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Мометазон Спириг HC спрей назальный 0,05 мг/доза 3 флакона 140 доз
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MOMETASON Spirig HC 0.05 mg/Dosis

  • 6652.91 RUB

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Cat. Y
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  • Наличие: В наличии
  • Производитель: Spirig Healthcare AG
  • Модель: 7784986
  • ATC-код R01AD09
  • EAN 7680676410018

Описание

Mometason Spirig HC ist ein Dosier-Nasenspray. Es enthält ein stark wirksames Kortikoid, das lokal in der Nase entzündungshemmend und antiallergisch wirkt.

Mometason Spirig HC wird zur Behandlung von saisonalem allergischem Schnupfen (Heuschnupfen) und bei chronischem (ganzjährigem) allergischem Schnupfen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren wird es auch bei nasalen Polypen eingesetzt.

Mometason Spirig HC kann zur Behandlung der Symptome von akutem entzündlichem Schnupfen ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.

Mometason Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin hin angewendet werden.

Mometason Spirig HC ist nur zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut bestimmt. Vor Gebrauch gut schütteln!

Die volle Wirkung von Mometason Spirig HC tritt frühestens nach etwa einem Tag ein, daher ist Mometason Spirig HC nicht zur sofortigen Behebung eines akuten allergischen Schnupfens geeignet.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist Mometason Spirig HC nicht geprüft und darf nicht angewendet werden.

Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin insbesondere informieren, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen litten oder leiden: Verletzungen oder wunde Stellen in der Nase, chirurgischer Eingriff an der Nase, Tuberkulose, Infektionen durch Pilze, Bakterien oder Viren, Herpes-simplex-Infektion am Auge. Es kann dann eine zusätzliche Begleittherapie oder eine verminderte Dosierung von Mometason Spirig HC nötig sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dies entscheiden.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung von nasalen Steroiden bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Mometason Spirig HC behandelt werden, sorgfältig beobachten.

Während Sie Mometason Spirig HC verwenden, sollten Sie es vermeiden mit jemandem in Kontakt zu kommen, der Masern oder Windpocken hat. Sollte dies doch geschehen sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mometason Spirig HC und der Einnahme von gewissen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir, Cobicistat), Antibiotika (z.B. Clarithromycin) oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält 20 µg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Mometason Spirig HC nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung die nachfolgende Gebrauchsanweisung genau (Abb. 1-3, siehe Ende des Textes). Der beste Erfolg wird durch eine regelmässige und korrekte Anwendung von Mometason Spirig HC erzielt. Mometason Spirig HC ist nur zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut geeignet und wird vorzugsweise am Morgen verabreicht.

Die volle Wirkung von Mometason Spirig HC tritt frühestens nach etwa einem Tag ein, daher ist Mometason Spirig HC nicht zur sofortigen Behebung eines akuten allergischen Schnupfens geeignet.

Verwendung bei Heuschnupfen und chronischem allergischem Schnupfen:

Falls nicht anders verordnet, geben Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre 1-mal täglich 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch.

Als Erhaltungsdosis in leichteren Fällen kann auch 1-mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch ausreichend sein.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren geben 1-mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Bei nasalen Polypen:

Die übliche Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren beträgt 2-mal täglich je zwei Sprühstösse in jedes Nasenloch. Falls die Symptome nach 5–6 Wochen unter Kontrolle sind, kann die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin reduziert werden. Sollte nach 5–6 Wochen mit der üblichen Dosierung keine Verbesserung der Symptome erzielt werden, sollte eine Änderung der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Verwendung bei entzündlichem Schnupfen:

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse in jedes Nasenloch. Mometason Spirig HC soll nicht länger als 14 Tage angewendet werden.

Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sollten Sie Mometason Spirig HC einmal vergessen haben, gleichen Sie dies nicht damit aus, dass Sie beim nächsten Mal die doppelte Dosis auf einmal nehmen, sondern holen Sie die vergessene Dosis so bald als möglich nach (z.B. mittags oder abends) und kehren dann zum normalen Dosierungsschema zurück.

  1. Mometason Spirig HC vor Gebrauch gut schütteln und Schutzkappe abnehmen. Versuchen Sie nicht, die Öffnung des Nasenansatzstückes mit einer Nadel zu durchstechen!
  2. Vor dem allerersten Gebrauch muss die Pumpvorrichtung entlüftet bzw. gefüllt werden. Dazu wird die Pumpvorrichtung 10mal heruntergedrückt, bis ein feiner Nebel erscheint (Abb. 1). Wenn Mometason Spirig HC länger als 2 Wochen nicht benutzt worden ist, betätigen Sie die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2mal.
  3. Die Nase sorgfältig schnäuzen. Ein Nasenloch zuhalten und das Nasenansatzstück in das andere Nasenloch einführen (Abb. 2). Hierbei den Kopf leicht nach vorne beugen und das Dosierspray senkrecht halten.
  4. Durch die Nase einatmen und gleichzeitig die Pumpvorrichtung einmal herunterdrücken (Abb. 2). Langsam durch den Mund ausatmen. Nach diesem ersten Sprühstoss ist derselbe Vorgang für einen zweiten Sprühstoss und für die Anwendung im anderen Nasenloch zu wiederholen (Abb. 3).
  5. Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Reinigung: Eine regelmässige Reinigung des Nasenansatzstückes ist für die Funktionsfähigkeit des Nasensprays unerlässlich: Die Schutzkappe entfernen und das Nasenansatzstück vorsichtig nach oben ziehen und abnehmen. Schutzkappe und Nasenansatzstück in warmem Wasser waschen und unter fliessendem Wasser abspülen, trocknen lassen und wieder aufsetzen. Sollte das Nasenansatzstück verstopft sein, in warmem Wasser für einige Minuten einweichen. Keine Stecknadel oder andere spitze Gegenstände zu Hilfe nehmen! Dies würde die Sprühvorrichtung beschädigen und die korrekte Dosierung von Mometason Spirig HC wäre nicht mehr gewährleistet. Anschliessend Nasenansatzstück unter fliessendem Wasser abspülen, an einem warmen Ort trocknen lassen und wieder aufsetzen.

Danach muss die Pumpvorrichtung wieder entlüftet bzw. gefüllt werden (2mal - betätigen).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mometason Spirig HC auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig Kopfschmerzen, leichtes Nasenbluten (häufiger bei älteren Patienten), vorübergehendes Brennen oder eine leichte Reizung der Nasen- oder Rachenschleimhaut sowie Geschwürsbildung der Nasenschleimhaut.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

In sehr seltenen Fällen wurde über Geschmack- und Geruchsstörungen berichtet.

Einzelfälle

Über Einzelfälle von grünem Star und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung von intranasalen Steroiden ebenfalls berichtet. Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.

Nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) kommen. Diese Reaktionen sind in sehr seltenen Fällen schwerwiegend. Wenn Sie Atemnot oder Atembeschwerden verspüren, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie jedes andere Arzneimittel muss Mometason Spirig HC ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.

