contribuisce all'eccessiva formazione di muco bronchiale. Rinunciando al fumo può rafforzare l'effetto di Solmucol tosse grassa.

Solmucol tosse grassa non contiene edulcoranti diabetogeni ed è quindi adatto ai diabetici.

Tuttavia, occorre tener conto che il contenuto calorico totale di

ogni bustina di granulare corrisponde a 8 kcal/34 kJ;

ogni compressa effervescente corrisponde a 2,7 kcal/11,3 kJ;

ogni compressa orosolubile 100 mg corrisponde a 5 kcal/21 kJ;

ogni compressa orosolubile 200 mg corrisponde a 4,6 kcal/19 kJ;

5 ml di sciroppo per bambini corrisponde a 15 kcal/63 kJ;

10 ml di sciroppo per adulti corrisponde a 30 kcal/126 kJ.

Quando non si può usare Solmucol tosse grassa?

Solmucol tosse grassa non deve essere preso in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo acetilcisteina o ad un altro ingrediente, di ipersensibilità al conservante sodio benzoato [E211]) o di ulcera gastrica e intestinale.

Le compresse orosolubili 200 mg non devono essere prese in presenza di una rara malattia congenita del metabolismo (cosiddetta fenilchetonuria) che richiede l'osservanza di una dieta rigorosa.

Le compresse orosolubili 100 mg e 200 mg non devono essere assunte in presenza di una rara malattia congenita del metabolismo glucidico (intolleranza al fruttosio).

Solmucol tosse grassa non dovrebbe inoltre essere assunto contemporaneamente ad antitussivi in quanto questi sopprimono lo stimolo della tosse e il naturale meccanismo di autopulizia delle vie respiratorie, impedendo quindi l'espettorazione del muco fluidificato. Ne può conseguire un ristagno di muco nei bronchi con il pericolo di causare crampi bronchiali e infezioni delle vie respiratorie. Il vostro medico saprà cosa fare in casi del genere.

Solmucol tosse grassa non è indicato per i bambini di età inferiore ai 2 anni.

A causa dell'elevato dosaggio d'acetilcisteina, Solmucol 600 tosse grassa granulare risp- compresse effervescenti non può essere somministrato a bambini sotto i 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Solmucol tosse grassa?

L'utilizzo di Solmucol tosse grassa può, soprattutto all'inizio del trattamento, comportare una fluidificazione delle secrezioni bronchiali e favorire l'espettorazione. Se il paziente non è in grado di espettorarle in maniera sufficiente, il medico potrà prendere delle misure di sostegno.

Se in passato ha avuto eruzioni cutanee o disturbi respiratori a seguito dell'assunzione di un medicamento contenente lo stesso principio attivo di Solmucol tosse grassa, dovrebbe assolutamente informare il suo medico, farmacista o droghiere prima di iniziare la cura.

Se soffre di ipertensione le compresse effervescenti non sono indicate poiché ogni compressa contiene circa 194 mg di sodio corrisp. a 493 mg di sale da cucina. Il sale che si libera dopo l'assunzione orale può aumentare la pressione arteriosa ulteriormente e di conseguenza diminuire l'effetto dei medicamenti antiipertensivi.

La somministrazione simultanea di altri medicamenti può influenzare reciprocamente l'effetto. Infatti, l'efficacia di certi medicamenti per il trattamento dell'insufficienza coronarica (ad es. la nitroglicerina nell'angina pectoris) può essere aumentata.

La somministrazione simultanea di acetilcisteina e di carbamazepina può portare alla riduzione della concentrazione di carbamazepina.

La somministrazione simultanea di antitussivi può pregiudicare l'effetto di Solmucol tosse grassa (vedi sopra: «Quando non si può usare Solmucol tosse grassa?»).

Inoltre, gli antibiotici non dovrebbero essere presi contemporaneamente a Solmucol tosse grassa ma soltanto dopo un intervallo di almeno 2 ore.

Informi il suo medico, farmacista o droghiere se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Si può usare Solmucol tosse grassa durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono state compiute indagini scientifiche sistematiche. Per precauzione dovrebbe rinunciare, nella misura del possibile, ad assumere medicamenti durante la gravidanza e l'allattamento o chiedere consiglio al suo medico o farmacista.