Lagerungshinweis

Mometason Spirig HC darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 30 °C lagern, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren. Vor jedem Gebrauch gut schütteln.

Weitere Hinweise

Bitte bringen Sie Mometason Spirig HC, dessen Verfalldatum abgelaufen ist, der Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Mometason Spirig HC ist eine wässrige Suspension und enthält als Wirkstoff Mometason-17-furoat Monohydrat.

Pro Sprühstoss sind 0,05 mg Wirkstoff enthalten.

Hilfsstoffe

Glycerol, mikrokristalline Cellulose und Carmellose Natrium, Natriumcitrat und Zitronensäure-Monohydrat, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80.

Dieses Arzneimittel enthält 20 µg Benzalkoniumchlorid pro 1 Sprühstoss.

67641 (Swissmedic).

Mometason Spirig HC Dosier-Nasenspray erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung in einer Packung zu 140 Einzeldosen oder in einer Packung zu 3 x 140 Einzeldosen.

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Mométasone Spirig HC est un spray doseur nasal. Il contient un corticoïde puissant qui agit localement dans le nez comme anti-inflammatoire et antiallergique.

Mométasone Spirig HC est utilisé dans le traitement du rhume saisonnier allergique (rhume des foins) et du rhume allergique chronique (toute l'année) chez l'adulte, chez l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans. Il est également utilisé lors de polypes nasaux chez l'adulte dès 18 ans.

Mométasone Spirig HC peut être utilisé pour traiter les symptômes du rhume inflammatoire aigu sans signe d'infection bactérienne grave chez les adultes et chez les adolescents dès 12 ans.

Mométasone Spirig HC ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

Mométasone Spirig HC est destiné uniquement à l'utilisation sur la muqueuse nasale. Bien agiter avant l'emploi!

Le plein effet de Mométasone Spirig HC se déployant au plus tôt après 24 heures environ, Mométasone Spirig HC ne convient pas au soulagement immédiat d'un rhume allergique aigu.

En cas d'hypersensibilité à l'un de ses composants.

Chez les enfants de moins de 6 ans Mométasone Spirig HC n'a pas été testé et ne doit pas être utilisé.

Vous devez en particulier informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes: blessures ou plaies dans le nez, intervention chirurgicale du nez, tuberculose, infections par des champignons, bactéries ou virus, infection par le virus de l'herpès simplex au niveau de l'œil. Un traitement associé supplémentaire ou une réduction du dosage peuvent alors se révéler nécessaires. Votre médecin le décidera.

Le risque d'un retard de croissance chez les enfants utilisant des doses excessives ou traités pendant une longue période par des steroïdes nasaux ne peut pas être exclu. C'est pourquoi le médecin contrôlera scrupuleusement la croissance des enfants traités pendant une longue période par Mométasone Spirig HC.

Vous devez éviter d'entrer en contact avec toute personne ayant la rougeole ou la varicelle pendant que vous utilisez Mométasone Spirig HC. Veuillez informer votre médecin si cela devait cependant se produire.

Des interactions peuvent apparaître lors de l'utilisation de Mométasone Spirig HC et de la prise simultanée de certains médicaments.

Ces médicaments sont notamment des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, cobicistat), des antibiotiques (p.ex. clarithromycine) ou des médicaments pour le traitement des infections fongiques (p.ex. itraconazole, kétoconazole). Veuillez informer votre médecin si vous prenez ces médicaments.

Si votre vision est floue ou si d'autres troubles visuels surviennent, informez-en votre médecin.

Ce médicament contient 20 µg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation.

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse nasale, surtout en cas d'utilisation prolongée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, vous ne devez utiliser Mométasone Spirig HC que sur l'avis de votre médecin. Il en est de même si vous allaitez.

Veuillez lire attentivement le mode d'emploi suivant avant la première utilisation (se référer aux figures 1-3 à la fin du texte). Vous obtiendrez le meilleur résultat en utilisant régulièrement et correctement Mométasone Spirig HC. Mométasone Spirig HC n'est destiné qu'à l'utilisation sur la muqueuse nasale et doit être administré de préférence le matin.

Le plein effet de Mométasone Spirig HC se déployant au plus tôt après 24 heures environ, Mométasone Spirig HC ne convient pas au soulagement immédiat d'un rhume allergique aigu.

Utilisation en cas de rhume des foins et de rhinite allergique chronique:

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose chez l'adulte, chez l'adolescent et l'enfant de plus de 12 ans est de 2 nébulisations dans chaque narine, 1 fois par jour.

Dans des cas légers, une dose d'entretien de 1 nébulisation dans chaque narine, 1 fois par jour, peut aussi être suffisante.

La dose chez les enfants âgés de 6 à 11 ans est d'une nébulisation dans chaque narine, 1 fois par jour. Cette dose ne doit pas être dépassée.

Lors de polypes nasaux:

La dose usuelle pour l'adulte dès 18 ans est de 2 nébulisations dans chaque narine 2 fois par jour. Si les symptômes sont maîtrisés après 5-6 semaines, la posologie peut être réduite après consultation du médecin. Si, avec la posologie usuelle, aucune amélioration des symptômes n'est obtenue après 5-6 semaines, un changement du traitement doit être envisagé.

Utilisation en cas de rhume inflammatoire:

La dose recommandée chez les adultes et chez les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 nébulisations 2× par jour dans chaque narine. L'utilisation de Mométasone Spirig HC ne devra pas excéder 14 jours.

Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous deviez oublier une fois Mométasone Spirig HC, ne cherchez pas à rattraper cet oubli en prenant la fois suivante le double de la dose en une fois, mais pulvérisez la dose oubliée dès que possible (par ex. à midi ou le soir) et revenez ensuite au schéma posologique normal.

  1. Agitez bien Mométasone Spirig HC avant l'emploi, puis enlevez le capuchon protecteur. Ne tentez jamais de faire pénétrer une aiguille dans l'orifice de l'embout nasal!
  2. Avant le tout premier emploi, il faut purger ou remplir le dispositif de pompage. Appuyez à cet effet 10 fois sur le dispositif de pompage, jusqu'à ce qu'un fin brouillard apparaisse (Fig. 1). Lorsque Mométasone Spirig HC n'a pas été utilisé pendant plus de 14 jours, actionnez 2 fois le dispositif de pompage avant l'emploi.
  3. Mouchez-vous soigneusement. Bouchez une narine et introduisez l'embout nasal dans l'autre narine (Fig. 2). Penchez la tête légèrement en avant et tenez le spray verticalement.
  4. Tout en inspirant par le nez, appuyez sur le dispositif de pompage une fois (Fig. 2). Expirez lentement par la bouche. Répétez cette pulvérisation une deuxième fois et procédez de même pour la deuxième narine (Fig. 3).
  5. Remettez le capuchon protecteur après l'emploi.

Nettoyage: Un nettoyage régulier de l'embout nasal est indispensable pour le bon fonctionnement du spray nasal: retirez le capuchon protecteur et enlevez l'embout nasal en le tirant précautionneusement vers le haut. Lavez le capuchon protecteur et l'embout nasal à l'eau chaude, rincez-les à l'eau courante, laissez-les sécher et remettez-les en place. Si l'embout nasal est bouché, faites-le tremper quelques minutes dans l'eau chaude. N'utilisez jamais une épingle ou un autre objet pointu! Cela endommagerait le dispositif de pulvérisation et le dosage correct de Mométasone Spirig HC ne serait plus assuré. Rincez finalement l'embout nasal à l'eau courante, laissez-le sécher en un endroit chaud et remettez-le en place.

Le dispositif de pompage doit ensuite être purgé ou rempli à nouveau (l'actionner 2 fois).

L'utilisation de Mométasone Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Fréquemment des maux de têtes, de légers saignements de nez (plus souvent chez les patients âgés), une sensation de brûlure transitoire ou une légère irritation de la muqueuse nasale ou pharyngée, ainsi que des ulcères de la muqueuse nasale.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Dans de très rares cas, des troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés.

Cas isolés

Des cas isolés du glaucome et/ou d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés après utilisation des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale. Des cas de vision trouble ont été rapportés.

L'utilisation de ce médicament provoque rarement des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques). Dans de très rares cas, ces réactions peuvent être sévères. Si vous éprouvez une détresse respiratoire ou des difficultés à respirer, faites immédiatement appel à un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour tous les médicaments, Mométasone Spirig HC doit être gardé hors de portée des enfants.

Délai d'utilisation après ouverture

Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.

Remarques concernant le stockage

Mometason Spirig HC ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Bien agiter avant chaque utilisation.

Remarques complémentaires

Veuillez rapporter tout spray de Mométasone Spirig HC dont la date de péremption est dépassée, à la pharmacie, qui se chargera de son élimination.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Mométasone Spirig HC est une suspension aqueuse contenant comme principe actif le 17-furoate de mométasone.

Excipients

Glycéryle,cellulose microcristalline et carmellose sodique, citrate de sodique et acide citrique monohydraté, chlorune de benzalkonium et und polysorbate 80.

Ce médicament contient 20 µg de chlorure de benzalkonium pour 1 pulvérisation.

67641 (Swissmedic).

Le spray doseur nasal Mométasone Spirig HC est disponible en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale, dans un emballage de 140 doses unitaires ou un emballage de 3 x 140 dose unitaires.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mometasone Spirig HC è uno spray nasale in flacone dosatore. Esso contiene un corticosteroide altamente efficace, che esplica nel naso un'azione locale antinfiammatoria e antiallergica.

Mometasone Spirig HC viene utilizzato per il trattamento della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno) e della rinite allergica cronica (che dura tutto l'anno) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Viene usato anche per il trattamento dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni.

Mometasone Spirig HC può essere utilizzato per il trattamento dei sintomi della rinite infiammatoria acuta senza segni di grave infezione batterica negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Mometasone Spirig HC deve essere usato solo su prescrizione medica.

Mometasone Spirig HC deve essere utilizzato solamente sulla mucosa nasale. Agitare bene prima dell'uso!

La piena efficacia di Mometasone Spirig HC si manifesta al più presto dopo circa 24 ore e pertanto Mometasone Spirig HC non è adatto per eliminare immediatamente i sintomi di un raffreddore allergico acuto.

In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei costituenti del preparato.

Nei bambini sotto i 6 anni Mometasone Spirig HC non è stato esaminato e per questo motivo non deve essere utilizzato.

Lei dovrà informare il suo medico particolarmente se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie: lesioni o ferite nel naso, interventi chirurgici al naso, tubercolosi, infezioni causate da funghi, batteri o virus, infezioni dell'occhio da herpes simplex. Potrebbe essere allora necessaria una terapia concomitante aggiuntiva o una riduzione del dosaggio di Mometasone Spirig HC. Il suo medico deciderà in proposito.

In caso di utilizzo eccessivo o prolungato di steroidi nasali nei bambini non si può escludere la possibilità di un ritardo di crescita. Il medico osserverà quindi accuratamente lo sviluppo della crescita dei bambini trattati per lunghi periodi con Mometasone Spirig HC.

Durante il trattamento con Mometasone Spirig HC, dovrà evitare il contatto con soggetti affetti da morbillo o varicella. Tuttavia, qualora ciò sia già accaduto, lo comunichi al suo medico.

L'uso di Mometasone Spirig HC contemporaneamente all'assunzione d'alcuni farmaci può provocare interazioni.

Di questi fanno parte i medicamenti anti-HIV (per es. ritonavir, cobicistat), gli antibiotici (per es. claritromicina) o i medicamenti per il trattamento delle infezioni da funghi (per es. itraconazolo, ketoconazolo). Se assume questi medicamenti, informi il suo medico.

Riferisca al suo medico se manifesta visione confusa o altri disturbi visivi.

Questo medicinale contiene 20 µg di cloruro di benzalconio per spray.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, soprattutto in caso di uso prolungato.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Se è incinta, se desidera iniziare una gravidanza o se allatta, potrà usare Mometasone Spirig HC solo dopo aver consultato il medico.

Prima di utilizzare per la prima volta il farmaco, legga attentamente le istruzioni per l'uso seguenti (vedi illustrazioni 1-3 alla fine del testo). La migliore efficacia si ottiene impiegando Mometasone Spirig HC con regolarità e in modo corretto. Mometasone Spirig HC è adatto all'impiego solo sulla mucosa nasale e viene somministrato preferibilmente al mattino.

La piena efficacia di Mometasone Spirig HC si manifesta al più presto dopo circa 24 ore e pertanto Mometasone Spirig HC non è adatto per eliminare immediatamente i sintomi di un raffreddore allergico acuto.

Uso in caso di rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno) e rinite allergica cronica:

Salvo diversa prescrizione medica, gli adulti, gli adolescenti ed i bambini a partire dai 12 anni di età effettuano due nebulizzazioni in ciascuna narice 1 volta al giorno.

In casi di lieve gravità può bastare anche 1 nebulizzazione in ciascuna narice 1 volta al giorno come dose di mantenimento.

I bambini tra 6 e 11 anni applicano 1 volta al giorno 1 nebulizzazione in ciascuna narice. La dose non deve essere aumentata.

In caso di polipi del naso

La posologia usuale per adulti a partire dai 18 anni è pari a due nebulizzazioni in ciascuna narice 2 volte al giorno. Se i sintomi sono sotto controllo dopo 5-6 settimane, la dose può essere ridotta dopo consultazione con il medico. Se dopo 5-6 settimane di trattamento alla dose usuale non viene raggiunto un miglioramento dei sintomi, si deve prendere in considerazione un cambiamento del trattamento.