Non ci sono informazioni sull'escrezione di acetilcisteina nel latte materno. Pertanto, Solmucol tosse grassa dovrebbe essere usato durante l'allattamento soltanto se il medico curante lo ritiene necessario.

Come usare Solmucol tosse grassa?

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio abituale è:

• Bambini da 2 a 12 anni: 3 volte al giorno 5 ml di sciroppo per bambini o 3 volte al giorno 1 compressa orosolubile da 100 mg.
• Adolescenti sopra i 12 anni e adulti: 600 mg al giorno, ripartiti su una (1 compressa effervescente o 1 bustina di granulare da 600 mg) o più prese (ad es. 3 volte al giorno 10 ml di sciroppo per adulti o 3 volte 1 compressa orosolubile da 200 mg).

In caso di tosse persistente per più di 2 settimane dovrebbe consultare il suo medico o farmacista.

Sciogliere la compressa effervescente o il granulare in un bicchiere di acqua fredda o calda e bere immediatamente. Non sciogliere altri medicamenti insieme a Solmucol tosse grassa in quanto sia la sua efficacia che quella dell'altro medicamento potrebbe esserne influenzata o annullata.

Lasciar scogliere lentamente la compressa orosolubile in bocca senza masticare.

Preparazione dello sciroppo

Levare la linguetta di sicurezza e avvitare il tappo fino in fondo per far cadere la polvere contenuta nel tappo nel flacone. Agitare energicamente fino ad ottenere una soluzione limpida.

Per la presa del medicamento, svitare il tappo e versare la quantità prescritta di sciroppo nel misurino. Dopo ogni presa riavvitare accuratamente il tappo.

All'apertura della bustina, del blister o del flacone di sciroppo si può percepire un leggero odore di zolfo. Questo è tipico del principio attivo acetilcisteina e non ha alcuna influenza sul suo effetto.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli con il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Solmucol tosse grassa?

Con l'assunzione di Solmucol tosse grassa possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: occasionalmente disturbi gastrointestinali come vomito, diarrea, nausea, dolori addominali o infiammazioni della mucosa orale come pure reazioni di ipersensibilità, orticaria, mal di testa e febbre. Inoltre è possibile che si manifestino occasionalmente casi di polso accelerato, ipotensione e ronzio nelle orecchie, bruciori di stomaco, emorragie e ritenzione idrica in viso.

Possono anche comparire reazioni allergiche di tipo comune (come per es. eruzioni cutanee o prurito). Qualora le reazioni di ipersensibilità dovessero provocare anche disturbi respiratori e crampi bronchiali, cosa che può accadere in casi rari, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Solmucol tosse grassa e consultare un medico.

L'alito può temporaneamente avere un odore sgradevole.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C), compresse effervescenti a 15–30 °C, al riparo dalla luce e dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Una volta preparato, Solmucol tosse grassa sciroppo si conserva per 14 giorni a temperatura ambiente (15–25 °C).

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Solmucol tosse grassa?

1 bustina di granulare contiene 600 mg di acetilcisteina; eccipienti: saccarina, aroma arancia e altri eccipienti.

1 compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina; eccipienti: saccarina, aroma arancia e altri eccipienti.

1 compressa orosolubile 100 mg contiene 100 mg di acetilcisteina; eccipienti: xilitolo, sorbitolo, aroma arancia e altri eccipienti.

1 compressa orosolubile 200 mg contiene 200 mg di acetilcisteina; eccipienti: xilitolo, sorbitolo, aspartame, aroma limone e altri eccipienti.

5 ml di sciroppo per bambini contengono 100 mg di acetilcisteina.

10 ml di sciroppo per adulti contengono 200 mg di acetilcisteina.

Eccipienti di entrambi i dosaggi: sciroppo di maltitolo; conservanti: sorbato di potassio (E202) e benzoato di sodio (E211); aromi (sciroppo per bambini al gusto di fragola con vanillina/sciroppo per adulti al gusto d'albicocca).

Numero dell’omologazione

57868, 58027, 50046, 52254 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Solmucol tosse grassa? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

7, 10, 14 e 20 bustine di granulare da 600 mg.

10 compresse effervescenti da 600 mg.

24 compresse orosolubili da 100 mg.

20 e 40 compresse orosolubili da 200 mg.

Sciroppo per bambini: 90 ml.

Sciroppo per adulti: 180 ml.