Impiego in caso di rinite infiammatoria

La posologia consigliata per gli adulti e gli adolescenti con più di 12 anni di età è pari a due nebulizzazioni in ciascuna narice 2 volte al giorno. Mometasone Spirig HC non deve essere impiegato per periodi superiori ai 14 giorni.

Qualora i sintomi peggiorassero durante il trattamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se si è dimenticato di usare Mometasone Spirig HC per una volta, non compensi impiegando un dosaggio doppio la volta successiva, ma recuperi la dose dimenticata non appena possibile (per es. a mezzogiorno o alla sera) e ritorni quindi a seguire il normale schema di dosaggio.

  1. Agitare bene Mometasone Spirig HC prima dell'uso e togliere il cappuccio protettivo. Non     cercare di forare il beccuccio erogatore con un ago!
  2. Prima di usare Mometasone Spirig HC per la prima volta, si deve disaerare e riempire la pompa spray. A tal fine si preme la pompa spray 10 volte, fino a che compare una nebbiolina (Fig. 1). Se non si usa Mometasone Spirig HC per più di 2 settimane, prima dell'uso azionare la pompa spray 2 volte.
  3. Pulire il naso accuratamente. Tenere chiusa una narice e introdurre il beccuccio erogatore nell'altra narice (Fig. 2), piegando la testa leggermente in avanti e tenendo verticalmente il flacone per la nebulizzazione.
  4. Inspirare attraverso il naso e contemporaneamente premere una volta la pompa spray (Fig. 2). Espirare lentamente attraverso la bocca. Dopo questa prima nebulizzazione bisogna ripetere lo stesso procedimento per una seconda nebulizzazione e per l'impiego nell'altra narice (Fig. 3).
  5. Dopo l'uso rimettere il cappuccio di protezione.

Pulizia: affinché lo spray nasale funzioni correttamente è indispensabile una pulizia periodica del beccuccio erogatore. Togliere il cappuccio protettivo e, facendo attenzione, tirare verso l'alto il beccuccio erogatore e staccarlo. Lavare in acqua calda il cappuccio protettivo e il beccuccio erogatore, sciacquarli sotto acqua corrente, farli asciugare e reinserirli. Qualora il beccuccio erogatore fosse ancora ostruito, immergerlo per alcuni minuti in acqua calda. Non ricorrere a spilli o ad altri oggetti appuntiti! Ciò danneggerebbe lo spruzzatore e impedirebbe un dosaggio corretto di Mometasone Spirig HC. Infine sciacquare il beccuccio sotto acqua corrente, farlo asciugare in luogo tiepido e reinserirlo.

La pompa spray deve essere quindi nuovamente disaerata e riempita (azionare 2 volte).

In seguito all'applicazione di Nasonex possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

In seguito all'applicazione di Mometasone Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: frequentemente mal di testa, lieve perdita di sangue dal naso (più spesso nei pazienti anziani), bruciore passeggero o una lieve irritazione della mucosa del naso o della gola, come anche formazione di ulcere nella mucosa nasale.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

In casi molto rari sono stati riportati disturbi del gusto e dell'olfatto.

Singoli casi

Casi isolati di glaucoma e/o pressione intraoculare elevata sono stati segnalati anche dopo l'uso di steroidi intranasali. Sono stati riferiti casi di visione confusa.

L'uso di questo prodotto può raramente provocare reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche). In casi molto rari queste reazioni possono essere gravi. Se insorgono mancanza di respiro o disturbi della respirazione si rivolga immediatamente al medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Come qualsiasi altro farmaco, Mometasone Spirig HC deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di utilizzo dopo l'apertura

Utilizzare entro 2 mesi dal primo uso.

Indicazione di stoccaggio

Mometasone Spirig HC non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare. Agitare bene prima di ogni utilizzo.

Ulteriori indicazioni

Dopo la scadenza riporti Mometasone Spirig HC in farmacia, affinché venga eliminato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Mometasone Spirig HC è una sospensione acquosa e contiene mometasone-17-furoato come principio attivo. Per ogni scoppio di spray sono contenuti 0,05 mg di principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, cellulosa microcristallina è carmellosa sodica, sodio citrato è acido citrico monoidrato, benzalconio cloruro è polisorbato 80. Questo medicinale contiene 20 µg di cloruro di benzalconio per 1 spray.

67641 (Swissmedic).

Mometasone Spirig HC spray nasale in flacone dosatore è ottenibile in confezioni da 140 dosi o in dosi singole o in una confezione da 3 x 140 dosi singole dal vastro farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoffe

Mometasoni-17 Furoas Monohydrat.

Hilfsstoffe

Glycerol, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose Natrium, Natriumcitrat und Zitronensäure-Monohydrat, Benzalkoniumchlorid (20 µg pro Sprühstoss) und Polysorbat 80.

1 Einzeldosis (= 100 mg der wässrigen Suspension) von Mometason Spirig HC Dosier-Nasenspray enthält 50 µg Mometason-17-furoat.

Mometason Spirig HC Dosier-Nasenspray ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und chronischen allergischen (perennialen) Rhinitis indiziert.

Bei Patienten mit bekannter saisonaler allergischer Rhinitis kann mit der Behandlung prophylaktisch 2–4 Wochen vor dem Beginn der Pollensaison begonnen werden.

Mometason Spirig HC Dosier-Nasenspray ist indiziert für die Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Mometason Spirig HC Dosier-Nasenspray kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die symptomatische Behandlung der unkomplizierten akuten Rhinosinusitis (Symptome >1 Woche; <4 Wochen) ohne Zeichen und Symptome einer schweren bakteriellen Infektion (keine persistierende einseitige Symptomatik, kein Hinweis für Zahnbeteiligung, keine persistierende Gesichtsschwellung) angewendet werden.

Allgemein

Mometason Spirig HC darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Mometason Spirig HC regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen. Der Patient sollte über das Ausbleiben der Sofortwirkung unterrichtet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Übliche Dosierung

Saisonale und chronische allergische Rhinitis

Erwachsene (einschliesslich Geriatrie), Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren

1mal täglich, am besten morgens, 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).

Sind die Symptome unter Kontrolle, kann eine Reduktion auf 1mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch als Erhaltungsdosis erwogen werden (entspricht 100 µg Mometasonfuroat/Tag).

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren

1mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch (entspricht 50 µg Mometasonfuroat/Sprühstoss oder 100 µg/Tag). Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Nasale Polypen

Erwachsene ab 18 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat proTag.

Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Reduktion auf 1× täglich 2 Sprühstösse je Nasenloch empfohlen (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).

Sollte sich nach 5 bis 6 Wochen Behandlung keine Verbesserung der Symptome einstellen, sollte ein Wechsel der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Es wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit Mometason Spirig HC 400 µg Gesamttagesdosen bei der Behandlung von Polyposis durchgeführt.

Akute Rhinosinusitis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat pro Tag.