Titolare dell’omologazione

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: acetylcysteinum.

Hilfsstoffe

Granulat: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange); antiox.: E320; excipiens ad granulatum.

Brausetabletten: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange), excipiens pro compresso.

Lutschtabletten 100 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica (Orange); excipiens pro compresso.

Lutschtabletten 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (Zitrone); excipiens pro compresso.

Sirup für Kinder/Sirup für Erwachsene: amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus; aromatica: vanillinum et alia (Sirup für Kinder: Erdbeer u. Himbeer/Sirup für Erwachsene: Aprikose u. Tropical); conserv.: E202, E211, excipiens ad solutionem.

Diabetikerhinweis: 1 Brausetablette entspricht ca. 2,7 kcal (11,3 kJ).

Die Brausetabletten sind unter Berücksichtigung des Energiegehalts für Diabetiker geeignet.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat in Beutel zu 600 mg acetylcysteinum.

Brausetabletten zu 600 mg acetylcysteinum.

Lutschtabletten zu 100 mg bzw. 200 mg acetylcysteinum.

Sirup für Kinder zu 100 mg acetylcysteinum pro 5 ml.

Sirup für Erwachsene zu 200 mg acetylcysteinum pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Solmucol Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger Schleimbildung.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 100 mg (entspricht 5 ml Sirup für Kinder) oder 2-mal täglich 200 mg (entspricht 10 ml Sirup für Erwachsene).

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).

Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Solmucol Erkältungshusten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Lutschtabletten langsam im Mund zergehen lassen.

Sirup-Zubereitung: Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin enthaltene Pulver in die Flasche fällt. Stark schütteln bis die Lösung klar ist. Zur Arzneimitteleinnahme den Deckel abschrauben und die verschriebene Sirupmenge in den Messbecher füllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.

Einfluss auf Nahrungsaufnahme

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Solmucol Erkältungshusten vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen der Blister oder Beutel entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

aktives peptisches Ulkus;

Lutschtabletten zu 200 mg: Phenylketonurie (wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird);

Lutschtabletten zu 100 mg und zu 200 mg: Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen des Süssstoffes Sorbit, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).

Sirup für Kinder und für Erwachsene: bekannte Überempfindlichkeit auf E202, E211.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.

Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%. Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 600 mg Acetylcystein ca. 194 mg Natrium enthält (entspricht ca. 493 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Solmucol Erkältungshusten Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht.

Solmucol Erkältungshusten sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Solmucol Erkältungshusten enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft von Solmucol Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Solmucol Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.

Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer t_max von 0,75–1 Stunde.

Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale Plasmakonzentration (C_max) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 μg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer t_max von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 μg*h/ml. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Solmucol Erkältungshusten-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt. Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität. Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Granulat, Lutschtabletten, Sirup: bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Einmal zubereiteter Sirup (für Erwachsene oder Kinder) ist 14 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.

Brausetabletten: bei 15–30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

57868, 58027, 50046, 52254 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Stand der Information

September 2016.

OEMéd

Composition

Principe actif: acetylcysteinum.

Excipients

Granulé: aromatica: saccharinum natricum et alia (orange); antiox.: E320; excipiens ad granulatum.

Comprimés effervescents: aromatica: saccharinum natricum et alia (orange), excipiens pro compresso.

Comprimés à sucer 100 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica (orange); excipiens pro compresso.

Comprimés à sucer 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (citron); excipiens pro compresso.

Sirop pour enfants/Sirop pour adultes: amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus; aromatica: vanillinum et alia (sirop pour enfants: fraise et framboise/sirop pour adultes: abricot et tropical); conserv.: E202, E211, excipiens ad solutionem.

Pour les diabétiques: 1 comprimé effervescent correspond à env. 2,7 kcal (11,3 kJ).

Prenant en compte leur teneur en énergie, les comprimés effervescents conviennent aux diabétiques.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Granulé en sachet à 600 mg d'acétylcystéine.

Comprimés effervescents à 600 mg d'acétylcystéine.

Comprimés à sucer à 100 mg resp. 200 mg d'acétylcystéine.

Sirop pour enfants à 100 mg d'acétylcystéine par 5 ml.

Sirop pour adultes à 200 mg d'acétylcystéine par 10 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Solmucol toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation excessive de mucus.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 100 mg (correspondant à 5 ml de sirop pour enfants) ou 2 fois par jour 200 mg (correspondant à 10 ml de sirop pour adultes).

Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).

Dissoudre le contenu d'un sachet, resp. le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Solmucol toux grasse avec d'autres médicaments.

Laisser le comprimé à sucer se dissoudre lentement dans la bouche.

Préparation du sirop

Enlever la languette de sécurité et visser le bouchon à fond pour faire tomber la poudre qui y est contenue dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.

Pour prendre le médicament, dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite dans la mesurette. Après chaque prise, revisser soigneusement le bouchon.

Influence sur l'ingestion de nourriture

L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Solmucol toux grasse doit être pris avant ou après les repas.

La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet, resp. du blister s'évapore rapidement et n'a aucune influence sur l'effet du médicament.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;

petits enfants de moins de 2 ans;

ulcère peptique actif;

Comprimés à sucer à 200 mg: phénylcétonurie (à cause de leur contenu en aspartame métabolisé en phénylalanine).

Comprimés à sucer à 100 mg et à 200 mg: intolérance au fructose, p.ex. déficit congénital de fructose-1,6-disphosphatase (en raison de l'édulcorant sorbitol qui est métabolisé en fructose).

Sirop pour enfants et pour adultes: hypersensibilité connue à E202, E211.

Mises en garde et précautions

Si la production excessive de mucus et la toux qui en dérive ne disparaissent pas après la durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il vérifie le diagnostic et exclue p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.

La prise simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée. Celle-ci peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.

La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'œsophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.

À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.

Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.

L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.

L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%. La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.

Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).

Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent à 600 mg d'acétylcystéine contient environ 194 mg de sodium (correspond à env. 493 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer Solmucol toux grasse granulé ou un autre médicament à base d'acétylcystéine sans sel.

Interactions

Il n'y a pas d'études sur les interactions in vivo.

L'utilisation simultanée de charbon actif lors d'intoxications peut diminuer l'effet de l'acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.

Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.

Lors d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.

Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.

Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.

Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.

Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose également pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.

Solmucol toux grasse ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe pas d'études spécifiques à ce sujet.

Effets indésirables

Les expériences post-commercialisation à long terme (après introduction sur le marché) ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.

Affections du système nerveux

Maux de tête.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections cardiaques

Tachycardie.

Affections vasculaires

Hémorragie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Vomissement, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, rash, angiœdème, prurit.

Troubles généraux et anomalies

Fièvre; œdème facial.

Investigations

Pression artérielle diminuée.

Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.

Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.

L'air expiré peut – vraisemblablement due à la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif – avoir une odeur désagréable.

Surdosage

Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.

Les surdosages peuvent conduire à des symptômes gastro-intestinaux comme la nausée, les vomissements et la diarrhée.

Les mesures thérapeutiques en cas de surdosage sont, le cas échéant, symptomatiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB01

Mécanisme d'action et pharmacodynamique

Solmucol toux grasse contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.

L'effet mucolytique de l'acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.

La propriété antioxydante de Solmucol toux grasse provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion.

À travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.

Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.

Efficacité clinique

Solmucol toux grasse fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.

Pharmacocinétique

Absorption

La résorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.

À cause d'un métabolisme pré-systémique marqué, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.

Après une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un t_max de 0,75–1 h.

Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé, la concentration plasmatique maximale (C_max) de l'acétylcystéine totale (libre et liée) s'élève à 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) avec un t_max de 0,71 h (43 min). L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 10,06 µg*h/ml. L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.

Distribution

Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.

L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.

Métabolisme

La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine déacétylée, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.

Élimination

Environ 30% de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées.

En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Solmucol toux grasse), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.

Données précliniques

Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD₅₀ orale de 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.

En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l'acétylcystéine n'ont pas été réalisées.

Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales.

Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.

Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.

Le traitement des rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).

Remarques particulières

Incompatibilités

L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l'acétylcystéine avec d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.

En cas d'analyses des urines, l'acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Granulé, comprimés à sucer, sirop: conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.

Une fois préparé, le sirop (pour adultes ou pour enfants) se conserve pendant 14 jours, à température ambiante (15–25 °C).

Comprimés effervescents: conserver à 15–30 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57868, 58027, 50046, 52254 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Mise à jour de l’information

Septembre 2016.