Der Patient soll dazu angehalten werden, seinen Arzt zu konsultieren, falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Mometason Spirig HC sollte nicht angewendet werden bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut.

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten nasale Kortikosteroide nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff an der Nase erst nach Abschluss der Wundheilung verwendet werden.

Bei Patienten mit aktiver oder asymptomatischer Tuberkulose, mit unbehandelten Pilz-, bakteriellen oder systemischen viralen Infektionen oder mit einer Herpesinfektion des Auges sollte Mometason Spirig HC, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Langzeitbehandlungen sollten Patienten, die Mometason Spirig HC über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmässig auf Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. In klinischen Studien wurde nach 12monatiger Anwendung von Mometason Spirig HC keine Atrophie der Nasenschleimhaut festgestellt; Mometasonfuroat schien die Nasenschleimhaut eher zu normalisieren.

Sollten lokale Pilzinfektionen der Nase oder des Rachens auftreten, sollte die Behandlung mit Mometason Spirig HC abgebrochen oder eine entsprechende antifungale Therapie eingeleitet werden.

Es gibt keine Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse (Hypothalamus/Hypophy­sen/Nebennierenrinden-Achse) unter Langzeittherapie mit Mometason Spirig HC. Trotzdem ist aber bei einer Langzeitbehandlung mit allen nasalen Kortikosteroiden (inkl. Mometason Spirig HC) bei speziell Kortikoidsteroid-sensitiven Patienten und Sondersituationen eine Beeinflussung der NNR-Achse und das Auftreten eines Hyperkortizismus vorstellbar. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die von einer Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikoiden auf Mometason Spirig HC umgestellt werden, und Grund zur Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion eingeschränkt sein könnte.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason Spirig HC in der Behandlung von unilateralen Polypen, verbunden mit zystischer Fibrose, oder in der Behandlung von Polypen, die die Nasenhöhle vollständig verschliessen, wurde nicht untersucht.

Unilaterale Polypen mit ungewöhnlichem oder unregelmässigem Aussehen, besonders wenn sie Geschwüre bilden oder bluten, sollten weiter abgeklärt werden.

Unter Kortikosteroidbehandlung stehende Patienten, die möglicherweise immunsupprimiert sind, sollten vor dem Risiko einer Ansteckung für bestimmte Infektionskrankheiten (z.B. Masern, Windpocken) gewarnt werden und angewiesen werden, bei entsprechender Exposition umgehend medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason Spirig HC wurde bei der Behandlung von Polypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason Spirig HC können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometason Spirig HC Behandlung fortzufahren.

Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason Spirig HC können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss. In einer Studie mit 49 Kindern, die während 1 Jahr 100 µg Mometason Spirig HC täglich erhielten, wurde keine reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.

Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurde über Einzelfälle eines erhöhten Augeninnendrucks berichtet.

Bei systemischer und topischer (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden kann über Sehstörung berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung von möglichen Ursachen der Sehstörungen in Betracht gezogen werden, einschliesslich Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Akute Rhinosinusitis: Falls Zeichen oder Symptome einer schweren bakteriellen Infektion beobachtet werden (z.B. Fieber, anhaltende einseitige Gesichts-/Zahnschmerzen, orbitale oder periorbitale Gesichtsschwellung, oder Symptom-Verschlechterung nach anfänglicher Besserung), sollte der Patient dazu angehalten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel enthält 20 µg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometason Spirig HC zur Behandlung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht untersucht worden.

Pharmakokinetische Interaktionen

Mometasonfuroat wird in der Leber über Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.

Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden führen und das Risiko von systemischen Kortikosteroidnebenwirkungen erhöhen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Korticosteroidnebenwirkungen; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der Mometasonfuroat mit einem nichtsedierenden oralen Antihistaminikum (Loratadin) kombiniert wurde. Die jeweiligen pharmakokinetischen Parameter sowie das Sicherheitsprofil waren unverändert.

Schwangerschaft

Systemisch (subkutan) verabreichte Kortikoide erwiesen sich im Tierversuch als teratogen. Es wurden keine klinischen Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.

Die Therapie mit nasalen Kortikoiden sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur erfolgen, wenn es eindeutig notwendig ist.

Wurde nicht speziell untersucht.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometason Spirig HC während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt:

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der allergischen Rhinitis mit Mometason Spirig HC

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).

Störungen im Respirationssystem, Mediastinum und Thorax

Häufig: Epistaxis, Pharyngitis, nasales Brennen, nasale Irritationen, nasale Ulzerationen.

Generelle Störungen und Störungen an der Applikationsstelle

Häufig: Kopfschmerzen.

Epistaxis trat generell mild und selbstlimitierend auf. Sie war in der behandelten Gruppe häufiger als in der Placebogruppe (5%), aber in vergleichbarer oder niedrigerer Inzidenz wie in den Kontrollgruppen aus den Studien mit Kortikosteroiden (bis zu 15%). Alle anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit Placebo.

In der pädiatrischen Patientenpopulation war die Häufigkeit der Nebenwirkungen, z.B. Epistaxis (6%), Kopfschmerzen (3%), nasale Irritation (2%) und Niesen (2%), vergleichbar mit Placebo.

Bei Patienten, die wegen nasaler Polypen behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo und die beobachteten Nebenwirkungen waren gleich wie bei den Patienten, die gegen allergische Rhinitis behandelt wurden. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 1% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgelistet:

Tabelle 1

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Polyposistherapie

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

200 µg
1× täglich

200 µg
2× täglich

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Oberer Respirationstrakt

Infektion

häufig

gelegentlich

Epistaxis

häufig

sehr häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Irritationen des Rachens

häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Kopfschmerzen

häufig

häufig

Nach intranasaler Applikation von Mometasonfuroat traten selten sofortige Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Bronchospasmus und Dyspnoe, auf. Sehr selten wurde über Anaphylaxie, Angioödem oder von Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes berichtet.

Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Rhinosinusitis ist vergleichbar mit dem der anderen zugelassenen Indikationen. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 2% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgelistet:

Tabelle 2

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung der Rhinosinusitis

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

200 µg
1× täglich

200 µg
2× täglich

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Oberer Respirationstrakt

Epistaxis

häufig

häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerzen

häufig

häufig

Diarrhö

häufig

häufig

Nausea

häufig

häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Kopfschmerzen

häufig

häufig

Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung Epistaxis war in der Placebo-Gruppe ungefähr gleich häufig vertreten (2,6%) wie in den mit Mometason Spirig HC behandelten Gruppen (2,9 bzw. 3,7%).

Systemische Effekte können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, besonders dann, wenn sie in hohen Dosen über einen längere Zeit verschrieben werden.

Über Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.

Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung ausser weiterer Beobachtung des Patienten zusätzliche Massnahmen erfordert.

Die Inhalation oder orale Einnahme von exzessiven Kortikosteroid-Dosen kann zur Suppression der Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse führen.

ATC-Code

R01AD09

Wirkungsmechanismus

Mometason Spirig HC ist ein Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiinflammatorisch und antiallergisch wirkt.

In therapeutischer Dosierung treten keine systemischen Kortikoid-Nebenwirkungen auf.

Bei der empfohlenen Dosierung von 1mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometason Spirig HC ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien mit nasaler Polyposis zeigte Mometasonfuroat im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung in den klinisch relevanten Endpunkten wie die Grösse der nasalen Polypen, der nasalen Kongestion und bei dem Verlust des Geruchsinnes.

In zwei klinischen Placebo- und aktiv-kontrollierten (Amoxicillin) Studien bei 1954 Patienten über 12 Jahren mit akuter Rhinosinusitis ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion zeigte Mometasonfuroat in der Dosierung von 2mal täglich 200 µg während der Behandlungsdauer von 15 Tagen gegenüber Placebo eine signifikante symptomatische Verbesserung (Studie P02683 p<0,001; Studie P02692 p=0,038) anhand der im Major Symptom Score (MSS) erfassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinus-Kopfschmerzen, Rhinorrhöe und Nasenverstopfung). Die in den beiden Studien nach 2 Wochen gefundenen Verbesserungen im MSS gegenüber dem Ausgangswert waren unter Mometasonfuroat 7–10% grösser als unter Placebo. Die Unterschiede zu Placebo betrugen in P02683: –0,81 (95%CI –1,18, –0,43); in P02692: –0,40 (95%CI –0,78, –0,02). In einer zusätzlichen Studie (A2-3852) wurde untersucht, welche MSS-Verbesserung in der Indikation Rhinosinusitis im Minimum notwendig ist, um von betroffenen Patienten als Nutzen wahrgenommen zu werden. Als minimale wahrnehmbare Differenz wurde ein MSS-Betrag im Bereich von 0,4 bis 0,6 gefunden. In beiden Studien konnte anhand des MSS kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Symptomreduktion zwischen Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) und Placebo festgestellt werden. Der behandelnde Arzt stufte gegenüber Placebo eine kleinere Zahl der mit Mometasonfuroat behandelten Patienten als Therapieversager ein (p=0,0074). Zudem war in der Nachbeobachtungsphase die Zahl der Rückfälle unter Mometasonfuroat gering und vergleichbar mit den Amoxicillin- und Placebogruppen. Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen bei akuter Rhinosinusitis wurde nicht untersucht.

Langzeitdaten

In klinischen Langzeitstudien zeigte sich weder eine Toleranzentwicklung noch eine Atrophie der Nasenschleimhaut.

Absorption

Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays appliziert, hat eine systemische Bioverfügbarkeit <1% im Blutplasma. (untere Nachweisgrenze der Analyse: 0,25 pg/ml). Mometasonfuroat Suspension wird aus dem Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert (zu 8%).

Metabolismus

Der Lebermetabolismus ist über Cytochrom CYP3A4 reguliert.

Elimination

Sollte Mometason Spirig HC versehentlich geschluckt und Mometasonfuroat damit zu einem geringen Teil resorbiert werden, wird es durch einen nahezu vollständigen First-pass-Effekt in der Leber inaktiviert, bevor es über den Urin und die Galle ausgeschieden wird.

Sicherheitspharmakologie

Für Mometason zeigten sich keine spezifischen toxischen Effekte. Alle auftretenden Effekte waren Klasseneffekte der Wirkstoffgruppe und mit erhöhten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden verbunden. Präklinische Studien zeigten, dass Mometasonfuroat frei von androgener, antiandrogener, östrogener oder antiöstrogener Wirkung ist. Es zeigt jedoch, wie andere Glukokortikoide, eine leichte antiuterotrophe Wirkung und verzögert im Tiermodell bei hohen oralen Dosierungen von 56 mg/kg/Tag und 280 mg/kg/Tag die vaginale Erweiterung.

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Mutagenität

Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometason bei hohen Konzentrationen in-vitro ein klastogenes Potential. In Anbetracht der Gesamtzahl der in vitro und in vivo durchgeführten Untersuchungen, ist jedoch kein mutagener Effekt bei therapeutisch relevanten Dosierungen zu erwarten.

Karzinogenität

Das kanzerogene Potential von inhaliertem Mometasonfuroat (Aerosol mit CFC Treibgas und Tensid) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde in zwei 24 Monate dauernden Studien bei Mäusen und Ratten untersucht. Typische Effekte für Glukokortisone wurden beobachtet, einschliesslich verschiedener nicht neoplastischer Läsionen. Für keine der Tumoren wurde eine statistisch signifikante Relation zur Dosis gefunden.

Reproduktionstoxizität

Mometasonfuroat ist, wie andere Glukokortisone, teratogen bei Nagern und Kaninchen. Es traten Umbilikalhernien bei Ratten auf, Rachenspalten bei Mäusen und bei Kaninchen Gallenblasenagenesis, Umbilikalhernien und abgebogene Vorderpfoten. Es gab ebenfalls eine verminderte Zunahme des Körpergewichts des Muttertieres und Veränderungen im fötalem Wachstum (niedrigeres Fötalgewicht und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, sowie eine niedrigere Überlebensrate des Wurfes bei Mäusen.

In Reproduktionsstudien, bei einer s.c. Verabreichung von 15 µg/kg Mometason zeigte sich eine verlängerte Gestation sowie eine verlängerte und erschwerte Wehenphase. Dies war mit einer reduzierten Überlebensrate des Wurfes verbunden sowie einem niedrigeren Geburtsgewicht oder einer reduzierten Gewichtszunahme. Es gab keinen Einfluss auf die Fertilität.

Haltbarkeit

24 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch

Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Mometason Spirig HC darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 30 °C lagern, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren. Vor jedem Gebrauch gut schütteln.

Hinweise für die Handhabung

Anwendung

Die Dosiereinrichtung von Mometason Spirig HC sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometason Spirig HC für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2mal heruntergedrückt werden.

Vor jedem Gebrauch ist Mometason Spirig HC gut zu schütteln.

Eine ausführliche Gebrauchsinformation liegt der Packung bei.

67641 (Swissmedic).

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

April 2018.

Principes actifs

Mometasoni-17 Furoas Monohydrat.

Excipients

Glycérol, cellulose microcristalline et carmellose sodique, citrate de sodium et acide citrique monohydraté, chlorure de benzalkonium (20 µg par pulvérisation) et polysorbate 80.

1 dose unitaire (= 100 mg de la suspension aqueuse) du spray doseur nasal Mométasone Spirig HC contient 50 µg de 17-furoate de mométasone.

Le spray doseur nasal Mométasone Spirig HC est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et chronique (perannuelle) chez l'adulte, chez l'adolescent et chez l'enfant à partir de 6 ans.

Chez les patients présentant une rhinite allergique saisonnière connue, le traitement peut être commencé prophylactiquement 2–4 semaines avant la saison des pollens.

Le spray doseur nasal Mométasone Spirig HC est indiqué pour le traitement des polypes nasaux chez les adultes dès 18 ans.

Le spray doseur nasal Mométasone Spirig HC peut être utilisé chez les adultes et chez les adolescents dès 12 ans pour le traitement symptomatique de la rhino-sinusite aiguë non compliquée (symptômes >1 semaine; <4 semaines) sans signe ni symptôme d'une infection bactérienne grave (absence de symptômes unilatéraux persistants, absence d'indication d'une origine dentaire; absence de gonflement persistant du visage).

Général

Mométasone Spirig HC ne doit être utilisé que par voie intranasale. Il est important d'utiliser Mométasone Spirig HC régulièrement pour atteindre un effet thérapeutique complet. Le patient devrait être informé de l'entrée en action différée (voir sous «Propriétés/Effets»).

Posologie usuelle

Rhinite allergique saisonnière et chronique

Adultes (y compris en gériatrie), adolescents et enfants dès 12 ans

1× par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).

Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 µg de furoate de mométasone/jour).

Enfants entre 6 et 11 ans

1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 50 µg de furoate de mométasone/pulvérisation de spray ou 100 µg de furoate de mométasone/jour). Ne pas augmenter la posologie.

Polypes nasaux

Adultes dès 18 ans

La dose recommandée est de 2 pulvérisations de spray 2× par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 µg de furoate de mométasone.

Une fois les symptômes sous contrôle, il est recommandé de réduire la posologie à 2 pulvérisations de spray 1× par jour dans chaque narine (ce qui correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).

En l'absence d'amélioration après 5 à 6 semaines de traitement, il faudra envisager un changement de thérapie.

Dans le cadre du traitement de la polypose, des études d'efficacité et d'innocuité ont été menées pendant 4 mois avec des doses journalières totales de Mométasone Spirig HC de 400 µg.

Rhino-sinusite aiguë

Adultes et adolescents dès 12 ans

La dose recommandée est de deux pulvérisations de spray 2x par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 µg de furoate de mométasone.

Il est recommandé au patient de consulter son médecin si les symptômes s'aggravent pendant le traitement.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mométasone Spirig HC ne devrait pas être utilisé lors des infections locales non traitées de la muqueuse nasale.

Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale ne devrait être utilisé que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.

Chez les patients présentant une tuberculose active ou asymptomatique, une infection non traitée d'origine fongique, bactérienne ou virale systémique ou une infection herpétique ophtalmique, Mométasone Spirig HC ne devrait, le cas échéant, être utilisé qu'avec précaution.

Comme pour tout traitement de longue durée, les patients recevant Mométasone Spirig HC sur plusieurs mois ou plus devraient être régulièrement examinés quant à des modifications de l'état de leur muqueuse nasale. Dans des études cliniques, il ne fut observé aucune atrophie de la muqueuse nasale après 12 mois de traitement avec Mométasone Spirig HC; le furoate de mométasone semblait plutôt normaliser la muqueuse nasale.

En cas d'apparition d'infection fongique localisée au nez ou à la gorge, le traitement par Mométasone Spirig HC devrait être interrompu ou un traitement antifongique adéquat devrait être institué.

Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe HPA (axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien) lors du traitement au long cours par Mométasone Spirig HC. Il est toutefois possible qu'un traitement au long cours par des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale (y compris Mométasone Spirig HC) puisse influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement sensibles aux corticostéroïdes et dans des situations particulières. Une attention particulière est cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique à Mométasone Spirig HC et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.

La tolérance et l'efficacité de Mométasone Spirig HC dans le traitement des polypes unilatéraux en relation avec la mucoviscidose ou dans le traitement des polypes obstruant complètement la cavité nasale n'ont pas été étudiées.

Les polypes unilatéraux d'aspect inhabituel ou irrégulier, en particulier s'ils forment des ulcérations ou s'ils saignent, doivent faire l'objet d'un examen plus poussé.

Les patients sous traitement corticostéroïde et vraisemblablement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.

La tolérance et l'efficacité de Mométasone Spirig HC n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Mométasone Spirig HC, des symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent se manifester en même temps que la symptomatologie nasale s'améliore. Le patient devrait être encouragé à continuer le traitement par Mométasone Spirig HC.

Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Mométasone Spirig HC, des antécédents allergiques ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.

L'utilisation de doses excessives de glucocorticostéroïdes ou un traitement à long terme par ce type de substances peut entraîner des effets indésirables systémiques, y compris des retards de croissance chez l'enfant. L'effet à long terme des stéroïdes appliqués par inhalation ou par voie intranasale n'a pas été étudié de manière exhaustive chez l'enfant. D'une manière générale, on recommande un contrôle médical scrupuleux de la croissance chez les enfants traités à long terme par des glucocorticostéroïdes. Une étude menée chez 49 enfants ayant reçu pendant une année 100 µg de Mométasone Spirig HC par jour n'a pas mis en évidence de retard de croissance.

Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés.

Un trouble visuel peut être rapporté lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.

Rhino-sinusite aiguë: en présence de signes ou de symptômes d'une infection bactérienne grave (par exemple de la fièvre, des douleurs unilatérales faciales/dentaires persistantes, un gonflement orbital ou péri-orbital, ou une aggravation des symptômes après une amélioration initiale), on conseillera au patient de consulter immédiatement un médecin.

Ce médicament contient 20 µg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.

La sécurité et l'efficacité de Mométasone Spirig HC pour le traitement des symptômes de la rhino-sinusite aiguë n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.

Interactions pharmacocinétiques

Le furoate de mométasone est métabolisé dans le foie par le cytochrome CYP3A4.

Le traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Une étude clinique combinant le furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (Loratadine) fut effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité restèrent inchangés.

Grossesse

Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitant.

Le traitement par des corticoïdes en application nasale pendant la grossesse et l'allaitement n'aura lieu qu'en cas d'absolue nécessité.

N'a pas fait l'objet d'études spécifiques.

Des effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par Mométasone Spirig HC pendant des études cliniques sur la rhinite allergique, sont les suivantes:

Effets indésirables liés au traitement de la rhinite allergique par Mométasone Spirig HC

Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).

Troubles du système respiratoire, médiastinaux et thoraciques

Fréquent: épistaxis, pharyngite, brûlure nasale, irritations nasales, ulcérations nasales.

Troubles généraux et troubles au site d'application

Fréquent: céphalées.

Une épistaxis est survenue généralement de nature peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquemment dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.

Dans la population pédiatrique, la fréquence des effets secondaires, par ex. épistaxis (6%), céphalées (3%), irritation nasale (2%) et éternuements (2%) était comparable à celle du groupe placebo.

Chez les patients traités pour des polypes nasaux, la fréquence globale des effets secondaires était comparable à celle du groupe placebo et les effets secondaires observés étaient comparables à ceux observés chez les patients traités pour une rhinite allergique. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 1% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 1.

Tableau 1

Effets indésirables liés au traitement d'une polypose

Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).

200 µg
1× par jour

200 µg
2× par jour

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Appareil respiratoire supérieur

Infection

fréquent

occasionnel

Epistaxis

fréquent

très fréquent

Affections gastro-intestinales

Irritations du pharynx

-

fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Céphalées

fréquent

fréquent

Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angiooedème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.

Le profil des effets secondaires lors du traitement de la rhino-sinusite est comparable à celui des autres indications autorisées. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 2% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 2.

Tableau 2

Effets indésirables liés au traitement de la rhino-sinusite

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).

200 µg
1× par jour

200 µg
2× par jour

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Appareil respiratoire supérieur

Epistaxis

fréquent

fréquent

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

fréquent

fréquent

Diarrhée

fréquent

fréquent

Nausée

fréquent

fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Céphalées

fréquent

fréquent

L'effet secondaire le plus fréquent, l'épistaxis, est apparu à peu près aussi souvent dans le groupe sous placebo (2,6%) que dans les groupes traités par Mométasone Spirig HC (2,9 ou 3,7%).

Des effets systémiques sont possibles avec des corticostéroïdes appliqués par voie nasale, en particulier s'ils sont prescrits à hautes doses pendant une longue période.

Des cas isolés du glaucome et/ou d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.

Des cas de vision trouble ont été rapportés.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Signes et symptômes

Il est improbable qu'un surdosage ne nécessite d'autre mesure que l'observation du patient.

L'inhalation ou la prise orale de doses excessives de corticoïdes peut provoquer une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Code ATC

R01AD09

Mécanisme d'action

Mométasone Spirig HC est un spray doseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales antiinflammatoires et antiallergiques.

Aux doses thérapeutiques, on n'observe pas d'effet indésirable systémique corticoïde.

Au dosage conseillé de 200 µg 1× par jour, l'effet commence en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet du furoate de mométasone débuta après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Mométasone Spirig HC, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.

Efficacité clinique

Lors des études cliniques concernant la polypose nasale, furoate de mométasone a conduit à une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les critères d'évaluation finaux pertinents sur le plan clinique comme la taille des polypes nasaux, la congestion nasale et la diminution de l'odorat.

Dans deux études cliniques contrôlées contre placebo et contre principe actif (amoxicilline) menées auprès de 1954 patients âgés de plus de 12 ans et souffrant d'une rhino-sinusite aiguë sans signe d'infection bactérienne grave, l'administration de furoate de mométasone à un dosage de 200 µg, 2 fois par jour, sur une période de traitement de 15 jours a permis une nette amélioration des symptômes par rapport au placebo (étude P02683 p<0,001; étude P02692 p=0,038) selon la méthode d'évaluation des symptômes du modèle de notation Major Symptom Score (MSS) (douleurs/pression/tension faciales, douleurs au niveau des sinus et de la tête, rhinorrhée et nez bouché). Les améliorations constatées en termes de MSS dans les deux études après 2 semaines en comparaison de la valeur de départ étaient, sous furoate de mométasone, 7 à 10% supérieures à celles sous placebo. Les différences par rapport au placebo sont, pour l'étude P02683: –0,81 (IC à 95% –1,18, –0,43); pour l'étude P02692: –0,40 (IC à 95% –0,78, –0,02). Dans une autre étude (A2-3852), on a cherché à déterminer quelle était, pour l'indication rhino-sinusite, l'amélioration minimum nécessaire (en termes de MSS) à la perception d'un bénéfice par les patients concernés. Il est apparu qu'un score MSS de 0,4 à 0,6 correspondait à la différence minimale perceptible. Dans les deux études, il n'a pas été possible de définir, à l'aide du MSS, de différence statistiquement significative concernant la réduction des symptômes entre l'amoxicilline (500 mg trois fois par jour) et le placebo. Le nombre de patients classés en échec thérapeutique (p= 0,0074) par le médecin traitant a été plus faible sous furoate de mométasone que sous le placebo. De plus, dans la phase d'observation suivante, le nombre de rechutes sous furoate de mométasone s'est avéré faible et comparable à celui des groupes sous amoxicilline et sous placebo. Une durée de traitement supérieure à 15 jours dans le cas d'une rhino-sinusite aiguë n'a pas été étudiée.

Données à long terme

Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse ne furent observées.

Absorption

Le furoate de mométasone appliqué sous forme de spray nasal, a une biodisponibilité systémique de <1% dans le plasma (limite de détection d'analyse 0,25 pg/ml). La suspension de furoate de mométasone est mal absorbée au niveau du système gastro-intestinal (à 8%).

Métabolisme

Le métabolisme hépatique est régulé par le cytochrome CYP3A4.

Élimination

Si Mométasone Spirig HC était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite part, ils serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.

Pharmacologie de sécurité

Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typique de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.

Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)

Mutagénicité

Comme d'autres glucocorticoïdes, la mométasone a montré in vitro à des concentrations élevées un potentiel clastogène. Cependant, en considérant le nombre total des examens réalisés in vitro et in vivo, aucun effet mutagène n'est à craindre aux posologies thérapeutiques.

Carcinogénicité

Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec agent propulseur CFC et tenside) à des concentrations de 0,25 à 2,0 µg/l a été examiné pendant 24 mois dans deux études réalisées sur la souris et le rat. Les effets typiques des glucocorticoïdes ont été observés, y compris diverses lésions non néoplasiques. Aucune relation avec la dose statistiquement significative n'a été observée pour aucune des tumeurs.

Toxicité sur la reproduction

Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance foetale (poids foetal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.

Lors des études de reproduction, l'administration s.c. de 15 µg/kg de mométasone a conduit à un prolongement de la gestation ainsi qu'à une phase de travail plus longue et plus difficile. Cet effet était lié à une baisse du taux de survie dans la portée ainsi qu'à un poids réduit à la naissance ou à une prise de poids réduite. Aucune influence sur la fertilité n'a été constatée.

Stabilité

24 mois.

Stabilité après ouverture

Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.

Remarques particulières concernant le stockage

Mométasone Spirig HC ne doit par être utilisé après la date mentionnée sur l'emballage par la mention «Exp.».

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Bien agiter avant chaque utilisation.

Remarques concernant la manipulation

Utilisation

Avant la première utilisation, le spray doseur de Mométasone Spirig HC devrait être purgé. Pour ce faire, actionner la pompe environ 10 fois jusqu'à ce qu'une nébulisation homogène soit visible. Lorsque Mométasone Spirig HC n'a pas été utilisé pendant plus de 14 jours, appuyer 2 fois sur le dispositif de pompage avant l'emploi.

Bien secouer Mométasone Spirig HC avant chaque usage.

Un mode d'emploi détaillé est joint à l'emballage.

67641 (Swissmedic).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Avril 2018.

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